Dosisescalatie en uitbreidingsonderzoek van HM97662 bij gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren
10 augustus 2026 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Een fase I, open-label, multicenter, dosisescalatie- en uitbreidingsonderzoek van HM97662 als een enkelvoudig middel bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren
Dit is een fase 1-onderzoek om de veiligheid, PK, PD en werkzaamheid van HM97662, EZH1/2 dubbele remmer, bij solide tumoren te beoordelen.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in de delen dosis-escalatie en dosis-expansie.
Het deel Dosis-escalatie is gepland met een 3+3-dosis-escalatieontwerp en is bedoeld om de MTD of RD voor het deel Dosis-expansie van HM97662 vast te stellen als een enkelvoudig middel bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren.
Dosis-uitbreidingsdeel is ontworpen om de potentiële werkzaamheid van HM97662-monotherapie te beoordelen bij toediening op de RD aan proefpersonen in indicatiespecifieke uitbreidingscohorten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
170
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Adelaide, Australië
- Cancer Research SA
-
Ballarat, Australië
- Grampians Health
-
Clayton, Australië
- Monash Medical Centre
-
Frankston, Australië
- Peninsula and Southeast Oncology
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea
- National Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch en/of cytologisch bevestigde gevorderde of gemetastaseerde solide tumor die niet hebben gefaald/intolerant zijn voor standaardtherapie.
- Patiënten voor het dosis-escalatiegedeelte moeten bij aanvang een evalueerbare of meetbare ziekte hebben en de patiënten voor het dosis-uitbreidingsgedeelte moeten ten minste één meetbare laesie hebben bij aanvang door middel van CT of MRI volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST v1.1).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
- Levensverwachting ≥ 3 maanden voor aanvang van HM97662.
- Adequate nierfunctie.
- Adequate hematologische functie.
- Voldoende leverfunctie.
- Mannen of vrouwen van ≥ 18 jaar (of de wettelijke meerderjarigheid van het land als de wettelijke leeftijd > 18 jaar was) op het moment van geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere blootstelling aan valemetostat of een andere EZH1/2 dubbele remmer.
- Bekende hersenmetastasen die onbehandeld, symptomatisch zijn of therapie vereisen om de symptomen onder controle te houden.
- Patiënten die momenteel medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze sterke CYP3A-remmers en sterke of matige CYP3A-inductoren zijn.
- Alle eerdere behandelingsgerelateerde (d.w.z. chemotherapie, immunotherapie, radiotherapie) klinisch significante toxiciteiten die niet zijn verdwenen tot graad ≤ 1 volgens CTCAE versie 5.0 of eerdere behandelingsgerelateerde toxiciteiten die klinisch onstabiel en klinisch significant zijn op het moment van inschrijving.
- Grote operatie binnen 4 weken vóór de eerste dosis studiegeneesmiddelbehandeling in Cyclus 1.
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HM97662
Tablet, orale toediening, eenmaal daags (QD), continue dosering
|
Om de veiligheid, verdraagbaarheid, voorlopige antitumorwerkzaamheid, PK en PD van HM97662 in solide tumoren te evalueren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie en aard van DLT's
Tijdsspanne: Dag 1-28 van cyclus 1 (DLT-beoordelingsperiode) in deel Dosisescalatie
|
Dag 1-28 van cyclus 1 (DLT-beoordelingsperiode) in deel Dosisescalatie
|
|
Incidentie, aard en ernst van bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen beoordeeld volgens NCI CTCAE v5.0
Tijdsspanne: tot Safety Follow-up, 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tot de start van een andere kankerbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
tot Safety Follow-up, 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tot de start van een andere kankerbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: tot Cyclus 4 Dag1 (elke cyclus is 28 dagen)
|
tot Cyclus 4 Dag1 (elke cyclus is 28 dagen)
|
|
De maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: tot Cyclus 4 Dag1 (elke cyclus is 28 dagen)
|
tot Cyclus 4 Dag1 (elke cyclus is 28 dagen)
|
|
Dalplasmaconcentratie (Ctrough)
Tijdsspanne: tot Cyclus 4 Dag1 (elke cyclus is 28 dagen)
|
tot Cyclus 4 Dag1 (elke cyclus is 28 dagen)
|
|
Tijd om Cmax (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: tot Cyclus 4 Dag1 (elke cyclus is 28 dagen)
|
tot Cyclus 4 Dag1 (elke cyclus is 28 dagen)
|
|
Terminale halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: tot Cyclus 4 Dag1 (elke cyclus is 28 dagen)
|
tot Cyclus 4 Dag1 (elke cyclus is 28 dagen)
|
|
Schijnbare speling (CL/F)
Tijdsspanne: tot Cyclus 4 Dag1 (elke cyclus is 28 dagen)
|
tot Cyclus 4 Dag1 (elke cyclus is 28 dagen)
|
|
Schijnbaar distributievolume (Vd/F)
Tijdsspanne: tot Cyclus 4 Dag1 (elke cyclus is 28 dagen)
|
tot Cyclus 4 Dag1 (elke cyclus is 28 dagen)
|
|
Objectieve reactie
Tijdsspanne: Dag 1 van cycli 3, 5, 7 (elke cyclus duurt 28 dagen) en verder (elke 8 weken) tot ziekteprogressie (beoordeeld tot 5 jaar)
|
Dag 1 van cycli 3, 5, 7 (elke cyclus duurt 28 dagen) en verder (elke 8 weken) tot ziekteprogressie (beoordeeld tot 5 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM-EZHI-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .