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Dosiseskalations- und Expansionsstudie von HM97662 bei fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

28. April 2025 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Dosissteigerung und -erweiterung von HM97662 als Einzelwirkstoff bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Dies ist eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, PK, PD und Wirksamkeit von HM97662, dem dualen EZH1/2-Inhibitor, bei soliden Tumoren. Die Studie wird in den Teilen Dosis-Eskalation und Dosis-Expansion durchgeführt. Der Dosiseskalationsteil ist mit einem 3+3-Dosiseskalationsdesign geplant und soll die MTD oder RD für den Dosisexpansionsteil von HM97662 als Einzelwirkstoff bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren etablieren. Der Dosiserweiterungsteil dient der Bewertung der potenziellen Wirksamkeit der HM97662-Monotherapie bei Verabreichung am RD an Probanden in indikationsspezifischen Erweiterungskohorten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Rekrutierung
        • Cancer Research SA
      • Ballarat, Australien
        • Rekrutierung
        • Grampians Health
      • Clayton, Australien
        • Rekrutierung
        • Monash Medical Centre
      • Frankston, Australien
        • Rekrutierung
        • Peninsula and Southeast Oncology
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch und/oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor, der die Standardtherapie versagt hat/nicht verträgt.
  • Patienten für den Dosiseskalationsteil müssen zu Studienbeginn eine auswertbare oder messbare Erkrankung aufweisen, und die Patienten für den Dosisexpansionsteil müssen mindestens eine messbare Läsion zu Studienbeginn mittels CT oder MRT gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST v1.1) aufweisen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate vor Beginn von HM97662.
  • Ausreichende Nierenfunktion.
  • Angemessene hämatologische Funktion.
  • Ausreichende Leberfunktion.
  • Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren (oder dem gesetzlichen Volljährigkeitsalter des Landes, wenn das gesetzliche Alter > 18 Jahre beträgt) zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber Valemetostat oder einem anderen dualen EZH1/2-Inhibitor.
  • Bekannte Hirnmetastasen, die unbehandelt, symptomatisch sind oder eine Therapie zur Symptomkontrolle erfordern.
  • Patienten, die derzeit Medikamente einnehmen, die bekanntermaßen starke CYP3A-Hemmer und starke oder mäßige CYP3A-Induktoren sind.
  • Jegliche vorherige behandlungsbezogene (d. h. Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie) klinisch signifikante Toxizitäten, die nicht auf Grad ≤ 1 gemäß CTCAE Version 5.0 abgeklungen sind, oder frühere behandlungsbedingte Toxizitäten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme klinisch instabil und klinisch signifikant waren.
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Zyklus 1.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Patienten, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HM97662
Tablette, orale Verabreichung, einmal täglich (QD), kontinuierliche Dosierung
Arzneimittel: HM97662
Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, vorläufigen Antitumorwirksamkeit, PK und PD von HM97662 bei soliden Tumoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Art von DLTs
Zeitfenster: Tage 1–28 von Zyklus 1 (DLT-Beurteilungszeitraum) im Dosiseskalationsteil
Tage 1–28 von Zyklus 1 (DLT-Beurteilungszeitraum) im Dosiseskalationsteil
Häufigkeit, Art und Schweregrad unerwünschter Ereignisse und Laboranomalien, eingestuft gemäß NCI CTCAE v5.0
Zeitfenster: bis zur Sicherheitsnachsorge, 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Beginn einer anderen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt
bis zur Sicherheitsnachsorge, 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Beginn einer anderen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: bis Zyklus 4 Tag1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
bis Zyklus 4 Tag1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis Zyklus 4 Tag1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
bis Zyklus 4 Tag1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Trough-Plasmakonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: bis Zyklus 4 Tag1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
bis Zyklus 4 Tag1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: bis Zyklus 4 Tag1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
bis Zyklus 4 Tag1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Terminale Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: bis Zyklus 4 Tag1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
bis Zyklus 4 Tag1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Scheinbares Spiel (CL/F)
Zeitfenster: bis Zyklus 4 Tag1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
bis Zyklus 4 Tag1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F)
Zeitfenster: bis Zyklus 4 Tag1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
bis Zyklus 4 Tag1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Objektive Antwort
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 3, 5, 7 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und weiter (alle 8 Wochen) bis zur Krankheitsprogression (bewertet bis zu 5 Jahren)
Tag 1 der Zyklen 3, 5, 7 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und weiter (alle 8 Wochen) bis zur Krankheitsprogression (bewertet bis zu 5 Jahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM-EZHI-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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