Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseeskalering og utvidelsesstudie av HM97662 i avanserte eller metastatiske solide svulster

14. juni 2023 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En fase I, åpen etikett, multisenter, doseeskalering og utvidelsesstudie av HM97662 som enkeltmiddel hos pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster

Dette er en fase1-studie for å vurdere sikkerheten, PK, PD og effekten av HM97662, EZH1/2 dobbel hemmer, i solide svulster. Studien vil bli utført i dose-eskalering og dose-ekspansjon deler. Dose-eskaleringsdel er planlagt med et 3+3 Dose-eskaleringsdesign og skal etablere MTD eller RD for Dose-Expansion-delen av HM97662 som et enkelt middel i forsøkspersoner med avanserte eller metastatiske solide svulster. Dose-ekspansjonsdelen er utviklet for å vurdere den potensielle effekten av HM97662 monoterapi når den administreres ved RD til forsøkspersoner i indikasjonsspesifikke ekspansjonskohorter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Rekruttering
        • Cancer Research Sa
      • Ballarat, Australia
        • Rekruttering
        • Grampians Health
      • Clayton, Australia
        • Rekruttering
        • Monash Medical Centre
      • Frankston, Australia
        • Rekruttering
        • Peninsula and Southeast Oncology
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk og/eller cytologisk bekreftet avansert eller metastatisk solid svulst som har sviktet/er intolerante overfor standardbehandling.
  • Pasienter for dose-eskaleringsdelen må ha evaluerbar eller målbar sykdom ved baseline og pasientene for dose-ekspansjonsdelen må ha minst én målbar lesjon ved baseline ved CT eller MR per responsevalueringskriterier i solid tumor (RECIST v1.1).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Forventet levealder ≥ 3 måneder før oppstart HM97662.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon.
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon.
  • Tilstrekkelig leverfunksjon.
  • Menn eller kvinner i alderen ≥ 18 år (eller landets myndighetsalder hvis den lovlige alderen var > 18 år) på tidspunktet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for valemetostat eller annen EZH1/2 dobbel inhibitor.
  • Kjente hjernemetastaser som er ubehandlet, symptomatiske eller krever behandling for å kontrollere symptomene.
  • Pasienter som for tiden tar medisiner som er kjente sterke CYP3A-hemmere og sterke eller moderate CYP3A-induktorer.
  • Eventuell tidligere behandlingsrelatert (dvs. kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling) klinisk signifikante toksisiteter som ikke har forsvunnet til grad ≤ 1 per CTCAE versjon 5.0 eller tidligere behandlingsrelaterte toksisiteter som er klinisk ustabile og klinisk signifikante på tidspunktet for registrering.
  • Større operasjon innen 4 uker før den første dosen av studiemedisinsk behandling i syklus 1.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Pasienter som har gjennomgått en organtransplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HM97662
Tablett, oral administrering, én gang daglig (QD), kontinuerlig dosering
Legemiddel: HM97662
For å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, foreløpig anti-tumor effekt, PK og PD av HM97662 i solide svulster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og natur av DLT-er
Tidsramme: Dag 1-28 av syklus 1 (DLT-vurderingsperiode) i dose-eskaleringsdelen
Dag 1-28 av syklus 1 (DLT-vurderingsperiode) i dose-eskaleringsdelen
Forekomst, art og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og laboratorieavvik gradert i henhold til NCI CTCAE v5.0
Tidsramme: inntil sikkerhetsoppfølging, 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller til oppstart av annen anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først
inntil sikkerhetsoppfølging, 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller til oppstart av annen anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: til syklus 4 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
til syklus 4 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: til syklus 4 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
til syklus 4 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Lav plasmakonsentrasjon (Ctrough)
Tidsramme: til syklus 4 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
til syklus 4 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Tid for å nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: til syklus 4 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
til syklus 4 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: til syklus 4 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
til syklus 4 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Tilsynelatende klarering (CL/F)
Tidsramme: til syklus 4 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
til syklus 4 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F)
Tidsramme: til syklus 4 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
til syklus 4 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Objektiv respons
Tidsramme: Dag 1 av syklus 3, 5, 7 (hver syklus er 28 dager) og videre (hver 8. uke) frem til sykdomsprogresjon (vurdert opp til 5 år)
Dag 1 av syklus 3, 5, 7 (hver syklus er 28 dager) og videre (hver 8. uke) frem til sykdomsprogresjon (vurdert opp til 5 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM-EZHI-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte eller metastatiske solide svulster

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere