Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HM97662:n annoksen suurennus- ja laajennustutkimus pitkälle edenneissä tai metastaattisissa kiinteissä kasvaimissa

keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Vaihe I, avoin, monikeskus, annoksen suurennus- ja laajennustutkimus HM97662:sta yksittäisenä aineena potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain

Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan HM97662:n, EZH1/2-kaksoisestäjän, turvallisuutta, PK:ta, PD:tä ja tehoa kiinteissä kasvaimissa. Tutkimus toteutetaan annoslisäyksen ja annoksen laajentamisen osissa. Annoskorotusosa suunnitellaan 3+3 annoskorotuksen suunnittelulla, ja sen tarkoituksena on luoda HM97662:n MTD tai RD annoslaajennusosa yhtenä aineena potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain. Annoksen laajennusosa on suunniteltu arvioimaan HM97662-monoterapian mahdollista tehoa, kun sitä annetaan RD:ssä potilaille, jotka kuuluvat käyttöaihekohtaisiin laajennusryhmiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Rekrytointi
        • Cancer Research SA
      • Ballarat, Australia
        • Rekrytointi
        • Grampians Health
      • Clayton, Australia
        • Rekrytointi
        • Monash Medical Centre
      • Frankston, Australia
        • Rekrytointi
        • Peninsula and Southeast Oncology
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • The Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, joka ei ole epäonnistunut tai jotka eivät siedä tavanomaista hoitoa.
  • Potilailla, joilla on annoskorotus, on oltava arvioitava tai mitattavissa oleva sairaus lähtötilanteessa, ja potilailla, joilla on annoslaajennusosa, on oltava lähtötasolla vähintään yksi mitattavissa oleva leesio TT:llä tai MRI:llä kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereitä (RECIST v1.1) kohti.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 3 kuukautta ennen HM97662:n aloittamista.
  • Riittävä munuaisten toiminta.
  • Riittävä hematologinen toiminta.
  • Riittävä maksan toiminta.
  • Miehet tai naiset, joiden ikä on ≥ 18 vuotta (tai maan lakisääteinen täysi-ikäisyys, jos lakisääteinen ikä oli > 18 vuotta) tietoisen suostumuksen ajankohtana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi altistuminen valemetostaatille tai muille EZH1/2-kaksoisestäjille.
  • Tunnetut aivometastaasit, jotka ovat hoitamattomia, oireellisia tai vaativat hoitoa oireiden hallitsemiseksi.
  • Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan lääkkeitä, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP3A:n estäjiä ja vahvoja tai kohtalaisia ​​CYP3A:n indusoijia.
  • Mikä tahansa aikaisempi hoitoon liittyvä (esim. kemoterapia, immunoterapia, sädehoito) kliinisesti merkittävät toksisuudet, jotka eivät ole hävinneet asteeseen ≤ 1 CTCAE-versiota 5.0 kohti, tai aikaisempaan hoitoon liittyvät toksisuudet, jotka ovat kliinisesti epävakaita ja kliinisesti merkittäviä ilmoittautumisajankohtana.
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkehoitoannosta syklissä 1.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Potilaat, joille on tehty elinsiirto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HM97662
Tabletti, suun kautta, kerran päivässä (QD), jatkuva annostus
Lääke: HM97662
HM97662:n turvallisuuden, siedettävyyden, alustavan kasvainten vastaisen tehon, PK:n ja PD:n arvioimiseksi kiinteissä kasvaimissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
DLT:iden esiintyvyys ja luonne
Aikaikkuna: Syklin 1 (DLT-arviointijakso) päivät 1-28 annoskorotusosassa
Syklin 1 (DLT-arviointijakso) päivät 1-28 annoskorotusosassa
Haittatapahtumien ja laboratoriopoikkeavuuksien ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus luokitellaan NCI CTCAE v5.0:n mukaan
Aikaikkuna: turvallisuuden seurantaan asti, 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai kunnes toinen syövän vastainen hoito aloitetaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
turvallisuuden seurantaan asti, 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai kunnes toinen syövän vastainen hoito aloitetaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: sykliin 4 päivään1 asti (jokainen sykli on 28 päivää)
sykliin 4 päivään1 asti (jokainen sykli on 28 päivää)
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: sykliin 4 päivään1 asti (jokainen sykli on 28 päivää)
sykliin 4 päivään1 asti (jokainen sykli on 28 päivää)
Alin plasmapitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: sykliin 4 päivään1 asti (jokainen sykli on 28 päivää)
sykliin 4 päivään1 asti (jokainen sykli on 28 päivää)
Aika saavuttaa Cmax (Tmax)
Aikaikkuna: sykliin 4 päivään1 asti (jokainen sykli on 28 päivää)
sykliin 4 päivään1 asti (jokainen sykli on 28 päivää)
Terminaalin puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: sykliin 4 päivään1 asti (jokainen sykli on 28 päivää)
sykliin 4 päivään1 asti (jokainen sykli on 28 päivää)
Näennäinen välys (CL/F)
Aikaikkuna: sykliin 4 päivään1 asti (jokainen sykli on 28 päivää)
sykliin 4 päivään1 asti (jokainen sykli on 28 päivää)
Näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F)
Aikaikkuna: sykliin 4 päivään1 asti (jokainen sykli on 28 päivää)
sykliin 4 päivään1 asti (jokainen sykli on 28 päivää)
Objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: Syklien 3, 5, 7 päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ja edelleen (8 viikon välein) taudin etenemiseen asti (arvioitu 5 vuoteen asti)
Syklien 3, 5, 7 päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ja edelleen (8 viikon välein) taudin etenemiseen asti (arvioitu 5 vuoteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM-EZHI-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa