Studio sull'escalation e l'espansione della dose di HM97662 nei tumori solidi avanzati o metastatici
28 aprile 2025 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Uno studio di fase I, in aperto, multicentrico, di incremento della dose e di espansione di HM97662 come agente singolo in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici
Questo è uno studio di Fase 1 per valutare la sicurezza, PK, PD ed efficacia di HM97662, doppio inibitore EZH1/2, nei tumori solidi.
Lo studio sarà condotto in parti di Dose-Escalation e Dose-Expansion.
La parte di escalation della dose è pianificata con un design di escalation della dose 3+3 e serve a stabilire l'MTD o l'RD per la parte di espansione della dose di HM97662 come singolo agente in soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici.
La parte di espansione della dose è progettata per valutare la potenziale efficacia della monoterapia HM97662 quando somministrata presso il RD a soggetti in coorti di espansione per indicazione specifica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
170
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jiyeon Yoon
- Numero di telefono: 82-2-410-0368
- Email: mush1223@hanmi.co.kr
Luoghi di studio
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Adelaide, Australia
- Reclutamento
- Cancer Research SA
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Ballarat, Australia
- Reclutamento
- Grampians Health
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Clayton, Australia
- Reclutamento
- Monash Medical Centre
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Frankston, Australia
- Reclutamento
- Peninsula and Southeast Oncology
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Non ancora reclutamento
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
- Non ancora reclutamento
- National Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumore solido avanzato o metastatico confermato istologicamente e/o citologicamente che ha fallito/è intollerante alla terapia standard.
- I pazienti per la parte di aumento della dose devono avere una malattia valutabile o misurabile al basale e i pazienti per la parte di espansione della dose devono avere almeno una lesione misurabile al basale mediante TC o RM secondo i criteri di valutazione della risposta nel tumore solido (RECIST v1.1).
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
- Aspettativa di vita ≥ 3 mesi prima di iniziare HM97662.
- Adeguata funzionalità renale.
- Adeguata funzionalità ematologica.
- Adeguata funzionalità epatica.
- Maschi o femmine di età ≥ 18 anni (o maggiore età legale del paese se l'età legale era > 18 anni) al momento del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Precedente esposizione a valemetostat o altro doppio inibitore EZH1/2.
- Metastasi cerebrali note non trattate, sintomatiche o che richiedono una terapia per controllare i sintomi.
- Pazienti che attualmente assumono farmaci che sono noti forti inibitori del CYP3A e induttori forti o moderati del CYP3A.
- Qualsiasi precedente trattamento correlato (ad es. chemioterapia, immunoterapia, radioterapia) tossicità clinicamente significative che non si sono risolte al grado ≤ 1 per CTCAE versione 5.0 o tossicità correlate al trattamento precedente che sono clinicamente instabili e clinicamente significative al momento dell'arruolamento.
- Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento con il farmaco oggetto dello studio nel Ciclo 1.
- Donne in gravidanza o allattamento.
- Pazienti sottoposti a trapianto d'organo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: HM97662
Compresse, somministrazione orale, una volta al giorno (QD), dosaggio continuo
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Valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia antitumorale preliminare, PK e PD di HM97662 nei tumori solidi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza e natura delle DLT
Lasso di tempo: Giorni 1-28 del ciclo 1 (periodo di valutazione DLT) nella parte di aumento della dose
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Giorni 1-28 del ciclo 1 (periodo di valutazione DLT) nella parte di aumento della dose
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Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi e delle anomalie di laboratorio classificate secondo NCI CTCAE v5.0
Lasso di tempo: fino al Safety Follow-up, 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino all'inizio di un'altra terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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fino al Safety Follow-up, 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino all'inizio di un'altra terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: fino al Ciclo 4 Day1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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fino al Ciclo 4 Day1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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La concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: fino al Ciclo 4 Day1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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fino al Ciclo 4 Day1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Concentrazione plasmatica minima (Ctrough)
Lasso di tempo: fino al Ciclo 4 Day1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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fino al Ciclo 4 Day1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: fino al Ciclo 4 Day1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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fino al Ciclo 4 Day1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Emivita terminale (T1/2)
Lasso di tempo: fino al Ciclo 4 Day1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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fino al Ciclo 4 Day1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Gioco apparente (CL/F)
Lasso di tempo: fino al Ciclo 4 Day1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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fino al Ciclo 4 Day1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Volume apparente di distribuzione (Vd/F)
Lasso di tempo: fino al Ciclo 4 Day1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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fino al Ciclo 4 Day1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Risposta oggettiva
Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli 3, 5, 7 (ogni ciclo è di 28 giorni) e successivi (ogni 8 settimane) fino alla progressione della malattia (valutata fino a 5 anni)
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Giorno 1 dei cicli 3, 5, 7 (ogni ciclo è di 28 giorni) e successivi (ogni 8 settimane) fino alla progressione della malattia (valutata fino a 5 anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM-EZHI-101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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