Badanie eskalacji i ekspansji dawki HM97662 w zaawansowanych lub przerzutowych guzach litych
28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I ze zwiększaniem i rozszerzaniem dawki HM97662 jako pojedynczego środka u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Jest to badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki, PD i skuteczności HM97662, podwójnego inhibitora EZH1/2, w guzach litych.
Badanie zostanie przeprowadzone w częściach Dose-Escalation i Dose-Expansion.
Część zwiększania dawki jest planowana w układzie 3+3 zwiększania dawki i ma na celu ustalenie MTD lub RD dla części zwiększania dawki HM97662 jako pojedynczego środka u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.
Część dotycząca zwiększania dawki ma na celu ocenę potencjalnej skuteczności monoterapii HM97662 przy podawaniu na RD pacjentom w kohortach ekspansji specyficznych dla wskazania.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
170
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiyeon Yoon
- Numer telefonu: 82-2-410-0368
- E-mail: mush1223@hanmi.co.kr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia
- Rekrutacyjny
- Cancer Research SA
-
Ballarat, Australia
- Rekrutacyjny
- Grampians Health
-
Clayton, Australia
- Rekrutacyjny
- Monash Medical Centre
-
Frankston, Australia
- Rekrutacyjny
- Peninsula and Southeast Oncology
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Jeszcze nie rekrutacja
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei
- Jeszcze nie rekrutacja
- National Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie i/lub cytologicznie zaawansowany lub przerzutowy guz lity, u których nie powiodło się/nie tolerują standardowej terapii.
- Pacjenci w części dotyczącej zwiększania dawki muszą mieć ocenialną lub mierzalną chorobę na początku badania, a pacjenci w części dotyczącej zwiększania dawki muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę wyjściową za pomocą CT lub MRI zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1).
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące przed rozpoczęciem HM97662.
- Odpowiednia czynność nerek.
- Odpowiednia funkcja hematologiczna.
- Odpowiednia czynność wątroby.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat (lub pełnoletności ustawowej w danym kraju, jeśli wiek ustawowy wynosił > 18 lat) w momencie wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza ekspozycja na walemetostat lub inny podwójny inhibitor EZH1/2.
- Znane przerzuty do mózgu, które są nieleczone, objawowe lub wymagają leczenia w celu opanowania objawów.
- Pacjenci przyjmujący obecnie leki, które są silnymi inhibitorami CYP3A oraz silnymi lub umiarkowanymi induktorami CYP3A.
- Wszelkie wcześniejsze związane z leczeniem (tj. chemioterapia, immunoterapia, radioterapia) klinicznie istotne toksyczności, które nie zmniejszyły się do stopnia ≤ 1 według CTCAE wersja 5.0 lub toksyczności związane z wcześniejszym leczeniem, które są klinicznie niestabilne i klinicznie istotne w momencie włączenia do badania.
- Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w cyklu 1.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci, którzy przeszli przeszczep narządu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HM97662
Tabletka, podawanie doustne, raz dziennie (QD), dawkowanie ciągłe
|
Aby ocenić bezpieczeństwo, tolerancję, wstępną skuteczność przeciwnowotworową, PK i PD HM97662 w guzach litych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie i charakter DLT
Ramy czasowe: Dni 1-28 cyklu 1 (okres oceny DLT) w części dotyczącej zwiększania dawki
|
Dni 1-28 cyklu 1 (okres oceny DLT) w części dotyczącej zwiększania dawki
|
|
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz nieprawidłowości laboratoryjnych oceniane zgodnie z NCI CTCAE v5.0
Ramy czasowe: do czasu obserwacji bezpieczeństwa, 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
do czasu obserwacji bezpieczeństwa, 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: do cyklu 4 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
do cyklu 4 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do cyklu 4 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
do cyklu 4 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough)
Ramy czasowe: do cyklu 4 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
do cyklu 4 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: do cyklu 4 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
do cyklu 4 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Końcowy okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: do cyklu 4 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
do cyklu 4 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Luz pozorny (CL/F)
Ramy czasowe: do cyklu 4 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
do cyklu 4 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F)
Ramy czasowe: do cyklu 4 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
do cyklu 4 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 3, 5, 7 (każdy cykl trwa 28 dni) i dalej (co 8 tygodni) do progresji choroby (ocena do 5 lat)
|
Dzień 1 cykli 3, 5, 7 (każdy cykl trwa 28 dni) i dalej (co 8 tygodni) do progresji choroby (ocena do 5 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM-EZHI-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .