간 질환을 잠재적으로 치료할 수 있는 새로운 약물에 대한 최초의 인체 투여 시험
2025년 10월 8일 업데이트: Novo Nordisk A/S
건강한 성인에서 NNC0581-0001의 단일 피하 주사의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하는 최초의 인체 투여 연구
이것은 건강한 성인 참가자를 대상으로 4개의 순차적인 단일 오름차순 용량(SAD) 수준에 대한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 순차적 그룹, 위약 대조 연구입니다.
이 연구는 NNC0581 0001의 단일 주사(피부 아래)로부터 안전성, 내약성, 약동학을 평가하고 건강한 참가자의 약력학을 탐구합니다.
피하 주사로 NNC0581 0001 또는 위약의 고정 단일 용량(1일)을 받도록 참가자는 3:1 비율로 무작위 배정됩니다.
참가자는 투여 후 52주 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Middlesex
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Harrow, Middlesex, 영국, HA1 3UJ
- Parexel CPRU, Level 7
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Harrow, Middlesex, 영국, HA1 3UJ
- Parexel Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18~55세(둘 다 포함)의 남성 또는 임신 가능성이 없는 여성.
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) 18.5~30.0kg/㎡(kg/m^2)(둘 다 포함).
- 조사자가 판단한 병력, 신체 검사 및 스크리닝 방문 동안 수행된 활력 징후, 심전도 및 임상 실험실 검사의 결과를 기반으로 일반적으로 건강한 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로 참가자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애.
- 아래 실험실 범위를 벗어나는 스크리닝 시 실험실 안전 매개변수는 특정 값에 대해 실험실에서 제공한 참조 범위를 참조하십시오(참가자가 실험실 매개변수와 관련된 제외 기준 중 하나에 실패한 경우 재선별 또는 재샘플링은 허용되지 않음):
- ALT(Alanine aminotransferase)가 정상 상한(UNL) + 10% 초과
- UNL + 10%보다 큰 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)
- UNL + 10%보다 큰 빌리루빈
- 1.73제곱미터당 분당 90밀리리터(90mL/분/1.73m^2) 미만의 예상 사구체 여과율(eGFR)
- 스크리닝 시 5.7%(몰당 39밀리몰[mmol/mol]) 이상의 당화혈색소(HbA1c).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단회 투여량 1: NNC0581-0001 10밀리그램(mg)
파트 A: 건강한 참가자는 NNC0581-0001 10 mg을 1회 투여하거나 이에 상응하는 위약 주사를 피하 투여받게 됩니다.
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참가자들은 코호트 간에 용량을 늘려 순차적으로 최대 6가지 단일 용량 수준의 피하 NNC0581-0001을 투여받게 됩니다.
참가자는 NNC0581-0001에 일치하는 위약의 단일 용량 피하 주사를 받게 됩니다.
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실험적: 단일 용량 2: NNC0581-0001 30 mg
파트 A: 건강한 참가자는 NNC0581-0001 30mg을 1회 투여하거나 이에 상응하는 위약 주사를 피하 투여받게 됩니다.
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참가자들은 코호트 간에 용량을 늘려 순차적으로 최대 6가지 단일 용량 수준의 피하 NNC0581-0001을 투여받게 됩니다.
참가자는 NNC0581-0001에 일치하는 위약의 단일 용량 피하 주사를 받게 됩니다.
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실험적: 단일 용량 3: NNC0581-0001 90mg
파트 A: 건강한 참가자는 NNC0581-0001 90 mg을 1회 투여하거나 이에 상응하는 위약 주사를 피하 투여받게 됩니다.
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참가자들은 코호트 간에 용량을 늘려 순차적으로 최대 6가지 단일 용량 수준의 피하 NNC0581-0001을 투여받게 됩니다.
참가자는 NNC0581-0001에 일치하는 위약의 단일 용량 피하 주사를 받게 됩니다.
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실험적: 단일 용량 4: NNC0581-0001 250mg
파트 A: 건강한 참가자는 NNC0581-0001 250mg을 1회 투여하거나 이에 상응하는 위약 주사를 피하 투여받게 됩니다.
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참가자들은 코호트 간에 용량을 늘려 순차적으로 최대 6가지 단일 용량 수준의 피하 NNC0581-0001을 투여받게 됩니다.
참가자는 NNC0581-0001에 일치하는 위약의 단일 용량 피하 주사를 받게 됩니다.
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실험적: 단일 용량 5: NNC0581-001 600mg
파트 B: 간 지방증이 있는 참가자는 NNC0581-0001 600mg을 1회 투여하거나 이에 상응하는 위약 주사를 피하 투여받게 됩니다.
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참가자들은 코호트 간에 용량을 늘려 순차적으로 최대 6가지 단일 용량 수준의 피하 NNC0581-0001을 투여받게 됩니다.
참가자는 NNC0581-0001에 일치하는 위약의 단일 용량 피하 주사를 받게 됩니다.
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실험적: 단일 용량 6: NNC0581-001 1000mg
파트 B: 간 지방증이 있는 참가자는 NNC0581-0001 1000mg을 1회 투여하거나 이에 상응하는 위약 주사를 피하 투여받게 됩니다.
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참가자들은 코호트 간에 용량을 늘려 순차적으로 최대 6가지 단일 용량 수준의 피하 NNC0581-0001을 투여받게 됩니다.
참가자는 NNC0581-0001에 일치하는 위약의 단일 용량 피하 주사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용(TEAE)의 수
기간: 투약(1일)부터 52주차에 연구 방문 종료까지
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이벤트 수로 측정됩니다.
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투약(1일)부터 52주차에 연구 방문 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC0-무한대: 단일 투여 후 0시간부터 무한대까지 NNC0581-0001 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여(1일차)부터 투여 후 168시간까지
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밀리리터당 나노그램 시간(ng*h/mL)으로 측정됩니다.
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투여(1일차)부터 투여 후 168시간까지
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Cmax: 단회 투여 후 혈장 내 NNC0581-0001의 최대 농도
기간: 투여(1일차)부터 투여 후 168시간까지
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밀리리터당 나노그램(ng/mL)으로 측정됩니다.
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투여(1일차)부터 투여 후 168시간까지
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tmax : NNC0581-0001의 단회 투여 후 용량 투여부터 최대 혈장 농도까지의 시간
기간: 투여(1일차)부터 투여 후 168시간까지
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시간 단위로 측정됩니다.
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투여(1일차)부터 투여 후 168시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 23일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 29일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NN6581-4860
- U1111-1274-4577 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
- 2022-001359-18 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 공약에 따름.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .