Første menneskelige dosisforsøg for en ny medicin til potentielt behandling af leversygdomme
8. oktober 2025 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Et første humant dosisstudie, der undersøger sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkelte subkutane injektioner af NNC0581-0001 hos raske voksne
Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, sekventiel gruppe, placebokontrolleret undersøgelse med fire sekventielle enkelt stigende dosisniveauer (SAD) hos raske voksne deltagere.
Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken fra enkeltinjektion (under huden) af NNC0581 0001 og undersøger farmakodynamikken hos raske deltagere.
Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 3:1 til at modtage en fast enkeltdosis (1-dag) af NNC0581 0001 eller placebo ved injektioner under huden.
Deltagerne vil blive fulgt op i 52 uger efter dosis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
- Parexel CPRU, Level 7
-
Harrow, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
- Parexel Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde i ikke-fertil alder eller mand i alderen 18-55 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
- Body Mass Index (BMI) fra 18,5 til 30,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) (begge inklusive) ved screening.
- Anses for at være generelt sund baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietest udført under screeningsbesøget, som vurderet af investigator.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
- Alle laboratoriesikkerhedsparametre ved screening uden for nedenstående laboratorieintervaller, se laboratorieleverede referenceintervaller for specifikke værdier (genscreening eller genudtagning er IKKE tilladt, hvis deltageren ikke har opfyldt et af udelukkelseskriterierne relateret til laboratorieparametre):
- Alaninaminotransferase (ALT) større end øvre normalgrænse (UNL) plus 10 procent
- Aspartataminotransferase (AST) større end UNL plus 10 procent
- Bilirubin større end UNL plus 10 procent
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) under 90 milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter (90 ml/min/1,73 m^2)
- Glyceret hæmoglobin (HbA1c) større end eller lig med 5,7 procent (39 millimol pr. mol [mmol/mol]) ved screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkeltdosis 1: NNC0581-0001 10 milligram (mg)
Del A: Raske deltagere vil modtage en enkelt dosis NNC0581-0001 10 mg eller tilsvarende placebo-injektion subkutant.
|
Deltagerne vil modtage op til seks enkeltdosisniveauer af subkutan NNC0581-0001 på en sekventiel måde, hvor dosis stiger mellem kohorter.
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af subkutan injektion af placebo matchet til NNC0581-0001.
|
|
Eksperimentel: Enkeltdosis 2: NNC0581-0001 30 mg
Del A: Raske deltagere vil modtage en enkelt dosis NNC0581-0001 30 mg eller tilsvarende placebo-injektion subkutant.
|
Deltagerne vil modtage op til seks enkeltdosisniveauer af subkutan NNC0581-0001 på en sekventiel måde, hvor dosis stiger mellem kohorter.
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af subkutan injektion af placebo matchet til NNC0581-0001.
|
|
Eksperimentel: Enkeltdosis 3: NNC0581-0001 90 mg
Del A: Raske deltagere vil modtage en enkelt dosis NNC0581-0001 90 mg eller tilsvarende placebo-injektion subkutant.
|
Deltagerne vil modtage op til seks enkeltdosisniveauer af subkutan NNC0581-0001 på en sekventiel måde, hvor dosis stiger mellem kohorter.
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af subkutan injektion af placebo matchet til NNC0581-0001.
|
|
Eksperimentel: Enkeltdosis 4: NNC0581-0001 250 mg
Del A: Raske deltagere vil modtage en enkelt dosis NNC0581-0001 250 mg eller tilsvarende placebo-injektion subkutant.
|
Deltagerne vil modtage op til seks enkeltdosisniveauer af subkutan NNC0581-0001 på en sekventiel måde, hvor dosis stiger mellem kohorter.
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af subkutan injektion af placebo matchet til NNC0581-0001.
|
|
Eksperimentel: Enkeltdosis 5: NNC0581-001 600 mg
Del B: Deltagere med hepatisk steatose vil modtage en enkelt dosis NNC0581-0001 600 mg eller tilsvarende placebo-injektion subkutant.
|
Deltagerne vil modtage op til seks enkeltdosisniveauer af subkutan NNC0581-0001 på en sekventiel måde, hvor dosis stiger mellem kohorter.
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af subkutan injektion af placebo matchet til NNC0581-0001.
|
|
Eksperimentel: Enkeltdosis 6: NNC0581-001 1000 mg
Del B: Deltagere med hepatisk steatose vil modtage en enkelt dosis NNC0581-0001 1000 mg eller tilsvarende placebo-injektion subkutant.
|
Deltagerne vil modtage op til seks enkeltdosisniveauer af subkutan NNC0581-0001 på en sekventiel måde, hvor dosis stiger mellem kohorter.
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af subkutan injektion af placebo matchet til NNC0581-0001.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) til afslutning af studiebesøgets afslutning i uge 52
|
Målt som antal hændelser.
|
Fra dosering (dag 1) til afslutning af studiebesøgets afslutning i uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-∞: Arealet under NNC0581-0001 plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendeligt efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) til 168 timer efter dosering
|
Målt i nanogram time pr. milliliter (ng*t/mL).
|
Fra dosering (dag 1) til 168 timer efter dosering
|
|
Cmax: Den maksimale koncentration af NNC0581-0001 i plasma efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) til 168 timer efter dosering
|
Målt i nanogram pr. milliliter (ng/mL).
|
Fra dosering (dag 1) til 168 timer efter dosering
|
|
tmax: Tiden fra dosisadministration til maksimal plasmakoncentration af NNC0581-0001 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) til 168 timer efter dosering
|
Målt i timer.
|
Fra dosering (dag 1) til 168 timer efter dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
29. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
31. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN6581-4860
- U1111-1274-4577 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
- 2022-001359-18 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .