Primera prueba de dosis en humanos de un nuevo medicamento para tratar potencialmente enfermedades hepáticas
8 de octubre de 2025 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un primer estudio de dosis en humanos que investiga la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de inyecciones subcutáneas únicas de NNC0581-0001 en adultos sanos
Este es un estudio de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, de grupo secuencial, controlado con placebo con cuatro niveles secuenciales de dosis única ascendente (SAD) en participantes adultos sanos.
Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de una inyección única (debajo de la piel) de NNC0581 0001 y explorará la farmacodinámica en participantes sanos.
Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 3:1 para recibir una dosis única fija (1 día) de NNC0581 0001 o un placebo mediante inyecciones debajo de la piel.
Los participantes serán seguidos durante 52 semanas después de la dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Middlesex
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Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
- Parexel CPRU, Level 7
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Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
- Parexel Research Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer en edad fértil o varón de 18 a 55 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado.
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (ambos incluidos) en la selección.
- Se considera generalmente saludable según el historial médico, el examen físico y los resultados de los signos vitales, el electrocardiograma y las pruebas de laboratorio clínico realizadas durante la visita de selección, a juicio del investigador.
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno que, a juicio del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo.
- Cualquier parámetro de seguridad de laboratorio en la selección fuera de los rangos de laboratorio a continuación, consulte los rangos de referencia proporcionados por el laboratorio para valores específicos (NO se permite volver a examinar o tomar muestras si el participante no ha cumplido uno de los criterios de exclusión relacionados con los parámetros de laboratorio):
- Alanina aminotransferasa (ALT) superior al límite superior normal (UNL) más 10 por ciento
- Aspartato aminotransferasa (AST) mayor que UNL más 10 por ciento
- Bilirrubina superior a UNL más 10 por ciento
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior a 90 mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados (90 ml/min/1,73 m^2)
- Hemoglobina glucosilada (HbA1c) superior o igual al 5,7 por ciento (39 milimoles por mol [mmol/mol]) en la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis única 1: NNC0581-0001 10 miligramos (mg)
Parte A: Los participantes sanos recibirán una dosis única de NNC0581-0001 de 10 mg o una inyección de placebo equivalente por vía subcutánea.
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Los participantes recibirán hasta seis niveles de dosis única de NNC0581-0001 subcutáneo de manera secuencial y la dosis aumentará entre cohortes.
Los participantes recibirán una dosis única de inyección subcutánea de placebo correspondiente a NNC0581-0001.
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Experimental: Dosis única 2: NNC0581-0001 30 mg
Parte A: Los participantes sanos recibirán una dosis única de NNC0581-0001 de 30 mg o una inyección equivalente de placebo por vía subcutánea.
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Los participantes recibirán hasta seis niveles de dosis única de NNC0581-0001 subcutáneo de manera secuencial y la dosis aumentará entre cohortes.
Los participantes recibirán una dosis única de inyección subcutánea de placebo correspondiente a NNC0581-0001.
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Experimental: Dosis única 3: NNC0581-0001 90 mg
Parte A: Los participantes sanos recibirán una dosis única de NNC0581-0001 de 90 mg o una inyección de placebo equivalente por vía subcutánea.
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Los participantes recibirán hasta seis niveles de dosis única de NNC0581-0001 subcutáneo de manera secuencial y la dosis aumentará entre cohortes.
Los participantes recibirán una dosis única de inyección subcutánea de placebo correspondiente a NNC0581-0001.
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Experimental: Dosis única 4: NNC0581-0001 250 mg
Parte A: Los participantes sanos recibirán una dosis única de NNC0581-0001 de 250 mg o una inyección de placebo equivalente por vía subcutánea.
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Los participantes recibirán hasta seis niveles de dosis única de NNC0581-0001 subcutáneo de manera secuencial y la dosis aumentará entre cohortes.
Los participantes recibirán una dosis única de inyección subcutánea de placebo correspondiente a NNC0581-0001.
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Experimental: Dosis única 5: NNC0581-001 600 mg
Parte B: Los participantes con esteatosis hepática recibirán una dosis única de NNC0581-0001 de 600 mg o una inyección equivalente de placebo por vía subcutánea.
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Los participantes recibirán hasta seis niveles de dosis única de NNC0581-0001 subcutáneo de manera secuencial y la dosis aumentará entre cohortes.
Los participantes recibirán una dosis única de inyección subcutánea de placebo correspondiente a NNC0581-0001.
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Experimental: Dosis única 6: NNC0581-001 1000 mg
Parte B: Los participantes con esteatosis hepática recibirán una dosis única de NNC0581-0001 de 1000 mg o una inyección equivalente de placebo por vía subcutánea.
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Los participantes recibirán hasta seis niveles de dosis única de NNC0581-0001 subcutáneo de manera secuencial y la dosis aumentará entre cohortes.
Los participantes recibirán una dosis única de inyección subcutánea de placebo correspondiente a NNC0581-0001.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Desde la dosificación (día 1) hasta la finalización de la visita de fin de estudio en la semana 52
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Medido como número de eventos.
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Desde la dosificación (día 1) hasta la finalización de la visita de fin de estudio en la semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUC0-∞: el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo NNC0581-0001 desde el tiempo cero hasta el infinito después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde la dosificación (día 1) hasta 168 horas después de la dosificación
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Medido en nanogramos hora por mililitro (ng*h/mL).
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Desde la dosificación (día 1) hasta 168 horas después de la dosificación
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Cmax: la concentración máxima de NNC0581-0001 en plasma después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde la dosificación (día 1) hasta 168 horas después de la dosificación
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Medido en nanogramos por mililitro (ng/mL).
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Desde la dosificación (día 1) hasta 168 horas después de la dosificación
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tmax: el tiempo desde la administración de la dosis hasta la concentración plasmática máxima de NNC0581-0001 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde la dosificación (día 1) hasta 168 horas después de la dosificación
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Medido en Horas.
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Desde la dosificación (día 1) hasta 168 horas después de la dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
29 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
29 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN6581-4860
- U1111-1274-4577 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2022-001359-18 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .