Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste menselijke dosisproef voor een nieuw medicijn om mogelijk leverziekten te behandelen

25 april 2024 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een eerste humane dosisstudie waarin de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige subcutane injecties van NNC0581-0001 bij gezonde volwassenen wordt onderzocht

Dit is een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, sequentiële groep, placebo-gecontroleerde studie met vier sequentiële enkele oplopende dosis (SAD) niveaus bij gezonde volwassen deelnemers. Deze studie beoordeelt de veiligheid, verdraagbaarheid, de farmacokinetiek van een enkele injectie (onder de huid) van NNC0581 0001 en onderzoekt de farmacodynamiek bij gezonde deelnemers. Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 3:1 om een ​​vaste enkelvoudige dosis (1 dag) van NNC0581 0001 of placebo te krijgen via onderhuidse injecties. Deelnemers worden gedurende 52 weken na de dosis gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • Werving
        • Parexel CPRU, Level 7

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw die niet zwanger kan worden of man in de leeftijd van 18-55 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Body Mass Index (BMI) van 18,5 tot 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (beide inclusief) bij screening.
  • Beschouwd als over het algemeen gezond op basis van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en de resultaten van vitale functies, elektrocardiogram en klinische laboratoriumtests uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke stoornis die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen.
  • Alle laboratoriumveiligheidsparameters bij screening buiten de onderstaande laboratoriumbereiken, zie de door het laboratorium verstrekte referentiebereiken voor specifieke waarden (opnieuw screenen of opnieuw bemonsteren is NIET toegestaan ​​als de deelnemer niet voldoet aan een van de uitsluitingscriteria met betrekking tot laboratoriumparameters):
  • Alanine-aminotransferase (ALT) groter dan de bovengrens van normaal (UNL) plus 10 procent
  • Aspartaataminotransferase (AST) groter dan UNL plus 10 procent
  • Bilirubine hoger dan UNL plus 10 procent
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) lager dan 90 milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter (90 ml/min/1,73 m^2)
  • Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) groter dan of gelijk aan 5,7 procent (39 millimol per mol [mmol/mol]) bij screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele dosis 1: NNC0581-0001 10 milligram (mg)
Deelnemers krijgen subcutaan een enkele dosis NNC0581-0001 10 mg of een bijpassende placebo-injectie.
Geneesmiddel: NNC0581-0001
Deelnemers krijgen maximaal vier enkelvoudige dosisniveaus van subcutaan NNC0581-0001 op een sequentiële manier, waarbij de dosis tussen cohorten toeneemt.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen een enkele dosis subcutane injectie van een placebo die overeenkomt met NNC0581-0001.
Experimenteel: Enkele dosis 2: NNC0581-0001 30 mg
Deelnemers krijgen subcutaan een enkele dosis NNC0581-0001 30 mg of een bijpassende placebo-injectie.
Geneesmiddel: NNC0581-0001
Deelnemers krijgen maximaal vier enkelvoudige dosisniveaus van subcutaan NNC0581-0001 op een sequentiële manier, waarbij de dosis tussen cohorten toeneemt.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen een enkele dosis subcutane injectie van een placebo die overeenkomt met NNC0581-0001.
Experimenteel: Enkele dosis 3: NNC0581-0001 90 mg
Deelnemers krijgen subcutaan een enkele dosis NNC0581-0001 90 mg of een bijpassende placebo-injectie.
Geneesmiddel: NNC0581-0001
Deelnemers krijgen maximaal vier enkelvoudige dosisniveaus van subcutaan NNC0581-0001 op een sequentiële manier, waarbij de dosis tussen cohorten toeneemt.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen een enkele dosis subcutane injectie van een placebo die overeenkomt met NNC0581-0001.
Experimenteel: Enkele dosis 4: NNC0581-0001 250 mg
Deelnemers krijgen subcutaan een enkele dosis NNC0581-0001 250 mg of een bijpassende placebo-injectie.
Geneesmiddel: NNC0581-0001
Deelnemers krijgen maximaal vier enkelvoudige dosisniveaus van subcutaan NNC0581-0001 op een sequentiële manier, waarbij de dosis tussen cohorten toeneemt.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen een enkele dosis subcutane injectie van een placebo die overeenkomt met NNC0581-0001.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf dosering (dag 1) tot voltooiing van het einde van het studiebezoek in week 52
Gemeten als aantal gebeurtenissen.
Vanaf dosering (dag 1) tot voltooiing van het einde van het studiebezoek in week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC0-∞: het gebied onder de NNC0581-0001 plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig na een enkele dosis
Tijdsspanne: Van dosering (Dag 1) tot 168 uur na dosering
Gemeten in nanomoluur per liter (nmol h/L).
Van dosering (Dag 1) tot 168 uur na dosering
Cmax: De maximale concentratie van NNC0581-0001 in plasma na een enkele dosis
Tijdsspanne: Van dosering (Dag 1) tot 168 uur na dosering
Gemeten in nanomol per liter (nmol/L).
Van dosering (Dag 1) tot 168 uur na dosering
tmax: de tijd vanaf dosistoediening tot maximale plasmaconcentratie van NNC0581-0001 na een enkele dosis
Tijdsspanne: Van dosering (Dag 1) tot 168 uur na dosering
Gemeten in dagen.
Van dosering (Dag 1) tot 168 uur na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

22 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

28 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NN6581-4860
  • U1111-1274-4577 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
  • 2022-001359-18 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op NNC0581-0001

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren