Pierwsza próba dawkowania u ludzi nowego leku, który potencjalnie może leczyć choroby wątroby
8 października 2025 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Pierwsze badanie dawki u ludzi oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych wstrzyknięć podskórnych NNC0581-0001 u zdrowych osób dorosłych
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, sekwencyjne, kontrolowane placebo badanie z czterema sekwencyjnymi pojedynczymi rosnącymi dawkami (SAD) u zdrowych dorosłych uczestników.
Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę pojedynczego wstrzyknięcia (pod skórę) NNC0581 0001 i zbada farmakodynamikę u zdrowych uczestników.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1, aby otrzymać ustaloną pojedynczą dawkę (1-dniową) NNC0581 0001 lub placebo w postaci zastrzyków podskórnych.
Uczestnicy będą obserwowani przez 52 tygodnie po podaniu dawki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
- Parexel CPRU, Level 7
-
Harrow, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
- Parexel Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta nie mogąca zajść w ciążę lub mężczyzna w wieku 18-55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (oba włącznie) podczas badania przesiewowego.
- Uznany za ogólnie zdrowego na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego oraz wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, zgodnie z oceną badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu.
- Wszelkie laboratoryjne parametry bezpieczeństwa podczas badania przesiewowego poza poniższymi zakresami laboratoryjnymi, patrz zakresy referencyjne dostarczone przez laboratorium dla określonych wartości (ponowne badanie przesiewowe lub ponowne pobieranie próbek NIE jest dozwolone, jeśli uczestnik nie spełnił jednego z kryteriów wykluczenia związanych z parametrami laboratoryjnymi):
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) powyżej górnej granicy normy (UNL) plus 10 procent
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) większa niż UNL plus 10 procent
- Bilirubina większa niż UNL plus 10 procent
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej 90 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego (90 ml/min/1,73 m^2)
- Hemoglobina glikowana (HbA1c) większa lub równa 5,7% (39 milimoli na mol [mmol/mol]) podczas badania przesiewowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka 1: NNC0581-0001 10 miligramów (mg)
Część A: Zdrowi uczestnicy otrzymają podskórnie pojedynczą dawkę NNC0581-0001 10 mg lub odpowiadającą jej dawkę placebo.
|
Uczestnicy otrzymają do sześciu poziomów pojedynczych dawek podskórnego NNC0581-0001 w sposób sekwencyjny, przy czym dawka będzie wzrastać pomiędzy kohortami.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę podskórnego wstrzyknięcia placebo odpowiadającą NNC0581-0001.
|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka 2: NNC0581-0001 30 mg
Część A: Zdrowi uczestnicy otrzymają podskórnie pojedynczą dawkę NNC0581-0001 wynoszącą 30 mg lub odpowiadającą jej dawkę placebo.
|
Uczestnicy otrzymają do sześciu poziomów pojedynczych dawek podskórnego NNC0581-0001 w sposób sekwencyjny, przy czym dawka będzie wzrastać pomiędzy kohortami.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę podskórnego wstrzyknięcia placebo odpowiadającą NNC0581-0001.
|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka 3: NNC0581-0001 90 mg
Część A: Zdrowi uczestnicy otrzymają podskórnie pojedynczą dawkę NNC0581-0001 90 mg lub odpowiadającą jej dawkę placebo.
|
Uczestnicy otrzymają do sześciu poziomów pojedynczych dawek podskórnego NNC0581-0001 w sposób sekwencyjny, przy czym dawka będzie wzrastać pomiędzy kohortami.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę podskórnego wstrzyknięcia placebo odpowiadającą NNC0581-0001.
|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka 4: NNC0581-0001 250 mg
Część A: Zdrowi uczestnicy otrzymają podskórnie pojedynczą dawkę NNC0581-0001 250 mg lub odpowiadającą jej dawkę placebo.
|
Uczestnicy otrzymają do sześciu poziomów pojedynczych dawek podskórnego NNC0581-0001 w sposób sekwencyjny, przy czym dawka będzie wzrastać pomiędzy kohortami.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę podskórnego wstrzyknięcia placebo odpowiadającą NNC0581-0001.
|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka 5: NNC0581-001 600 mg
Część B: Uczestnicy ze stłuszczeniem wątroby otrzymają podskórnie pojedynczą dawkę NNC0581-0001 600 mg lub odpowiadające jej placebo.
|
Uczestnicy otrzymają do sześciu poziomów pojedynczych dawek podskórnego NNC0581-0001 w sposób sekwencyjny, przy czym dawka będzie wzrastać pomiędzy kohortami.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę podskórnego wstrzyknięcia placebo odpowiadającą NNC0581-0001.
|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka 6: NNC0581-001 1000 mg
Część B: Uczestnicy ze stłuszczeniem wątroby otrzymają podskórnie pojedynczą dawkę NNC0581-0001 1000 mg lub odpowiadające jej placebo.
|
Uczestnicy otrzymają do sześciu poziomów pojedynczych dawek podskórnego NNC0581-0001 w sposób sekwencyjny, przy czym dawka będzie wzrastać pomiędzy kohortami.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę podskórnego wstrzyknięcia placebo odpowiadającą NNC0581-0001.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od podania dawki (dzień 1.) do zakończenia wizyty kończącej badanie w 52. tygodniu
|
Mierzona jako liczba zdarzeń.
|
Od podania dawki (dzień 1.) do zakończenia wizyty kończącej badanie w 52. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-∞: Pole pod krzywą stężenia w osoczu NNC0581-0001 w czasie od czasu zero do nieskończoności po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od podania (dzień 1) do 168 godzin po podaniu
|
Mierzone w nanogramach na mililitr (ng*h/ml).
|
Od podania (dzień 1) do 168 godzin po podaniu
|
|
Cmax: Maksymalne stężenie NNC0581-0001 w osoczu po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od podania (dzień 1) do 168 godzin po podaniu
|
Mierzone w nanogramach na mililitr (ng/ml).
|
Od podania (dzień 1) do 168 godzin po podaniu
|
|
tmax: czas od podania dawki do maksymalnego stężenia NNC0581-0001 w osoczu po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od podania (dzień 1) do 168 godzin po podaniu
|
Mierzone w godzinach.
|
Od podania (dzień 1) do 168 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN6581-4860
- U1111-1274-4577 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
- 2022-001359-18 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .