První pokus s lidskou dávkou pro nový lék k potenciální léčbě onemocnění jater
8. října 2025 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
První studie lidské dávky zkoumající bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednotlivých subkutánních injekcí NNC0581-0001 u zdravých dospělých
Toto je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, sekvenční skupina, placebem kontrolovaná studie se čtyřmi sekvenčními hladinami jedné vzestupné dávky (SAD) u zdravých dospělých účastníků.
Tato studie posoudí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku z jedné injekce (pod kůži) NNC0581 0001 a zkoumá farmakodynamiku u zdravých účastníků.
Účastníci budou randomizováni v poměru 3:1, aby dostali pevnou jednorázovou dávku (1 den) NNC0581 0001 nebo placebo injekcemi pod kůži.
Účastníci budou sledováni po dobu 52 týdnů po dávce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Spojené království, HA1 3UJ
- Parexel CPRU, Level 7
-
Harrow, Middlesex, Spojené království, HA1 3UJ
- Parexel Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena v nefertilním věku nebo muž ve věku 18-55 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) od 18,5 do 30,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) (oba včetně) při screeningu.
- Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy, podle posouzení zkoušejícího, považován za obecně zdravý.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli porucha, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu.
- Jakékoli laboratorní bezpečnostní parametry při screeningu mimo níže uvedená laboratorní rozmezí, konkrétní hodnoty viz referenční rozmezí poskytnutá laboratoří (opakovaný screening nebo nový odběr vzorků NENÍ povolen, pokud účastník nesplnil jedno z vylučovacích kritérií souvisejících s laboratorními parametry):
- Alaninaminotransferáza (ALT) vyšší než horní normální limit (UNL) plus 10 procent
- Aspartátaminotransferáza (AST) vyšší než UNL plus 10 procent
- Bilirubin vyšší než UNL plus 10 procent
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) pod 90 mililitrů za minutu na 1,73 m2 (90 ml/min/1,73 m^2)
- Glykovaný hemoglobin (HbA1c) vyšší nebo rovný 5,7 procenta (39 milimolů na mol [mmol/mol]) při screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jedna dávka 1: NNC0581-0001 10 miligramů (mg)
Část A: Zdraví účastníci dostanou jednu dávku NNC0581-0001 10 mg nebo odpovídající placebo injekci subkutánně.
|
Účastníci obdrží až šest jednotlivých dávek subkutánně NNC0581-0001 postupně se zvyšující se dávkou mezi kohortami.
Účastníci dostanou jednu dávku subkutánní injekce placeba odpovídající NNC0581-0001.
|
|
Experimentální: Jedna dávka 2: NNC0581-0001 30 mg
Část A: Zdraví účastníci dostanou jednu dávku NNC0581-0001 30 mg nebo odpovídající placebo injekci subkutánně.
|
Účastníci obdrží až šest jednotlivých dávek subkutánně NNC0581-0001 postupně se zvyšující se dávkou mezi kohortami.
Účastníci dostanou jednu dávku subkutánní injekce placeba odpovídající NNC0581-0001.
|
|
Experimentální: Jedna dávka 3: NNC0581-0001 90 mg
Část A: Zdraví účastníci dostanou jednu dávku NNC0581-0001 90 mg nebo odpovídající placebo injekci subkutánně.
|
Účastníci obdrží až šest jednotlivých dávek subkutánně NNC0581-0001 postupně se zvyšující se dávkou mezi kohortami.
Účastníci dostanou jednu dávku subkutánní injekce placeba odpovídající NNC0581-0001.
|
|
Experimentální: Jedna dávka 4: NNC0581-0001 250 mg
Část A: Zdraví účastníci dostanou jednu dávku NNC0581-0001 250 mg nebo odpovídající placebo injekci subkutánně.
|
Účastníci obdrží až šest jednotlivých dávek subkutánně NNC0581-0001 postupně se zvyšující se dávkou mezi kohortami.
Účastníci dostanou jednu dávku subkutánní injekce placeba odpovídající NNC0581-0001.
|
|
Experimentální: Jedna dávka 5: NNC0581-001 600 mg
Část B: Účastníci s jaterní steatózou dostanou subkutánně jednu dávku NNC0581-0001 600 mg nebo odpovídající placebo.
|
Účastníci obdrží až šest jednotlivých dávek subkutánně NNC0581-0001 postupně se zvyšující se dávkou mezi kohortami.
Účastníci dostanou jednu dávku subkutánní injekce placeba odpovídající NNC0581-0001.
|
|
Experimentální: Jedna dávka 6: NNC0581-001 1000 mg
Část B: Účastníci s jaterní steatózou dostanou subkutánně jednu dávku NNC0581-0001 1000 mg nebo odpovídající placebo injekci.
|
Účastníci obdrží až šest jednotlivých dávek subkutánně NNC0581-0001 postupně se zvyšující se dávkou mezi kohortami.
Účastníci dostanou jednu dávku subkutánní injekce placeba odpovídající NNC0581-0001.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od dávkování (den 1) do ukončení návštěvy na konci studie v 52. týdnu
|
Měřeno jako počet událostí.
|
Od dávkování (den 1) do ukončení návštěvy na konci studie v 52. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC0-∞: Plocha pod křivkou NNC0581-0001 plazmatická koncentrace-čas od času nula do nekonečna po jedné dávce
Časové okno: Od podání (1. den) do 168 hodin po podání
|
Měřeno v nanogramhodinách na mililitr (ng*h/ml).
|
Od podání (1. den) do 168 hodin po podání
|
|
Cmax: Maximální koncentrace NNC0581-0001 v plazmě po jedné dávce
Časové okno: Od podání (1. den) do 168 hodin po podání
|
Měřeno v nanogramech na mililitr (ng/ml).
|
Od podání (1. den) do 168 hodin po podání
|
|
tmax: Doba od podání dávky do maximální plazmatické koncentrace NNC0581-0001 po jedné dávce
Časové okno: Od podání (1. den) do 168 hodin po podání
|
Měřeno v hodinách.
|
Od podání (1. den) do 168 hodin po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
29. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
29. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN6581-4860
- U1111-1274-4577 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
- 2022-001359-18 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .