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一种可能治疗肝病的新药的首次人体剂量试验

2024年4月25日 更新者:Novo Nordisk A/S

一项调查健康成人单次皮下注射 NNC0581-0001 的安全性、耐受性和药代动力学的人体剂量研究

这是一项单中心、随机、双盲、序贯组、安慰剂对照研究,在健康成人参与者中进行了四个序贯单次递增剂量 (SAD) 水平的研究。 本研究将评估 NNC0581 0001 单次注射(皮下)的安全性、耐受性和药代动力学,并探索健康参与者的药效学。 参与者将以 3:1 的比例随机分配,通过皮下注射接受固定单剂量(1 天)的 NNC0581 0001 或安慰剂。 参与者将在服药后接受 52 周的随访。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

32

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Middlesex
      • Harrow、Middlesex、英国、HA1 3UJ
        • 招聘中
        • Parexel CPRU, Level 7

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 签署知情同意书时年龄为18-55岁(含)的无生育能力的女性或男性。
  • 筛选时身体质量指数 (BMI) 在 18.5 至 30.0 千克每平方米 (kg/m^2)(包括两者)之间。
  • 根据病史、体格检查以及生命体征、心电图和临床实验室检查结果,根据研究者的判断,在筛选访视期间被认为是总体健康的。

排除标准:

  • 调查员认为可能危及参与者安全或遵守协议的任何疾病。
  • 筛选时任何超出以下实验室范围的实验室安全参数,具体值请参见实验室提供的参考范围(如果参与者未能通过与实验室参数相关的排除标准之一,则不允许重新筛选或重新采样):
  • 丙氨酸转氨酶 (ALT) 高于正常上限 (UNL) 加 10%
  • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 大于 UNL 加 10%
  • 胆红素大于 UNL 加 10%
  • 估计肾小球滤过率 (eGFR) 每 1.73 平方米每分钟低于 90 毫升 (90 mL/min/1.73m^2)
  • 筛选时糖化血红蛋白 (HbA1c) 大于或等于 5.7%(39 毫摩尔每摩尔 [mmol/mol])。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:单剂量 1:NNC0581-0001 10 毫克 (mg)
参与者将接受单剂 NNC0581-0001 10 mg 或匹配的安慰剂皮下注射。
参与者将按顺序接受多达四个单剂量水平的皮下 NNC0581-0001,剂量在队列之间增加。
参与者将接受与 NNC0581-0001 匹配的单剂量皮下注射安慰剂。
实验性的:单剂量 2:NNC0581-0001 30 毫克
参与者将接受单剂 NNC0581-0001 30 mg 或匹配的安慰剂皮下注射。
参与者将按顺序接受多达四个单剂量水平的皮下 NNC0581-0001,剂量在队列之间增加。
参与者将接受与 NNC0581-0001 匹配的单剂量皮下注射安慰剂。
实验性的:单剂量 3:NNC0581-0001 90 毫克
参与者将接受单剂 NNC0581-0001 90 mg 或匹配的安慰剂皮下注射。
参与者将按顺序接受多达四个单剂量水平的皮下 NNC0581-0001,剂量在队列之间增加。
参与者将接受与 NNC0581-0001 匹配的单剂量皮下注射安慰剂。
实验性的:单剂量 4:NNC0581-0001 250 毫克
参与者将接受单剂 NNC0581-0001 250 mg 或匹配的安慰剂皮下注射。
参与者将按顺序接受多达四个单剂量水平的皮下 NNC0581-0001,剂量在队列之间增加。
参与者将接受与 NNC0581-0001 匹配的单剂量皮下注射安慰剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗紧急不良事件 (TEAE) 的数量
大体时间:从给药(第 1 天)到第 52 周完成研究访问结束
以事件数来衡量。
从给药(第 1 天)到第 52 周完成研究访问结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AUC0-∞:单次给药后 NNC0581-0001 血浆浓度-时间曲线下从时间零到无穷大的面积
大体时间:从给药(第 1 天)到给药后 168 小时
以每升纳摩尔小时 (nmol h/L) 为单位测量。
从给药(第 1 天)到给药后 168 小时
Cmax:单次给药后血浆中 NNC0581-0001 的最大浓度
大体时间:从给药(第 1 天)到给药后 168 小时
以纳摩尔每升 (nmol/L) 为单位测量。
从给药(第 1 天)到给药后 168 小时
tmax:单次给药后从剂量给药到 NNC0581-0001 的最大血浆浓度的时间
大体时间:从给药(第 1 天)到给药后 168 小时
以天计算。
从给药(第 1 天)到给药后 168 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Clinical Transparency dept. 2834、Novo Nordisk A/S

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月23日

初级完成 (估计的)

2025年1月22日

研究完成 (估计的)

2025年8月28日

研究注册日期

首次提交

2022年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月26日

首次发布 (实际的)

2022年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月25日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NN6581-4860
  • U1111-1274-4577 (其他标识符:World Health Organization (WHO))
  • 2022-001359-18 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

根据诺和诺德在 novonordisk-trials.com 上的披露承诺。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

NNC0581-0001的临床试验

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