肝臓病を治療する可能性のある新しい薬の最初のヒト投与試験
2025年10月8日 更新者：Novo Nordisk A/S
健康な成人におけるNNC0581-0001の単回皮下注射の安全性、忍容性、および薬物動態を調査する最初のヒト用量研究
これは、健康な成人参加者における4つの連続単回漸増用量（SAD）レベルを用いた単一施設、無作為化、二重盲検、連続群、プラセボ対照試験です。
この研究では、安全性、忍容性、NNC0581 0001 の単回注射 (皮下) からの薬物動態を評価し、健康な参加者の薬力学を調査します。
参加者は 3:1 の比率で無作為に割り付けられ、固定単回用量 (1 日) の NNC0581 0001 またはプラセボが皮下注射で投与されます。
参加者は、投与後52週間追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Middlesex
-
Harrow、Middlesex、イギリス、HA1 3UJ
- Parexel CPRU, Level 7
-
Harrow、Middlesex、イギリス、HA1 3UJ
- Parexel Research Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で、出産の可能性のない女性または18〜55歳の男性（両方を含む）。
- -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が1平方メートルあたり18.5〜30.0キログラム（kg / m ^ 2）（両方を含む）。
- -病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図、スクリーニング訪問中に実施された臨床検査の結果に基づいて、一般的に健康であると考えられ、研究者によって判断されます。
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、参加者の安全またはプロトコルへの準拠を危険にさらす可能性のある障害。
- 以下の実験室範囲外のスクリーニング時の実験室安全パラメータは、実験室が提供する特定の値の参照範囲を参照してください (参加者が実験室パラメータに関連する除外基準のいずれかに失敗した場合、再スクリーニングまたは再サンプリングは許可されません):
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限（UNL）に10パーセントを加えた値より大きい
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が UNL + 10% より大きい
- UNL プラス 10% を超えるビリルビン
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) が 1.73 平方メートル (90 mL/min/1.73m^2) あたり 90 ミリリットル/分未満
- -スクリーニング時の糖化ヘモグロビン（HbA1c）が5.7パーセント（1モルあたり39ミリモル[mmol / mol]）以上。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：単回用量 1: NNC0581-0001 10 ミリグラム (mg)
パート A: 健康な参加者は、NNC0581-0001 10 mg またはそれに相当するプラセボを単回皮下注射されます。
|
参加者は、コホート間で用量を増やしながら、最大 6 つの単回用量レベルの NNC0581-0001 を連続的に皮下投与されます。
参加者は、NNC0581-0001に適合するプラセボを単回皮下注射されます。
|
|
実験的：単回投与 2: NNC0581-0001 30 mg
パート A: 健康な参加者には、NNC0581-0001 30 mg またはそれに相当するプラセボを 1 回皮下注射します。
|
参加者は、コホート間で用量を増やしながら、最大 6 つの単回用量レベルの NNC0581-0001 を連続的に皮下投与されます。
参加者は、NNC0581-0001に適合するプラセボを単回皮下注射されます。
|
|
実験的：単回投与 3: NNC0581-0001 90 mg
パート A: 健康な参加者は、NNC0581-0001 90 mg または同等のプラセボを単回皮下注射されます。
|
参加者は、コホート間で用量を増やしながら、最大 6 つの単回用量レベルの NNC0581-0001 を連続的に皮下投与されます。
参加者は、NNC0581-0001に適合するプラセボを単回皮下注射されます。
|
|
実験的：単回投与 4: NNC0581-0001 250 mg
パート A: 健康な参加者は、NNC0581-0001 250 mg または同等のプラセボを単回皮下注射されます。
|
参加者は、コホート間で用量を増やしながら、最大 6 つの単回用量レベルの NNC0581-0001 を連続的に皮下投与されます。
参加者は、NNC0581-0001に適合するプラセボを単回皮下注射されます。
|
|
実験的：単回投与 5: NNC0581-001 600 mg
パート B: 脂肪肝の参加者は、NNC0581-0001 600 mg または対応するプラセボの皮下注射を単回投与されます。
|
参加者は、コホート間で用量を増やしながら、最大 6 つの単回用量レベルの NNC0581-0001 を連続的に皮下投与されます。
参加者は、NNC0581-0001に適合するプラセボを単回皮下注射されます。
|
|
実験的：単回投与 6: NNC0581-001 1000 mg
パート B: 脂肪肝の参加者は、NNC0581-0001 1000 mg または対応するプラセボの皮下注射を単回投与されます。
|
参加者は、コホート間で用量を増やしながら、最大 6 つの単回用量レベルの NNC0581-0001 を連続的に皮下投与されます。
参加者は、NNC0581-0001に適合するプラセボを単回皮下注射されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療緊急有害事象（TEAE）の数
時間枠：投与（1日目）から52週目の研究訪問の終了まで
|
イベント数として測定されます。
|
投与（1日目）から52週目の研究訪問の終了まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AUC0-∞: 単回投与後の時間ゼロから無限大までのNNC0581-0001血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：投与（1日目）から投与後168時間まで
|
ナノグラム時/ミリリットル (ng*h/mL) で測定されます。
|
投与（1日目）から投与後168時間まで
|
|
Cmax: 単回投与後の血漿中の NNC0581-0001 の最大濃度
時間枠：投与（1日目）から投与後168時間まで
|
ナノグラム/ミリリットル (ng/mL) で測定されます。
|
投与（1日目）から投与後168時間まで
|
|
tmax：用量投与から単回投与後のNNC0581-0001の最大血漿濃度までの時間
時間枠：投与（1日目）から投与後168時間まで
|
時間単位で測定されます。
|
投与（1日目）から投与後168時間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency dept. 2834、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月23日
一次修了 (実際)
2025年8月29日
研究の完了 (実際)
2025年8月29日
試験登録日
最初に提出
2022年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月26日
最初の投稿 (実際)
2022年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月8日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NN6581-4860
- U1111-1274-4577 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
- 2022-001359-18 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。