Ensimmäinen ihmisannoskoe uudesta lääkkeestä, jolla voidaan hoitaa maksasairauksia
keskiviikko 8. lokakuuta 2025 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Ensimmäinen ihmisannostutkimus, jossa tutkittiin yksittäisten ihonalaisten NNC0581-0001-injektioiden turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, peräkkäisten ryhmien, lumekontrolloitu tutkimus, jossa on neljä peräkkäistä yhden nousevan annoksen (SAD) tasoa terveillä aikuisilla osallistujilla.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan NNC0581 0001:n kertainjektion (ihon alle) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa ja tutkitaan farmakodynamiikkaa terveillä osallistujilla.
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 3:1 saamaan kiinteän kerta-annoksen (1 päivä) NNC0581 0001 tai lumelääkettä injektiona ihon alle.
Osallistujia seurataan 52 viikon ajan annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- Parexel CPRU, Level 7
-
Harrow, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- Parexel Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, joka ei ole raskaana tai mies, 18–55-vuotias (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Painoindeksi (BMI) 18,5 - 30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (molemmat mukaan lukien) seulonnassa.
- Yleisesti terveenä seulontakäynnin aikana suoritetun sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tulosten, EKG- ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten perusteella, tutkijan arvioiden perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
- Kaikki laboratorion turvallisuusparametrit seulonnassa alla olevien laboratoriorajojen ulkopuolella, katso laboratorion toimittamat vertailualueet tiettyjen arvojen osalta (uudelleenseulonta tai uudelleennäytteenotto EI ole sallittua, jos osallistuja ei ole täyttänyt jotakin laboratorioparametreihin liittyvää poissulkemiskriteeriä):
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) suurempi kuin normaalin yläraja (UNL) plus 10 prosenttia
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) suurempi kuin UNL plus 10 prosenttia
- Bilirubiini yli UNL plus 10 prosenttia
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) alle 90 millilitraa minuutissa per 1,73 neliömetriä (90 ml/min/1,73 m^2)
- Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) on suurempi tai yhtä suuri kuin 5,7 prosenttia (39 millimoolia per mooli [mmol/mol]) seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kerta-annos 1: NNC0581-0001 10 milligrammaa (mg)
Osa A: Terveet osallistujat saavat kerta-annoksen NNC0581-0001 10 mg tai vastaavaa lumelääkettä ihonalaisesti.
|
Osallistujat saavat enintään kuusi kerta-annostasoa ihonalaista NNC0581-0001:tä peräkkäin annoksen kasvaessa kohorttien välillä.
Osallistujat saavat yhden annoksen ihonalaista plaseboa, joka vastaa NNC0581-0001:tä.
|
|
Kokeellinen: Yksittäinen annos 2: NNC0581-0001 30 mg
Osa A: Terveet osallistujat saavat kerta-annoksen NNC0581-0001 30 mg tai vastaavaa lumelääkettä ihonalaisesti.
|
Osallistujat saavat enintään kuusi kerta-annostasoa ihonalaista NNC0581-0001:tä peräkkäin annoksen kasvaessa kohorttien välillä.
Osallistujat saavat yhden annoksen ihonalaista plaseboa, joka vastaa NNC0581-0001:tä.
|
|
Kokeellinen: Kerta-annos 3: NNC0581-0001 90 mg
Osa A: Terveet osallistujat saavat kerta-annoksen NNC0581-0001 90 mg tai vastaavaa lumelääkettä ihonalaisesti.
|
Osallistujat saavat enintään kuusi kerta-annostasoa ihonalaista NNC0581-0001:tä peräkkäin annoksen kasvaessa kohorttien välillä.
Osallistujat saavat yhden annoksen ihonalaista plaseboa, joka vastaa NNC0581-0001:tä.
|
|
Kokeellinen: Kerta-annos 4: NNC0581-0001 250 mg
Osa A: Terveet osallistujat saavat kerta-annoksen NNC0581-0001 250 mg tai vastaavaa lumelääkettä ihon alle.
|
Osallistujat saavat enintään kuusi kerta-annostasoa ihonalaista NNC0581-0001:tä peräkkäin annoksen kasvaessa kohorttien välillä.
Osallistujat saavat yhden annoksen ihonalaista plaseboa, joka vastaa NNC0581-0001:tä.
|
|
Kokeellinen: Kerta-annos 5: NNC0581-001 600 mg
Osa B: Osallistujat, joilla on maksan steatoosi, saavat kerta-annoksen NNC0581-0001 600 mg tai vastaavaa lumelääkettä ihonalaisesti.
|
Osallistujat saavat enintään kuusi kerta-annostasoa ihonalaista NNC0581-0001:tä peräkkäin annoksen kasvaessa kohorttien välillä.
Osallistujat saavat yhden annoksen ihonalaista plaseboa, joka vastaa NNC0581-0001:tä.
|
|
Kokeellinen: Kerta-annos 6: NNC0581-001 1000 mg
Osa B: Osallistujat, joilla on maksan steatoosi, saavat kerta-annoksen NNC0581-0001 1000 mg tai vastaavaa lumelääkettä ihonalaisesti.
|
Osallistujat saavat enintään kuusi kerta-annostasoa ihonalaista NNC0581-0001:tä peräkkäin annoksen kasvaessa kohorttien välillä.
Osallistujat saavat yhden annoksen ihonalaista plaseboa, joka vastaa NNC0581-0001:tä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) määrä
Aikaikkuna: Annostuksesta (päivä 1) opintokäynnin päättymiseen viikolla 52
|
Tapahtumien lukumääränä mitattuna.
|
Annostuksesta (päivä 1) opintokäynnin päättymiseen viikolla 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-∞: NNC0581-0001 plasmakonsentraatio-aika -käyrän alla oleva alue hetkestä nollasta äärettömään yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Annostuksesta (päivä 1) 168 tuntiin annostelun jälkeen
|
Mitattu nanogrammotunteina millilitraa kohti (ng*h/ml).
|
Annostuksesta (päivä 1) 168 tuntiin annostelun jälkeen
|
|
Cmax: NNC0581-0001:n maksimipitoisuus plasmassa kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Annostuksesta (päivä 1) 168 tuntiin annostelun jälkeen
|
Mitattu nanogrammoina millilitrassa (ng/ml).
|
Annostuksesta (päivä 1) 168 tuntiin annostelun jälkeen
|
|
tmax: Aika annoksen antamisesta plasman NNC0581-0001 maksimipitoisuuteen yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Annostuksesta (päivä 1) 168 tuntiin annostelun jälkeen
|
Tunteissa mitattuna.
|
Annostuksesta (päivä 1) 168 tuntiin annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 9. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN6581-4860
- U1111-1274-4577 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
- 2022-001359-18 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .