Erste Humandosis-Studie für ein neues Medikament zur potenziellen Behandlung von Lebererkrankungen
8. Oktober 2025 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Eine erste Humandosisstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einzelner subkutaner Injektionen von NNC0581-0001 bei gesunden Erwachsenen
Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, sequentielle, placebokontrollierte Studie mit vier aufeinander folgenden aufsteigenden Einzeldosen (SAD) bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.
Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und die Pharmakokinetik einer Einzelinjektion (unter die Haut) von NNC0581 0001 bewerten und die Pharmakodynamik bei gesunden Teilnehmern untersuchen.
Die Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 3:1 randomisiert und erhalten eine feste Einzeldosis (1 Tag) von NNC0581 0001 oder Placebo durch Injektionen unter die Haut.
Die Teilnehmer werden 52 Wochen nach der Verabreichung nachbeobachtet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Middlesex
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Harrow, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
- Parexel CPRU, Level 7
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Harrow, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
- Parexel Research Unit
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau im nicht gebärfähigen Alter oder Mann im Alter von 18 bis 55 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (beide inklusive) beim Screening.
- Wird aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der klinischen Labortests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, als allgemein gesund angesehen, wie vom Prüfarzt beurteilt.
Ausschlusskriterien:
- Jede Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
- Alle Laborsicherheitsparameter beim Screening außerhalb der folgenden Laborbereiche, siehe vom Labor bereitgestellte Referenzbereiche für spezifische Werte (ein erneutes Screening oder eine erneute Probenahme ist NICHT zulässig, wenn der Teilnehmer eines der Ausschlusskriterien in Bezug auf Laborparameter nicht erfüllt):
- Alanin-Aminotransferase (ALT) größer als die obere Normalgrenze (UNL) plus 10 Prozent
- Aspartataminotransferase (AST) größer als UNL plus 10 Prozent
- Bilirubin größer als UNL plus 10 Prozent
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) unter 90 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (90 ml/min/1,73 m^2)
- Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) größer oder gleich 5,7 Prozent (39 Millimol pro Mol [mmol/mol]) beim Screening.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einzeldosis 1: NNC0581-0001 10 Milligramm (mg)
Teil A: Gesunde Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 10 mg NNC0581-0001 oder eine entsprechende Placebo-Injektion subkutan.
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Die Teilnehmer erhalten nacheinander bis zu sechs Einzeldosen subkutan NNC0581-0001, wobei die Dosis zwischen den Kohorten ansteigt.
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis einer subkutanen Placebo-Injektion, die auf NNC0581-0001 abgestimmt ist.
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Experimental: Einzeldosis 2: NNC0581-0001 30 mg
Teil A: Gesunde Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 30 mg NNC0581-0001 oder eine entsprechende Placebo-Injektion subkutan.
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Die Teilnehmer erhalten nacheinander bis zu sechs Einzeldosen subkutan NNC0581-0001, wobei die Dosis zwischen den Kohorten ansteigt.
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis einer subkutanen Placebo-Injektion, die auf NNC0581-0001 abgestimmt ist.
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Experimental: Einzeldosis 3: NNC0581-0001 90 mg
Teil A: Gesunde Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis NNC0581-0001 90 mg oder eine entsprechende Placebo-Injektion subkutan.
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Die Teilnehmer erhalten nacheinander bis zu sechs Einzeldosen subkutan NNC0581-0001, wobei die Dosis zwischen den Kohorten ansteigt.
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis einer subkutanen Placebo-Injektion, die auf NNC0581-0001 abgestimmt ist.
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Experimental: Einzeldosis 4: NNC0581-0001 250 mg
Teil A: Gesunde Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 250 mg NNC0581-0001 oder eine entsprechende Placebo-Injektion subkutan.
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Die Teilnehmer erhalten nacheinander bis zu sechs Einzeldosen subkutan NNC0581-0001, wobei die Dosis zwischen den Kohorten ansteigt.
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis einer subkutanen Placebo-Injektion, die auf NNC0581-0001 abgestimmt ist.
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Experimental: Einzeldosis 5: NNC0581-001 600 mg
Teil B: Teilnehmer mit Lebersteatose erhalten eine Einzeldosis von 600 mg NNC0581-0001 oder eine entsprechende Placebo-Injektion subkutan.
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Die Teilnehmer erhalten nacheinander bis zu sechs Einzeldosen subkutan NNC0581-0001, wobei die Dosis zwischen den Kohorten ansteigt.
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis einer subkutanen Placebo-Injektion, die auf NNC0581-0001 abgestimmt ist.
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Experimental: Einzeldosis 6: NNC0581-001 1000 mg
Teil B: Teilnehmer mit Lebersteatose erhalten eine Einzeldosis von 1000 mg NNC0581-0001 oder eine entsprechende Placebo-Injektion subkutan.
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Die Teilnehmer erhalten nacheinander bis zu sechs Einzeldosen subkutan NNC0581-0001, wobei die Dosis zwischen den Kohorten ansteigt.
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis einer subkutanen Placebo-Injektion, die auf NNC0581-0001 abgestimmt ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Von der Dosierung (Tag 1) bis zum Abschluss des Studienbesuchs in Woche 52
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Gemessen als Anzahl von Ereignissen.
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Von der Dosierung (Tag 1) bis zum Abschluss des Studienbesuchs in Woche 52
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUC0-∞: Die Fläche unter der NNC0581-0001-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Dosierung (Tag 1) bis 168 Stunden nach der Dosierung
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Gemessen in Nanogrammstunde pro Milliliter (ng*h/ml).
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Von der Dosierung (Tag 1) bis 168 Stunden nach der Dosierung
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Cmax: Die maximale Konzentration von NNC0581-0001 im Plasma nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Dosierung (Tag 1) bis 168 Stunden nach der Dosierung
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Gemessen in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml).
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Von der Dosierung (Tag 1) bis 168 Stunden nach der Dosierung
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tmax: Die Zeit von der Dosisverabreichung bis zur maximalen Plasmakonzentration von NNC0581-0001 nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Dosierung (Tag 1) bis 168 Stunden nach der Dosierung
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Gemessen in Stunden.
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Von der Dosierung (Tag 1) bis 168 Stunden nach der Dosierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. August 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NN6581-4860
- U1111-1274-4577 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
- 2022-001359-18 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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