Primo test con dose umana per un nuovo farmaco per trattare potenzialmente le malattie del fegato
8 ottobre 2025 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Un primo studio sulla dose umana che indaga la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole iniezioni sottocutanee di NNC0581-0001 in adulti sani
Questo è uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi sequenziali, controllato con placebo con quattro livelli di dose singola ascendente sequenziale (SAD) in partecipanti adulti sani.
Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica da una singola iniezione (sotto la pelle) di NNC0581 0001 ed esplorerà la farmacodinamica nei partecipanti sani.
I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 3: 1 per ricevere una singola dose fissa (1 giorno) di NNC0581 0001 o placebo mediante iniezioni sotto la pelle.
I partecipanti saranno seguiti per 52 settimane dopo la dose.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Middlesex
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Harrow, Middlesex, Regno Unito, HA1 3UJ
- Parexel CPRU, Level 7
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Harrow, Middlesex, Regno Unito, HA1 3UJ
- Parexel Research Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne non potenzialmente fertili o maschi di età compresa tra 18 e 55 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (entrambi inclusi) allo screening.
- Considerato generalmente sano sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma e dei test clinici di laboratorio eseguiti durante la visita di screening, come giudicato dallo sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disturbo che, secondo l'investigatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo.
- Eventuali parametri di sicurezza di laboratorio allo screening al di fuori degli intervalli di laboratorio sottostanti, vedere gli intervalli di riferimento forniti dal laboratorio per valori specifici (il nuovo screening o il ricampionamento NON è consentito se il partecipante non ha soddisfatto uno dei criteri di esclusione relativi ai parametri di laboratorio):
- Alanina aminotransferasi (ALT) superiore al limite superiore normale (UNL) più il 10%.
- Aspartato aminotransferasi (AST) maggiore di UNL più il 10%.
- Bilirubina maggiore di UNL più il 10%.
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 90 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati (90 ml/min/1,73 m^2)
- Emoglobina glicata (HbA1c) maggiore o uguale al 5,7% (39 millimoli per mole [mmol/mol]) allo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dose singola 1: NNC0581-0001 10 milligrammi (mg)
Parte A: i partecipanti sani riceveranno una singola dose di NNC0581-0001 da 10 mg o un'iniezione di placebo corrispondente per via sottocutanea.
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I partecipanti riceveranno fino a sei livelli di dose singola di NNC0581-0001 sottocutaneo in modo sequenziale con l'aumento della dose tra le coorti.
I partecipanti riceveranno una dose singola di iniezione sottocutanea di placebo abbinata a NNC0581-0001.
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Sperimentale: Dose singola 2: NNC0581-0001 30 mg
Parte A: i partecipanti sani riceveranno una singola dose di NNC0581-0001 30 mg o un'iniezione di placebo corrispondente per via sottocutanea.
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I partecipanti riceveranno fino a sei livelli di dose singola di NNC0581-0001 sottocutaneo in modo sequenziale con l'aumento della dose tra le coorti.
I partecipanti riceveranno una dose singola di iniezione sottocutanea di placebo abbinata a NNC0581-0001.
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Sperimentale: Dose singola 3: NNC0581-0001 90 mg
Parte A: i partecipanti sani riceveranno una singola dose di NNC0581-0001 90 mg o un'iniezione di placebo corrispondente per via sottocutanea.
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I partecipanti riceveranno fino a sei livelli di dose singola di NNC0581-0001 sottocutaneo in modo sequenziale con l'aumento della dose tra le coorti.
I partecipanti riceveranno una dose singola di iniezione sottocutanea di placebo abbinata a NNC0581-0001.
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Sperimentale: Dose singola 4: NNC0581-0001 250 mg
Parte A: i partecipanti sani riceveranno una singola dose di NNC0581-0001 da 250 mg o un'iniezione di placebo corrispondente per via sottocutanea.
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I partecipanti riceveranno fino a sei livelli di dose singola di NNC0581-0001 sottocutaneo in modo sequenziale con l'aumento della dose tra le coorti.
I partecipanti riceveranno una dose singola di iniezione sottocutanea di placebo abbinata a NNC0581-0001.
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Sperimentale: Dose singola 5: NNC0581-001 600 mg
Parte B: i partecipanti con steatosi epatica riceveranno una singola dose di NNC0581-0001 600 mg o un'iniezione di placebo corrispondente per via sottocutanea.
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I partecipanti riceveranno fino a sei livelli di dose singola di NNC0581-0001 sottocutaneo in modo sequenziale con l'aumento della dose tra le coorti.
I partecipanti riceveranno una dose singola di iniezione sottocutanea di placebo abbinata a NNC0581-0001.
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Sperimentale: Dose singola 6: NNC0581-001 1000 mg
Parte B: i partecipanti con steatosi epatica riceveranno una singola dose di NNC0581-0001 1000 mg o un'iniezione di placebo corrispondente per via sottocutanea.
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I partecipanti riceveranno fino a sei livelli di dose singola di NNC0581-0001 sottocutaneo in modo sequenziale con l'aumento della dose tra le coorti.
I partecipanti riceveranno una dose singola di iniezione sottocutanea di placebo abbinata a NNC0581-0001.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal dosaggio (giorno 1) fino al completamento della visita di fine studio alla settimana 52
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Misurato come numero di eventi.
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Dal dosaggio (giorno 1) fino al completamento della visita di fine studio alla settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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AUC0-∞: l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo NNC0581-0001 dal tempo zero all'infinito dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dal dosaggio (giorno 1) a 168 ore dopo la somministrazione
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Misurato in nanogrammi ora per millilitro (ng*h/mL).
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Dal dosaggio (giorno 1) a 168 ore dopo la somministrazione
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Cmax: la concentrazione massima di NNC0581-0001 nel plasma dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dal dosaggio (giorno 1) a 168 ore dopo la somministrazione
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Misurato in nanogrammi per millilitro (ng/mL).
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Dal dosaggio (giorno 1) a 168 ore dopo la somministrazione
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tmax: il tempo trascorso dalla somministrazione della dose alla concentrazione plasmatica massima di NNC0581-0001 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dal dosaggio (giorno 1) a 168 ore dopo la somministrazione
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Misurato in ore.
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Dal dosaggio (giorno 1) a 168 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
29 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
29 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN6581-4860
- U1111-1274-4577 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
- 2022-001359-18 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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