요추 방사통 치료에서 PLDD 대 ESI의 효능
2022년 10월 31일 업데이트: Dino Budrovac, Osijek University Hospital
요추 신경통 치료에서 경피적 레이저 디스크 감압술 대 경막외 스테로이드 및 국소마취제 주입의 추간공접근법의 효과
요추 신경근 통증의 가장 흔한 원인은 신경근에 대한 압력 유무에 관계없이 추간판 탈출증으로 염증과 통증을 유발합니다. 기계적인 요소가 중요한 것처럼 요추 신경근 통증의 원인에서 염증 요소도 중요합니다. 요추 신경근 통증 환자의 혈청, 뇌척수액 및 디스크 생검에서 수많은 전 염증 및 항 염증 단백질이 발견되었습니다. Interleukin(IL)-1β, IL-6, IL-8 및 종양 괴사 인자 TNF-α가 가장 빈번하게 조사되었습니다(8, 9).
IL-6 및 TNF-α 수치의 상승은 추간판 탈출증으로 인한 요추 통증 환자에서 발견되었습니다.
진통제의 전신적이고 원치 않는 효과를 피하기 위해 마취 및 장기적이고 광범위한 수술을 받기 위해 요추 신경근 통증 치료에 최소 침습 절차가 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 경추공접근법(ESI TF)과 경피적 레이저 디스크 감압술(PLDD)을 통한 스테로이드 및 국소 마취제의 경막외 투여가 이러한 방법 중 일부입니다.
요추 신경근 통증은 염증 및/또는 디스크 신경근 접촉으로 인해 발생합니다. 코르티코스테로이드는 염증 과정, 침해 수용 C 섬유를 통한 통증 신호 전달을 방해하고 모세관 투과성을 감소시킵니다. 코르티코스테로이드와 함께 국소마취제를 사용하는데, 이는 나트륨 채널을 차단하여 고통스러운 자극의 전도를 차단하여 즉각적인 진통을 유도합니다. 경피적 레이저 디스크 감압술(PLDD)은 형광 투시 제어 하에 국소 마취 하에 수행되는 요추 신경근 통증을 치료하는 최소 침습 방법입니다. 레이저 에너지는 수핵 조직을 가열하여 디스크 내부의 소량의 물을 증발시킵니다. 디스크를 닫힌 유압 시스템으로 볼 때 디스크 내의 수분 함량이 약간 감소하면 디스크 내부 압력이 불균형하게 감소하여 탈출된 디스크가 수축됩니다. 열 에너지는 단백질 변성으로 이어져 구조적 변화를 일으키고 따라서 디스크에 더 이상의 수분 보유를 방지하고 레이저 작용 지점에 안정적인 흉터가 생성됩니다. 현재의 지식을 바탕으로 추간판 탈출증으로 인한 요추 신경근 통증 환자의 치료에서 예측 및 예후 바이오마커로서 염증 매개변수 사이의 연관성을 확립하려는 시도가 이루어졌습니다.
연구 개요
상세 설명
가설은 다음과 같습니다.
- 에 의해 유발되는 요추 신경근통 치료에서 통증의 강도 감소, 삶의 질 향상, 장애 정도 감소, 신경병성 통증 감소, 불안 및 우울증 감소, 수면의 질 향상에 효과에는 차이가 없을 것이다. 부정교합 접촉이 없는 추간판 탈출증, 하지만 부정교합 접촉이 있는 환자에서 PLDD가 더 효과적일 것입니다.
- PLDD는 추간판 탈출증으로 인한 신경 압박 환자의 염증 표지자의 혈청 수준을 더 크게 감소시킬 것입니다.
- ESI TF는 추간판 탈출증에 의한 신경 압박이 없는 염증 마커의 혈청 수준을 크게 감소시킬 것입니다.
- PLDD를 시행한 환자 그룹은 ESI TF에 비해 추간판 탈출증이 훨씬 더 많이 후퇴할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
116
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dino Budrovac, MD
- 전화번호: +385995162489
- 이메일: dino.budrovac@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ivan Radoš, Prof.MD.PhD
- 전화번호: +385917974306
- 이메일: irados11@gmail.com
연구 장소
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Osijek, 크로아티아, 31000
- 모병
- UH Osijek
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연락하다:
- Ivan Radoš, Prof.MD,PhD
- 전화번호: +385917974306
- 이메일: irados11@gmail.com
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수석 연구원:
- Dino Budrovac, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 연령
- 정보에 입각한 동의서 서명
- 편측 요추 신경근 통증
- 보존적 치료에 반응하지 않는 피험자
- 한 수준의 디스크 탈출증
- MR 확인 디스크 탈출증
- VAS 척도로 측정한 통증 강도, 0 - 10, >5
제외 기준:
- 18세 미만 65세 이상 피험자
- 피험자의 연구 참여 거부
- 요추관의 중앙 협착증
- 추간판 탈출증 이외의 원인에 의한 요추 신경근통
- 임신
- 스테로이드, 국소 마취제, 펜타닐, 미다졸람 및 조영제에 대한 알레르기
- 장기간 출혈의 양성 병력
- 국소 또는 전신 감염
- 이전 요추 수술7
- 오피오이드 남용
- 염증성 류마티스 질환 및 활동기의 염증성 장질환 입증
- 기타 급성 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 불협화음 접촉+ESI TF
ESI TF를 받은 불협화음 접촉 환자
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경막외 스테로이드 주사 경추공 접근 약물: 미다졸람, 펜타닐, 리도카인, 레보부피바카인, 메틸프레드니솔론아세타트
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활성 비교기: 불협화음 접촉+PLDD
PLDD를 받은 불협화음 접촉 환자
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경피적 레이저 디스크 감압 약물: 미다졸람, 펜타닐, 리도카인
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활성 비교기: 불규칙한 접촉 + ESI TF없이
ESI TF를 받은 불협화음 접촉이 없는 환자
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경막외 스테로이드 주사 경추공 접근 약물: 미다졸람, 펜타닐, 리도카인, 레보부피바카인, 메틸프레드니솔론아세타트
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활성 비교기: 불협화음 접촉 없이 +PLDD
PLDD를 받은 불협화음 접촉이 없는 환자
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경피적 레이저 디스크 감압 약물: 미다졸람, 펜타닐, 리도카인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추간판 탈출증으로 인한 요추 신경근 통증 환자에서 ESI TF 및 PLDD의 통증 강도 감소 효과 비교
기간: 6개월
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추간판 탈출증으로 인한 요추 신경근 통증 환자에서 경추추간접근법(ESI TF) 및 경피적 레이저 디스크 감압술(PLDD)을 통한 스테로이드 및 국소 마취제의 경막외 투여에 따른 통증 강도 감소 효과를 VAS 척도(0 -10).
통증의 중증도는 시각-아날로그 통증 척도(VAS)를 사용하여 평가되었습니다.
척도는 시작과 끝 모두에 0에서 10까지의 번호가 매겨진 실선으로 구성됩니다.
통증이 없음을 나타내는 숫자 0은 맨 왼쪽에 있고 참을 수 없는 통증을 나타내는 숫자 10은 맨 오른쪽에 있습니다.
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6개월
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추간판 추간판 탈출증에서 추간판 탈출증의 접촉 여부에 따라 ESI TF와 PLDD 사이의 시각적 아날로그 척도로 측정한 차이를 조사합니다.
기간: 6개월
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추간판 추간판 추간판 탈출증에서 ESI TF와 PLDD 사이의 시각적 아날로그 척도로 측정된 차이를 추간판 접촉 유무에 따라 조사합니다.
통증의 중증도는 시각-아날로그 통증 척도(VAS)를 사용하여 평가되었습니다.
척도는 시작과 끝 모두에 0에서 10까지의 번호가 매겨진 실선으로 구성됩니다.
통증이 없음을 나타내는 숫자 0은 맨 왼쪽에 있고 참을 수 없는 통증을 나타내는 숫자 10은 맨 오른쪽에 있습니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인터루킨-6(IL-6)의 혈청 수준에 대한 ESI TF 및 PLDD의 영향 조사
기간: 6개월
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인터루킨-6(IL-6)의 혈청 수준에 대한 ESI TF 및 PLDD의 영향 조사
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6개월
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추간판 탈출증으로 인한 요추 신경근 통증 치료에서 PLDD 및 ESI TF가 삶의 질에 미치는 영향 조사
기간: 6개월
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SF-36(Short form health survey-36)으로 측정한 삶의 질에 대한 추간판 탈출증으로 인한 요추 신경근 통증 치료에서 PLDD 및 ESI TF의 영향을 조사합니다.
건강 상태 설문지 SF-36을 사용하여 건강 상태 및 건강 관련 삶의 질을 조사했습니다.
이 설문지는 정신 및 신체 건강과 사회적 기능을 자가 평가하기 위한 것입니다.
SF-36은 36개의 질문으로 구성된 간단한 건강 상태 설문지입니다.
점수는 각 차원에 대해 0에서 100까지의 표준화된 값으로 표현됩니다.
낮은 점수는 감소되고 제한된 기능, 즉 기능 상실, 통증 존재 및 열악한 건강 평가를 반영합니다.
높은 점수는 통증이 없고 기능적 제한이 없는 양호한 건강 평가를 반영합니다.
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6개월
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추간판 탈출증 후퇴에 대한 PLDD 및 ESI TF의 영향 조사
기간: 6개월
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PLDD와 ESI TF가 추간판 탈출증 후퇴에 미치는 영향을 조사하고 6개월 후 MR 제어로 측정합니다.
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6개월
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추간판 탈출증으로 인한 요추 신경근 통증 치료에서 PLDD 및 ESI TF가 장애 정도에 미치는 영향 조사
기간: 6개월
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Oswestry Disability Questionnaire Index(ODI)로 측정한 장애 정도에 대한 추간판 탈출증으로 인한 요추 신경근 통증 치료에서 PLDD 및 ESI TF의 영향을 조사합니다.
허리 통증으로 인한 일상 활동 수행 장애 정도는 ODI(Oswestry Disability Index) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
설문지의 영역은 통증 강도, 개인 관리, 들기, 걷기, 앉기, 서기, 수면, 성기능, 사회 생활 및 여행의 측면을 다루며 각 영역에는 섹션 관련 활동에 대한 6개의 진술이 포함되어 있습니다.
응답은 0-5 등급으로 점수가 매겨집니다.
총 점수는 최대 점수의 백분율로 표시되며 점수가 낮을수록 장애 수준이 낮고 반대의 경우도 마찬가지입니다.
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6개월
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PLDD와 ESI TF가 신경병성 통증에 대한 추간판 탈출증으로 인한 요추 신경근 통증 치료에 미치는 영향 조사
기간: 6개월
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통증 감지로 측정한 신경병성 통증에 대한 추간판 탈출증으로 인한 요추 신경근 통증 치료에서 PLDD 및 ESI TF의 영향을 조사합니다.
통증 감지 설문지는 만성 통증 환자에서 신경병성 통증 요소의 존재 가능성을 스크리닝하기 위한 표준화된 설문지입니다.
통증의 성질과 통증의 주요 부위에 대한 그림 제시를 통한 통증의 강도 평가부터 5개 그룹으로 분류되는 감각 증상의 중증도에 대한 최종 질문까지 순차적으로 3개 부분으로 구성되어 있습니다. 강도에 따라 전혀 없음에서 매우 심함까지.
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6개월
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추간판 탈출증으로 인한 요추 신경근 통증 치료에서 PLDD 및 ESI TF가 불안 및 우울 정도에 미치는 영향 조사
기간: 6개월
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정한 불안 및 우울증의 정도에 대한 추간판 탈출증으로 인한 요추 신경근 통증의 치료에서 PLDD 및 ESI TF의 영향을 조사합니다.
HADS 설문지는 우울증과 불안 하위 척도에 대해 각각 7개의 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목에 대한 점수 범위는 0에서 3까지이며 3은 가장 높은 불안 또는 우울증 수준을 나타냅니다.
가능한 21점 중 >8점의 전체 하위 척도 점수는 상당한 불안 또는 우울증 증상을 나타냅니다.
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6개월
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추간판 탈출증으로 인한 요추 신경근 통증 치료에서 PLDD 및 ESI TF가 수면의 질에 미치는 영향 조사
기간: 6개월
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19개 항목으로 구성된 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 측정한 수면의 질에 대한 추간판 탈출증으로 인한 요추 신경근 통증의 치료에서 PLDD 및 ESI TF의 영향을 조사합니다. 각 항목은 0-3 간격 척도에 가중치가 부여됩니다. .
그런 다음 전체 PSQI 점수는 7개 구성 요소 점수를 합산하여 계산되며 0에서 21까지의 전체 점수를 제공하며 점수가 낮을수록 더 건강한 수면 품질을 나타냅니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dino Budrovac, MD, UH Osijek
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hoy D, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Bain C, Williams G, Smith E, Vos T, Barendregt J, Murray C, Burstein R, Buchbinder R. The global burden of low back pain: estimates from the Global Burden of Disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):968-74. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204428. Epub 2014 Mar 24.
- Khan AN, Jacobsen HE, Khan J, Filippi CG, Levine M, Lehman RA Jr, Riew KD, Lenke LG, Chahine NO. Inflammatory biomarkers of low back pain and disc degeneration: a review. Ann N Y Acad Sci. 2017 Dec;1410(1):68-84. doi: 10.1111/nyas.13551.
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- el Barzouhi A, Vleggeert-Lankamp CL, Lycklama a Nijeholt GJ, Van der Kallen BF, van den Hout WB, Jacobs WC, Koes BW, Peul WC; Leiden-The Hague Spine Intervention Prognostic Study Group. Magnetic resonance imaging in follow-up assessment of sciatica. N Engl J Med. 2013 Mar 14;368(11):999-1007. doi: 10.1056/NEJMoa1209250.
- Wuertz K, Haglund L. Inflammatory mediators in intervertebral disk degeneration and discogenic pain. Global Spine J. 2013 Jun;3(3):175-84. doi: 10.1055/s-0033-1347299. Epub 2013 May 21.
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- Kraychete DC, Sakata RK, Issy AM, Bacellar O, Santos-Jesus R, Carvalho EM. Serum cytokine levels in patients with chronic low back pain due to herniated disc: analytical cross-sectional study. Sao Paulo Med J. 2010;128(5):259-62. doi: 10.1590/s1516-31802010000500003.
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- Momenzadeh S, Koosha A, Kazempoor Monfared M, Bairami J, Zali A, Ommi D, Hosseini B, Hashemi M, Sayadi S, Aryani R, Nematollahi F, Nematollahi L, Barati M. The Effect of Percutaneous Laser Disc Decompression on Reducing Pain and Disability in Patients With Lumbar Disc Herniation. J Lasers Med Sci. 2019 Winter;10(1):29-32. doi: 10.15171/jlms.2019.04. Epub 2018 Dec 15.
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- Choy DS. Percutaneous laser disc decompression. J Clin Laser Med Surg. 1995 Jun;13(3):125-6. doi: 10.1089/clm.1995.13.125.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 30일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .