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Efficacia di PLDD Versus ESI nel trattamento del dolore radicolare lombare

31 ottobre 2022 aggiornato da: Dino Budrovac, Osijek University Hospital

Efficacia della decompressione percutanea del disco laser rispetto all'iniezione epidurale di steroidi e anestetico locale mediante approccio transforaminale nel trattamento del dolore radicolare lombare

La causa più comune di dolore radicolare lombare è l'ernia del disco intervertebrale con o senza pressione sulla radice del nervo, che porta a infiammazione e dolore. Così come la componente meccanica è importante, lo è anche la componente infiammatoria nell'eziologia del dolore radicolare lombare. Numerose proteine ​​pro-infiammatorie e anti-infiammatorie sono state trovate nel siero, nel liquido cerebrospinale e nelle biopsie del disco di pazienti con dolore radicolare lombare. L'interleuchina (IL)-1β, IL-6, IL-8 e il fattore di necrosi tumorale TNF-α sono i più frequentemente studiati (8, 9).

Livelli elevati di IL-6 e TNF-α sono stati riscontrati in pazienti con dolore lombare causato da ernia del disco intervertebrale.

Al fine di evitare effetti sistemici e indesiderati degli analgesici, sottoporsi ad anestesia e interventi chirurgici prolungati ed estesi, nel trattamento del dolore radicolare lombare vengono sempre più utilizzate procedure minimamente invasive. La somministrazione epidurale di steroidi e anestetico locale attraverso un approccio transforaminale (ESI TF) e la decompressione percutanea del disco laser (PLDD) sono alcuni di questi metodi.

Il dolore radicolare lombare si verifica a causa di infiammazione e/o contatto disco-radicolare. I corticosteroidi interrompono il processo infiammatorio, la trasmissione dei segnali del dolore attraverso le fibre C nocicettive e riducono la permeabilità capillare. Insieme al corticosteroide viene applicato anche un anestetico locale, che porta all'analgesia immediata bloccando la conduzione degli impulsi dolorosi bloccando i canali del sodio. La decompressione percutanea del disco laser (PLDD) è un metodo minimamente invasivo per il trattamento del dolore radicolare lombare eseguito in anestesia locale sotto controllo fluoroscopico. L'energia del laser porta al riscaldamento del tessuto del nucleo polposo, che porta all'evaporazione di un piccolo volume d'acqua all'interno del disco. Considerando il disco come un sistema idraulico chiuso, una piccola diminuzione del contenuto di acqua all'interno del disco porta a una diminuzione sproporzionata della pressione intradiscale, che si traduce nella retrazione dell'ernia del disco. L'energia termica porta alla denaturazione delle proteine, che provoca cambiamenti strutturali e quindi impedisce l'ulteriore ritenzione di acqua nel disco, e si crea una cicatrice stabile nel punto di azione del laser. Sulla base delle conoscenze attuali, si cerca di stabilire un legame tra i parametri infiammatori come biomarcatori predittivi e prognostici nel trattamento dei pazienti con dolore radicolare lombare causato da ernia del disco intervertebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi è che:

  • non ci sarà alcuna differenza di efficacia nel ridurre l'intensità del dolore, migliorare la qualità della vita, ridurre il grado di disabilità, ridurre il dolore neuropatico, ridurre l'ansia e la depressione e migliorare la qualità del sonno nel trattamento del dolore radicolare lombare causato da ernia del disco senza contatto discorradicolare, ma PLDD sarà più efficace nei pazienti in cui vi è contatto discorradicolare
  • PLDD porterà a una maggiore riduzione dei livelli sierici di marcatori infiammatori nei pazienti con compressione nervosa da ernia del disco intervertebrale
  • ESI TF porterà a un livello sierico più ridotto di marcatori infiammatori dove non c'è compressione nervosa da ernia del disco intervertebrale
  • Il gruppo di pazienti in cui è stata eseguita la PLDD avrà una retrazione dell'ernia del disco significativamente maggiore rispetto all'ESI TF

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ivan Radoš, Prof.MD.PhD
  • Numero di telefono: +385917974306
  • Email: irados11@gmail.com

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Osijek, Croazia, 31000
        • Reclutamento
        • UH Osijek
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dino Budrovac, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 60 anni
  • Firma del consenso informato
  • Dolore radicolare lombare unilaterale
  • Soggetti che non rispondono al trattamento conservativo
  • Ernia del disco a un livello
  • Ernia del disco verificata dalla RM
  • Intensità del dolore misurata dalla scala VAS, da 0 a 10, >5

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di età inferiore ai 18 anni e di età superiore ai 65 anni
  • Rifiuto dei soggetti a partecipare alla ricerca
  • Stenosi centrale del canale lombare
  • Dolore radicolare lombare causato da cause diverse dall'ernia del disco intervertebrale
  • Gravidanza
  • Allergia agli steroidi, anestetici locali, fentanil, midazolam e mezzo di contrasto
  • Storia positiva di sanguinamento prolungato
  • Infezione locale o sistemica
  • Precedente intervento chirurgico alla colonna lombare7
  • Abuso di oppioidi
  • Malattia reumatica infiammatoria comprovata e malattia infiammatoria intestinale in fase attiva
  • Altre infezioni acute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Contatto discoradicolare+ESI TF
Pazienti con contatto discorradicolare sottoposti a ESI TF
Procedura: Iniezione epidurale di steroidi
Iniezione epidurale di steroidi Approccio transforaminale Farmaco: midazolam, fentanil, lidocaina, levobupivacaina, metilprednisoloneacetat
Comparatore attivo: Contatto discoradicolare+PLDD
Pazienti con contatto discorradicolare sottoposti a PLDD
Procedura: Decompressione percutanea del disco laser
Farmaco per la decompressione del disco laser percutaneo: midazolam, fentanil, lidocaina
Comparatore attivo: Senza contatto discoradicolare+ESI TF
Pazienti senza contatto discorradicolare sottoposti a ESI TF
Procedura: Iniezione epidurale di steroidi
Iniezione epidurale di steroidi Approccio transforaminale Farmaco: midazolam, fentanil, lidocaina, levobupivacaina, metilprednisoloneacetat
Comparatore attivo: Senza contatto discoradicolare+PLDD
Pazienti senza contatto discorradicolare sottoposti a PLDD
Procedura: Decompressione percutanea del disco laser
Farmaco per la decompressione del disco laser percutaneo: midazolam, fentanil, lidocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'efficacia nel ridurre l'intensità del dolore con ESI TF e PLDD in pazienti con dolore radicolare lombare causato da ernia del disco intervertebrale
Lasso di tempo: Sei mesi
Confrontare l'efficacia nel ridurre l'intensità del dolore con la somministrazione epidurale di steroidi e anestetico locale attraverso un approccio transforaminale (ESI TF) e la decompressione percutanea del disco laser (PLDD) in pazienti con dolore radicolare lombare causato da ernia del disco intervertebrale, misurata dalla scala VAS (0 -10). La gravità del dolore è stata valutata utilizzando la scala analogica visiva del dolore (VAS). La scala è costituita da una linea continua numerata da 0 a 10 sia all'inizio che alla fine. Il numero 0, che denota la mancanza di dolore, si trova all'estrema sinistra, mentre il numero 10, che denota dolore insopportabile, si trova all'estrema destra.
Sei mesi
Indagare la differenza misurata con una scala analogica visiva tra ESI TF e PLDD nell'ernia del disco intervertebrale con e senza contatto discoradicolare
Lasso di tempo: Sei mesi
Indagare la differenza misurata con una scala analogica visiva tra ESI TF e PLDD nel disco intervertebrale erniato con e senza contatto discoradicolare. La gravità del dolore è stata valutata utilizzando la scala analogica visiva del dolore (VAS). La scala è costituita da una linea continua numerata da 0 a 10 sia all'inizio che alla fine. Il numero 0, che denota la mancanza di dolore, si trova all'estrema sinistra, mentre il numero 10, che denota dolore insopportabile, si trova all'estrema destra.
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagare l'influenza di ESI TF e PLDD sul livello sierico di interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Sei mesi
Indagare l'influenza di ESI TF e PLDD sul livello sierico di interleuchina-6 (IL-6)
Sei mesi
Indagare l'impatto di PLDD e ESI TF nel trattamento del dolore radicolare lombare causato da ernia del disco sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Sei mesi
Indagare l'impatto di PLDD e ESI TF nel trattamento del dolore radicolare lombare causato da ernia del disco sulla qualità della vita misurata da SF-36 (Short form health survey-36). Il questionario sullo stato di salute SF-36 è stato utilizzato per esaminare lo stato di salute e la qualità della vita correlata alla salute. Il questionario è destinato all'autovalutazione della salute mentale e fisica e del funzionamento sociale. L'SF-36 è un breve questionario sullo stato di salute composto da 36 domande. Il punteggio è espresso come un valore standardizzato compreso tra 0 e 100 per ciascuna dimensione. Punteggi bassi riflettono una funzionalità ridotta e limitata, cioè perdita di funzionalità, presenza di dolore e cattiva valutazione della salute. Punteggi elevati riflettono la valutazione della salute come buona, senza dolore e senza limitazioni funzionali.
Sei mesi
Indagare l'influenza di PLDD e ESI TF sulla retrazione dell'ernia del disco
Lasso di tempo: Sei mesi
Indagare l'influenza di PLDD e ESI TF sulla retrazione dell'ernia del disco che sarà misurata dal controllo RM dopo 6 mesi
Sei mesi
Indagare l'impatto di PLDD e ESI TF nel trattamento del dolore radicolare lombare causato da ernia del disco sul grado di disabilità
Lasso di tempo: Sei mesi
Indagare l'impatto di PLDD e ESI TF nel trattamento del dolore radicolare lombare causato da ernia del disco sul grado di disabilità misurato dall'Oswestry Disability Questionnaire Index (ODI). Il grado di disabilità per lo svolgimento delle attività quotidiane a seguito di lombalgia sarà valutato utilizzando il questionario Oswestry Disability Index (ODI). I domini del questionario coprono aspetti dell'intensità del dolore, della cura personale, del sollevamento, della deambulazione, della seduta, della posizione eretta, del sonno, della funzione sessuale, della vita sociale e del viaggio, ciascuno contenente sei affermazioni sulle attività correlate alla sezione. Le risposte sono valutate su una scala da 0 a 5. Il punteggio totale è espresso come percentuale del punteggio massimo con punteggi inferiori che indicano livelli inferiori di disabilità e viceversa.
Sei mesi
Indagare l'impatto di PLDD e ESI TF nel trattamento del dolore radicolare lombare causato da ernia del disco sul dolore neuropatico
Lasso di tempo: Sei mesi
Indagare l'impatto di PLDD e ESI TF nel trattamento del dolore radicolare lombare causato da ernia del disco sul dolore neuropatico misurato da Pain Detect. Il questionario Pain Detect è un questionario standardizzato per lo screening della probabilità dell'esistenza di una componente del dolore neuropatico nei pazienti con dolore cronico. Consiste di tre parti in sequenza dalla valutazione dell'intensità del dolore attraverso la presentazione pittorica della natura del dolore e dell'area principale del dolore fino alle domande finali sulla gravità dei sintomi sensoriali che sono classificati in cinque gruppi secondo l'intensità, da mai a molto grave.
Sei mesi
Indagare l'impatto di PLDD e ESI TF nel trattamento del dolore radicolare lombare causato da ernia del disco sul grado di ansia e depressione
Lasso di tempo: Sei mesi
Indagare l'impatto di PLDD e ESI TF nel trattamento del dolore radicolare lombare causato da ernia del disco sul grado di ansia e depressione misurato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Il questionario HADS ha sette elementi ciascuno per le sottoscale di depressione e ansia. Il punteggio per ogni elemento varia da zero a tre, con tre che denotano il più alto livello di ansia o depressione. Un punteggio di sottoscala totale di >8 punti su un possibile 21 denota notevoli sintomi di ansia o depressione.
Sei mesi
Indagare l'impatto di PLDD e ESI TF nel trattamento del dolore radicolare lombare causato da ernia del disco sulla qualità del sonno
Lasso di tempo: Sei mesi
Indagare l'impatto di PLDD e ESI TF nel trattamento del dolore radicolare lombare causato da ernia del disco sulla qualità del sonno misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), composto da 19 elementi, ogni elemento è ponderato su una scala di intervallo 0-3 . Il punteggio PSQI globale viene quindi calcolato sommando i punteggi dei sette componenti, fornendo un punteggio complessivo compreso tra 0 e 21, dove i punteggi più bassi denotano una qualità del sonno più sana.
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Osijek University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Dino Budrovac, MD, UH Osijek

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2158-61-07-20-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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