Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost PLDD versus ESI v léčbě lumbální radikulární bolesti

31. října 2022 aktualizováno: Dino Budrovac, Osijek University Hospital

Účinnost perkutánní laserové dekomprese disku versus epidurální steroidní a lokální anestetická injekce transforaminálním přístupem v léčbě bederní radikulární bolesti

Nejčastější příčinou bederní radikulární bolesti je výhřez meziobratlové ploténky s tlakem nebo bez tlaku na nervový kořen, což vede k zánětu a bolesti. Stejně jako je důležitá mechanická složka, je v etiologii lumbální radikulární bolesti důležitá i složka zánětlivá. V séru, mozkomíšním moku a biopsiích disku od pacientů s bederní radikulární bolestí byla nalezena řada prozánětlivých a protizánětlivých proteinů. Nejčastěji jsou vyšetřovány interleukin (IL)-1β, IL-6, IL-8 a tumor nekrotizující faktor TNF-α (8, 9).

Zvýšené hladiny IL-6 a TNF-α byly nalezeny u pacientů s bederní bolestí způsobenou výhřezem meziobratlové ploténky.

Aby se předešlo systémovým a nežádoucím účinkům analgetik, podstupování anestezie a dlouhodobých a rozsáhlých operací, jsou v léčbě bederní radikulární bolesti stále více využívány minimálně invazivní postupy. Epidurální podávání steroidů a lokálního anestetika transforaminálním přístupem (ESI TF) a perkutánní laserová dekomprese disku (PLDD) jsou některé z těchto metod.

Lumbální radikulární bolest nastává v důsledku zánětu a/nebo kontaktu mezi ploténkou a kořenem. Kortikosteroidy přerušují zánětlivý proces, přenos bolestivých signálů přes nociceptivní C vlákna a snižují permeabilitu kapilár. Spolu s kortikosteroidem se aplikuje i lokální anestetikum, které vede k okamžité analgezii blokováním vedení bolestivých vzruchů blokádou sodíkových kanálů. Perkutánní laserová dekomprese disku (PLDD) je minimálně invazivní metoda léčby bederní radikulární bolesti prováděná v lokální anestezii pod skiaskopickou kontrolou. Energie laseru vede k zahřívání tkáně nucleus pulposus, což vede k odpařování malého objemu vody uvnitř ploténky. Při pohledu na ploténku jako na uzavřený hydraulický systém vede malý pokles obsahu vody v ploténce k neúměrnému snížení intradiskálního tlaku, což má za následek stažení vyhřezlé ploténky. Tepelná energie vede k denaturaci bílkovin, což způsobí strukturální změny a zabrání tak dalšímu zadržování vody v ploténce a v místě působení laseru se vytvoří stabilní jizva. Na základě současných poznatků je činěna snaha stanovit souvislost mezi zánětlivými parametry jako prediktivními a prognostickými biomarkery v léčbě pacientů s lumbální radikulární bolestí způsobenou výhřezem meziobratlové ploténky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza zní:

  • nebude rozdíl v účinnosti ve snížení intenzity bolesti, zlepšení kvality života, snížení stupně invalidity, snížení neuropatické bolesti, snížení úzkosti a deprese a zlepšení kvality spánku při léčbě lumbální radikulární bolesti způsobené např. výhřez ploténky bez diskoradikulárního kontaktu, ale PLDD bude účinnější u pacientů, kde je diskoradikulární kontakt
  • PLDD povede k většímu snížení sérových hladin zánětlivých markerů u pacientů s kompresí nervů výhřezem meziobratlové ploténky
  • ESI TF povede k většímu snížení sérové ​​hladiny zánětlivých markerů tam, kde nedochází k útlaku nervu výhřezem meziobratlové ploténky
  • Skupina pacientů, u kterých byla provedena PLDD, bude mít výrazně větší retrakci výhřezu disku ve srovnání s ESI TF

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ivan Radoš, Prof.MD.PhD
  • Telefonní číslo: +385917974306
  • E-mail: irados11@gmail.com

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • Nábor
        • UH Osijek
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dino Budrovac, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 60 lety
  • Podepsání informovaného souhlasu
  • Jednostranná bederní radikulární bolest
  • Subjekty, které nereagují na konzervativní léčbu
  • Výhřez ploténky na jedné úrovni
  • MR ověřená výhřez ploténky
  • Intenzita bolesti měřená stupnicí VAS, od 0 - 10, >5

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty mladší 18 let a starší 65 let
  • Odmítnutí subjektů účastnit se výzkumu
  • Centrální stenóza bederního kanálu
  • Lumbální radikulární bolest způsobená jinými příčinami než výhřezem meziobratlové ploténky
  • Těhotenství
  • Alergie na steroidy, lokální anestetika, fentanyl, midazolam a kontrastní látku
  • Pozitivní anamnéza prodlouženého krvácení
  • Lokální nebo systémová infekce
  • Předchozí operace bederní páteře7
  • Zneužívání opioidů
  • Prokázané zánětlivé revmatické onemocnění a zánětlivé onemocnění střev v aktivní fázi
  • Jiné akutní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Diskoradikulární kontakt+ESI TF
Pacienti s diskorradikulárním kontaktem, kteří podstoupili ESI TF
Postup: Epidurální steroidní injekce
Epidurální steroidní injekce transforaminální přístup Lék: midazolam, fentanyl, lidokain, levobupivakain, methilprednisoloneacetát
Aktivní komparátor: Diskoradikulární kontakt+PLDD
Pacienti s diskorradikulárním kontaktem, kteří podstoupili PLDD
Postup: Perkutánní laserová dekomprese disku
Perkutánní laserová dekomprese disku: midazolam, fentanyl, lidokain
Aktivní komparátor: Bez diskoradikulárního kontaktu+ESI TF
Pacienti bez diskorradikulárního kontaktu, kteří podstoupili ESI TF
Postup: Epidurální steroidní injekce
Epidurální steroidní injekce transforaminální přístup Lék: midazolam, fentanyl, lidokain, levobupivakain, methilprednisoloneacetát
Aktivní komparátor: Bez diskoradikulárního kontaktu+PLDD
Pacienti bez diskorradikulárního kontaktu, kteří podstoupili PLDD
Postup: Perkutánní laserová dekomprese disku
Perkutánní laserová dekomprese disku: midazolam, fentanyl, lidokain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte účinnost při snižování intenzity bolesti s ESI TF a PLDD u pacientů s bederní radikulární bolestí způsobenou výhřezem meziobratlové ploténky
Časové okno: Šest měsíců
Porovnejte účinnost při snižování intenzity bolesti s epidurálním podáváním steroidů a lokálním anestetikem prostřednictvím transforaminálního přístupu (ESI TF) a perkutánní laserové dekomprese disku (PLDD) u pacientů s bederní radikulární bolestí způsobenou výhřezem meziobratlové ploténky, měřeno stupnicí VAS (0 -10). Závažnost bolesti byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály bolesti (VAS). Stupnice se skládá z plné čáry, která je na začátku i na konci očíslována od 0 do 10. Číslo 0, které označuje nedostatek bolesti, je umístěno zcela vlevo, zatímco číslo 10, které označuje nesnesitelnou bolest, je umístěno zcela vpravo.
Šest měsíců
Prozkoumejte rozdíl naměřený pomocí vizuální analogové stupnice mezi ESI TF a PLDD ve vyhřezlé intervertebrální ploténce s diskoradikulárním kontaktem a bez něj
Časové okno: Šest měsíců
Prozkoumejte rozdíl naměřený pomocí vizuální analogové stupnice mezi ESI TF a PLDD ve vyhřezlé intervertebrální ploténce s diskoradikulárním kontaktem a bez něj. Závažnost bolesti byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály bolesti (VAS). Stupnice se skládá z plné čáry, která je na začátku i na konci očíslována od 0 do 10. Číslo 0, které označuje nedostatek bolesti, je umístěno zcela vlevo, zatímco číslo 10, které označuje nesnesitelnou bolest, je umístěno zcela vpravo.
Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumejte vliv ESI TF a PLDD na sérovou hladinu interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: Šest měsíců
Zkoumejte vliv ESI TF a PLDD na sérovou hladinu interleukinu-6 (IL-6)
Šest měsíců
Zkoumejte vliv PLDD a ESI TF v léčbě bederní radikulární bolesti způsobené herniací ploténky na kvalitu života
Časové okno: Šest měsíců
Zkoumejte dopad PLDD a ESI TF při léčbě bederní radikulární bolesti způsobené herniací ploténky na kvalitu života měřenou pomocí SF-36 (Short form health survey-36). Ke zkoumání zdravotního stavu a kvality života související se zdravím byl použit dotazník o zdravotním stavu SF-36. Dotazník je určen k sebehodnocení duševního a fyzického zdraví a sociálního fungování. SF-36 je krátký dotazník o zdravotním stavu sestávající z 36 otázek. Skóre je vyjádřeno jako standardizovaná hodnota v rozsahu od 0 do 100 pro každou dimenzi. Nízké skóre odráží sníženou a omezenou funkčnost, tj. ztrátu funkce, existenci bolesti a špatné hodnocení zdravotního stavu. Vysoké skóre odráží hodnocení zdraví jako dobré, bez bolesti a bez funkčních omezení.
Šest měsíců
Zkoumejte vliv PLDD a ESI TF na stažení herniace disku
Časové okno: Šest měsíců
Zkoumejte vliv PLDD a ESI TF na retrakci výhřezu ploténky, která bude měřena MR kontrolou po 6 měsících
Šest měsíců
Zkoumejte vliv PLDD a ESI TF v léčbě bederní radikulární bolesti způsobené herniací ploténky na stupeň invalidity
Časové okno: Šest měsíců
Zkoumejte dopad PLDD a ESI TF v léčbě bederní radikulární bolesti způsobené herniací ploténky na stupeň postižení měřený Oswestry Disability Questionnaire Index (ODI). Stupeň postižení pro provádění každodenních činností v důsledku bolesti v kříži bude hodnocen pomocí dotazníku Oswestry Disability Index (ODI). Oblasti dotazníku pokrývají aspekty intenzity bolesti, osobní péče, zvedání, chůze, sezení, stání, spánku, sexuálních funkcí, společenského života a cestování, přičemž každá z nich obsahuje šest výroků o činnostech souvisejících se sekcemi. Odpovědi jsou hodnoceny na stupnici 0-5. Celkové skóre je vyjádřeno jako procento maximálního skóre, přičemž nižší skóre ukazuje na nižší úroveň postižení a naopak.
Šest měsíců
Zkoumejte vliv PLDD a ESI TF v léčbě lumbální radikulární bolesti způsobené herniací ploténky na neuropatickou bolest
Časové okno: Šest měsíců
Zkoumejte dopad PLDD a ESI TF v léčbě lumbální radikulární bolesti způsobené herniací ploténky na neuropatickou bolest měřenou pomocí Pain Detect. Dotazník Pain Detect je standardizovaný dotazník pro screening pravděpodobnosti existence složky neuropatické bolesti u pacientů s chronickou bolestí. Skládá se ze tří částí v posloupnosti od hodnocení intenzity bolesti přes obrazovou prezentaci charakteru bolesti a hlavní oblasti bolesti až po závěrečné otázky o závažnosti senzorických symptomů, které jsou rozděleny do pěti skupin. podle intenzity od nikdy po velmi závažné.
Šest měsíců
Zkoumejte vliv PLDD a ESI TF v léčbě lumbální radikulární bolesti způsobené herniací ploténky na stupeň úzkosti a deprese
Časové okno: Šest měsíců
Zkoumejte vliv PLDD a ESI TF při léčbě lumbální radikulární bolesti způsobené výhřezem ploténky na stupeň úzkosti a deprese měřený pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Dotazník HADS má sedm položek pro subškály deprese a úzkosti. Bodování pro každou položku se pohybuje od nuly do tří, přičemž tři označují nejvyšší úroveň úzkosti nebo deprese. Celkové skóre subškály >8 bodů z 21 možných označuje značné příznaky úzkosti nebo deprese.
Šest měsíců
Zkoumejte vliv PLDD a ESI TF v léčbě bederní radikulární bolesti způsobené herniací ploténky na kvalitu spánku
Časové okno: Šest měsíců
Zkoumejte dopad PLDD a ESI TF při léčbě bederní radikulární bolesti způsobené herniací ploténky na kvalitu spánku měřenou Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI), který se skládá z 19 položek, každá položka je vážena na intervalové stupnici 0-3 . Globální skóre PSQI se pak vypočítá sečtením sedmi dílčích skóre, což poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, kde nižší skóre značí zdravější kvalitu spánku.
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Osijek University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dino Budrovac, MD, UH Osijek

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2158-61-07-20-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit