PLDD 与 ESI 治疗腰椎根性疼痛的疗效比较
2022年10月31日 更新者：Dino Budrovac、Osijek University Hospital
经皮激光椎间盘减压术与经椎间孔入路硬膜外类固醇和局麻药注射治疗腰椎间盘痛的疗效比较
腰椎根性疼痛最常见的原因是椎间盘突出，有或没有压迫神经根，导致炎症和疼痛。 正如机械成分很重要一样，炎症成分在腰椎根性疼痛的病因学中也很重要。 在腰椎神经根性疼痛患者的血清、脑脊液和椎间盘活组织检查中发现了许多促炎和抗炎蛋白。 白细胞介素 (IL)-1β、IL-6、IL-8 和肿瘤坏死因子 TNF-α 是最常研究的 (8, 9)。
在椎间盘突出引起的腰痛患者中发现IL-6和TNF-α水平升高。
为了避免镇痛药的全身和不良影响，进行麻醉和长期和广泛的手术，微创手术越来越多地用于腰椎根性疼痛的治疗。 通过椎间孔入路 (ESI TF) 和经皮激光椎间盘减压术 (PLDD) 硬膜外给药类固醇和局部麻醉剂是这些方法中的一部分。
腰椎根性疼痛因炎症和/或椎间盘根性接触而发生。 皮质类固醇中断炎症过程，通过伤害性 C 纤维传递疼痛信号并降低毛细血管通透性。 除了皮质类固醇外，还应用局部麻醉剂，通过阻断钠通道来阻断疼痛冲动的传导，从而导致立即镇痛。 经皮激光椎间盘减压术 (PLDD) 是一种在透视控制下进行的局部麻醉下治疗腰椎根性疼痛的微创方法。 激光能量导致髓核组织加热，从而导致椎间盘内少量水分蒸发。 将椎间盘视为一个封闭的液压系统，椎间盘内水分的少量减少会导致椎间盘内压力不成比例地降低，从而导致突出的椎间盘回缩。 热能导致蛋白质变性，从而引起结构变化，从而防止水进一步保留在椎间盘中，并在激光作用点形成稳定的疤痕。 在现有知识的基础上，试图建立炎症参数之间的联系，作为治疗由椎间盘突出引起的腰椎根性疼痛患者的预测和预后生物标志物。
研究概览
详细说明
假设是：
- 治疗由腰椎间盘突出引起的腰椎根性疼痛，在减轻疼痛强度、提高生活质量、降低残疾程度、减轻神经性疼痛、减轻焦虑和抑郁、改善睡眠质量等方面的有效性不会有差异没有椎间盘接触的椎间盘突出，但 PLDD 对有椎间盘接触的患者更有效
- PLDD将导致椎间盘突出症神经受压患者血清炎症标志物水平大幅降低
- ESI TF 将导致炎症标志物的血清水平进一步降低，其中没有因椎间盘突出引起的神经压迫
- 与 ESI TF 相比，进行 PLDD 的患者组椎间盘突出的收缩明显更大
研究类型
介入性
注册 (预期的)
116
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dino Budrovac, MD
- 电话号码：+385995162489
- 邮箱：dino.budrovac@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Ivan Radoš, Prof.MD.PhD
- 电话号码：+385917974306
- 邮箱：irados11@gmail.com
学习地点
-
-
-
Osijek、克罗地亚、31000
- 招聘中
- UH Osijek
-
接触：
- Ivan Radoš, Prof.MD,PhD
- 电话号码：+385917974306
- 邮箱：irados11@gmail.com
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首席研究员：
- Dino Budrovac, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 60 岁之间
- 签署知情同意书
- 单侧腰椎根性痛
- 对保守治疗无反应的受试者
- 一级椎间盘突出
- MR 证实椎间盘突出
- 通过 VAS 量表测量的疼痛强度，从 0 - 10，>5
排除标准：
- 年龄小于 18 岁且大于 65 岁的受试者
- 受试者拒绝参与研究
- 腰椎管中央狭窄
- 由椎间盘突出以外的原因引起的腰椎根性疼痛
- 怀孕
- 对类固醇、局部麻醉剂、芬太尼、咪达唑仑和造影剂过敏
- 长期出血的阳性病史
- 局部或全身感染
- 既往腰椎手术7
- 阿片类药物滥用
- 已证实炎症性风湿病和炎症性肠病处于活动期
- 其他急性感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：双歧接触+ESI TF
接受 ESI TF 治疗的不规则性接触患者
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硬膜外类固醇注射经椎间孔入路药物：咪达唑仑、芬太尼、利多卡因、左布比卡因、甲泼尼龙醋酸
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有源比较器：Discoradicular 接触+PLDD
接受 PLDD 治疗的不规则性接触患者
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经皮激光椎间盘减压药物：咪达唑仑、芬太尼、利多卡因
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有源比较器：无间断接触+ESI TF
接受 ESI TF 治疗的无障碍性接触的患者
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硬膜外类固醇注射经椎间孔入路药物：咪达唑仑、芬太尼、利多卡因、左布比卡因、甲泼尼龙醋酸
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有源比较器：没有不愉快的接触+PLDD
接受 PLDD 治疗的无障碍性接触的患者
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经皮激光椎间盘减压药物：咪达唑仑、芬太尼、利多卡因
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较ESI TF和PLDD对椎间盘突出引起的腰椎根性疼痛患者减轻疼痛强度的效果
大体时间：六个月
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比较通过椎间孔入路 (ESI TF) 和经皮激光椎间盘减压术 (PLDD) 硬膜外给药类固醇和局部麻醉剂对椎间盘突出引起的腰椎根性疼痛患者减轻疼痛强度的有效性，通过 VAS 量表测量 (0 -10).
使用视觉模拟疼痛量表 (VAS) 评估疼痛的严重程度。
量表由一条实线组成，在开始和结束时都编号为 0 到 10。
数字 0 表示没有疼痛，位于最左侧，而数字 10 表示难以忍受的疼痛，位于最右侧。
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六个月
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研究在有和没有椎间盘接触的椎间盘突出中使用视觉模拟量表测量 ESI TF 和 PLDD 之间的差异
大体时间：六个月
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调查 ESI TF 和 PLDD 在有和没有 discoradicular 接触的椎间盘突出中用视觉模拟量表测量的差异。
使用视觉模拟疼痛量表 (VAS) 评估疼痛的严重程度。
量表由一条实线组成，在开始和结束时都编号为 0 到 10。
数字 0 表示没有疼痛，位于最左侧，而数字 10 表示难以忍受的疼痛，位于最右侧。
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六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究ESI TF和PLDD对血清白细胞介素6（IL-6）水平的影响
大体时间：六个月
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研究ESI TF和PLDD对血清白细胞介素6（IL-6）水平的影响
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六个月
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探讨PLDD和ESI TF治疗椎间盘突出所致腰椎根性疼痛对生活质量的影响
大体时间：六个月
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研究 PLDD 和 ESI TF 治疗椎间盘突出引起的腰椎根性疼痛对 SF-36（简表健康调查 36）测量的生活质量的影响。
健康状况问卷 SF-36 用于检查健康状况和与健康相关的生活质量。
该问卷旨在对身心健康和社会功能进行自我评估。
SF-36 是一份简短的健康状况问卷，由 36 个问题组成。
对于每个维度，分数表示为范围从 0 到 100 的标准化值。
低分反映功能减少和受限，即功能丧失、存在疼痛和健康评估不佳。
高分反映了健康状况良好、无疼痛且无功能限制的评估。
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六个月
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研究 PLDD 和 ESI TF 对椎间盘突出回缩的影响
大体时间：六个月
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研究 PLDD 和 ESI TF 对椎间盘突出回缩的影响，这将在 6 个月后通过 MR 控制进行测量
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六个月
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探讨PLDD与ESI TF治疗椎间盘突出所致腰椎根性疼痛对致残程度的影响
大体时间：六个月
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研究PLDD和ESI TF治疗椎间盘突出引起的腰椎根性疼痛对Oswestry残疾问卷指数（ODI）测量的残疾程度的影响。
将使用 Oswestry 残疾指数 (ODI) 问卷评估因腰痛而无法进行日常活动的程度。
问卷的领域涵盖疼痛强度、个人护理、举重、步行、坐姿、站立、睡眠、性功能、社交生活和旅行等方面，每个领域包含与部分相关活动的六项陈述。
响应按 0-5 等级评分。
总分表示为最高分的百分比，分数越低表示残疾程度越低，反之亦然。
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六个月
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探讨PLDD和ESI TF治疗椎间盘突出所致腰椎根性痛对神经病理性疼痛的影响
大体时间：六个月
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研究 PLDD 和 ESI TF 治疗椎间盘突出引起的腰椎根性疼痛对 Pain Detect 测量的神经性疼痛的影响。
Pain Detect 问卷是一种标准化问卷，用于筛查慢性疼痛患者存在神经性疼痛成分的可能性。
它由三个部分组成，从疼痛强度的评估到疼痛性质和疼痛主要区域的图片展示，再到关于感觉症状严重程度的最终问题，分为五组根据强度，从从不到非常严重。
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六个月
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探讨PLDD与ESI TF治疗椎间盘突出所致腰椎根性痛对焦虑抑郁程度的影响
大体时间：六个月
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探讨PLDD和ESI TF治疗椎间盘突出引起的腰椎神经根痛对医院焦虑抑郁量表（HADS）测得的焦虑抑郁程度的影响。
HADS 问卷有七个项目，每个项目用于抑郁和焦虑分量表。
每个项目的评分范围从零到三，三表示最高的焦虑或抑郁水平。
在可能的 21 分中，>8 分的总子量表得分表示相当大的焦虑或抑郁症状。
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六个月
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探讨PLDD与ESI TF治疗椎间盘突出所致腰椎根性疼痛对睡眠质量的影响
大体时间：六个月
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研究 PLDD 和 ESI TF 治疗椎间盘突出引起的腰椎根性疼痛对睡眠质量的影响，匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 由 19 个项目组成，每个项目在 0-3 区间量表上加权.
然后通过总计七个组成部分的分数来计算全球 PSQI 分数，提供从 0 到 21 的总分，其中较低的分数表示更健康的睡眠质量。
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六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dino Budrovac, MD、UH Osijek
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hoy D, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Bain C, Williams G, Smith E, Vos T, Barendregt J, Murray C, Burstein R, Buchbinder R. The global burden of low back pain: estimates from the Global Burden of Disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):968-74. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204428. Epub 2014 Mar 24.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月30日
初级完成 (预期的)
2023年12月30日
研究完成 (预期的)
2024年7月30日
研究注册日期
首次提交
2022年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月26日
首次发布 (实际的)
2022年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月31日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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