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Wirksamkeit von PLDD versus ESI bei der Behandlung von lumbalen radikulären Schmerzen

31. Oktober 2022 aktualisiert von: Dino Budrovac, Osijek University Hospital

Wirksamkeit der perkutanen Laser-Disc-Dekompression im Vergleich zur epiduralen Steroid- und Lokalanästhesie-Injektion durch transforaminalen Ansatz bei der Behandlung von lumbalen radikulären Schmerzen

Die häufigste Ursache für lumbale radikuläre Schmerzen ist ein Bandscheibenvorfall mit oder ohne Druck auf die Nervenwurzel, der zu Entzündungen und Schmerzen führt. Ebenso wichtig wie die mechanische Komponente ist die entzündliche Komponente in der Ätiologie des lumbalen radikulären Schmerzes. Zahlreiche entzündungsfördernde und entzündungshemmende Proteine ​​wurden im Serum, in der Zerebrospinalflüssigkeit und in Bandscheibenbiopsien von Patienten mit lumbalen radikulären Schmerzen gefunden. Am häufigsten untersucht werden Interleukin(IL)-1β, IL-6, IL-8 und der Tumornekrosefaktor TNF-α (8, 9).

Erhöhte Spiegel von IL-6 und TNF-α wurden bei Patienten mit Lendenschmerzen gefunden, die durch einen Bandscheibenvorfall verursacht wurden.

Um systemische und unerwünschte Wirkungen von Analgetika, Narkosen sowie langwierigen und ausgedehnten Operationen zu vermeiden, werden zunehmend minimal-invasive Verfahren zur Behandlung von lumbalen radikulären Schmerzen eingesetzt. Einige dieser Methoden sind die epidurale Verabreichung von Steroiden und Lokalanästhetika über einen transforaminalen Zugang (ESI TF) und die perkutane Laser-Disc-Dekompression (PLDD).

Lumbale radikuläre Schmerzen treten aufgrund einer Entzündung und/oder eines Bandscheiben-radikulären Kontakts auf. Kortikosteroide unterbrechen den Entzündungsprozess, die Weiterleitung von Schmerzsignalen über nozizeptive C-Fasern und reduzieren die Kapillarpermeabilität. Zusammen mit dem Kortikosteroid wird auch ein Lokalanästhetikum verabreicht, das zu einer sofortigen Analgesie führt, indem es die Weiterleitung schmerzhafter Impulse durch Blockierung von Natriumkanälen blockiert. Die perkutane Laser-Disc-Dekompression (PLDD) ist eine minimal-invasive Methode zur Behandlung von lumbalen radikulären Schmerzen, die unter örtlicher Betäubung unter Durchleuchtungskontrolle durchgeführt wird. Die Laserenergie führt zur Erwärmung des Gewebes des Nucleus pulposus, was zur Verdunstung einer kleinen Wassermenge im Inneren der Bandscheibe führt. Betrachtet man die Bandscheibe als geschlossenes hydraulisches System, führt eine geringe Abnahme des Wassergehalts in der Bandscheibe zu einer überproportionalen Abnahme des Bandscheibendrucks, was zu einer Retraktion des Bandscheibenvorfalls führt. Thermische Energie führt zu einer Proteindenaturierung, die strukturelle Veränderungen verursacht und somit eine weitere Wasserretention in der Bandscheibe verhindert, und es entsteht eine stabile Narbe am Punkt der Lasereinwirkung. Auf Basis des aktuellen Wissensstandes wird versucht, einen Zusammenhang zwischen Entzündungsparametern als prädiktive und prognostische Biomarker in der Behandlung von Patienten mit lumbalen radikulären Schmerzen durch einen Bandscheibenvorfall herzustellen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese lautet:

  • Es wird keinen Unterschied in der Wirksamkeit bei der Verringerung der Schmerzintensität, der Verbesserung der Lebensqualität, der Verringerung des Grads der Behinderung, der Verringerung neuropathischer Schmerzen, der Verringerung von Angstzuständen und Depressionen und der Verbesserung der Schlafqualität bei der Behandlung von lumbalen radikulären Schmerzen geben, die durch verursacht werden Bandscheibenvorfall ohne diskorradikulären Kontakt, aber PLDD ist bei Patienten mit diskorradikulärem Kontakt wirksamer
  • PLDD wird zu einer stärkeren Verringerung der Serumspiegel von Entzündungsmarkern bei Patienten mit Nervenkompression durch Bandscheibenvorfall führen
  • ESI TF führt zu einem stärker reduzierten Serumspiegel von Entzündungsmarkern, wenn keine Nervenkompression durch einen Bandscheibenvorfall vorliegt
  • Die Patientengruppe, bei der eine PLDD durchgeführt wurde, wird im Vergleich zur ESI TF eine signifikant stärkere Retraktion des Bandscheibenvorfalls aufweisen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Rekrutierung
        • UH Osijek
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dino Budrovac, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 60
  • Einverständniserklärung unterschreiben
  • Einseitiger lumbaler radikulärer Schmerz
  • Patienten, die nicht auf eine konservative Behandlung ansprechen
  • Bandscheibenvorfall auf einer Ebene
  • MR-geprüfter Bandscheibenvorfall
  • Schmerzintensität gemessen durch VAS-Skala, von 0 - 10, >5

Ausschlusskriterien:

  • Probanden jünger als 18 und älter als 65 Jahre
  • Ablehnung der Probanden, an der Forschung teilzunehmen
  • Zentrale Stenose des Lumbalkanals
  • Lumbaler radikulärer Schmerz, der durch andere Ursachen als einen Bandscheibenvorfall verursacht wird
  • Schwangerschaft
  • Allergie gegen Steroide, Lokalanästhetika, Fentanyl, Midazolam und Kontrastmittel
  • Positive Vorgeschichte von verlängerten Blutungen
  • Lokale oder systemische Infektion
  • Vorherige Operation an der Lendenwirbelsäule7
  • Opioid-Missbrauch
  • Nachgewiesene entzündlich-rheumatische Erkrankungen und entzündliche Darmerkrankungen in der aktiven Phase
  • Andere akute Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Discoradikulärer Kontakt+ESI TF
Patienten mit diskorradikulärem Kontakt, die sich einer ESI TF unterzogen haben
Epidurale Steroidinjektion transforaminaler Ansatz Medikament: Midazolam, Fentanyl, Lidocain, Levobupivacain, Methilprednisolonacetat
Aktiver Komparator: Diskradikulärer Kontakt+PLDD
Patienten mit diskorradikulärem Kontakt, die sich einer PLDD unterzogen haben
Medikament zur perkutanen Laser-Disc-Dekompression: Midazolam, Fentanyl, Lidocain
Aktiver Komparator: Ohne disradikulären Kontakt+ESI TF
Patienten ohne diskorradikulären Kontakt, die sich einer ESI TF unterzogen haben
Epidurale Steroidinjektion transforaminaler Ansatz Medikament: Midazolam, Fentanyl, Lidocain, Levobupivacain, Methilprednisolonacetat
Aktiver Komparator: Ohne diskradikulären Kontakt+PLDD
Patienten ohne diskorradikulären Kontakt, die sich einer PLDD unterzogen haben
Medikament zur perkutanen Laser-Disc-Dekompression: Midazolam, Fentanyl, Lidocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Wirksamkeit bei der Verringerung der Schmerzintensität mit ESI TF und PLDD bei Patienten mit lumbalen radikulären Schmerzen, die durch einen Bandscheibenvorfall verursacht wurden
Zeitfenster: Sechs Monate
Vergleichen Sie die Wirksamkeit bei der Verringerung der Schmerzintensität mit der epiduralen Verabreichung von Steroiden und Lokalanästhetika über einen transforaminalen Zugang (ESI TF) und perkutane Laser-Disc-Dekompression (PLDD) bei Patienten mit lumbalen radikulären Schmerzen, die durch einen Bandscheibenvorfall verursacht wurden, gemessen anhand der VAS-Skala (0 -10). Die Stärke der Schmerzen wurde anhand der visuell-analogen Schmerzskala (VAS) beurteilt. Die Skala besteht aus einer durchgezogenen Linie, die sowohl am Anfang als auch am Ende von 0 bis 10 nummeriert ist. Ganz links steht die Zahl 0, die Schmerzfreiheit bedeutet, ganz rechts die Zahl 10, die unerträgliche Schmerzen bedeutet.
Sechs Monate
Untersuchen Sie den mit einer visuellen Analogskala gemessenen Unterschied zwischen ESI TF und PLDD bei Bandscheibenvorfall mit und ohne diskradikulären Kontakt
Zeitfenster: Sechs Monate
Untersuchen Sie den mit einer visuellen Analogskala gemessenen Unterschied zwischen ESI TF und PLDD bei Bandscheibenvorfall mit und ohne diskradikulärem Kontakt. Die Stärke der Schmerzen wurde anhand der visuell-analogen Schmerzskala (VAS) beurteilt. Die Skala besteht aus einer durchgezogenen Linie, die sowohl am Anfang als auch am Ende von 0 bis 10 nummeriert ist. Ganz links steht die Zahl 0, die Schmerzfreiheit bedeutet, ganz rechts die Zahl 10, die unerträgliche Schmerzen bedeutet.
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung des Einflusses von ESI TF und PLDD auf den Serumspiegel von Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Sechs Monate
Untersuchung des Einflusses von ESI TF und PLDD auf den Serumspiegel von Interleukin-6 (IL-6)
Sechs Monate
Untersuchen Sie die Auswirkungen von PLDD und ESI TF bei der Behandlung von lumbalen radikulären Schmerzen, die durch einen Bandscheibenvorfall verursacht werden, auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Sechs Monate
Untersuchen Sie die Auswirkungen von PLDD und ESI TF bei der Behandlung von lumbalen radikulären Schmerzen, die durch einen Bandscheibenvorfall verursacht werden, auf die Lebensqualität, gemessen durch SF-36 (Kurzform-Gesundheitsbefragung-36). Zur Erhebung des Gesundheitszustandes und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurde der Gesundheitszustandsfragebogen SF-36 verwendet. Der Fragebogen dient der Selbsteinschätzung der psychischen und physischen Gesundheit und der sozialen Funktionsfähigkeit. Der SF-36 ist ein kurzer Fragebogen zum Gesundheitszustand, der aus 36 Fragen besteht. Die Punktzahl wird als standardisierter Wert zwischen 0 und 100 für jede Dimension ausgedrückt. Niedrige Werte spiegeln reduzierte und eingeschränkte Funktionalität wider, d. h. Funktionsverlust, Vorhandensein von Schmerzen und schlechte Gesundheitsbewertung. Hohe Werte spiegeln die Einschätzung der Gesundheit als gut, ohne Schmerzen und ohne funktionelle Einschränkungen wider.
Sechs Monate
Untersuchen Sie den Einfluss von PLDD und ESI TF auf die Retraktion eines Bandscheibenvorfalls
Zeitfenster: Sechs Monate
Untersuchen Sie den Einfluss von PLDD und ESI TF auf die Retraktion des Bandscheibenvorfalls, der nach 6 Monaten durch MR-Kontrolle gemessen wird
Sechs Monate
Untersuchen Sie den Einfluss von PLDD und ESI TF bei der Behandlung von lumbalen radikulären Schmerzen, die durch einen Bandscheibenvorfall verursacht werden, auf den Grad der Behinderung
Zeitfenster: Sechs Monate
Untersuchen Sie die Auswirkungen von PLDD und ESI TF bei der Behandlung von lumbalen radikulären Schmerzen, die durch einen Bandscheibenvorfall verursacht werden, auf den Grad der Behinderung, gemessen anhand des Oswestry Disability Questionnaire Index (ODI). Der Grad der Behinderung bei der Durchführung alltäglicher Aktivitäten infolge von Kreuzschmerzen wird anhand des Oswestry Disability Index (ODI)-Fragebogens bewertet. Die Bereiche des Fragebogens umfassen Aspekte wie Schmerzintensität, Körperpflege, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sexualfunktion, Sozialleben und Reisen, wobei jeder Bereich sechs Aussagen zu abschnittsbezogenen Aktivitäten enthält. Die Antworten werden auf einer Skala von 0-5 bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird als Prozentsatz der maximalen Punktzahl ausgedrückt, wobei niedrigere Punktzahlen einen geringeren Grad an Behinderung anzeigen und umgekehrt.
Sechs Monate
Untersuchen Sie die Auswirkungen von PLDD und ESI TF bei der Behandlung von lumbalen radikulären Schmerzen, die durch einen Bandscheibenvorfall verursacht werden, auf neuropathische Schmerzen
Zeitfenster: Sechs Monate
Untersuchen Sie den Einfluss von PLDD und ESI TF bei der Behandlung von lumbalen radikulären Schmerzen, die durch einen Bandscheibenvorfall verursacht werden, auf neuropathische Schmerzen, die von Pain Detect gemessen werden. Der Pain Detect Fragebogen ist ein standardisierter Fragebogen zum Screening der Wahrscheinlichkeit des Vorliegens einer neuropathischen Schmerzkomponente bei Patienten mit chronischen Schmerzen. Es besteht aus drei aufeinander folgenden Teilen von der Beurteilung der Schmerzintensität über die bildliche Darstellung der Schmerzart und des Schmerzschwerpunktes bis hin zu abschließenden Fragen nach der Schwere der sensorischen Symptome, die in fünf Gruppen eingeteilt werden je nach Intensität von nie bis sehr stark.
Sechs Monate
Untersuchen Sie den Einfluss von PLDD und ESI TF bei der Behandlung von lumbalen radikulären Schmerzen, die durch einen Bandscheibenvorfall verursacht werden, auf das Ausmaß von Angst und Depression
Zeitfenster: Sechs Monate
Untersuchen Sie den Einfluss von PLDD und ESI TF bei der Behandlung von lumbalen radikulären Schmerzen, die durch einen Bandscheibenvorfall verursacht werden, auf das Ausmaß von Angst und Depression, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Der HADS-Fragebogen enthält jeweils sieben Items für die Subskalen Depression und Angst. Die Punktzahl für jedes Item reicht von null bis drei, wobei drei das höchste Angst- oder Depressionsniveau angibt. Ein Subskalen-Gesamtwert von >8 von 21 möglichen Punkten weist auf erhebliche Angst- oder Depressionssymptome hin.
Sechs Monate
Untersuchen Sie die Auswirkungen von PLDD und ESI TF bei der Behandlung von lumbalen radikulären Schmerzen, die durch einen Bandscheibenvorfall verursacht werden, auf die Schlafqualität
Zeitfenster: Sechs Monate
Untersuchen Sie die Auswirkungen von PLDD und ESI TF bei der Behandlung von lumbalen radikulären Schmerzen, die durch einen Bandscheibenvorfall verursacht werden, auf die Schlafqualität, gemessen anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), bestehend aus 19 Elementen, wobei jedes Element auf einer Intervallskala von 0-3 gewichtet ist . Der globale PSQI-Score wird dann berechnet, indem die sieben Komponenten-Scores summiert werden, was einen Gesamtscore von 0 bis 21 ergibt, wobei niedrigere Scores eine gesündere Schlafqualität anzeigen.
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dino Budrovac, MD, UH Osijek

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rücken

Klinische Studien zur Epidurale Steroidinjektion

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