Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​PLDD versus ESI i behandlingen af ​​lumbal radikulær smerte

31. oktober 2022 opdateret af: Dino Budrovac, Osijek University Hospital

Effektiviteten af ​​perkutan laserdisk-dekompression versus epidural steroid og lokalbedøvelsesinjektion ved transforaminal tilgang til behandling af lumbal radikulær smerte

Den mest almindelige årsag til lumbale radikulære smerter er intervertebral diskusprolaps med eller uden tryk på nerveroden, hvilket fører til betændelse og smerter. Ligesom den mekaniske komponent er vigtig, er den inflammatoriske komponent også vigtig i ætiologien af ​​lumbale radikulære smerter. Talrige pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske proteiner blev fundet i serum, cerebrospinalvæske og diskusbiopsier fra patienter med lumbal radikulær smerte. Interleukin(IL)-1β, IL-6, IL-8 og tumornekrosefaktor TNF-α er de hyppigst undersøgte (8, 9).

Forhøjede niveauer af IL-6 og TNF-α blev fundet hos patienter med lændesmerter forårsaget af intervertebral diskusprolaps.

For at undgå systemiske og uønskede virkninger af analgetika, under anæstesi og langvarige og omfattende operationer, anvendes minimalt invasive procedurer i stigende grad i behandlingen af ​​lumbale radikulære smerter. Epidural administration af steroider og lokalbedøvelse gennem en transforaminal tilgang (ESI TF) og perkutan laserdisk dekompression (PLDD) er nogle af disse metoder.

Lumbal radikulær smerte opstår på grund af betændelse og/eller disk-radikulær kontakt. Kortikosteroider afbryder den inflammatoriske proces, transmissionen af ​​smertesignaler via nociceptive C-fibre og reducerer kapillærpermeabiliteten. Sammen med kortikosteroidet anvendes også en lokalbedøvelse, som fører til øjeblikkelig analgesi ved at blokere ledningen af ​​smertefulde impulser ved at blokere natriumkanaler. Perkutan laserdisk dekompression (PLDD) er en minimalt invasiv metode til behandling af lumbal radikulær smerte udført under lokalbedøvelse under fluoroskopisk kontrol. Laserenergien fører til opvarmning af vævet i nucleus pulposus, hvilket fører til fordampning af en lille mængde vand inde i disken. Ser man på disken som et lukket hydraulisk system, fører et lille fald i vandindholdet i disken til et uforholdsmæssigt fald i det intradiskale tryk, hvilket resulterer i tilbagetrækning af diskusprolapsen. Termisk energi fører til proteindenaturering, som forårsager strukturelle ændringer og dermed forhindrer yderligere tilbageholdelse af vand i disken, og der skabes et stabilt ar ved laserhandlingspunktet. På baggrund af den nuværende viden forsøges der at etablere en sammenhæng mellem inflammatoriske parametre som prædiktive og prognostiske biomarkører i behandlingen af ​​patienter med lumbale radikulære smerter forårsaget af intervertebral diskusprolaps.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen er, at:

  • der vil ikke være nogen forskel i effektivitet med hensyn til at reducere intensiteten af ​​smerte, forbedre livskvaliteten, reducere graden af ​​invaliditet, reducere neuropatiske smerter, reducere angst og depression og forbedre søvnkvaliteten i behandlingen af ​​lumbale radikulære smerter forårsaget af diskusprolaps uden diskoradikulær kontakt, men PLDD vil være mere effektiv hos patienter, hvor der er diskorradikulær kontakt
  • PLDD vil føre til en større reduktion i serumniveauer af inflammatoriske markører hos patienter med nervekompression ved intervertebral diskusprolaps
  • ESI TF vil føre til et større reduceret serumniveau af inflammatoriske markører, hvor der ikke er nervekompression ved intervertebral diskusprolaps
  • Gruppen af ​​patienter, hvor PLDD blev udført, vil have en signifikant større tilbagetrækning af diskusprolaps sammenlignet med ESI TF

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Rekruttering
        • UH Osijek
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dino Budrovac, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 60
  • Underskriver informeret samtykke
  • Unilateral lumbal radikulær smerte
  • Forsøgspersoner, der ikke reagerer på konservativ behandling
  • Diskusprolaps på ét niveau
  • MR verificeret diskusprolaps
  • Smerteintensitet målt ved VAS-skala, fra 0 - 10, >5

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner yngre end 18 og ældre end 65 år
  • forsøgspersonernes afvisning af at deltage i forskningen
  • Central stenose af lændekanalen
  • Lumbal radikulær smerte forårsaget af andre årsager end intervertebral diskusprolaps
  • Graviditet
  • Allergi over for steroider, lokalbedøvelsesmidler, fentanyl, midazolam og kontrastmiddel
  • Positiv historie med langvarig blødning
  • Lokal eller systemisk infektion
  • Tidligere lændehvirveloperation7
  • Opioidmisbrug
  • Påvist inflammatorisk gigtsygdom og inflammatorisk tarmsygdom i den aktive fase
  • Andre akutte infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Diskoradikulær kontakt+ESI TF
Patienter med diskorradikulær kontakt, som har gennemgået ESI TF
Procedure: Epidural steroid injektion
Epidural steroid injektion transforaminal tilgang Lægemiddel: midazolam, fentanyl, lidocain, levobupivacain, methilprednisolonacetat
Aktiv komparator: Diskoradikulær kontakt+PLDD
Patienter med ukorradikulær kontakt, som gennemgik PLDD
Procedure: Perkutan laserdisk dekompression
Perkutan laserdisk-dekompressionsmiddel: midazolam, fentanyl, lidocain
Aktiv komparator: Uden diskoradikulær kontakt+ESI TF
Patienter uden diskorradikulær kontakt, som har gennemgået ESI TF
Procedure: Epidural steroid injektion
Epidural steroid injektion transforaminal tilgang Lægemiddel: midazolam, fentanyl, lidocain, levobupivacain, methilprednisolonacetat
Aktiv komparator: Uden diskoradikulær kontakt+PLDD
Patienter uden diskorradikulær kontakt, som gennemgik PLDD
Procedure: Perkutan laserdisk dekompression
Perkutan laserdisk-dekompressionsmiddel: midazolam, fentanyl, lidocain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign effektiviteten til at reducere smerteintensiteten med ESI TF og PLDD hos patienter med lumbal radikulær smerte forårsaget af intervertebral diskusprolaps
Tidsramme: Seks måneder
Sammenlign effektiviteten til at reducere smerteintensiteten med epidural administration af steroider og lokalbedøvelse gennem en transforaminal tilgang (ESI TF) og perkutan laserdisk dekompression (PLDD) hos patienter med lumbal radikulær smerte forårsaget af intervertebral diskusprolaps, målt ved VAS-skalaen (0) -10). Sværhedsgraden af ​​smerte blev vurderet ved hjælp af den visuelle-analoge smerteskala (VAS). Skalaen består af en ubrudt linje, der er nummereret fra 0 til 10 både ved begyndelsen og afslutningen. Tallet 0, som betegner manglende smerte, er placeret yderst til venstre, mens tallet 10, der betegner uudholdelige smerter, er placeret yderst til højre.
Seks måneder
Undersøg forskellen målt med en visuel analog skala mellem ESI TF og PLDD i herniated intervertebral disc med og uden diskadikulær kontakt
Tidsramme: Seks måneder
Undersøg forskellen målt med en visuel analog skala mellem ESI TF og PLDD i hernieret intervertebral diskus med og uden diskadikulær kontakt. Sværhedsgraden af ​​smerte blev vurderet ved hjælp af den visuelle-analoge smerteskala (VAS). Skalaen består af en ubrudt linje, der er nummereret fra 0 til 10 både ved begyndelsen og afslutningen. Tallet 0, som betegner manglende smerte, er placeret yderst til venstre, mens tallet 10, der betegner uudholdelige smerter, er placeret yderst til højre.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg indflydelsen af ​​ESI TF og PLDD på serumniveauet af interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Seks måneder
Undersøg indflydelsen af ​​ESI TF og PLDD på serumniveauet af interleukin-6 (IL-6)
Seks måneder
Undersøg virkningen af ​​PLDD og ESI TF i behandlingen af ​​lumbal radikulær smerte forårsaget af diskusprolaps på livskvaliteten
Tidsramme: Seks måneder
Undersøg virkningen af ​​PLDD og ESI TF i behandlingen af ​​lumbale radikulære smerter forårsaget af diskusprolaps på livskvaliteten målt ved SF-36 (Short form health survey-36). Sundhedsstatusspørgeskemaet SF-36 blev brugt til at undersøge sundhedstilstand og sundhedsrelateret livskvalitet. Spørgeskemaet er beregnet til selvevaluering af mental og fysisk sundhed og social funktionsevne. SF-36 er et kort sundhedsstatus spørgeskema bestående af 36 spørgsmål. Scoren er udtrykt som en standardiseret værdi fra 0 til 100 for hver dimension. Lave scores afspejler nedsat og begrænset funktionalitet, dvs. funktionstab, eksistens af smerte og dårlig helbredsvurdering. Høje score afspejler vurderingen af ​​helbredet som godt, uden smerter og uden funktionelle begrænsninger.
Seks måneder
Undersøg indflydelsen af ​​PLDD og ESI TF på tilbagetrækningen af ​​diskusprolaps
Tidsramme: Seks måneder
Undersøg indflydelsen af ​​PLDD og ESI TF på tilbagetrækningen af ​​diskusprolaps, som vil blive målt ved MR-kontrol efter 6 måneder
Seks måneder
Undersøg virkningen af ​​PLDD og ESI TF i behandlingen af ​​lumbale radikulære smerter forårsaget af diskusprolaps på graden af ​​invaliditet
Tidsramme: Seks måneder
Undersøg virkningen af ​​PLDD og ESI TF i behandlingen af ​​lumbal radikulær smerte forårsaget af diskusprolaps på graden af ​​invaliditet målt ved Oswestry Disability Questionnaire Index (ODI). Graden af ​​invaliditet for at udføre dagligdags aktiviteter som følge af lænderygsmerter vil blive evalueret ved hjælp af Oswestry Disability Index (ODI) spørgeskema. Spørgeskemaets domæner dækker aspekter af smerteintensitet, personlig pleje, løft, gang, siddende, stående, søvn, seksuel funktion, socialt liv og rejser, som hver indeholder seks udsagn om sektionsrelaterede aktiviteter. Besvarelserne bedømmes på en skala fra 0-5. Samlet score er udtrykt som procentdelen af ​​den maksimale score med lavere score, der indikerer lavere niveauer af handicap og omvendt.
Seks måneder
Undersøg virkningen af ​​PLDD og ESI TF i behandlingen af ​​lumbal radikulær smerte forårsaget af diskusprolaps på neuropatisk smerte
Tidsramme: Seks måneder
Undersøg virkningen af ​​PLDD og ESI TF i behandlingen af ​​lumbal radikulær smerte forårsaget af diskusprolaps på neuropatiske smerter målt med Pain Detect. Pain Detect-spørgeskemaet er et standardiseret spørgeskema til screening af sandsynligheden for eksistensen af ​​en neuropatisk smertekomponent hos patienter med kroniske smerter. Den består af tre dele i rækkefølge fra vurderingen af ​​smertens intensitet over den billedlige præsentation af smertens karakter og hovedområdet af smerten til de sidste spørgsmål om sværhedsgraden af ​​de sensoriske symptomer, som er klassificeret i fem grupper alt efter intensiteten, fra aldrig til meget alvorlig.
Seks måneder
Undersøg virkningen af ​​PLDD og ESI TF i behandlingen af ​​lumbal radikulær smerte forårsaget af diskusprolaps på graden af ​​angst og depression
Tidsramme: Seks måneder
Undersøg virkningen af ​​PLDD og ESI TF i behandlingen af ​​lumbale radikulære smerter forårsaget af diskusprolaps på graden af ​​angst og depression målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS-spørgeskemaet har hver syv emner for depression og angst underskalaer. Scoring for hvert punkt varierer fra nul til tre, hvor tre angiver det højeste niveau af angst eller depression. En samlet subskala-score på >8 point ud af 21 mulige angiver betydelige symptomer på angst eller depression.
Seks måneder
Undersøg virkningen af ​​PLDD og ESI TF i behandlingen af ​​lumbal radikulær smerte forårsaget af diskusprolaps på søvnkvaliteten
Tidsramme: Seks måneder
Undersøg virkningen af ​​PLDD og ESI TF i behandlingen af ​​lumbale radikulære smerter forårsaget af diskusprolaps på søvnkvaliteten målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), bestående af 19 punkter, hvert emne er vægtet på en 0-3 intervalskala . Den globale PSQI-score beregnes derefter ved at sammenlægge de syv komponentscorer, hvilket giver en samlet score fra 0 til 21, hvor lavere score angiver en sundere søvnkvalitet.
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Osijek University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dino Budrovac, MD, UH Osijek

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

1. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2158-61-07-20-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Epidural steroid injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner