腰椎根性疼痛の治療における PLDD と ESI の有効性
腰椎根性疼痛の治療における経皮的レーザーディスク減圧術と経椎間孔アプローチによる硬膜外ステロイドおよび局所麻酔薬注射との有効性
腰神経根痛の最も一般的な原因は、神経根への圧力の有無にかかわらず、炎症と痛みにつながる椎間板ヘルニアです。 機械的要素が重要であるように、腰神経根痛の病因において炎症性要素も重要です。 多数の炎症誘発性および抗炎症性タンパク質が、腰椎神経根痛患者の血清、脳脊髄液、および椎間板生検で発見されました。 インターロイキン (IL)-1β、IL-6、IL-8、および腫瘍壊死因子 TNF-α は、最も頻繁に調査されています (8、9)。
IL-6 と TNF-α のレベルの上昇は、椎間板ヘルニアによって引き起こされた腰の痛みを持つ患者で発見されました。
鎮痛薬の全身的および望ましくない影響を避けるために、麻酔を受け、長期にわたる大規模な手術を行うため、低侵襲手術が腰椎根痛の治療にますます使用されています。 経皮的アプローチ(ESI TF)によるステロイドと局所麻酔薬の硬膜外投与および経皮的レーザーディスク減圧術(PLDD)は、これらの方法の一部です。
腰神経根痛は、炎症および/または椎間板と神経根の接触により発生します。 コルチコステロイドは、炎症プロセス、侵害受容性C線維を介した痛みの信号の伝達を妨害し、毛細血管の透過性を低下させます。 コルチコステロイドとともに、局所麻酔薬も適用されます。これは、ナトリウムチャネルを遮断することによって痛みを伴う衝動の伝導を遮断することにより、即時の鎮痛につながります. 経皮的レーザー椎間板減圧術 (PLDD) は、X線透視制御下で局所麻酔下で行われる腰椎神経根痛を治療する低侵襲の方法です。 レーザーエネルギーは髄核の組織を加熱し、椎間板内の少量の水分を蒸発させます。 椎間板を閉じた油圧システムとして見ると、椎間板内の含水量がわずかに減少すると、椎間板内圧が不均衡に減少し、椎間板ヘルニアが収縮します。 熱エネルギーはタンパク質の変性を引き起こし、構造変化を引き起こし、ディスク内の水分のさらなる保持を防ぎ、レーザー作用のポイントに安定した傷跡が作成されます. 現在の知識に基づいて、椎間板ヘルニアによって引き起こされた腰神経根痛の患者の治療における予測および予後バイオマーカーとしての炎症パラメーター間のリンクを確立する試みが行われています。
調査の概要
詳細な説明
仮説は次のとおりです。
- 痛みの強さの軽減、生活の質の改善、障害の程度の軽減、神経因性疼痛の軽減、不安や抑うつの軽減、および睡眠の質の改善における効果に違いはありません。椎間板との接触のない椎間板ヘルニアですが、PLDDは椎間板との接触がある患者でより効果的です
- PLDDは、椎間板ヘルニアによる神経圧迫のある患者の炎症マーカーの血清レベルを大幅に低下させます
- ESI TFは、椎間板ヘルニアによる神経圧迫がない場合、炎症マーカーの血清レベルを大幅に低下させます
- PLDDが行われた患者のグループは、ESI TFと比較して椎間板ヘルニアの退縮が有意に大きくなります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Dino Budrovac, MD
- 電話番号:+385995162489
- メール:dino.budrovac@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ivan Radoš, Prof.MD.PhD
- 電話番号:+385917974306
- メール:irados11@gmail.com
研究場所
-
-
-
Osijek、クロアチア、31000
- 募集
- UH Osijek
-
コンタクト:
- Ivan Radoš, Prof.MD,PhD
- 電話番号:+385917974306
- メール:irados11@gmail.com
-
主任研究者:
- Dino Budrovac, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 60 歳までの年齢
- インフォームドコンセントへの署名
- 片側性腰神経根痛
- 保存的治療に反応しない被験者
- あるレベルの椎間板ヘルニア
- MR検証椎間板ヘルニア
- VAS スケールで測定された痛みの強さ、0 ~ 10、>5
除外基準:
- 18歳未満で65歳以上の被験者
- 被験者の研究参加の拒否
- 腰管の中心狭窄
- 椎間板ヘルニア以外の原因による腰椎根痛
- 妊娠
- ステロイド、局所麻酔薬、フェンタニル、ミダゾラム、造影剤に対するアレルギー
- 長期出血の陽性歴
- 局所または全身感染
- 以前の腰椎手術7
- オピオイド乱用
- 活動期の炎症性リウマチ性疾患および炎症性腸疾患の証明済み
- その他の急性感染症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:椎間板接触+ESI TF
ESI TFを受けた不一致接触のある患者
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硬膜外ステロイド注射 経孔アプローチ 薬物:ミダゾラム、フェンタニル、リドカイン、レボブピバカイン、メチルプレドニゾロンアセテート
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アクティブコンパレータ:ディスコラジキュラーコンタクト+PLDD
PLDDを受けた不一致接触のある患者
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経皮レーザーディスク減圧薬:ミダゾラム、フェンタニル、リドカイン
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アクティブコンパレータ:散弾接触なし+ESI TF
ESI TFを受けた不一致接触のない患者
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硬膜外ステロイド注射 経孔アプローチ 薬物:ミダゾラム、フェンタニル、リドカイン、レボブピバカイン、メチルプレドニゾロンアセテート
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アクティブコンパレータ:バラバラ接触なし+PLDD
PLDDを受けた不一致接触のない患者
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経皮レーザーディスク減圧薬:ミダゾラム、フェンタニル、リドカイン
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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椎間板ヘルニアによる腰神経根痛患者におけるESI TFおよびPLDDによる疼痛強度の軽減効果の比較
時間枠:六ヶ月
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VAS スケール (0 -10)。
痛みの重症度は、痛みの視覚アナログ スケール (VAS) を使用して評価されました。
スケールは、最初と最後に 0 ~ 10 の番号が付けられた実線で構成されます。
痛みがないことを表す数字の 0 は左端にあり、耐え難い痛みを表す数字は右端にあります。
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六ヶ月
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椎間板ヘルニアのESI TFとPLDDの視覚的アナログスケールで測定された違いを、椎間板接触の有無にかかわらず調査します
時間枠:六ヶ月
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椎間板ヘルニアの ESI TF と PLDD の間のビジュアル アナログ スケールで測定された差異を、椎間板接触の有無にかかわらず調査します。
痛みの重症度は、痛みの視覚アナログ スケール (VAS) を使用して評価されました。
スケールは、最初と最後に 0 ~ 10 の番号が付けられた実線で構成されます。
痛みがないことを表す数字の 0 は左端にあり、耐え難い痛みを表す数字は右端にあります。
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インターロイキン-6 (IL-6) の血清レベルに対する ESI TF および PLDD の影響の調査
時間枠:六ヶ月
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インターロイキン-6 (IL-6) の血清レベルに対する ESI TF および PLDD の影響の調査
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六ヶ月
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椎間板ヘルニアによる腰椎根痛の治療における PLDD と ESI TF の生活の質への影響を調査する
時間枠:六ヶ月
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SF-36 (Short form health survey-36) によって測定された生活の質に対する椎間板ヘルニアによって引き起こされる腰神経根痛の治療における PLDD および ESI TF の影響を調査します。
健康状態アンケート SF-36 を使用して、健康状態と健康関連の生活の質を調べました。
アンケートは、精神的および身体的健康と社会的機能の自己評価を目的としています。
SF-36 は、36 の質問からなる短い健康状態アンケートです。
スコアは、各次元の 0 から 100 までの範囲の標準化された値として表されます。
低いスコアは、機能の低下や制限、つまり機能の喪失、痛みの存在、健康評価の低さを反映しています。
高得点は、痛みや機能制限がなく、健康状態が良好であるという評価を反映しています。
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六ヶ月
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椎間板ヘルニアの退縮に対する PLDD および ESI TF の影響の調査
時間枠:六ヶ月
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PLDD と ESI TF が椎間板ヘルニアの退縮に及ぼす影響を調査し、6 か月後に MR コントロールで測定します。
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六ヶ月
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障害の程度に対する椎間板ヘルニアによる腰神経根痛の治療における PLDD および ESI TF の影響を調査する
時間枠:六ヶ月
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Oswestry Disability Questionnaire Index (ODI) によって測定された障害の程度に対する椎間板ヘルニアによって引き起こされる腰神経根痛の治療における PLDD および ESI TF の影響を調査します。
Oswestry Disability Index (ODI) アンケートを使用して、腰痛による日常活動の障害の程度を評価します。
アンケートのドメインは、痛みの強さ、身の回りの世話、物を持ち上げる、歩く、座る、立つ、寝る、性機能、社会生活、旅行などの側面をカバーしており、それぞれにセクションに関連する活動に関する 6 つのステートメントが含まれています。
回答は 0 ~ 5 のスケールで採点されます。
合計スコアは、最大スコアのパーセンテージとして表され、スコアが低いほど障害のレベルが低いことを示し、その逆も同様です。
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六ヶ月
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神経因性疼痛に対する椎間板ヘルニアによる腰神経根痛の治療における PLDD および ESI TF の影響を調査する
時間枠:六ヶ月
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椎間板ヘルニアによる腰椎根痛の治療における PLDD と ESI TF の影響を、Pain Detect で測定された神経因性疼痛に及ぼす影響を調べます。
ペイン ディテクト アンケートは、慢性疼痛患者における神経因性疼痛成分の存在の可能性をスクリーニングするための標準化されたアンケートです。
痛みの強さの評価から、痛みの性質と痛みの主な領域の図による提示、5 つのグループに分類される感覚症状の重症度に関する最終的な質問まで、3 つの部分で構成されています。強度に応じて、決してないものから非常に深刻なものまで。
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六ヶ月
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椎間板ヘルニアによる腰神経根痛の治療における PLDD と ESI TF の不安と抑うつの程度への影響を調査する
時間枠:六ヶ月
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椎間板ヘルニアによる腰神経根痛の治療における PLDD と ESI TF の影響を、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) で測定された不安と抑うつの程度について調べます。
HADS アンケートには、うつ病と不安のサブスケールごとに 7 つの項目があります。
各項目のスコアは 0 から 3 の範囲で、3 は不安または抑うつレベルが最も高いことを示します。
サブスケールの合計スコアが 21 点満点中 8 点を超える場合は、かなりの不安または抑うつ症状を示します。
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六ヶ月
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椎間板ヘルニアによる腰神経根痛の治療における PLDD と ESI TF の睡眠の質への影響を調査する
時間枠:六ヶ月
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ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) によって測定された睡眠の質に対する椎間板ヘルニアによる腰椎根痛の治療における PLDD および ESI TF の影響を調査します。 .
グローバル PSQI スコアは、7 つのコンポーネント スコアを合計して計算され、0 から 21 の範囲の総合スコアが提供されます。スコアが低いほど、睡眠の質がより健康的であることを示します。
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六ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Dino Budrovac, MD、UH Osijek
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hoy D, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Bain C, Williams G, Smith E, Vos T, Barendregt J, Murray C, Burstein R, Buchbinder R. The global burden of low back pain: estimates from the Global Burden of Disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):968-74. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204428. Epub 2014 Mar 24.
- Khan AN, Jacobsen HE, Khan J, Filippi CG, Levine M, Lehman RA Jr, Riew KD, Lenke LG, Chahine NO. Inflammatory biomarkers of low back pain and disc degeneration: a review. Ann N Y Acad Sci. 2017 Dec;1410(1):68-84. doi: 10.1111/nyas.13551.
- Porchet F, Wietlisbach V, Burnand B, Daeppen K, Villemure JG, Vader JP. Relationship between severity of lumbar disc disease and disability scores in sciatica patients. Neurosurgery. 2002 Jun;50(6):1253-9; discussion 1259-60. doi: 10.1097/00006123-200206000-00014.
- el Barzouhi A, Vleggeert-Lankamp CL, Lycklama a Nijeholt GJ, Van der Kallen BF, van den Hout WB, Jacobs WC, Koes BW, Peul WC; Leiden-The Hague Spine Intervention Prognostic Study Group. Magnetic resonance imaging in follow-up assessment of sciatica. N Engl J Med. 2013 Mar 14;368(11):999-1007. doi: 10.1056/NEJMoa1209250.
- Wuertz K, Haglund L. Inflammatory mediators in intervertebral disk degeneration and discogenic pain. Global Spine J. 2013 Jun;3(3):175-84. doi: 10.1055/s-0033-1347299. Epub 2013 May 21.
- Jungen MJ, Ter Meulen BC, van Osch T, Weinstein HC, Ostelo RWJG. Inflammatory biomarkers in patients with sciatica: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Apr 9;20(1):156. doi: 10.1186/s12891-019-2541-0.
- Kraychete DC, Sakata RK, Issy AM, Bacellar O, Santos-Jesus R, Carvalho EM. Serum cytokine levels in patients with chronic low back pain due to herniated disc: analytical cross-sectional study. Sao Paulo Med J. 2010;128(5):259-62. doi: 10.1590/s1516-31802010000500003.
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- Momenzadeh S, Koosha A, Kazempoor Monfared M, Bairami J, Zali A, Ommi D, Hosseini B, Hashemi M, Sayadi S, Aryani R, Nematollahi F, Nematollahi L, Barati M. The Effect of Percutaneous Laser Disc Decompression on Reducing Pain and Disability in Patients With Lumbar Disc Herniation. J Lasers Med Sci. 2019 Winter;10(1):29-32. doi: 10.15171/jlms.2019.04. Epub 2018 Dec 15.
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- Choy DS. Percutaneous laser disc decompression. J Clin Laser Med Surg. 1995 Jun;13(3):125-6. doi: 10.1089/clm.1995.13.125.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
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