- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05601791
Eficácia do PLDD versus ESI no tratamento da dor radicular lombar
Eficácia da descompressão percutânea do disco a laser versus esteroide peridural e injeção de anestésico local por abordagem transforaminal no tratamento da dor radicular lombar
A causa mais comum de dor radicular lombar é a hérnia de disco intervertebral com ou sem pressão na raiz nervosa, que leva à inflamação e dor. Assim como o componente mecânico é importante, também o é o componente inflamatório na etiologia da dor radicular lombar. Numerosas proteínas pró-inflamatórias e anti-inflamatórias foram encontradas no soro, líquido cefalorraquidiano e biópsias de disco de pacientes com dor radicular lombar. Interleucina(IL)-1β, IL-6, IL-8 e fator de necrose tumoral TNF-α são os mais frequentemente investigados (8, 9).
Níveis elevados de IL-6 e TNF-α foram encontrados em pacientes com dor lombar causada por hérnia de disco intervertebral.
A fim de evitar efeitos sistêmicos e indesejados de analgésicos, anestesias e operações prolongadas e extensas, procedimentos minimamente invasivos são cada vez mais utilizados no tratamento da dor radicular lombar. A administração peridural de esteróides e anestésico local através de uma abordagem transforaminal (ESI TF) e descompressão percutânea de disco a laser (PLDD) são alguns desses métodos.
A dor radicular lombar ocorre devido a inflamação e/ou contato disco-radicular. Os corticosteróides interrompem o processo inflamatório, a transmissão dos sinais de dor via fibras C nociceptivas e reduzem a permeabilidade capilar. Juntamente com o corticosteróide, também é aplicado um anestésico local, que leva à analgesia imediata, bloqueando a condução dos impulsos dolorosos pelo bloqueio dos canais de sódio. A descompressão percutânea com disco a laser (PLDD) é um método minimamente invasivo de tratamento da dor radicular lombar realizada sob anestesia local sob controle fluoroscópico. A energia do laser leva ao aquecimento do tecido do núcleo pulposo, o que leva à evaporação de um pequeno volume de água no interior do disco. Vendo o disco como um sistema hidráulico fechado, uma pequena diminuição no conteúdo de água dentro do disco leva a uma diminuição desproporcional na pressão intradiscal, o que resulta em retração do disco herniado. A energia térmica leva à desnaturação das proteínas, o que causa alterações estruturais e, assim, evita maior retenção de água no disco, criando uma cicatriz estável no ponto de ação do laser. Com base no conhecimento atual, tenta-se estabelecer uma ligação entre parâmetros inflamatórios como biomarcadores preditivos e prognósticos no tratamento de pacientes com dor radicular lombar causada por hérnia de disco intervertebral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese é que:
- não haverá diferença na eficácia em reduzir a intensidade da dor, melhorar a qualidade de vida, reduzir o grau de incapacidade, reduzir a dor neuropática, reduzir a ansiedade e a depressão e melhorar a qualidade do sono no tratamento da dor radicular lombar causada por hérnia de disco sem contato discorradicular, mas PLDD será mais eficaz em pacientes onde há contato discorradicular
- PLDD levará a uma maior redução nos níveis séricos de marcadores inflamatórios em pacientes com compressão nervosa por hérnia de disco intervertebral
- ESI TF levará a um maior nível sérico reduzido de marcadores inflamatórios onde não há compressão do nervo por hérnia de disco intervertebral
- O grupo de pacientes em que PLDD foi realizado terá uma retração significativamente maior da hérnia de disco em comparação com ESI TF
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dino Budrovac, MD
- Número de telefone: +385995162489
- E-mail: dino.budrovac@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ivan Radoš, Prof.MD.PhD
- Número de telefone: +385917974306
- E-mail: irados11@gmail.com
Locais de estudo
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-
Osijek, Croácia, 31000
- Recrutamento
- UH Osijek
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Contato:
- Ivan Radoš, Prof.MD,PhD
- Número de telefone: +385917974306
- E-mail: irados11@gmail.com
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Investigador principal:
- Dino Budrovac, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 60 anos
- Assinando o consentimento informado
- Dor radicular lombar unilateral
- Indivíduos que não respondem ao tratamento conservador
- Hérnia de disco em um nível
- Hérnia de disco verificada por RM
- Intensidade da dor medida pela escala VAS, de 0 a 10, >5
Critério de exclusão:
- Sujeitos menores de 18 e maiores de 65 anos
- Recusa dos sujeitos em participar da pesquisa
- Estenose central do canal lombar
- Dor radicular lombar causada por outras causas que não hérnia de disco intervertebral
- Gravidez
- Alergia a esteróides, anestésicos locais, fentanil, midazolam e meio de contraste
- História positiva de sangramento prolongado
- Infecção local ou sistêmica
- Cirurgia anterior da coluna lombar7
- Abuso de opioides
- Doença reumática inflamatória comprovada e doença inflamatória intestinal na fase ativa
- Outras infecções agudas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Contato discorradicular+ESI TF
Pacientes com contato discorradicular submetidos a ESI TF
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Abordagem transforaminal para injeção epidural de esteroides Droga: midazolam, fentanil, lidocaína, levobupivacaína, metilprednisolonacetato
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Comparador Ativo: Contato discorradicular+PLDD
Pacientes com contato discorradicular submetidos a PLDD
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Droga de descompressão percutânea de disco a laser: midazolam, fentanil, lidocaína
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Comparador Ativo: Sem contato discorradicular+ESI TF
Pacientes sem contato discorradicular submetidos a ESI TF
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Abordagem transforaminal para injeção epidural de esteroides Droga: midazolam, fentanil, lidocaína, levobupivacaína, metilprednisolonacetato
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Comparador Ativo: Sem contato discorradicular+PLDD
Pacientes sem contato discorradicular submetidos a PLDD
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Droga de descompressão percutânea de disco a laser: midazolam, fentanil, lidocaína
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar a eficácia na redução da intensidade da dor com ESI TF e PLDD em pacientes com dor radicular lombar causada por hérnia de disco intervertebral
Prazo: Seis meses
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Comparar a eficácia na redução da intensidade da dor com a administração peridural de esteróides e anestésico local por meio de uma abordagem transforaminal (ESI TF) e descompressão percutânea do disco a laser (PLDD) em pacientes com dor radicular lombar causada por hérnia de disco intervertebral, medida pela escala VAS (0 -10).
A intensidade da dor foi avaliada por meio da escala visual analógica de dor (VAS).
A escala consiste em uma linha sólida que é numerada de 0 a 10 tanto no início quanto na conclusão.
O número 0, que denota ausência de dor, está localizado na extrema esquerda, enquanto o número 10, que denota dor insuportável, está localizado na extrema direita.
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Seis meses
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Investigar a diferença medida com uma escala visual analógica entre ESI TF e PLDD em hérnia de disco intervertebral com e sem contato discorradicular
Prazo: Seis meses
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Investigue a diferença medida com uma escala analógica visual entre ESI TF e PLDD em hérnia de disco intervertebral com e sem contato discoradicular.
A intensidade da dor foi avaliada por meio da escala visual analógica de dor (VAS).
A escala consiste em uma linha sólida que é numerada de 0 a 10 tanto no início quanto na conclusão.
O número 0, que denota ausência de dor, está localizado na extrema esquerda, enquanto o número 10, que denota dor insuportável, está localizado na extrema direita.
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Seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Investigar a influência de ESI TF e PLDD no nível sérico de interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Seis meses
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Investigar a influência de ESI TF e PLDD no nível sérico de interleucina-6 (IL-6)
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Seis meses
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Investigar o impacto de PLDD e ESI TF no tratamento da dor radicular lombar causada por hérnia de disco na qualidade de vida
Prazo: Seis meses
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Investigar o impacto de PLDD e ESI TF no tratamento da dor radicular lombar causada por hérnia de disco na qualidade de vida medida pelo SF-36 (Short form health survey-36).
O Health Status Questionnaire SF-36 foi usado para examinar o estado de saúde e a qualidade de vida relacionada à saúde.
O questionário destina-se à autoavaliação da saúde física e mental e funcionamento social.
O SF-36 é um questionário curto sobre o estado de saúde composto por 36 questões.
A pontuação é expressa como um valor padronizado que varia de 0 a 100 para cada dimensão.
Pontuações baixas refletem funcionalidade reduzida e limitada, ou seja, perda de função, existência de dor e má avaliação da saúde.
Escores altos refletem a avaliação da saúde como boa, sem dor e sem limitações funcionais.
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Seis meses
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Investigar a influência de PLDD e ESI TF na retração da hérnia de disco
Prazo: Seis meses
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Investigar a influência de PLDD e ESI TF na retração da hérnia de disco que será medida por RM de controle após 6 meses
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Seis meses
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Investigar o impacto de PLDD e ESI TF no tratamento da dor radicular lombar causada por hérnia de disco no grau de incapacidade
Prazo: Seis meses
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Investigar o impacto do PLDD e ESI TF no tratamento da dor radicular lombar causada por hérnia de disco no grau de incapacidade medido pelo Oswestry Disability Questionnaire Index (ODI).
O grau de incapacidade para a realização de atividades cotidianas em decorrência da lombalgia será avaliado por meio do questionário Oswestry Disability Index (ODI).
Os domínios do questionário abrangem aspectos de intensidade da dor, cuidados pessoais, levantar, andar, sentar, levantar, dormir, função sexual, vida social e viajar, cada um contendo seis afirmações sobre atividades relacionadas à seção.
As respostas são pontuadas em uma escala de 0 a 5.
A pontuação total é expressa como a porcentagem da pontuação máxima com pontuações mais baixas indicando níveis mais baixos de incapacidade e vice-versa.
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Seis meses
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Investigar o impacto de PLDD e ESI TF no tratamento da dor radicular lombar causada por hérnia de disco na dor neuropática
Prazo: Seis meses
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Investigar o impacto de PLDD e ESI TF no tratamento da dor radicular lombar causada por hérnia de disco na dor neuropática medida pelo Pain Detect.
O questionário Pain Detect é um questionário padronizado para rastrear a probabilidade da existência de um componente de dor neuropática em pacientes com dor crônica.
Consiste em três partes em sequência desde a avaliação da intensidade da dor através da apresentação pictórica da natureza da dor e da principal área da dor até as perguntas finais sobre a gravidade dos sintomas sensoriais que são classificados em cinco grupos de acordo com a intensidade, de nunca a muito grave.
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Seis meses
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Investigar o impacto do PLDD e ESI TF no tratamento da dor radicular lombar causada por hérnia de disco no grau de ansiedade e depressão
Prazo: Seis meses
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Investigar o impacto do PLDD e ESI TF no tratamento da dor radicular lombar causada por hérnia de disco no grau de ansiedade e depressão medido pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
O questionário HADS tem sete itens cada para as subescalas de depressão e ansiedade.
A pontuação para cada item varia de zero a três, com três denotando maior nível de ansiedade ou depressão.
Uma pontuação total da subescala de > 8 pontos em 21 possíveis denota sintomas consideráveis de ansiedade ou depressão.
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Seis meses
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Investigar o impacto do PLDD e ESI TF no tratamento da dor radicular lombar causada por hérnia de disco na qualidade do sono
Prazo: Seis meses
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Investigar o impacto de PLDD e ESI TF no tratamento da dor radicular lombar causada por hérnia de disco na qualidade do sono medida pelo Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), composto por 19 itens, cada item é ponderado em uma escala de intervalo de 0-3 .
A pontuação global do PSQI é então calculada totalizando as sete pontuações componentes, fornecendo uma pontuação geral que varia de 0 a 21, onde as pontuações mais baixas denotam uma qualidade de sono mais saudável.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dino Budrovac, MD, UH Osijek
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hoy D, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Bain C, Williams G, Smith E, Vos T, Barendregt J, Murray C, Burstein R, Buchbinder R. The global burden of low back pain: estimates from the Global Burden of Disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):968-74. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204428. Epub 2014 Mar 24.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2158-61-07-20-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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