- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05601791
Skuteczność PLDD w porównaniu z ESI w leczeniu bólu korzeniowego odcinka lędźwiowego
Skuteczność przezskórnej dekompresji krążka laserowego w porównaniu ze steroidem zewnątrzoponowym i miejscowym znieczuleniem metodą przezotworową w leczeniu bólu korzeniowego odcinka lędźwiowego
Najczęstszą przyczyną bólu korzeniowego odcinka lędźwiowego jest przepuklina krążka międzykręgowego z uciskiem lub bez ucisku na korzeń nerwowy, co prowadzi do stanu zapalnego i bólu. Tak jak ważny jest komponent mechaniczny, tak samo ważny jest komponent zapalny w etiologii bólu korzeniowego odcinka lędźwiowego. Liczne białka prozapalne i przeciwzapalne stwierdzono w surowicy, płynie mózgowo-rdzeniowym i biopsjach krążka pobranych od pacjentów z bólem korzeni lędźwiowych. Najczęściej badane są interleukina(IL)-1β, IL-6, IL-8 oraz czynnik martwicy nowotworów TNF-α (8, 9).
Podwyższone poziomy IL-6 i TNF-α stwierdzono u pacjentów z bólem lędźwiowym spowodowanym przepukliną krążka międzykręgowego.
W celu uniknięcia ogólnoustrojowych i niepożądanych skutków leków przeciwbólowych, poddawanych znieczuleniom oraz długotrwałym i rozległym operacjom, w leczeniu bólu korzeniowego odcinka lędźwiowego coraz częściej stosuje się procedury małoinwazyjne. Niektóre z tych metod to zewnątrzoponowe podawanie sterydów i środków miejscowo znieczulających z dostępu przezotworowego (ESI TF) oraz przezskórna laserowa dekompresja dysku (PLDD).
Ból korzeni lędźwiowych występuje z powodu stanu zapalnego i/lub kontaktu dysku z korzeniami. Kortykosteroidy przerywają proces zapalny, przekazywanie sygnałów bólowych przez nocyceptywne włókna C oraz zmniejszają przepuszczalność naczyń włosowatych. Wraz z kortykosteroidem podawany jest również środek znieczulający miejscowo, co prowadzi do natychmiastowej analgezji poprzez zablokowanie przewodzenia bodźców bólowych poprzez zablokowanie kanałów sodowych. Przezskórna laserowa dekompresja dysku (PLDD) jest małoinwazyjną metodą leczenia bólu korzeniowego odcinka lędźwiowego wykonywaną w znieczuleniu miejscowym pod kontrolą fluoroskopii. Energia lasera prowadzi do podgrzania tkanki jądra miażdżystego, co prowadzi do odparowania niewielkiej ilości wody wewnątrz krążka. Patrząc na dysk jako na zamknięty układ hydrauliczny, niewielki spadek zawartości wody w dysku prowadzi do nieproporcjonalnego spadku ciśnienia śróddyskowego, co skutkuje retrakcją przepukliny dysku. Energia cieplna prowadzi do denaturacji białek, co powoduje zmiany strukturalne i tym samym uniemożliwia dalsze zatrzymywanie wody w krążku, aw miejscu działania lasera powstaje stabilna blizna. Na podstawie aktualnej wiedzy podjęto próbę ustalenia związku między parametrami stanu zapalnego jako biomarkerami prognostycznymi i prognostycznymi w leczeniu pacjentów z bólem korzeniowym odcinka lędźwiowego spowodowanym przepukliną krążka międzykręgowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Hipoteza jest taka, że:
- nie będzie różnicy w skuteczności w zmniejszaniu natężenia bólu, poprawie jakości życia, zmniejszaniu stopnia niepełnosprawności, zmniejszaniu bólu neuropatycznego, zmniejszaniu lęku i depresji oraz poprawie jakości snu w leczeniu bólu korzeniowego odcinka lędźwiowego spowodowanego przepuklina dysku bez kontaktu międzykorzeniowego, ale PLDD będzie bardziej skuteczny u pacjentów, u których występuje kontakt międzykręgowy
- PLDD doprowadzi do większego obniżenia poziomu markerów zapalnych w surowicy u pacjentów z uciskiem nerwów przez przepuklinę krążka międzykręgowego
- ESI TF doprowadzi do większego obniżenia poziomu markerów zapalnych w surowicy, gdy nie ma kompresji nerwu przez przepuklinę krążka międzykręgowego
- Grupa pacjentów, u których wykonano PLDD, będzie miała istotnie większą retrakcję przepukliny dysku w porównaniu z ESI TF
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dino Budrovac, MD
- Numer telefonu: +385995162489
- E-mail: dino.budrovac@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ivan Radoš, Prof.MD.PhD
- Numer telefonu: +385917974306
- E-mail: irados11@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Osijek, Chorwacja, 31000
- Rekrutacyjny
- UH Osijek
-
Kontakt:
- Ivan Radoš, Prof.MD,PhD
- Numer telefonu: +385917974306
- E-mail: irados11@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Dino Budrovac, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 60 lat
- Podpisanie świadomej zgody
- Jednostronny ból korzeniowy odcinka lędźwiowego
- Pacjenci, którzy nie reagują na leczenie zachowawcze
- Przepuklina dysku na jednym poziomie
- Przepuklina dysku zweryfikowana przez rezonans magnetyczny
- Natężenie bólu mierzone w skali VAS, od 0 - 10, >5
Kryteria wyłączenia:
- Osoby w wieku poniżej 18 lat i powyżej 65 lat
- Odmowa udziału badanych w badaniu
- Centralne zwężenie kanału lędźwiowego
- Ból korzeniowy odcinka lędźwiowego spowodowany przyczynami innymi niż przepuklina krążka międzykręgowego
- Ciąża
- Alergia na steroidy, środki miejscowo znieczulające, fentanyl, midazolam i środek kontrastowy
- Pozytywna historia przedłużonego krwawienia
- Zakażenie miejscowe lub ogólnoustrojowe
- Przebyta operacja kręgosłupa lędźwiowego7
- Nadużywanie opioidów
- Udowodniona nieswoista choroba reumatyczna i nieswoiste zapalenie jelit w fazie aktywnej
- Inne ostre infekcje
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontakt dyskorzeniowy+ESI TF
Pacjenci z nietypowym kontaktem, którzy przeszli ESI TF
|
Steroid zewnątrzoponowy Wstrzyknięcie przez otwór Lek: midazolam, fentanyl, lidokaina, lewobupiwakaina, octan metylprednizolonu
|
|
Aktywny komparator: Kontakt dyskorzeniowy + PLDD
Pacjenci z nietypowym kontaktem, którzy przeszli PLDD
|
Przezskórna laserowa dekompresja dysku Lek: midazolam, fentanyl, lidokaina
|
|
Aktywny komparator: Bez styku dyskorzeniowego+ESI TF
Pacjenci bez kontaktu dysharmonijnego, którzy przeszli ESI TF
|
Steroid zewnątrzoponowy Wstrzyknięcie przez otwór Lek: midazolam, fentanyl, lidokaina, lewobupiwakaina, octan metylprednizolonu
|
|
Aktywny komparator: Bez kontaktu dyskorzeniowego + PLDD
Pacjenci bez kontaktu dysharmonijnego, którzy przeszli PLDD
|
Przezskórna laserowa dekompresja dysku Lek: midazolam, fentanyl, lidokaina
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie skuteczności w zmniejszaniu natężenia bólu za pomocą ESI TF i PLDD u pacjentów z bólem korzeniowym odcinka lędźwiowego spowodowanym przepukliną krążka międzykręgowego
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Porównaj skuteczność w zmniejszaniu natężenia bólu z zewnątrzoponowym podaniem sterydów i środków miejscowo znieczulających z dostępu przezforamilnego (ESI TF) i przezskórnej laserowej dekompresji krążka międzykręgowego (PLDD) u pacjentów z bólem korzeniowym odcinka lędźwiowego spowodowanym przepukliną krążka międzykręgowego, mierzonym w skali VAS (0 -10).
Nasilenie bólu oceniano za pomocą wizualno-analogowej skali bólu (VAS).
Skala składa się z linii ciągłej, która jest ponumerowana od 0 do 10 zarówno na początku, jak i na końcu.
Liczba 0, która oznacza brak bólu, znajduje się najbardziej po lewej stronie, a liczba 10, która oznacza ból nie do zniesienia, znajduje się po prawej stronie.
|
Sześć miesięcy
|
|
Zbadaj różnicę mierzoną wizualną skalą analogową między ESI TF a PLDD w przepuklinie krążka międzykręgowego z i bez kontaktu międzykręgowego
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Zbadaj różnicę mierzoną wizualną skalą analogową między ESI TF i PLDD w przepuklinach krążka międzykręgowego z kontaktem dysków i bez.
Nasilenie bólu oceniano za pomocą wizualno-analogowej skali bólu (VAS).
Skala składa się z linii ciągłej, która jest ponumerowana od 0 do 10 zarówno na początku, jak i na końcu.
Liczba 0, która oznacza brak bólu, znajduje się najbardziej po lewej stronie, a liczba 10, która oznacza ból nie do zniesienia, znajduje się po prawej stronie.
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadaj wpływ ESI TF i PLDD na poziom interleukiny-6 (IL-6) w surowicy
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Zbadaj wpływ ESI TF i PLDD na poziom interleukiny-6 (IL-6) w surowicy
|
Sześć miesięcy
|
|
Zbadanie wpływu PLDD i ESI TF w leczeniu bólu korzeniowego odcinka lędźwiowego spowodowanego przepukliną dysku na jakość życia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Zbadaj wpływ PLDD i ESI TF w leczeniu bólu korzeniowego odcinka lędźwiowego spowodowanego przepukliną dysku na jakość życia mierzoną za pomocą SF-36 (Short form Health Survey-36).
Kwestionariusz Stanu Zdrowia SF-36 posłużył do zbadania stanu zdrowia i związanej ze zdrowiem jakości życia.
Ankieta przeznaczona jest do samooceny stanu zdrowia psychicznego i fizycznego oraz funkcjonowania społecznego.
SF-36 to krótki kwestionariusz stanu zdrowia składający się z 36 pytań.
Wynik jest wyrażony jako wystandaryzowana wartość w zakresie od 0 do 100 dla każdego wymiaru.
Niskie wyniki odzwierciedlają zmniejszoną i ograniczoną funkcjonalność, tj. utratę funkcji, istnienie bólu i złą ocenę stanu zdrowia.
Wysokie wyniki odzwierciedlają ocenę stanu zdrowia jako dobry, bez dolegliwości bólowych i ograniczeń funkcjonalnych.
|
Sześć miesięcy
|
|
Zbadanie wpływu PLDD i ESI TF na retrakcję przepukliny dysku
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Zbadaj wpływ PLDD i ESI TF na retrakcję przepukliny dysku, co będzie mierzone za pomocą kontroli MR po 6 miesiącach
|
Sześć miesięcy
|
|
Zbadanie wpływu PLDD i ESI TF w leczeniu bólu korzeniowego odcinka lędźwiowego spowodowanego przepukliną dysku na stopień niepełnosprawności
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Zbadanie wpływu PLDD i ESI TF w leczeniu bólu korzeniowego odcinka lędźwiowego spowodowanego przepukliną dysku na stopień niepełnosprawności mierzony Oswestry Disability Questionnaire Index (ODI).
Stopień niepełnosprawności do wykonywania codziennych czynności w wyniku dolegliwości bólowych krzyża zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Oswestry Disability Index (ODI).
Domeny kwestionariusza obejmują aspekty intensywności bólu, higieny osobistej, podnoszenia ciężarów, chodzenia, siedzenia, stania, spania, funkcji seksualnych, życia towarzyskiego i podróżowania, z których każda zawiera sześć stwierdzeń dotyczących czynności związanych z sekcją.
Odpowiedzi są punktowane w skali 0-5.
Całkowity wynik jest wyrażony jako procent maksymalnego wyniku, przy czym niższe wyniki wskazują na niższy poziom niepełnosprawności i odwrotnie.
|
Sześć miesięcy
|
|
Zbadanie wpływu PLDD i ESI TF w leczeniu bólu korzeniowego odcinka lędźwiowego spowodowanego przepukliną dysku na ból neuropatyczny
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Zbadanie wpływu PLDD i ESI TF w leczeniu bólu korzeniowego odcinka lędźwiowego spowodowanego przepukliną dysku na ból neuropatyczny mierzony za pomocą Pain Detect.
Kwestionariusz Pain Detect jest wystandaryzowanym kwestionariuszem służącym do przesiewowej oceny prawdopodobieństwa wystąpienia komponenty bólu neuropatycznego u pacjentów z bólem przewlekłym.
Składa się z trzech części kolejno od oceny nasilenia bólu poprzez obrazowe przedstawienie charakteru bólu i głównego obszaru bólu do końcowych pytań o nasilenie objawów czuciowych, które zostały podzielone na pięć grup w zależności od intensywności, od nigdy do bardzo silnego.
|
Sześć miesięcy
|
|
Zbadanie wpływu PLDD i ESI TF w leczeniu bólu korzeniowego odcinka lędźwiowego spowodowanego przepukliną dysku na stopień lęku i depresji
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Zbadanie wpływu PLDD i ESI TF w leczeniu bólu korzeniowego odcinka lędźwiowego spowodowanego przepukliną dysku na stopień lęku i depresji mierzony Szpitalną Skalą Lęku i Depresji (HADS).
Kwestionariusz HADS składa się z siedmiu pozycji dla podskal depresji i lęku.
Punktacja dla każdej pozycji waha się od zera do trzech, przy czym trzy oznaczają najwyższy poziom lęku lub depresji.
Łączny wynik w podskali >8 punktów na 21 możliwych oznacza znaczne objawy lęku lub depresji.
|
Sześć miesięcy
|
|
Zbadanie wpływu PLDD i ESI TF w leczeniu bólu korzeniowego odcinka lędźwiowego spowodowanego przepukliną dysku na jakość snu
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Zbadanie wpływu PLDD i ESI TF w leczeniu bólu korzeniowego odcinka lędźwiowego spowodowanego przepukliną dysku na jakość snu mierzoną Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), składającym się z 19 pozycji, każda pozycja jest ważona w skali przedziałowej 0-3 .
Ogólny wynik PSQI jest następnie obliczany przez zsumowanie siedmiu wyników składowych, dając ogólny wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu.
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dino Budrovac, MD, UH Osijek
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hoy D, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Bain C, Williams G, Smith E, Vos T, Barendregt J, Murray C, Burstein R, Buchbinder R. The global burden of low back pain: estimates from the Global Burden of Disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):968-74. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204428. Epub 2014 Mar 24.
- Khan AN, Jacobsen HE, Khan J, Filippi CG, Levine M, Lehman RA Jr, Riew KD, Lenke LG, Chahine NO. Inflammatory biomarkers of low back pain and disc degeneration: a review. Ann N Y Acad Sci. 2017 Dec;1410(1):68-84. doi: 10.1111/nyas.13551.
- Porchet F, Wietlisbach V, Burnand B, Daeppen K, Villemure JG, Vader JP. Relationship between severity of lumbar disc disease and disability scores in sciatica patients. Neurosurgery. 2002 Jun;50(6):1253-9; discussion 1259-60. doi: 10.1097/00006123-200206000-00014.
- el Barzouhi A, Vleggeert-Lankamp CL, Lycklama a Nijeholt GJ, Van der Kallen BF, van den Hout WB, Jacobs WC, Koes BW, Peul WC; Leiden-The Hague Spine Intervention Prognostic Study Group. Magnetic resonance imaging in follow-up assessment of sciatica. N Engl J Med. 2013 Mar 14;368(11):999-1007. doi: 10.1056/NEJMoa1209250.
- Wuertz K, Haglund L. Inflammatory mediators in intervertebral disk degeneration and discogenic pain. Global Spine J. 2013 Jun;3(3):175-84. doi: 10.1055/s-0033-1347299. Epub 2013 May 21.
- Jungen MJ, Ter Meulen BC, van Osch T, Weinstein HC, Ostelo RWJG. Inflammatory biomarkers in patients with sciatica: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Apr 9;20(1):156. doi: 10.1186/s12891-019-2541-0.
- Kraychete DC, Sakata RK, Issy AM, Bacellar O, Santos-Jesus R, Carvalho EM. Serum cytokine levels in patients with chronic low back pain due to herniated disc: analytical cross-sectional study. Sao Paulo Med J. 2010;128(5):259-62. doi: 10.1590/s1516-31802010000500003.
- Patel VB, Wasserman R, Imani F. Interventional Therapies for Chronic Low Back Pain: A Focused Review (Efficacy and Outcomes). Anesth Pain Med. 2015 Aug 22;5(4):e29716. doi: 10.5812/aapm.29716. eCollection 2015 Aug.
- Harris JD. Management of expected and unexpected opioid-related side effects. Clin J Pain. 2008 May;24 Suppl 10:S8-S13. doi: 10.1097/AJP.0b013e31816b58eb.
- Momenzadeh S, Koosha A, Kazempoor Monfared M, Bairami J, Zali A, Ommi D, Hosseini B, Hashemi M, Sayadi S, Aryani R, Nematollahi F, Nematollahi L, Barati M. The Effect of Percutaneous Laser Disc Decompression on Reducing Pain and Disability in Patients With Lumbar Disc Herniation. J Lasers Med Sci. 2019 Winter;10(1):29-32. doi: 10.15171/jlms.2019.04. Epub 2018 Dec 15.
- Schneider B, Zheng P, Mattie R, Kennedy DJ. Safety of epidural steroid injections. Expert Opin Drug Saf. 2016 Aug;15(8):1031-9. doi: 10.1080/14740338.2016.1184246. Epub 2016 May 13.
- Choy DS. Percutaneous laser disc decompression. J Clin Laser Med Surg. 1995 Jun;13(3):125-6. doi: 10.1089/clm.1995.13.125.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2158-61-07-20-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .