Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność PLDD w porównaniu z ESI w leczeniu bólu korzeniowego odcinka lędźwiowego

31 października 2022 zaktualizowane przez: Dino Budrovac, Osijek University Hospital

Skuteczność przezskórnej dekompresji krążka laserowego w porównaniu ze steroidem zewnątrzoponowym i miejscowym znieczuleniem metodą przezotworową w leczeniu bólu korzeniowego odcinka lędźwiowego

Najczęstszą przyczyną bólu korzeniowego odcinka lędźwiowego jest przepuklina krążka międzykręgowego z uciskiem lub bez ucisku na korzeń nerwowy, co prowadzi do stanu zapalnego i bólu. Tak jak ważny jest komponent mechaniczny, tak samo ważny jest komponent zapalny w etiologii bólu korzeniowego odcinka lędźwiowego. Liczne białka prozapalne i przeciwzapalne stwierdzono w surowicy, płynie mózgowo-rdzeniowym i biopsjach krążka pobranych od pacjentów z bólem korzeni lędźwiowych. Najczęściej badane są interleukina(IL)-1β, IL-6, IL-8 oraz czynnik martwicy nowotworów TNF-α (8, 9).

Podwyższone poziomy IL-6 i TNF-α stwierdzono u pacjentów z bólem lędźwiowym spowodowanym przepukliną krążka międzykręgowego.

W celu uniknięcia ogólnoustrojowych i niepożądanych skutków leków przeciwbólowych, poddawanych znieczuleniom oraz długotrwałym i rozległym operacjom, w leczeniu bólu korzeniowego odcinka lędźwiowego coraz częściej stosuje się procedury małoinwazyjne. Niektóre z tych metod to zewnątrzoponowe podawanie sterydów i środków miejscowo znieczulających z dostępu przezotworowego (ESI TF) oraz przezskórna laserowa dekompresja dysku (PLDD).

Ból korzeni lędźwiowych występuje z powodu stanu zapalnego i/lub kontaktu dysku z korzeniami. Kortykosteroidy przerywają proces zapalny, przekazywanie sygnałów bólowych przez nocyceptywne włókna C oraz zmniejszają przepuszczalność naczyń włosowatych. Wraz z kortykosteroidem podawany jest również środek znieczulający miejscowo, co prowadzi do natychmiastowej analgezji poprzez zablokowanie przewodzenia bodźców bólowych poprzez zablokowanie kanałów sodowych. Przezskórna laserowa dekompresja dysku (PLDD) jest małoinwazyjną metodą leczenia bólu korzeniowego odcinka lędźwiowego wykonywaną w znieczuleniu miejscowym pod kontrolą fluoroskopii. Energia lasera prowadzi do podgrzania tkanki jądra miażdżystego, co prowadzi do odparowania niewielkiej ilości wody wewnątrz krążka. Patrząc na dysk jako na zamknięty układ hydrauliczny, niewielki spadek zawartości wody w dysku prowadzi do nieproporcjonalnego spadku ciśnienia śróddyskowego, co skutkuje retrakcją przepukliny dysku. Energia cieplna prowadzi do denaturacji białek, co powoduje zmiany strukturalne i tym samym uniemożliwia dalsze zatrzymywanie wody w krążku, aw miejscu działania lasera powstaje stabilna blizna. Na podstawie aktualnej wiedzy podjęto próbę ustalenia związku między parametrami stanu zapalnego jako biomarkerami prognostycznymi i prognostycznymi w leczeniu pacjentów z bólem korzeniowym odcinka lędźwiowego spowodowanym przepukliną krążka międzykręgowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Hipoteza jest taka, że:

  • nie będzie różnicy w skuteczności w zmniejszaniu natężenia bólu, poprawie jakości życia, zmniejszaniu stopnia niepełnosprawności, zmniejszaniu bólu neuropatycznego, zmniejszaniu lęku i depresji oraz poprawie jakości snu w leczeniu bólu korzeniowego odcinka lędźwiowego spowodowanego przepuklina dysku bez kontaktu międzykorzeniowego, ale PLDD będzie bardziej skuteczny u pacjentów, u których występuje kontakt międzykręgowy
  • PLDD doprowadzi do większego obniżenia poziomu markerów zapalnych w surowicy u pacjentów z uciskiem nerwów przez przepuklinę krążka międzykręgowego
  • ESI TF doprowadzi do większego obniżenia poziomu markerów zapalnych w surowicy, gdy nie ma kompresji nerwu przez przepuklinę krążka międzykręgowego
  • Grupa pacjentów, u których wykonano PLDD, będzie miała istotnie większą retrakcję przepukliny dysku w porównaniu z ESI TF

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ivan Radoš, Prof.MD.PhD
  • Numer telefonu: +385917974306
  • E-mail: irados11@gmail.com

Lokalizacje studiów

      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • Rekrutacyjny
        • UH Osijek
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dino Budrovac, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 60 lat
  • Podpisanie świadomej zgody
  • Jednostronny ból korzeniowy odcinka lędźwiowego
  • Pacjenci, którzy nie reagują na leczenie zachowawcze
  • Przepuklina dysku na jednym poziomie
  • Przepuklina dysku zweryfikowana przez rezonans magnetyczny
  • Natężenie bólu mierzone w skali VAS, od 0 - 10, >5

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w wieku poniżej 18 lat i powyżej 65 lat
  • Odmowa udziału badanych w badaniu
  • Centralne zwężenie kanału lędźwiowego
  • Ból korzeniowy odcinka lędźwiowego spowodowany przyczynami innymi niż przepuklina krążka międzykręgowego
  • Ciąża
  • Alergia na steroidy, środki miejscowo znieczulające, fentanyl, midazolam i środek kontrastowy
  • Pozytywna historia przedłużonego krwawienia
  • Zakażenie miejscowe lub ogólnoustrojowe
  • Przebyta operacja kręgosłupa lędźwiowego7
  • Nadużywanie opioidów
  • Udowodniona nieswoista choroba reumatyczna i nieswoiste zapalenie jelit w fazie aktywnej
  • Inne ostre infekcje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontakt dyskorzeniowy+ESI TF
Pacjenci z nietypowym kontaktem, którzy przeszli ESI TF
Steroid zewnątrzoponowy Wstrzyknięcie przez otwór Lek: midazolam, fentanyl, lidokaina, lewobupiwakaina, octan metylprednizolonu
Aktywny komparator: Kontakt dyskorzeniowy + PLDD
Pacjenci z nietypowym kontaktem, którzy przeszli PLDD
Przezskórna laserowa dekompresja dysku Lek: midazolam, fentanyl, lidokaina
Aktywny komparator: Bez styku dyskorzeniowego+ESI TF
Pacjenci bez kontaktu dysharmonijnego, którzy przeszli ESI TF
Steroid zewnątrzoponowy Wstrzyknięcie przez otwór Lek: midazolam, fentanyl, lidokaina, lewobupiwakaina, octan metylprednizolonu
Aktywny komparator: Bez kontaktu dyskorzeniowego + PLDD
Pacjenci bez kontaktu dysharmonijnego, którzy przeszli PLDD
Przezskórna laserowa dekompresja dysku Lek: midazolam, fentanyl, lidokaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności w zmniejszaniu natężenia bólu za pomocą ESI TF i PLDD u pacjentów z bólem korzeniowym odcinka lędźwiowego spowodowanym przepukliną krążka międzykręgowego
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Porównaj skuteczność w zmniejszaniu natężenia bólu z zewnątrzoponowym podaniem sterydów i środków miejscowo znieczulających z dostępu przezforamilnego (ESI TF) i przezskórnej laserowej dekompresji krążka międzykręgowego (PLDD) u pacjentów z bólem korzeniowym odcinka lędźwiowego spowodowanym przepukliną krążka międzykręgowego, mierzonym w skali VAS (0 -10). Nasilenie bólu oceniano za pomocą wizualno-analogowej skali bólu (VAS). Skala składa się z linii ciągłej, która jest ponumerowana od 0 do 10 zarówno na początku, jak i na końcu. Liczba 0, która oznacza brak bólu, znajduje się najbardziej po lewej stronie, a liczba 10, która oznacza ból nie do zniesienia, znajduje się po prawej stronie.
Sześć miesięcy
Zbadaj różnicę mierzoną wizualną skalą analogową między ESI TF a PLDD w przepuklinie krążka międzykręgowego z i bez kontaktu międzykręgowego
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Zbadaj różnicę mierzoną wizualną skalą analogową między ESI TF i PLDD w przepuklinach krążka międzykręgowego z kontaktem dysków i bez. Nasilenie bólu oceniano za pomocą wizualno-analogowej skali bólu (VAS). Skala składa się z linii ciągłej, która jest ponumerowana od 0 do 10 zarówno na początku, jak i na końcu. Liczba 0, która oznacza brak bólu, znajduje się najbardziej po lewej stronie, a liczba 10, która oznacza ból nie do zniesienia, znajduje się po prawej stronie.
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj wpływ ESI TF i PLDD na poziom interleukiny-6 (IL-6) w surowicy
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Zbadaj wpływ ESI TF i PLDD na poziom interleukiny-6 (IL-6) w surowicy
Sześć miesięcy
Zbadanie wpływu PLDD i ESI TF w leczeniu bólu korzeniowego odcinka lędźwiowego spowodowanego przepukliną dysku na jakość życia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Zbadaj wpływ PLDD i ESI TF w leczeniu bólu korzeniowego odcinka lędźwiowego spowodowanego przepukliną dysku na jakość życia mierzoną za pomocą SF-36 (Short form Health Survey-36). Kwestionariusz Stanu Zdrowia SF-36 posłużył do zbadania stanu zdrowia i związanej ze zdrowiem jakości życia. Ankieta przeznaczona jest do samooceny stanu zdrowia psychicznego i fizycznego oraz funkcjonowania społecznego. SF-36 to krótki kwestionariusz stanu zdrowia składający się z 36 pytań. Wynik jest wyrażony jako wystandaryzowana wartość w zakresie od 0 do 100 dla każdego wymiaru. Niskie wyniki odzwierciedlają zmniejszoną i ograniczoną funkcjonalność, tj. utratę funkcji, istnienie bólu i złą ocenę stanu zdrowia. Wysokie wyniki odzwierciedlają ocenę stanu zdrowia jako dobry, bez dolegliwości bólowych i ograniczeń funkcjonalnych.
Sześć miesięcy
Zbadanie wpływu PLDD i ESI TF na retrakcję przepukliny dysku
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Zbadaj wpływ PLDD i ESI TF na retrakcję przepukliny dysku, co będzie mierzone za pomocą kontroli MR po 6 miesiącach
Sześć miesięcy
Zbadanie wpływu PLDD i ESI TF w leczeniu bólu korzeniowego odcinka lędźwiowego spowodowanego przepukliną dysku na stopień niepełnosprawności
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Zbadanie wpływu PLDD i ESI TF w leczeniu bólu korzeniowego odcinka lędźwiowego spowodowanego przepukliną dysku na stopień niepełnosprawności mierzony Oswestry Disability Questionnaire Index (ODI). Stopień niepełnosprawności do wykonywania codziennych czynności w wyniku dolegliwości bólowych krzyża zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Oswestry Disability Index (ODI). Domeny kwestionariusza obejmują aspekty intensywności bólu, higieny osobistej, podnoszenia ciężarów, chodzenia, siedzenia, stania, spania, funkcji seksualnych, życia towarzyskiego i podróżowania, z których każda zawiera sześć stwierdzeń dotyczących czynności związanych z sekcją. Odpowiedzi są punktowane w skali 0-5. Całkowity wynik jest wyrażony jako procent maksymalnego wyniku, przy czym niższe wyniki wskazują na niższy poziom niepełnosprawności i odwrotnie.
Sześć miesięcy
Zbadanie wpływu PLDD i ESI TF w leczeniu bólu korzeniowego odcinka lędźwiowego spowodowanego przepukliną dysku na ból neuropatyczny
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Zbadanie wpływu PLDD i ESI TF w leczeniu bólu korzeniowego odcinka lędźwiowego spowodowanego przepukliną dysku na ból neuropatyczny mierzony za pomocą Pain Detect. Kwestionariusz Pain Detect jest wystandaryzowanym kwestionariuszem służącym do przesiewowej oceny prawdopodobieństwa wystąpienia komponenty bólu neuropatycznego u pacjentów z bólem przewlekłym. Składa się z trzech części kolejno od oceny nasilenia bólu poprzez obrazowe przedstawienie charakteru bólu i głównego obszaru bólu do końcowych pytań o nasilenie objawów czuciowych, które zostały podzielone na pięć grup w zależności od intensywności, od nigdy do bardzo silnego.
Sześć miesięcy
Zbadanie wpływu PLDD i ESI TF w leczeniu bólu korzeniowego odcinka lędźwiowego spowodowanego przepukliną dysku na stopień lęku i depresji
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Zbadanie wpływu PLDD i ESI TF w leczeniu bólu korzeniowego odcinka lędźwiowego spowodowanego przepukliną dysku na stopień lęku i depresji mierzony Szpitalną Skalą Lęku i Depresji (HADS). Kwestionariusz HADS składa się z siedmiu pozycji dla podskal depresji i lęku. Punktacja dla każdej pozycji waha się od zera do trzech, przy czym trzy oznaczają najwyższy poziom lęku lub depresji. Łączny wynik w podskali >8 punktów na 21 możliwych oznacza znaczne objawy lęku lub depresji.
Sześć miesięcy
Zbadanie wpływu PLDD i ESI TF w leczeniu bólu korzeniowego odcinka lędźwiowego spowodowanego przepukliną dysku na jakość snu
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Zbadanie wpływu PLDD i ESI TF w leczeniu bólu korzeniowego odcinka lędźwiowego spowodowanego przepukliną dysku na jakość snu mierzoną Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), składającym się z 19 pozycji, każda pozycja jest ważona w skali przedziałowej 0-3 . Ogólny wynik PSQI jest następnie obliczany przez zsumowanie siedmiu wyników składowych, dając ogólny wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu.
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dino Budrovac, MD, UH Osijek

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj