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Eficacia de PLDD versus ESI en el tratamiento del dolor radicular lumbar

31 de octubre de 2022 actualizado por: Dino Budrovac, Osijek University Hospital

Eficacia de la descompresión percutánea del disco con láser frente a la inyección epidural de esteroides y anestésicos locales por vía transforaminal en el tratamiento del dolor radicular lumbar

La causa más común de dolor radicular lumbar es la hernia de disco intervertebral con o sin presión sobre la raíz nerviosa, lo que provoca inflamación y dolor. Así como el componente mecánico es importante, también lo es el componente inflamatorio en la etiología del dolor radicular lumbar. Se encontraron numerosas proteínas proinflamatorias y antiinflamatorias en biopsias de suero, líquido cefalorraquídeo y disco de pacientes con dolor radicular lumbar. La interleucina (IL)-1β, IL-6, IL-8 y el factor de necrosis tumoral TNF-α son los más investigados (8, 9).

Se encontraron niveles elevados de IL-6 y TNF-α en pacientes con dolor lumbar causado por una hernia de disco intervertebral.

Para evitar los efectos sistémicos y no deseados de los analgésicos, someterse a anestesia y operaciones prolongadas y extensas, los procedimientos mínimamente invasivos se utilizan cada vez más en el tratamiento del dolor radicular lumbar. La administración epidural de esteroides y anestésicos locales a través de un abordaje transforaminal (ESI TF) y la descompresión percutánea con disco láser (PLDD) son algunos de estos métodos.

El dolor radicular lumbar se produce por inflamación y/o contacto disco-radicular. Los corticosteroides interrumpen el proceso inflamatorio, la transmisión de señales de dolor a través de las fibras C nociceptivas y reducen la permeabilidad capilar. Junto con el corticosteroide, también se aplica un anestésico local, lo que conduce a una analgesia inmediata al bloquear la conducción de los impulsos dolorosos al bloquear los canales de sodio. La descompresión percutánea con disco láser (PLDD) es un método mínimamente invasivo para tratar el dolor radicular lumbar que se realiza con anestesia local bajo control fluoroscópico. La energía del láser conduce al calentamiento del tejido del núcleo pulposo, lo que conduce a la evaporación de un pequeño volumen de agua dentro del disco. Al ver el disco como un sistema hidráulico cerrado, una pequeña disminución en el contenido de agua dentro del disco conduce a una disminución desproporcionada de la presión intradiscal, lo que da como resultado la retracción del disco herniado. La energía térmica conduce a la desnaturalización de las proteínas, lo que provoca cambios estructurales y, por lo tanto, evita una mayor retención de agua en el disco, y se crea una cicatriz estable en el punto de acción del láser. Sobre la base del conocimiento actual, se intenta establecer una relación entre los parámetros inflamatorios como biomarcadores predictivos y pronósticos en el tratamiento de pacientes con dolor radicular lumbar causado por hernia de disco intervertebral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hipótesis es que:

  • no habrá diferencia en la efectividad para reducir la intensidad del dolor, mejorar la calidad de vida, reducir el grado de discapacidad, reducir el dolor neuropático, reducir la ansiedad y la depresión, y mejorar la calidad del sueño en el tratamiento del dolor radicular lumbar causado por hernia discal sin contacto discorradicular, pero la PLDD será más efectiva en pacientes donde hay contacto discorradicular
  • La PLDD conducirá a una mayor reducción de los niveles séricos de marcadores inflamatorios en pacientes con compresión nerviosa por hernia de disco intervertebral
  • ESI TF conducirá a un mayor nivel sérico reducido de marcadores inflamatorios donde no hay compresión nerviosa por hernia de disco intervertebral
  • El grupo de pacientes en los que se realizó PLDD tendrá una retracción de la hernia discal significativamente mayor en comparación con ESI TF

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

116

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ivan Radoš, Prof.MD.PhD
  • Número de teléfono: +385917974306
  • Correo electrónico: irados11@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Osijek, Croacia, 31000
        • Reclutamiento
        • UH Osijek
        • Contacto:
          • Ivan Radoš, Prof.MD,PhD
          • Número de teléfono: +385917974306
          • Correo electrónico: irados11@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Dino Budrovac, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 60
  • Firma del consentimiento informado
  • Dolor radicular lumbar unilateral
  • Sujetos que no responden al tratamiento conservador
  • Hernia de disco a un nivel
  • Hernia de disco verificada por RM
  • Intensidad del dolor medida por escala EVA, de 0 - 10, >5

Criterio de exclusión:

  • Sujetos menores de 18 años y mayores de 65 años
  • Negativa de los sujetos a participar en la investigación.
  • Estenosis central del canal lumbar
  • Dolor radicular lumbar por causas distintas a la hernia de disco intervertebral
  • El embarazo
  • Alergia a esteroides, anestésicos locales, fentanilo, midazolam y medio de contraste
  • Historia positiva de sangrado prolongado
  • Infección local o sistémica
  • Cirugía previa de columna lumbar7
  • Abuso de opioides
  • Enfermedad reumática inflamatoria comprobada y enfermedad inflamatoria intestinal en fase activa
  • Otras infecciones agudas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Contacto discorradicular+ESI TF
Pacientes con contacto disrradicular a los que se les realizó ESI TF
Inyección epidural de esteroides vía transforaminal Fármaco: midazolam, fentanilo, lidocaína, levobupivacaína, metilprednisolonaacetato
Comparador activo: Contacto discorradicular+PLDD
Pacientes con contacto disrradicular que se sometieron a PLDD
Fármaco de descompresión de disco láser percutáneo: midazolam, fentanilo, lidocaína
Comparador activo: Sin contacto discorradicular+ESI TF
Pacientes sin contacto disrradicular a los que se les realizó ESI TF
Inyección epidural de esteroides vía transforaminal Fármaco: midazolam, fentanilo, lidocaína, levobupivacaína, metilprednisolonaacetato
Comparador activo: Sin contacto discorradicular+PLDD
Pacientes sin contacto disrradicular que se sometieron a PLDD
Fármaco de descompresión de disco láser percutáneo: midazolam, fentanilo, lidocaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la eficacia en la reducción de la intensidad del dolor con ESI TF y PLDD en pacientes con dolor radicular lumbar causado por hernia de disco intervertebral
Periodo de tiempo: Seis meses
Comparar la efectividad en la reducción de la intensidad del dolor con la administración epidural de esteroides y anestésicos locales por vía transforaminal (ESI TF) y descompresión discal percutánea con láser (PLDD) en pacientes con dolor radicular lumbar por hernia discal intervertebral, medida por la escala EVA (0 -10). La intensidad del dolor se evaluó mediante la escala analógica visual del dolor (EVA). La escala consta de una línea sólida que va del 0 al 10 numerada tanto al principio como al final. El número 0, que denota la falta de dolor, se encuentra en el extremo izquierdo, mientras que el número 10, que denota un dolor insoportable, se encuentra en el extremo derecho.
Seis meses
Investigar la diferencia medida con una escala analógica visual entre ESI TF y PLDD en hernia de disco intervertebral con y sin contacto discorradicular
Periodo de tiempo: Seis meses
Investigue la diferencia medida con una escala analógica visual entre ESI TF y PLDD en hernia de disco intervertebral con y sin contacto discorradicular. La intensidad del dolor se evaluó mediante la escala analógica visual del dolor (EVA). La escala consta de una línea sólida que va del 0 al 10 numerada tanto al principio como al final. El número 0, que denota la falta de dolor, se encuentra en el extremo izquierdo, mientras que el número 10, que denota un dolor insoportable, se encuentra en el extremo derecho.
Seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigar la influencia de ESI TF y PLDD en el nivel sérico de interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Seis meses
Investigar la influencia de ESI TF y PLDD en el nivel sérico de interleucina-6 (IL-6)
Seis meses
Investigar el impacto de PLDD y ESI TF en el tratamiento del dolor radicular lumbar causado por hernia de disco en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Seis meses
Investigar el impacto de PLDD y ESI TF en el tratamiento del dolor radicular lumbar causado por hernia de disco en la calidad de vida medida por SF-36 (Encuesta de salud de formato corto-36). El Cuestionario de Estado de Salud SF-36 se utilizó para examinar el estado de salud y la calidad de vida relacionada con la salud. El cuestionario está diseñado para la autoevaluación de la salud mental y física y el funcionamiento social. El SF-36 es un breve cuestionario sobre el estado de salud que consta de 36 preguntas. La puntuación se expresa como un valor estandarizado que va de 0 a 100 para cada dimensión. Las puntuaciones bajas reflejan una funcionalidad reducida y limitada, es decir, pérdida de la función, existencia de dolor y mala evaluación de la salud. Las puntuaciones altas reflejan la evaluación de la salud como buena, sin dolor y sin limitaciones funcionales.
Seis meses
Investigar la influencia de PLDD y ESI TF en la retracción de la hernia discal
Periodo de tiempo: Seis meses
Investigar la influencia de PLDD y ESI TF en la retracción de la hernia de disco que se medirá mediante control de RM después de 6 meses
Seis meses
Investigar el impacto de PLDD y ESI TF en el tratamiento del dolor radicular lumbar causado por hernia discal sobre el grado de discapacidad
Periodo de tiempo: Seis meses
Investigar el impacto de PLDD y ESI TF en el tratamiento del dolor radicular lumbar causado por hernia de disco en el grado de discapacidad medido por el Índice de Cuestionario de Discapacidad de Oswestry (ODI). El grado de incapacidad para realizar las actividades cotidianas a consecuencia de la lumbalgia se evaluará mediante el cuestionario Oswestry Disability Index (ODI). Los dominios del cuestionario cubren aspectos de intensidad del dolor, cuidado personal, levantar, caminar, sentarse, pararse, dormir, función sexual, vida social y viajar, cada uno conteniendo seis afirmaciones sobre actividades relacionadas con la sección. Las respuestas se puntúan en una escala de 0-5. El puntaje total se expresa como el porcentaje del puntaje máximo con puntajes más bajos que indican niveles más bajos de discapacidad y viceversa.
Seis meses
Investigar el impacto de PLDD y ESI TF en el tratamiento del dolor radicular lumbar causado por hernia discal sobre el dolor neuropático
Periodo de tiempo: Seis meses
Investigar el impacto de PLDD y ESI TF en el tratamiento del dolor radicular lumbar causado por hernia discal sobre el dolor neuropático medido por Pain Detect. El cuestionario Pain Detect es un cuestionario estandarizado para cribar la probabilidad de existencia de un componente de dolor neuropático en pacientes con dolor crónico. Consta de tres partes en secuencia desde la evaluación de la intensidad del dolor a través de la presentación pictórica de la naturaleza del dolor y el área principal del dolor hasta las preguntas finales sobre la gravedad de los síntomas sensoriales que se clasifican en cinco grupos según la intensidad, desde nunca hasta muy severo.
Seis meses
Investigar el impacto de PLDD y ESI TF en el tratamiento del dolor radicular lumbar causado por hernia discal sobre el grado de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Seis meses
Investigar el impacto de PLDD y ESI TF en el tratamiento del dolor radicular lumbar causado por hernia discal sobre el grado de ansiedad y depresión medido por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS). El cuestionario HADS tiene siete ítems para las subescalas de depresión y ansiedad. La puntuación de cada elemento varía de cero a tres, donde tres denotan el nivel más alto de ansiedad o depresión. Una puntuación total en la subescala > 8 puntos de 21 posibles denota síntomas considerables de ansiedad o depresión.
Seis meses
Investigar el impacto de PLDD y ESI TF en el tratamiento del dolor radicular lumbar causado por hernia de disco en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Seis meses
Investigar el impacto de PLDD y ESI TF en el tratamiento del dolor radicular lumbar causado por hernia de disco en la calidad del sueño medida por el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), que consta de 19 ítems, cada ítem se pondera en una escala de intervalo de 0-3 . Luego, la puntuación global del PSQI se calcula sumando las siete puntuaciones de los componentes, lo que proporciona una puntuación general que va de 0 a 21, donde las puntuaciones más bajas indican una calidad de sueño más saludable.
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dino Budrovac, MD, UH Osijek

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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