- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05601791
Eficacia de PLDD versus ESI en el tratamiento del dolor radicular lumbar
Eficacia de la descompresión percutánea del disco con láser frente a la inyección epidural de esteroides y anestésicos locales por vía transforaminal en el tratamiento del dolor radicular lumbar
La causa más común de dolor radicular lumbar es la hernia de disco intervertebral con o sin presión sobre la raíz nerviosa, lo que provoca inflamación y dolor. Así como el componente mecánico es importante, también lo es el componente inflamatorio en la etiología del dolor radicular lumbar. Se encontraron numerosas proteínas proinflamatorias y antiinflamatorias en biopsias de suero, líquido cefalorraquídeo y disco de pacientes con dolor radicular lumbar. La interleucina (IL)-1β, IL-6, IL-8 y el factor de necrosis tumoral TNF-α son los más investigados (8, 9).
Se encontraron niveles elevados de IL-6 y TNF-α en pacientes con dolor lumbar causado por una hernia de disco intervertebral.
Para evitar los efectos sistémicos y no deseados de los analgésicos, someterse a anestesia y operaciones prolongadas y extensas, los procedimientos mínimamente invasivos se utilizan cada vez más en el tratamiento del dolor radicular lumbar. La administración epidural de esteroides y anestésicos locales a través de un abordaje transforaminal (ESI TF) y la descompresión percutánea con disco láser (PLDD) son algunos de estos métodos.
El dolor radicular lumbar se produce por inflamación y/o contacto disco-radicular. Los corticosteroides interrumpen el proceso inflamatorio, la transmisión de señales de dolor a través de las fibras C nociceptivas y reducen la permeabilidad capilar. Junto con el corticosteroide, también se aplica un anestésico local, lo que conduce a una analgesia inmediata al bloquear la conducción de los impulsos dolorosos al bloquear los canales de sodio. La descompresión percutánea con disco láser (PLDD) es un método mínimamente invasivo para tratar el dolor radicular lumbar que se realiza con anestesia local bajo control fluoroscópico. La energía del láser conduce al calentamiento del tejido del núcleo pulposo, lo que conduce a la evaporación de un pequeño volumen de agua dentro del disco. Al ver el disco como un sistema hidráulico cerrado, una pequeña disminución en el contenido de agua dentro del disco conduce a una disminución desproporcionada de la presión intradiscal, lo que da como resultado la retracción del disco herniado. La energía térmica conduce a la desnaturalización de las proteínas, lo que provoca cambios estructurales y, por lo tanto, evita una mayor retención de agua en el disco, y se crea una cicatriz estable en el punto de acción del láser. Sobre la base del conocimiento actual, se intenta establecer una relación entre los parámetros inflamatorios como biomarcadores predictivos y pronósticos en el tratamiento de pacientes con dolor radicular lumbar causado por hernia de disco intervertebral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis es que:
- no habrá diferencia en la efectividad para reducir la intensidad del dolor, mejorar la calidad de vida, reducir el grado de discapacidad, reducir el dolor neuropático, reducir la ansiedad y la depresión, y mejorar la calidad del sueño en el tratamiento del dolor radicular lumbar causado por hernia discal sin contacto discorradicular, pero la PLDD será más efectiva en pacientes donde hay contacto discorradicular
- La PLDD conducirá a una mayor reducción de los niveles séricos de marcadores inflamatorios en pacientes con compresión nerviosa por hernia de disco intervertebral
- ESI TF conducirá a un mayor nivel sérico reducido de marcadores inflamatorios donde no hay compresión nerviosa por hernia de disco intervertebral
- El grupo de pacientes en los que se realizó PLDD tendrá una retracción de la hernia discal significativamente mayor en comparación con ESI TF
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dino Budrovac, MD
- Número de teléfono: +385995162489
- Correo electrónico: dino.budrovac@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ivan Radoš, Prof.MD.PhD
- Número de teléfono: +385917974306
- Correo electrónico: irados11@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Osijek, Croacia, 31000
- Reclutamiento
- UH Osijek
-
Contacto:
- Ivan Radoš, Prof.MD,PhD
- Número de teléfono: +385917974306
- Correo electrónico: irados11@gmail.com
-
Investigador principal:
- Dino Budrovac, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 60
- Firma del consentimiento informado
- Dolor radicular lumbar unilateral
- Sujetos que no responden al tratamiento conservador
- Hernia de disco a un nivel
- Hernia de disco verificada por RM
- Intensidad del dolor medida por escala EVA, de 0 - 10, >5
Criterio de exclusión:
- Sujetos menores de 18 años y mayores de 65 años
- Negativa de los sujetos a participar en la investigación.
- Estenosis central del canal lumbar
- Dolor radicular lumbar por causas distintas a la hernia de disco intervertebral
- El embarazo
- Alergia a esteroides, anestésicos locales, fentanilo, midazolam y medio de contraste
- Historia positiva de sangrado prolongado
- Infección local o sistémica
- Cirugía previa de columna lumbar7
- Abuso de opioides
- Enfermedad reumática inflamatoria comprobada y enfermedad inflamatoria intestinal en fase activa
- Otras infecciones agudas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Contacto discorradicular+ESI TF
Pacientes con contacto disrradicular a los que se les realizó ESI TF
|
Inyección epidural de esteroides vía transforaminal Fármaco: midazolam, fentanilo, lidocaína, levobupivacaína, metilprednisolonaacetato
|
|
Comparador activo: Contacto discorradicular+PLDD
Pacientes con contacto disrradicular que se sometieron a PLDD
|
Fármaco de descompresión de disco láser percutáneo: midazolam, fentanilo, lidocaína
|
|
Comparador activo: Sin contacto discorradicular+ESI TF
Pacientes sin contacto disrradicular a los que se les realizó ESI TF
|
Inyección epidural de esteroides vía transforaminal Fármaco: midazolam, fentanilo, lidocaína, levobupivacaína, metilprednisolonaacetato
|
|
Comparador activo: Sin contacto discorradicular+PLDD
Pacientes sin contacto disrradicular que se sometieron a PLDD
|
Fármaco de descompresión de disco láser percutáneo: midazolam, fentanilo, lidocaína
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparar la eficacia en la reducción de la intensidad del dolor con ESI TF y PLDD en pacientes con dolor radicular lumbar causado por hernia de disco intervertebral
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Comparar la efectividad en la reducción de la intensidad del dolor con la administración epidural de esteroides y anestésicos locales por vía transforaminal (ESI TF) y descompresión discal percutánea con láser (PLDD) en pacientes con dolor radicular lumbar por hernia discal intervertebral, medida por la escala EVA (0 -10).
La intensidad del dolor se evaluó mediante la escala analógica visual del dolor (EVA).
La escala consta de una línea sólida que va del 0 al 10 numerada tanto al principio como al final.
El número 0, que denota la falta de dolor, se encuentra en el extremo izquierdo, mientras que el número 10, que denota un dolor insoportable, se encuentra en el extremo derecho.
|
Seis meses
|
|
Investigar la diferencia medida con una escala analógica visual entre ESI TF y PLDD en hernia de disco intervertebral con y sin contacto discorradicular
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Investigue la diferencia medida con una escala analógica visual entre ESI TF y PLDD en hernia de disco intervertebral con y sin contacto discorradicular.
La intensidad del dolor se evaluó mediante la escala analógica visual del dolor (EVA).
La escala consta de una línea sólida que va del 0 al 10 numerada tanto al principio como al final.
El número 0, que denota la falta de dolor, se encuentra en el extremo izquierdo, mientras que el número 10, que denota un dolor insoportable, se encuentra en el extremo derecho.
|
Seis meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Investigar la influencia de ESI TF y PLDD en el nivel sérico de interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Investigar la influencia de ESI TF y PLDD en el nivel sérico de interleucina-6 (IL-6)
|
Seis meses
|
|
Investigar el impacto de PLDD y ESI TF en el tratamiento del dolor radicular lumbar causado por hernia de disco en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Investigar el impacto de PLDD y ESI TF en el tratamiento del dolor radicular lumbar causado por hernia de disco en la calidad de vida medida por SF-36 (Encuesta de salud de formato corto-36).
El Cuestionario de Estado de Salud SF-36 se utilizó para examinar el estado de salud y la calidad de vida relacionada con la salud.
El cuestionario está diseñado para la autoevaluación de la salud mental y física y el funcionamiento social.
El SF-36 es un breve cuestionario sobre el estado de salud que consta de 36 preguntas.
La puntuación se expresa como un valor estandarizado que va de 0 a 100 para cada dimensión.
Las puntuaciones bajas reflejan una funcionalidad reducida y limitada, es decir, pérdida de la función, existencia de dolor y mala evaluación de la salud.
Las puntuaciones altas reflejan la evaluación de la salud como buena, sin dolor y sin limitaciones funcionales.
|
Seis meses
|
|
Investigar la influencia de PLDD y ESI TF en la retracción de la hernia discal
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Investigar la influencia de PLDD y ESI TF en la retracción de la hernia de disco que se medirá mediante control de RM después de 6 meses
|
Seis meses
|
|
Investigar el impacto de PLDD y ESI TF en el tratamiento del dolor radicular lumbar causado por hernia discal sobre el grado de discapacidad
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Investigar el impacto de PLDD y ESI TF en el tratamiento del dolor radicular lumbar causado por hernia de disco en el grado de discapacidad medido por el Índice de Cuestionario de Discapacidad de Oswestry (ODI).
El grado de incapacidad para realizar las actividades cotidianas a consecuencia de la lumbalgia se evaluará mediante el cuestionario Oswestry Disability Index (ODI).
Los dominios del cuestionario cubren aspectos de intensidad del dolor, cuidado personal, levantar, caminar, sentarse, pararse, dormir, función sexual, vida social y viajar, cada uno conteniendo seis afirmaciones sobre actividades relacionadas con la sección.
Las respuestas se puntúan en una escala de 0-5.
El puntaje total se expresa como el porcentaje del puntaje máximo con puntajes más bajos que indican niveles más bajos de discapacidad y viceversa.
|
Seis meses
|
|
Investigar el impacto de PLDD y ESI TF en el tratamiento del dolor radicular lumbar causado por hernia discal sobre el dolor neuropático
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Investigar el impacto de PLDD y ESI TF en el tratamiento del dolor radicular lumbar causado por hernia discal sobre el dolor neuropático medido por Pain Detect.
El cuestionario Pain Detect es un cuestionario estandarizado para cribar la probabilidad de existencia de un componente de dolor neuropático en pacientes con dolor crónico.
Consta de tres partes en secuencia desde la evaluación de la intensidad del dolor a través de la presentación pictórica de la naturaleza del dolor y el área principal del dolor hasta las preguntas finales sobre la gravedad de los síntomas sensoriales que se clasifican en cinco grupos según la intensidad, desde nunca hasta muy severo.
|
Seis meses
|
|
Investigar el impacto de PLDD y ESI TF en el tratamiento del dolor radicular lumbar causado por hernia discal sobre el grado de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Investigar el impacto de PLDD y ESI TF en el tratamiento del dolor radicular lumbar causado por hernia discal sobre el grado de ansiedad y depresión medido por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
El cuestionario HADS tiene siete ítems para las subescalas de depresión y ansiedad.
La puntuación de cada elemento varía de cero a tres, donde tres denotan el nivel más alto de ansiedad o depresión.
Una puntuación total en la subescala > 8 puntos de 21 posibles denota síntomas considerables de ansiedad o depresión.
|
Seis meses
|
|
Investigar el impacto de PLDD y ESI TF en el tratamiento del dolor radicular lumbar causado por hernia de disco en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Investigar el impacto de PLDD y ESI TF en el tratamiento del dolor radicular lumbar causado por hernia de disco en la calidad del sueño medida por el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), que consta de 19 ítems, cada ítem se pondera en una escala de intervalo de 0-3 .
Luego, la puntuación global del PSQI se calcula sumando las siete puntuaciones de los componentes, lo que proporciona una puntuación general que va de 0 a 21, donde las puntuaciones más bajas indican una calidad de sueño más saludable.
|
Seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dino Budrovac, MD, UH Osijek
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hoy D, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Bain C, Williams G, Smith E, Vos T, Barendregt J, Murray C, Burstein R, Buchbinder R. The global burden of low back pain: estimates from the Global Burden of Disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):968-74. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204428. Epub 2014 Mar 24.
- Khan AN, Jacobsen HE, Khan J, Filippi CG, Levine M, Lehman RA Jr, Riew KD, Lenke LG, Chahine NO. Inflammatory biomarkers of low back pain and disc degeneration: a review. Ann N Y Acad Sci. 2017 Dec;1410(1):68-84. doi: 10.1111/nyas.13551.
- Porchet F, Wietlisbach V, Burnand B, Daeppen K, Villemure JG, Vader JP. Relationship between severity of lumbar disc disease and disability scores in sciatica patients. Neurosurgery. 2002 Jun;50(6):1253-9; discussion 1259-60. doi: 10.1097/00006123-200206000-00014.
- el Barzouhi A, Vleggeert-Lankamp CL, Lycklama a Nijeholt GJ, Van der Kallen BF, van den Hout WB, Jacobs WC, Koes BW, Peul WC; Leiden-The Hague Spine Intervention Prognostic Study Group. Magnetic resonance imaging in follow-up assessment of sciatica. N Engl J Med. 2013 Mar 14;368(11):999-1007. doi: 10.1056/NEJMoa1209250.
- Wuertz K, Haglund L. Inflammatory mediators in intervertebral disk degeneration and discogenic pain. Global Spine J. 2013 Jun;3(3):175-84. doi: 10.1055/s-0033-1347299. Epub 2013 May 21.
- Jungen MJ, Ter Meulen BC, van Osch T, Weinstein HC, Ostelo RWJG. Inflammatory biomarkers in patients with sciatica: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Apr 9;20(1):156. doi: 10.1186/s12891-019-2541-0.
- Kraychete DC, Sakata RK, Issy AM, Bacellar O, Santos-Jesus R, Carvalho EM. Serum cytokine levels in patients with chronic low back pain due to herniated disc: analytical cross-sectional study. Sao Paulo Med J. 2010;128(5):259-62. doi: 10.1590/s1516-31802010000500003.
- Patel VB, Wasserman R, Imani F. Interventional Therapies for Chronic Low Back Pain: A Focused Review (Efficacy and Outcomes). Anesth Pain Med. 2015 Aug 22;5(4):e29716. doi: 10.5812/aapm.29716. eCollection 2015 Aug.
- Harris JD. Management of expected and unexpected opioid-related side effects. Clin J Pain. 2008 May;24 Suppl 10:S8-S13. doi: 10.1097/AJP.0b013e31816b58eb.
- Momenzadeh S, Koosha A, Kazempoor Monfared M, Bairami J, Zali A, Ommi D, Hosseini B, Hashemi M, Sayadi S, Aryani R, Nematollahi F, Nematollahi L, Barati M. The Effect of Percutaneous Laser Disc Decompression on Reducing Pain and Disability in Patients With Lumbar Disc Herniation. J Lasers Med Sci. 2019 Winter;10(1):29-32. doi: 10.15171/jlms.2019.04. Epub 2018 Dec 15.
- Schneider B, Zheng P, Mattie R, Kennedy DJ. Safety of epidural steroid injections. Expert Opin Drug Saf. 2016 Aug;15(8):1031-9. doi: 10.1080/14740338.2016.1184246. Epub 2016 May 13.
- Choy DS. Percutaneous laser disc decompression. J Clin Laser Med Surg. 1995 Jun;13(3):125-6. doi: 10.1089/clm.1995.13.125.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2158-61-07-20-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .