Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PLDD:n tehokkuus ESI:hen verrattuna lannerangan radikulaarisen kivun hoidossa

maanantai 31. lokakuuta 2022 päivittänyt: Dino Budrovac, Osijek University Hospital

Perkutaanisen laserlevyn dekompression tehokkuus verrattuna epiduraaliseen steroidi- ja paikallispuudutusinjektioon transforaminaalisella lähestymistavalla lannerangan radikulaarisen kivun hoidossa

Yleisin lannerangan radikulaarikivun syy on nikamien välilevytyrä, johon liittyy tai ei paineita hermojuureen, mikä johtaa tulehdukseen ja kipuun. Aivan kuten mekaaninen komponentti on tärkeä, niin on myös tulehduskomponentti lannerangan radikulaarisen kivun etiologiassa. Lukuisia pro-inflammatorisia ja anti-inflammatorisia proteiineja löydettiin lanneluun radikulaarikipua sairastavien potilaiden seerumista, aivo-selkäydinnesteestä ja levybiopsiasta. Interleukiini(IL)-1β, IL-6, IL-8 ja tuumorinekroositekijä TNF-a ovat yleisimmin tutkittuja (8, 9).

Kohonneita IL-6- ja TNF-a-tasoja havaittiin potilailla, joilla oli nikamavälilevytyrän aiheuttamaa lannekipua.

Analgeettien systeemisten ja ei-toivottujen vaikutusten, anestesian ja pitkäaikaisten ja laajojen leikkausten välttämiseksi käytetään vähiten invasiivisia toimenpiteitä yhä enemmän lannerangan radikulaarikivun hoidossa. Steroidien ja paikallispuudutuksen epiduraalinen anto transforaminaalisen lähestymistavan (ESI TF) kautta ja perkutaaninen laserlevyn dekompressio (PLDD) ovat joitakin näistä menetelmistä.

Lanneradikulaarinen kipu johtuu tulehduksesta ja/tai välilevy-radikulaarisesta kosketuksesta. Kortikosteroidit keskeyttävät tulehdusprosessin, kipusignaalien välittämisen nosiseptiivisten C-kuitujen kautta ja vähentävät kapillaarien läpäisevyyttä. Kortikosteroidin lisäksi käytetään myös paikallispuudutetta, joka johtaa välittömään kivunlievitykseen estämällä kivuliaiden impulssien johtumisen estämällä natriumkanavia. Perkutaaninen laserlevyn dekompressio (PLDD) on minimaalisesti invasiivinen menetelmä lannerangan radikulaarisen kivun hoitoon, joka suoritetaan paikallispuudutuksessa fluoroskopiassa. Laserenergia johtaa nucleus pulposuksen kudoksen kuumenemiseen, mikä johtaa pienen vesimäärän haihtumiseen levyn sisällä. Tarkasteltaessa levyä suljettuna hydrauliikkajärjestelmänä, pieni vesipitoisuuden lasku levyn sisällä johtaa epäsuhtaiseen levynsisäisen paineen laskuun, mikä johtaa välilevytyrän vetäytymiseen. Lämpöenergia johtaa proteiinien denaturoitumiseen, mikä aiheuttaa rakenteellisia muutoksia ja siten estää veden pysymisen edelleen levyssä, ja laserin toiminnan kohdalle muodostuu vakaa arpi. Nykytiedon perusteella tulehdusparametrien välille yritetään saada yhteyttä ennustavina ja prognostisina biomarkkereina potilaiden hoidossa, joilla on nikamavälilevytyrän aiheuttama lannerangan radikulaarinen kipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesi on, että:

  • kivun voimakkuuden vähentämisessä, elämänlaadun parantamisessa, vamman asteen vähentämisessä, neuropaattisen kivun vähentämisessä, ahdistuksen ja masennuksen vähentämisessä ja unen laadun parantamisessa ei tule eroa kivun aiheuttaman lannerangan radikulaarikivun hoidossa. välilevytyrä ilman diskordikulaarista kosketusta, mutta PLDD on tehokkaampi potilailla, joilla on epäsäännöllinen kosketus
  • PLDD johtaa suurempaan seerumin tulehdusmerkkiaineiden alenemiseen potilailla, joilla on hermokompressio nikamavälilevytyrän takia
  • ESI TF johtaa suurempaan alentuneeseen seerumin tulehdusmarkkeripitoisuuteen, jos nikamavälilevytyrä ei purista hermoa
  • Potilasryhmällä, jolle PLDD tehtiin, on huomattavasti suurempi välilevytyrän vetäytyminen ESI TF:ään verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

116

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Ivan Radoš, Prof.MD.PhD
  • Puhelinnumero: +385917974306
  • Sähköposti: irados11@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • Rekrytointi
        • UH Osijek
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dino Budrovac, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 ja 60 välillä
  • Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
  • Yksipuolinen lannerangan radikulaarinen kipu
  • Potilaat, jotka eivät reagoi konservatiiviseen hoitoon
  • Levytyrä yhdellä tasolla
  • MR-varmennettu välilevytyrä
  • Kivun voimakkuus mitattuna VAS-asteikolla, 0-10, >5

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat ja yli 65-vuotiaat koehenkilöt
  • Tutkittavien kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
  • Keski-stenoosi lannerangan kanavassa
  • Lannerangan radikulaarinen kipu, joka johtuu muista syistä kuin nikamavälilevytyrästä
  • Raskaus
  • Allergia steroideille, paikallispuudutteille, fentanyylille, midatsolaamille ja varjoaineelle
  • Positiivinen historia pitkittyneestä verenvuodosta
  • Paikallinen tai systeeminen infektio
  • Edellinen lannerangan leikkaus7
  • Opioidien väärinkäyttö
  • Todistettu tulehduksellinen reumasairaus ja tulehduksellinen suolistosairaus aktiivisessa vaiheessa
  • Muut akuutit infektiot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Diskoradikulaarinen kosketus + ESI TF
Potilaat, joilla on epäsäännöllinen kontakti ja joille tehtiin ESI TF
Menettely: Epiduraalinen steroidi-injektio
Epiduraalinen steroidi-injektio transforaminaalinen lähestymistapa Lääke: midatsolaami, fentanyyli, lidokaiini, levobupivakaiini, metilprednisoloniasetaatti
Active Comparator: Discoradicular kosketus + PLDD
Potilaat, joilla on epäsäännöllinen kontakti ja joille tehtiin PLDD
Menettely: Perkutaaninen laserlevyn dekompressio
Perkutaaninen laserlevyn dekompressiolääke: midatsolaami, fentanyyli, lidokaiini
Active Comparator: Ilman diskoradikulaarikosketusta+ESI TF
Potilaat, joilla ei ole epäsäännöllistä kontaktia ja joille tehtiin ESI TF
Menettely: Epiduraalinen steroidi-injektio
Epiduraalinen steroidi-injektio transforaminaalinen lähestymistapa Lääke: midatsolaami, fentanyyli, lidokaiini, levobupivakaiini, metilprednisoloniasetaatti
Active Comparator: Ilman discoradicular-kontaktia+PLDD
Potilaat, joilla ei ollut epäsäännöllistä kontaktia ja joille tehtiin PLDD
Menettely: Perkutaaninen laserlevyn dekompressio
Perkutaaninen laserlevyn dekompressiolääke: midatsolaami, fentanyyli, lidokaiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa tehokkuutta vähentää kivun voimakkuutta ESI TF:n ja PLDD:n kanssa potilailla, joilla on nikamavälilevytyrän aiheuttamaa lannerangan radikulaarista kipua
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Vertaa tehokkuutta vähentää kivun voimakkuutta steroidien ja paikallispuudutuksen epiduraalisella antamisella transforaminaalisen lähestymistavan (ESI TF) ja perkutaanisen laserlevyn dekompression (PLDD) avulla potilailla, joilla on nikamavälilevytyrän aiheuttama lannerangan radikulaarinen kipu VAS-asteikolla mitattuna (0) -10). Kivun vakavuus arvioitiin visuaalisesti analogisella kivun asteikolla (VAS). Asteikko koostuu kiinteästä viivasta, joka on numeroitu 0-10 sekä alussa että lopussa. Numero 0, joka ilmaisee kivun puutetta, sijaitsee äärivasemmalla, kun taas numero 10, joka tarkoittaa sietämätöntä kipua, sijaitsee äärioikealla.
Kuusi kuukautta
Tutki visuaalisella analogisella asteikolla mitattua eroa ESI TF:n ja PLDD:n välillä nikamavälilevyn hernioissa, jossa on diskoradikulaarinen kosketus tai ei
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Tutki visuaalisella analogisella asteikolla mitattua eroa ESI TF:n ja PLDD:n välillä nikamavälilevyn hernioituneessa diskoradikulaarikosketuksessa tai ilman. Kivun vakavuus arvioitiin visuaalisesti analogisella kivun asteikolla (VAS). Asteikko koostuu kiinteästä viivasta, joka on numeroitu 0-10 sekä alussa että lopussa. Numero 0, joka ilmaisee kivun puutetta, sijaitsee äärivasemmalla, kun taas numero 10, joka tarkoittaa sietämätöntä kipua, sijaitsee äärioikealla.
Kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutki ESI TF:n ja PLDD:n vaikutusta seerumin interleukiini-6:n (IL-6) tasoon
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Tutki ESI TF:n ja PLDD:n vaikutusta seerumin interleukiini-6:n (IL-6) tasoon
Kuusi kuukautta
Selvitä PLDD:n ja ESI TF:n vaikutusta levytyrän aiheuttaman lannerangan radikulaarisen kivun hoidossa elämänlaatuun
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Selvitä PLDD:n ja ESI TF:n vaikutusta levytyrän aiheuttaman lannerangan radikulaarikivun hoidossa elämänlaatuun SF-36:lla mitattuna (lyhytmuotoinen terveyskysely-36). Terveystilakyselyä SF-36 käytettiin terveydentilan ja terveyteen liittyvän elämänlaadun tutkimiseen. Kyselylomake on tarkoitettu henkisen ja fyysisen terveyden sekä sosiaalisen toiminnan itsearviointiin. SF-36 on lyhyt terveydentilakysely, joka koostuu 36 kysymyksestä. Pisteet ilmaistaan ​​standardoituna arvona, joka vaihtelee välillä 0–100 kullekin ulottuvuudelle. Matalat pisteet heijastavat heikentynyttä ja rajoitettua toimivuutta, eli toiminnan menetystä, kivun olemassaoloa ja huonoa terveysarviota. Korkeat pisteet heijastavat arviota terveydentilasta hyväksi, kivuttomaksi ja toiminnallisiksi rajoituksiksi.
Kuusi kuukautta
Tutki PLDD:n ja ESI TF:n vaikutusta levytyrän vetäytymiseen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Tutki PLDD:n ja ESI TF:n vaikutusta välilevytyrän vetäytymiseen, joka mitataan MR-kontrollilla 6 kuukauden kuluttua
Kuusi kuukautta
Selvitä PLDD:n ja ESI TF:n vaikutusta välilevytyrän aiheuttaman lannerangan radikulaarisen kivun hoidossa vammaisuuteen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Tutki PLDD:n ja ESI TF:n vaikutusta välilevytyrän aiheuttaman lannerangan radikulaarisen kivun hoidossa Oswestry Disability Questionnaire Indexin (ODI) mittaaman vammaisuuden asteeseen. Alaselkäkipujen aiheuttaman päivittäisen toiminnan vamman astetta arvioidaan Oswestry Disability Index (ODI) -kyselylomakkeella. Kyselylomakkeen osa-alueet kattavat kivun voimakkuuden, henkilökohtaisen hoidon, nostamisen, kävelyn, istumisen, seisomisen, nukkumisen, seksuaalisen toiminnan, sosiaalisen elämän ja matkustamisen, joista jokainen sisältää kuusi väitettä osaan liittyvistä toiminnoista. Vastaukset pisteytetään asteikolla 0-5. Kokonaispisteet ilmaistaan ​​prosenttiosuutena enimmäispistemäärästä, jolloin pienemmät pisteet osoittavat alhaisempaa vammaisuutta ja päinvastoin.
Kuusi kuukautta
Tutki PLDD:n ja ESI TF:n vaikutusta välilevytyrän aiheuttaman lannerangan radikulaarisen kivun hoidossa neuropaattiseen kipuun
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Tutki PLDD:n ja ESI TF:n vaikutusta välilevytyrän aiheuttaman lannerangan radikulaarisen kivun hoidossa Pain Detectillä mitattuun neuropaattiseen kipuun. Pain Detect -kyselylomake on standardoitu kyselylomake neuropaattisen kipukomponentin olemassaolon todennäköisyyden seulomiseksi kroonista kipua sairastavilla potilailla. Se koostuu kolmesta peräkkäisestä osasta kivun voimakkuuden arvioinnista kivun luonteen ja kivun pääalueen kuvallisen esityksen kautta viimeisiin kysymyksiin aistioireiden vakavuudesta, jotka luokitellaan viiteen ryhmään. intensiteetin mukaan ei koskaan erittäin vakavaan.
Kuusi kuukautta
Tutki PLDD:n ja ESI TF:n vaikutusta välilevytyrän aiheuttaman lannerangan radikulaarikivun hoidossa ahdistuneisuusasteeseen ja masennukseen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Tutki PLDD:n ja ESI TF:n vaikutusta välilevytyrän aiheuttaman lannerangan radikulaarisen kivun hoidossa ahdistuneisuusasteeseen ja masennukseen sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS). HADS-kyselyssä on kussakin seitsemän kohtaa masennuksen ja ahdistuksen ala-asteikoista. Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat nollasta kolmeen, joista kolme tarkoittaa korkeinta ahdistusta tai masennuksen tasoa. Alaskaalan kokonaispistemäärä > 8 pistettä mahdollisesta 21:stä tarkoittaa huomattavia ahdistuksen tai masennuksen oireita.
Kuusi kuukautta
Selvitä PLDD:n ja ESI TF:n vaikutusta unen laatuun välilevytyrän aiheuttaman lannerangan radikulaarikivun hoidossa
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Tutki PLDD:n ja ESI TF:n vaikutusta välilevytyrän aiheuttaman lannerangan radikulaarikivun hoidossa unen laatuun mitattuna Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI), joka koostuu 19 kohteesta, joista jokainen on painotettu 0-3 asteikolla. . Maailmanlaajuinen PSQI-pistemäärä lasketaan sitten laskemalla yhteen seitsemän komponenttipistettä, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, jossa alhaisemmat pisteet tarkoittavat terveellisempää unen laatua.
Kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Osijek University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Dino Budrovac, MD, UH Osijek

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2158-61-07-20-05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa