팔꿈치 외상에서 초음파의 정확도 (SONOELB)
단순 X-선과 비교한 간접 팔꿈치 외상에서 초음파의 진단 정확도: 전향적 단일 센터 비교 진단 정확도 연구
X-레이(XR)는 오늘날 응급실에서 하지 또는 상지의 골절 진단을 위한 표준 양식입니다. 현장 진단 초음파(POCUS)는 특히 응급실 환경에서 몇 가지 분명한 이점이 있는 대안입니다. 환자가 관심 뼈를 안정적인 위치에 고정할 필요가 없으며, 움직임 중인 뼈와 관절을 관찰할 수 있습니다. 환자의 침대 옆에서 수행할 수 있으며 방사선 노출을 피할 수 있습니다.
초음파 기술의 발전으로 최근 몇 년 동안 XR의 대안으로 POCUS를 사용하는 것에 대한 관심이 높아졌습니다. POCUS는 간접 팔꿈치 외상이 의심되는 환자의 Merian Iselin Klinik Basel(MIK)의 ORTHO-NOTFALL에서 XR 전에 일상적으로 사용됩니다. 이 프로젝트의 목표는 POCUS를 1차 진단 도구로 설정하려는 장기적 목표와 함께 두 양식의 가치를 체계적으로 비교하는 데 기여하기 위해 이 별자리를 사용하는 것입니다.
첫 번째 프로젝트로 SONOELB 연구가 시작되었습니다. 본 연구는 CT를 기준으로 XR과 POCUS의 진단 정확도를 비교하는 것을 목적으로 한다. 이 프로젝트는 2022년 10월에 시작되어 2025년 3월까지 130명의 환자를 등록하는 것을 목표로 합니다. 이 프로젝트는 Merian Iselin Science Research PLC에서 재정적으로 지원합니다.
연구 개요
상세 설명
목적:
1차 목표는 ED 설정에서 간접 팔꿈치 외상 후 팔꿈치 골절 진단과 관련하여 POCUS와 XR의 진단 정확도를 비교하고 두 양식 간의 일치율을 조사하는 것입니다.
1차 결과는 요골두 골절의 진단과 관련하여 두 가지 양식 간의 진단 정확도의 차이와 두 양식 간의 일치 정도입니다.
2차 결과는 두 가지 양식 간의 진단 정확도의 차이와 다른 골절 유형, "모든 골절" 결정 및 "요골 골두 이외의 모든 골절" 결정에 대한 일치율의 차이입니다.
실험적 개입(의료 기기) POCUS: 손상된 팔꿈치의 초음파 검사에는 7가지 표준 설정이 포함됩니다. 프로브는 4개의 복부 위치와 3개의 후방 위치에서 관절에 배치됩니다. 관절염이 발견되면 항상 관절 내 골절 가능성이 의심됩니다. 소량의 혈액도 초음파로 감지할 수 있습니다.
관절과 관련된 뼈의 표면(상완골, 척골, 요골)은 7가지 초음파 설정 모두에서 정확하게 표시됩니다. 손상된 뼈 표면은 골절을 나타냅니다.
POCUS는 현지 SOP에 따라 수행됩니다.
제어 개입(표준/일상/비교) XR: 손상된 팔꿈치의 기존 방사선 사진은 ap, 측면 및 Norman oblique의 세 가지 표준 보기로 구성됩니다. 이 X-레이 검사는 부상당한 팔꿈치를 진단하기 위해 현재까지 가장 일반적으로 수행되는 기술입니다.
CBCT(Cone Beam Computed Tomography): 다친 팔꿈치를 CBCT 튜브에서 거의 가장 확장된 위치에 놓습니다. 이를 위해 영향을 받은 팔을 카본 부목에 놓고 고정합니다. 검사 시간은 약 40초이며 MIK의 ED의 표준 절차에 따라 XR이 수행됩니다. CBCT도 마찬가지입니다.
적용된 세 가지 진단 절차 중 하나는 MIK의 표준 절차에 따라 환자의 불편, 위해 또는 위해의 위험이 있는 경우 중단될 수 있습니다.
세 가지 양식을 수행하는 ED 직원의 준수는 SOP 및 내부 교육을 통해 지원됩니다.
환자를 철회하는 경우 그 이유는 CRF에 기록됩니다. 이러한 환자의 데이터는 통계 분석에 포함되지 않습니다. 데이터는 데이터 관리 시스템에서 삭제되지 않습니다. 스스로 철회하는 환자에게는 PI와의 채팅 및 추가 상담이 제공됩니다.
시험에 포함된 환자는 MIK에서 표준 관리를 따를 것입니다. 변경 사항은 두 가지뿐입니다.
- POCUS나 XR에서 양성 소견이 없으면 POCUS와 XR을 모두 시행한 후 추가로 CBCT를 시행한다.
- 모든 CBCT의 추가 맹검 평가는 한 명의 독립적인 평가자가 수행합니다.
CBCT는 모든 환자에 대해 ED 직원이 지시하며 예비 평가를 받을 수 있습니다. 그러나 이러한 평가는 이 연구의 일부로 문서화되지 않습니다. 또한 XR의 일상적인 평가에서 방사선과 직원이 액세스할 수 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Basel, 스위스, 4009
- Merian Iselin Klinik
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자가 서명한 사전 동의
- MIK 응급실에서 일상적인 관리의 일부로 간접 팔꿈치 외상에 대한 의심.
제외 기준:
- 18세 미만
- 판단력이 부족한 환자
- 환자 정보를 이해하기 어려운 (일시적) 인지 장애가 있는 환자
- 독일어 또는 영어에 대한 지식이 부족하여 환자 정보를 이해하기 어려운 환자
- US, XR 또는 CT에 금기 사항이 있는 환자.
- 정보에 입각한 동의 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: POCUS 및 제어 개입
POCUS: 현장 진료 초음파 제어 개입: X선 검사 및 CBCT(Cone Beam Computed Tomography) |
POCUS: 손상된 팔꿈치의 초음파 검사에는 7가지 표준 설정이 포함됩니다. 프로브는 4개의 복부 위치와 3개의 후방 위치에서 관절에 배치됩니다. 관절염이 발견되면 항상 관절 내 골절 가능성이 의심됩니다. 소량의 혈액도 초음파로 감지할 수 있습니다. 관절과 관련된 뼈의 표면(상완골, 척골, 요골)은 7가지 초음파 설정 모두에서 정확하게 표시됩니다. 손상된 뼈 표면은 골절을 나타냅니다. XR: 손상된 팔꿈치의 기존 방사선 사진은 ap, 측면 및 Norman oblique의 세 가지 표준 보기로 구성됩니다. CBCT: 손상된 팔꿈치는 CBCT 튜브에서 거의 확장된 위치에 배치됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반 X-레이와 비교하여 요골두 골절에서 초음파 진단 정확도의 차이
기간: 응급실 내 체류(1일)
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진단 정확도를 평가하기 위해 CBCT는 모든 환자에서 참조 표준으로 사용됩니다. 요골두 골절에 대한 POCUS, XR 및 CBCT의 결과는 POCUS, XR, CBCT의 세 가지 CRF에 기록되어 있습니다. CRF POCUS(7 보기): 영향 없음(Y/N) - 혈관절(y/n) - 다른 부분의 골절 CRF XR: (ap/lateral/Norman): 영향 없음(Y/N) - 지방 패드 징후(y/ n) - 다른 부분의 골절 CRF CBCT: 영향 없음(Y/N) - 다른 부분의 골절 |
응급실 내 체류(1일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반 X-ray와 비교하여 다른 팔꿈치 골절에서 초음파 검사의 진단 정확도 차이: Fossa olecrani
기간: 응급실 내 체류(1일)
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다른 골절 유형, "모든 골절" 결정 및 "요골 골두 이외의 모든 골절" 결정에 대한 두 양식 간의 진단 정확도 및 일치율의 차이. 원위 상완골의 일부인 Fossa olecrani 골절 CRF POCUS(7 보기): 영향 없음(Y/N) - 혈관절(y/n) - 다른 부분의 골절 CRF XR: (ap/lateral/Norman): 영향 없음(Y/N) - 지방 패드 징후(y/ n) - 다른 부분의 골절 CRF CBCT: 영향 없음(Y/N) - 다른 부분의 골절 |
응급실 내 체류(1일)
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단순 엑스레이와 비교하여 다른 팔꿈치 골절에서 초음파 진단 정확도의 차이: 과상 골절
기간: 응급실 내 체류(1일)
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다른 골절 유형, "모든 골절" 결정 및 "요골 골두 이외의 모든 골절" 결정에 대한 두 양식 간의 진단 정확도 및 일치율의 차이. 원위 상완골의 일부인 과상골 골절 CRF POCUS(7 보기): 영향 없음(Y/N) - 혈관절(y/n) - 다른 부분의 골절 CRF XR: (ap/lateral/Norman): 영향 없음(Y/N) - 지방 패드 징후(y/ n) - 다른 부분의 골절 CRF CBCT: 영향 없음(Y/N) - 다른 부분의 골절 |
응급실 내 체류(1일)
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일반 X-ray와 비교하여 다른 팔꿈치 골절에서 초음파 검사의 진단 정확도 차이: 과두 골절
기간: 응급실 내 체류(1일)
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다른 골절 유형, "모든 골절" 결정 및 "요골 골두 이외의 모든 골절" 결정에 대한 두 양식 간의 진단 정확도 및 일치율의 차이. 원위 상완골의 일부인 내측 또는 외측 골절 CRF POCUS(7 보기): 영향 없음(Y/N) - 혈관절(y/n) - 다른 부분의 골절 CRF XR: (ap/lateral/Norman): 영향 없음(Y/N) - 지방 패드 징후(y/ n) - 다른 부분의 골절 CRF CBCT: 영향 없음(Y/N) - 다른 부분의 골절 |
응급실 내 체류(1일)
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일반 X-ray와 비교하여 다른 팔꿈치 골절에서 초음파 검사의 진단 정확도 차이 : capitulum humeri 골절
기간: 응급실 내 체류(1일)
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다른 골절 유형, "모든 골절" 결정 및 "요골 골두 이외의 모든 골절" 결정에 대한 두 양식 간의 진단 정확도 및 일치율의 차이. 원위 상완골의 일부인 상완골두 골절 CRF POCUS(7 보기): 영향 없음(Y/N) - 혈관절(y/n) - 다른 부분의 골절 CRF XR: (ap/lateral/Norman): 영향 없음(Y/N) - 지방 패드 징후(y/ n) - 다른 부분의 골절 CRF CBCT: 영향 없음(Y/N) - 다른 부분의 골절 |
응급실 내 체류(1일)
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일반 X-ray와 비교한 다른 팔꿈치 골절에서의 초음파 진단 정확도의 차이: Coronoid process fracture
기간: 응급실 내 체류(1일)
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다른 골절 유형, "모든 골절" 결정 및 "요골 골두 이외의 모든 골절" 결정에 대한 두 양식 간의 진단 정확도 및 일치율의 차이. 근위 척골의 일부인 코로돌기 골절 CRF POCUS(7 보기): 영향 없음(Y/N) - 혈관절(y/n) - 다른 부분의 골절 CRF XR: (ap/lateral/Norman): 영향 없음(Y/N) - 지방 패드 징후(y/ n) - 다른 부분의 골절 CRF CBCT: 영향 없음(Y/N) - 다른 부분의 골절 |
응급실 내 체류(1일)
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일반 엑스레이와 비교하여 다른 팔꿈치 골절에서 초음파 진단 정확도의 차이: 주두 골절
기간: 응급실 내 체류(1일)
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다른 골절 유형, "모든 골절" 결정 및 "요골 골두 이외의 모든 골절" 결정에 대한 두 양식 간의 진단 정확도 및 일치율의 차이. 근위 척골의 일부인 주두 골절 CRF POCUS(7 보기): 영향 없음(Y/N) - 혈관절(y/n) - 다른 부분의 골절 CRF XR: (ap/lateral/Norman): 영향 없음(Y/N) - 지방 패드 징후(y/ n) - 다른 부분의 골절 CRF CBCT: 영향 없음(Y/N) - 다른 부분의 골절 |
응급실 내 체류(1일)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tsou PY, Ma YK, Wang YH, Gillon JT, Rafael J, Deanehan JK. Diagnostic accuracy of ultrasound for upper extremity fractures in children: A systematic review and meta-analysis. Am J Emerg Med. 2021 Jun;44:383-394. doi: 10.1016/j.ajem.2020.04.071. Epub 2020 Apr 27.
- Pourmand A, Shokoohi H, Maracheril R. Diagnostic accuracy of point-of-care ultrasound in detecting upper and lower extremity fractures: An evidence-based approach. Am J Emerg Med. 2018 Jan;36(1):134-136. doi: 10.1016/j.ajem.2017.06.052. Epub 2017 Jun 27. No abstract available.
- Champagne N, Eadie L, Regan L, Wilson P. The effectiveness of ultrasound in the detection of fractures in adults with suspected upper or lower limb injury: a systematic review and subgroup meta-analysis. BMC Emerg Med. 2019 Jan 28;19(1):17. doi: 10.1186/s12873-019-0226-5.
- Hanlon DP, Mavrophilipos V. The Emergent Evaluation and Treatment of Elbow and Forearm Injuries. Emerg Med Clin North Am. 2020 Feb;38(1):81-102. doi: 10.1016/j.emc.2019.09.005.
- Bianchi S. Ultrasound and bone: a pictorial review. J Ultrasound. 2020 Sep;23(3):227-257. doi: 10.1007/s40477-020-00477-4. Epub 2020 May 17.
- De Maeseneer M, Jacobson JA, Jaovisidha S, Lenchik L, Ryu KN, Trudell DR, Resnick D. Elbow effusions: distribution of joint fluid with flexion and extension and imaging implications. Invest Radiol. 1998 Feb;33(2):117-25. doi: 10.1097/00004424-199802000-00010.
- Rutten MJ, Collins JM, de Waal Malefijt MC, Kiemeney LA, Jager GJ. Unsuspected sonographic findings in patients with posttraumatic shoulder complaints. J Clin Ultrasound. 2010 Nov-Dec;38(9):457-65. doi: 10.1002/jcu.20745.
- Malahias MA, Manolopoulos PP, Kadu V, Shahpari O, Fagkrezos D, Kaseta MK. Bedside Ultrasonography for Early Diagnosis of Occult Radial Head Fractures in Emergency Room: A CT-Comparative Diagnostic Study. Arch Bone Jt Surg. 2018 Nov;6(6):539-546.
- Avci M, Kozaci N, Beydilli I, Yilmaz F, Eden AO, Turhan S. The comparison of bedside point-of-care ultrasound and computed tomography in elbow injuries. Am J Emerg Med. 2016 Nov;34(11):2186-2190. doi: 10.1016/j.ajem.2016.08.054. Epub 2016 Aug 27.
- Waterbrook AL, Adhikari S, Stolz U, Adrion C. The accuracy of point-of-care ultrasound to diagnose long bone fractures in the ED. Am J Emerg Med. 2013 Sep;31(9):1352-6. doi: 10.1016/j.ajem.2013.06.006. Epub 2013 Jul 26.
- Avci M, Kozaci N, Tulubas G, Caliskan G, Yuksel A, Karaca A, Doganay F, Etli I. Comparison of Point-of-Care Ultrasonography and Radiography in the Diagnosis of Long-Bone Fractures. Medicina (Kaunas). 2019 Jul 9;55(7):355. doi: 10.3390/medicina55070355.
- Eckert M, Vach W. On the use of comparison regions in visualizing stochastic uncertainty in some two-parameter estimation problems. Biom J. 2020 May;62(3):598-609. doi: 10.1002/bimj.201800232. Epub 2019 Oct 29.
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