肘外傷における超音波検査の精度 (SONOELB)
単純X線と比較した間接肘外傷における超音波検査の診断精度：前向き単一施設比較診断精度研究
X 線 (XR) は、今日、緊急治療室で下肢または上肢の骨折を診断するための標準的なモダリティです。 ポイント オブ ケア超音波 (POCUS) は、特に緊急治療室の設定でいくつかの明白な利点を持つ代替手段です。患者が関心のある骨を安定した位置に固定する必要がなく、患者が動いている骨と関節を観察することができます。患者、ベッドサイドで実行でき、放射線への被ばくを回避します。
超音波技術の進歩により、近年、XR の代替として POCUS を使用することへの関心が高まっています。 POCUS は、間接的な肘の外傷の疑いがある患者の Merian Iselin Klinik Basel (MIK) の ORTHO-NOTFALL で、XR の前に日常的に使用されます。 このプロジェクトの目的は、このコンステレーションを使用して、2 つのモダリティの価値を体系的に比較し、POCUS を第一選択の診断ツールとして確立するという長期的な目標に貢献することです。
最初のプロジェクトとして、SONOELB 研究が開始されました。 この研究は、CT を参考にして、XR と POCUS の診断精度を比較することを目的としています。 このプロジェクトは 2022 年 10 月に開始され、2025 年 3 月までに 130 人の患者を登録することを目指しています。 このプロジェクトは、Merian Iselin Science Research PLC によって財政的にサポートされています。
調査の概要
詳細な説明
目的：
主な目的は、ED 設定での間接的な肘の外傷後の肘の骨折の診断に関して、POCUS と XR の診断精度を比較し、2 つのモダリティ間の一致率を調査することです。
主な結果は、橈骨頭骨折の診断に関する 2 つのモダリティ間の診断精度の違いと、2 つのモダリティ間の一致度です。
副次的な結果は、2 つのモダリティ間の診断精度の差と、他の骨折タイプ、「任意の骨折」の決定、および「橈骨頭以外の任意の骨折」の決定に対する一致率です。
実験的介入 (医療機器) POCUS: 負傷した肘の超音波検査には、7 つの標準設定が含まれます。 プローブは、4 つの腹側と 3 つの後方の位置で関節に配置されます。 関節内出血が検出された場合、関節内骨折の可能性が常に疑われます。 ごく微量の血液でも、超音波検査で検出できます。
関節 (上腕骨、尺骨、橈骨) に関与する骨の表面は、7 つの超音波検査設定すべてで正確に表示されます。 破壊された骨表面は骨折を示します。
POCUS はローカル SOP に従って実行されます。
コントロール介入 (標準/ルーチン/比較) XR: 負傷した肘の従来の X 線写真は、3 つの標準的なビューで構成されています: ap、外側、およびノルマン オブリーク。 このX線検査は、負傷した肘を診断するために現在までに最も一般的に行われている技術です.
CBCT (Cone Beam Computerd Tomography): 負傷した肘を CBCT チューブ内で最も伸展した位置に配置します。 この目的のために、影響を受けた腕を配置し、カーボンスプリントに固定します。 検査時間は約 40 秒です。XR は、MIK の ED の標準的な手順に従って実行されます。 同じことがCBCTにも当てはまります。
MIK の標準的な手順に従って、適用される 3 つの診断手順のいずれも、患者に不快感、害、または危害のリスクがある場合に中止することができます。
3 つのモダリティを実行する ED のスタッフのコンプライアンスは、SOP と内部トレーニングによってサポートされています。
患者の中止の場合、その理由は CRF に記録されます。 これらの患者のデータは統計分析には含まれません。 データ管理システムではデータは削除されません。 自力で離脱した患者には、PI とのチャットとさらなる相談が提供されます。
試験に含まれる患者は、MIK での標準的な管理に従います。 変更点は次の 2 つだけです。
- POCUSまたはXRで陽性所見がない場合は、POCUSとXRの両方を実行した後、さらにCBCTを実行します。
- すべての CBCT の追加のブラインド評価は、1 人の独立した評価者によって行われます。
CBCTは、すべての患者でEDのスタッフによって注文され、予備評価される場合があります。 ただし、これらの評価は、この調査の一部として文書化されません。 また、XR の定期的な評価において、放射線科のスタッフがアクセスすることもできません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Eckehart Schöll, MD
- 電話番号：0049 151 423 01 556
- メール：eckehart.schoell@merianiselin.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Werner Vach, PhD
- 電話番号：0041 61 285 10 34
- メール：werner.vach@basel-academy.ch
研究場所
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Basel、スイス、4009
- 募集
- Merian Iselin Klinik
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コンタクト：
- Eckehart Schöll, MD
- 電話番号：+41 61 305 1497
- メール：eckehart.schoell@merianiselin.ch
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コンタクト：
- Werner Vach, PhD
- 電話番号：+41 61 285 10 34
- メール：werner.vach@basel-academy.ch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者が署名したインフォームドコンセント
- MIK の ED での日常的な管理の一環として、間接的な肘の外傷が疑われます。
除外基準:
- 18歳未満
- 判断力に欠ける患者
- 患者情報の理解を困難にする（一時的な）認知障害のある患者
- ドイツ語または英語の知識が限られており、患者情報の理解が困難な患者
- -US、XRまたはCTが禁忌の患者。
- インフォームドコンセントの欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：POCUS と制御介入
POCUS: ポイントオブケア超音波 制御介入: X 線検査とコーン ビーム コンピュータ断層撮影 (CBCT) |
POCUS: 負傷した肘の超音波検査には、7 つの標準設定が含まれます。 プローブは、4 つの腹側と 3 つの後方の位置で関節に配置されます。 関節内出血が検出された場合、関節内骨折の可能性が常に疑われます。 ごく微量の血液でも、超音波検査で検出できます。 関節 (上腕骨、尺骨、橈骨) に関与する骨の表面は、7 つの超音波検査設定すべてで正確に表示されます。 破壊された骨表面は骨折を示します。 XR: 負傷した肘の従来の X 線写真は、3 つの標準的なビューで構成されています: ap、外側、およびノルマン オブリーク。 CBCT: 負傷した肘は、CBCT チューブ内で最も伸ばされた位置に置かれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単純X線と比較した橈骨頭骨折における超音波検査の診断精度の違い
時間枠：救急科滞在中（1日）
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診断精度を評価するために、CBCT はすべての患者の参照基準として使用されます。 橈骨頭の骨折に関する POCUS、XR、および CBCT の所見は、POCUS、XR、CBCT の 3 つの異なる CRF に記載されています。 CRF POCUS (7ビュー): 影響なし(Y/N) - 関節内出血 (y/n) - さまざまな部位の骨折 CRF XR: (ap/lateral/Norman): 影響なし(Y/N) - 脂肪パッドサイン (y/ n) - さまざまな部分の骨折 CRF CBCT: 影響なし(Y/N) - さまざまな部分の骨折 |
救急科滞在中（1日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単純X線と比較した他の肘骨折における超音波検査の診断精度の違い: オレクラニ窩
時間枠：救急科滞在中（1日）
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2 つのモダリティ間の診断精度の差と、他の骨折タイプ、決定「任意の骨折」、および決定「橈骨頭以外の任意の骨折」に関する一致率。 上腕骨遠位部の一部としての肘頭窩骨折 CRF POCUS (7ビュー): 影響なし(Y/N) - 関節内出血 (y/n) - さまざまな部位の骨折 CRF XR: (ap/lateral/Norman): 影響なし(Y/N) - 脂肪パッドサイン (y/ n) - さまざまな部分の骨折 CRF CBCT: 影響なし(Y/N) - さまざまな部分の骨折 |
救急科滞在中（1日）
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単純X線と比較した他の肘骨折における超音波検査の診断精度の違い: 顆上骨折
時間枠：救急科滞在中（1日）
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2 つのモダリティ間の診断精度の差と、他の骨折タイプ、決定「任意の骨折」、および決定「橈骨頭以外の任意の骨折」に関する一致率。 上腕骨遠位部の一部としての顆上骨折 CRF POCUS (7ビュー): 影響なし(Y/N) - 関節内出血 (y/n) - さまざまな部位の骨折 CRF XR: (ap/lateral/Norman): 影響なし(Y/N) - 脂肪パッドサイン (y/ n) - さまざまな部分の骨折 CRF CBCT: 影響なし(Y/N) - さまざまな部分の骨折 |
救急科滞在中（1日）
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単純X線と比較した他の肘骨折における超音波検査の診断精度の違い：顆状骨折
時間枠：救急科滞在中（1日）
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2 つのモダリティ間の診断精度の差と、他の骨折タイプ、決定「任意の骨折」、および決定「橈骨頭以外の任意の骨折」に関する一致率。 上腕骨遠位部の内側または外側骨折 CRF POCUS (7ビュー): 影響なし(Y/N) - 関節内出血 (y/n) - さまざまな部位の骨折 CRF XR: (ap/lateral/Norman): 影響なし(Y/N) - 脂肪パッドサイン (y/ n) - さまざまな部分の骨折 CRF CBCT: 影響なし(Y/N) - さまざまな部分の骨折 |
救急科滞在中（1日）
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単純X線と比較した他の肘骨折における超音波検査の診断精度の違い：上腕骨頭骨折
時間枠：救急科滞在中（1日）
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2 つのモダリティ間の診断精度の差と、他の骨折タイプ、決定「任意の骨折」、および決定「橈骨頭以外の任意の骨折」に関する一致率。 上腕骨遠位部の一部としての上腕骨頭骨折 CRF POCUS (7ビュー): 影響なし(Y/N) - 関節内出血 (y/n) - さまざまな部位の骨折 CRF XR: (ap/lateral/Norman): 影響なし(Y/N) - 脂肪パッドサイン (y/ n) - さまざまな部分の骨折 CRF CBCT: 影響なし(Y/N) - さまざまな部分の骨折 |
救急科滞在中（1日）
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単純X線と比較した他の肘骨折における超音波検査の診断精度の違い: 鉤状突起骨折
時間枠：救急科滞在中（1日）
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2 つのモダリティ間の診断精度の差と、他の骨折タイプ、決定「任意の骨折」、および決定「橈骨頭以外の任意の骨折」に関する一致率。 近位尺骨の一部としての鉤状突起骨折 CRF POCUS (7ビュー): 影響なし(Y/N) - 関節内出血 (y/n) - さまざまな部位の骨折 CRF XR: (ap/lateral/Norman): 影響なし(Y/N) - 脂肪パッドサイン (y/ n) - さまざまな部分の骨折 CRF CBCT: 影響なし(Y/N) - さまざまな部分の骨折 |
救急科滞在中（1日）
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単純X線と比較した他の肘骨折における超音波検査の診断精度の違い: 肘頭骨折
時間枠：救急科滞在中（1日）
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2 つのモダリティ間の診断精度の差と、他の骨折タイプ、決定「任意の骨折」、および決定「橈骨頭以外の任意の骨折」に関する一致率。 近位尺骨の一部としての肘頭骨折 CRF POCUS (7ビュー): 影響なし(Y/N) - 関節内出血 (y/n) - さまざまな部位の骨折 CRF XR: (ap/lateral/Norman): 影響なし(Y/N) - 脂肪パッドサイン (y/ n) - さまざまな部分の骨折 CRF CBCT: 影響なし(Y/N) - さまざまな部分の骨折 |
救急科滞在中（1日）
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tsou PY, Ma YK, Wang YH, Gillon JT, Rafael J, Deanehan JK. Diagnostic accuracy of ultrasound for upper extremity fractures in children: A systematic review and meta-analysis. Am J Emerg Med. 2021 Jun;44:383-394. doi: 10.1016/j.ajem.2020.04.071. Epub 2020 Apr 27.
- Pourmand A, Shokoohi H, Maracheril R. Diagnostic accuracy of point-of-care ultrasound in detecting upper and lower extremity fractures: An evidence-based approach. Am J Emerg Med. 2018 Jan;36(1):134-136. doi: 10.1016/j.ajem.2017.06.052. Epub 2017 Jun 27. No abstract available.
- Champagne N, Eadie L, Regan L, Wilson P. The effectiveness of ultrasound in the detection of fractures in adults with suspected upper or lower limb injury: a systematic review and subgroup meta-analysis. BMC Emerg Med. 2019 Jan 28;19(1):17. doi: 10.1186/s12873-019-0226-5.
- Hanlon DP, Mavrophilipos V. The Emergent Evaluation and Treatment of Elbow and Forearm Injuries. Emerg Med Clin North Am. 2020 Feb;38(1):81-102. doi: 10.1016/j.emc.2019.09.005.
- Bianchi S. Ultrasound and bone: a pictorial review. J Ultrasound. 2020 Sep;23(3):227-257. doi: 10.1007/s40477-020-00477-4. Epub 2020 May 17.
- De Maeseneer M, Jacobson JA, Jaovisidha S, Lenchik L, Ryu KN, Trudell DR, Resnick D. Elbow effusions: distribution of joint fluid with flexion and extension and imaging implications. Invest Radiol. 1998 Feb;33(2):117-25. doi: 10.1097/00004424-199802000-00010.
- Rutten MJ, Collins JM, de Waal Malefijt MC, Kiemeney LA, Jager GJ. Unsuspected sonographic findings in patients with posttraumatic shoulder complaints. J Clin Ultrasound. 2010 Nov-Dec;38(9):457-65. doi: 10.1002/jcu.20745.
- Malahias MA, Manolopoulos PP, Kadu V, Shahpari O, Fagkrezos D, Kaseta MK. Bedside Ultrasonography for Early Diagnosis of Occult Radial Head Fractures in Emergency Room: A CT-Comparative Diagnostic Study. Arch Bone Jt Surg. 2018 Nov;6(6):539-546.
- Avci M, Kozaci N, Beydilli I, Yilmaz F, Eden AO, Turhan S. The comparison of bedside point-of-care ultrasound and computed tomography in elbow injuries. Am J Emerg Med. 2016 Nov;34(11):2186-2190. doi: 10.1016/j.ajem.2016.08.054. Epub 2016 Aug 27.
- Waterbrook AL, Adhikari S, Stolz U, Adrion C. The accuracy of point-of-care ultrasound to diagnose long bone fractures in the ED. Am J Emerg Med. 2013 Sep;31(9):1352-6. doi: 10.1016/j.ajem.2013.06.006. Epub 2013 Jul 26.
- Avci M, Kozaci N, Tulubas G, Caliskan G, Yuksel A, Karaca A, Doganay F, Etli I. Comparison of Point-of-Care Ultrasonography and Radiography in the Diagnosis of Long-Bone Fractures. Medicina (Kaunas). 2019 Jul 9;55(7):355. doi: 10.3390/medicina55070355.
- Eckert M, Vach W. On the use of comparison regions in visualizing stochastic uncertainty in some two-parameter estimation problems. Biom J. 2020 May;62(3):598-609. doi: 10.1002/bimj.201800232. Epub 2019 Oct 29.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
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