肘部创伤超声检查的准确性 (SONOELB)
与普通 X 线相比，超声在间接肘部创伤中的诊断准确性：一项前瞻性单中心比较诊断准确性研究
X 射线 (XR) 是当今急诊室诊断下肢或上肢骨折的标准方法。 床旁超声 (POCUS) 是一种替代方法，具有一些明显的优势，尤其是在急诊室环境中：它不需要患者将感兴趣的骨骼固定在稳定的位置，允许观察骨骼和关节在运动下病人，可以在床边进行，并避免暴露于辐射。
近年来，超声技术的进步增加了使用 POCUS 作为 XR 替代品的兴趣。 POCUS 在 Merian Iselin Klinik Basel (MIK) 的 ORTHO-NOTFALL 的 XR 之前常规用于怀疑有间接肘部创伤的患者。 该项目的目的是使用该星座，以有助于系统地比较两种模式的价值，并实现将 POCUS 确立为一线诊断工具的长期目标。
作为拳头项目，SONOELB研究启动。 本研究旨在以 CT 为参考，比较 XR 和 POCUS 的诊断准确性。 该项目于 2022 年 10 月开始，目标是在 2025 年 3 月之前招募 130 名患者。 该项目由 Merian Iselin 科学研究 PLC 提供财政支持。
研究概览
详细说明
客观的：
主要目的是比较 POCUS 和 XR 在 ED 环境中诊断肘部间接创伤后肘部骨折的诊断准确性，并调查两种方式之间的一致性。
主要结果是两种模式在诊断桡骨头骨折方面的诊断准确性差异以及两种模式之间的一致性程度。
次要结果是两种模式之间的诊断准确性差异，以及对其他骨折类型、“任何骨折”的决定以及“桡骨头以外的任何骨折”的决定的一致率。
实验干预（医疗器械）POCUS：受伤肘部的超声检查包括七种标准设置。 探头放置在关节的四个腹侧和三个后侧位置。 如果检测到关节积血，则始终怀疑可能存在关节内骨折。 即使是最小量的血液也可以通过超声检测。
涉及关节（肱骨、尺骨、桡骨）的骨骼表面在所有七种超声检查设置中均得到准确显示。 骨表面破裂表明骨折。
POCUS 将根据当地的 SOP 进行。
控制干预（标准/常规/比较器）XR：受伤肘部的常规 X 光片由三个标准视图组成：ap、侧面和 Norman 倾斜。 这种 X 射线检查是迄今为止诊断肘部受伤最常用的技术。
CBCT（锥形束计算机断层扫描）：将受伤的肘部放置在 CBCT 管中几乎最伸展的位置。 为此，受影响的手臂被放置并固定在碳夹板上。 检查时间约为40秒 XR将根据MIK ED的标准程序进行。 CBCT 也是如此。
根据 MIK 的标准程序，如果患者感到不适、伤害或有伤害风险，可以停止应用的三种诊断程序中的任何一种。
SOP 和内部培训支持急诊部工作人员执行这三种模式。
在患者退出的情况下，原因记录在 CRF 上。 这些患者的数据将不包括在统计分析中。 数据在数据管理系统中不会被删除。 为自己退出的患者提供与 PI 的聊天和进一步咨询。
参与试验的患者将遵循 MIK 的标准管理。 只有两个变化：
- 如果在 POCUS 或 XR 上没有阳性发现，则在执行 POCUS 和 XR 后还要进行 CBCT。
- 所有 CBCT 的额外盲法评估将由一名独立评估员完成。
CBCT 将由 ED 的工作人员为所有患者订购，并可能进行初步评估。 但是，这些评估不会记录为本研究的一部分。 在 XR 的常规评估中，放射科的工作人员也无法访问它们。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Eckehart Schöll, MD
- 电话号码：0049 151 423 01 556
- 邮箱：eckehart.schoell@merianiselin.ch
研究联系人备份
- 姓名：Werner Vach, PhD
- 电话号码：0041 61 285 10 34
- 邮箱：werner.vach@basel-academy.ch
学习地点
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Basel、瑞士、4009
- 招聘中
- Merian Iselin Klinik
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接触：
- Eckehart Schöll, MD
- 电话号码：+41 61 305 1497
- 邮箱：eckehart.schoell@merianiselin.ch
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接触：
- Werner Vach, PhD
- 电话号码：+41 61 285 10 34
- 邮箱：werner.vach@basel-academy.ch
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者签署的知情同意书
- 作为 MIK 急诊部常规管理的一部分，怀疑间接肘部外伤。
排除标准：
- 18岁以下
- 缺乏判断力的患者
- 患有（暂时性）认知障碍的患者不太可能理解患者信息
- 德语或英语知识有限的患者不太可能理解患者信息
- 对 US、XR 或 CT 有禁忌症的患者。
- 缺乏知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：POCUS 和控制干预
POCUS：床旁超声 控制干预：X 射线检查和锥形束计算机断层扫描 (CBCT) |
POCUS：受伤肘部的超声检查包括七种标准设置。 探头放置在关节的四个腹侧和三个后侧位置。 如果检测到关节积血，则始终怀疑可能存在关节内骨折。 即使是最小量的血液也可以通过超声检测。 涉及关节（肱骨、尺骨、桡骨）的骨骼表面在所有七种超声检查设置中均得到准确显示。 骨表面破裂表明骨折。 XR：受伤肘部的常规 X 光片由三个标准视图组成：ap、侧位和 Norman 斜位。 CBCT：将受伤的肘部放置在CBCT管中几乎最伸展的位置。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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超声与X线平片诊断桡骨头骨折准确性的差异
大体时间：急诊内住院（1天）
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为了评估诊断准确性，CBCT被用作所有患者的参考标准。 POCUS、XR 和 CBCT 关于桡骨头骨折的发现记录在三种不同的 CRF 上：POCUS、XR、CBCT。 CRF POCUS（7 个视图）：未受影响（Y/N）- 关节积血（y/n）-不同部位的骨折 CRF XR：（ap/侧向/Norman）：未受影响（Y/N）-脂肪垫标志（y/ n) - 不同部位的骨折 CRF CBCT: 未受影响(Y/N) - 不同部位的骨折 |
急诊内住院（1天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与普通 X 线相比，其他肘部骨折超声诊断准确性的差异：鹰嘴窝
大体时间：急诊内住院（1天）
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两种模式之间的诊断准确性差异以及对其他骨折类型、“任何骨折”的决定以及“桡骨头以外的任何骨折”的决定的一致率。 鹰嘴窝骨折是肱骨远端的一部分 CRF POCUS（7 个视图）：未受影响（Y/N）- 关节积血（y/n）-不同部位的骨折 CRF XR：（ap/侧向/Norman）：未受影响（Y/N）-脂肪垫标志（y/ n) - 不同部位的骨折 CRF CBCT: 未受影响(Y/N) - 不同部位的骨折 |
急诊内住院（1天）
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与 X 线平片相比，其他肘部骨折超声诊断准确性的差异：髁上骨折
大体时间：急诊内住院（1天）
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两种模式之间的诊断准确性差异以及对其他骨折类型、“任何骨折”的决定以及“桡骨头以外的任何骨折”的决定的一致率。 作为肱骨远端一部分的髁上骨折 CRF POCUS（7 个视图）：未受影响（Y/N）- 关节积血（y/n）-不同部位的骨折 CRF XR：（ap/侧向/Norman）：未受影响（Y/N）-脂肪垫标志（y/ n) - 不同部位的骨折 CRF CBCT: 未受影响(Y/N) - 不同部位的骨折 |
急诊内住院（1天）
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与普通 X 线相比，超声对其他肘部骨折诊断准确性的差异：髁突骨折
大体时间：急诊内住院（1天）
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两种模式之间的诊断准确性差异以及对其他骨折类型、“任何骨折”的决定以及“桡骨头以外的任何骨折”的决定的一致率。 作为肱骨远端一部分的内侧或外侧骨折 CRF POCUS（7 个视图）：未受影响（Y/N）- 关节积血（y/n）-不同部位的骨折 CRF XR：（ap/侧向/Norman）：未受影响（Y/N）-脂肪垫标志（y/ n) - 不同部位的骨折 CRF CBCT: 未受影响(Y/N) - 不同部位的骨折 |
急诊内住院（1天）
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与 X 线平片相比，其他肘部骨折超声诊断准确性的差异：肱骨小头骨折
大体时间：急诊内住院（1天）
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两种模式之间的诊断准确性差异以及对其他骨折类型、“任何骨折”的决定以及“桡骨头以外的任何骨折”的决定的一致率。 肱骨小头骨折为肱骨远端的一部分 CRF POCUS（7 个视图）：未受影响（Y/N）- 关节积血（y/n）-不同部位的骨折 CRF XR：（ap/侧向/Norman）：未受影响（Y/N）-脂肪垫标志（y/ n) - 不同部位的骨折 CRF CBCT: 未受影响(Y/N) - 不同部位的骨折 |
急诊内住院（1天）
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与 X 线平片相比，其他肘部骨折超声诊断准确性的差异：冠突骨折
大体时间：急诊内住院（1天）
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两种模式之间的诊断准确性差异以及对其他骨折类型、“任何骨折”的决定以及“桡骨头以外的任何骨折”的决定的一致率。 冠突骨折为近端尺骨的一部分 CRF POCUS（7 个视图）：未受影响（Y/N）- 关节积血（y/n）-不同部位的骨折 CRF XR：（ap/侧向/Norman）：未受影响（Y/N）-脂肪垫标志（y/ n) - 不同部位的骨折 CRF CBCT: 未受影响(Y/N) - 不同部位的骨折 |
急诊内住院（1天）
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与 X 线平片相比，其他肘部骨折超声诊断准确性的差异：鹰嘴骨折
大体时间：急诊内住院（1天）
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两种模式之间的诊断准确性差异以及对其他骨折类型、“任何骨折”的决定以及“桡骨头以外的任何骨折”的决定的一致率。 作为近端尺骨的一部分的鹰嘴骨折 CRF POCUS（7 个视图）：未受影响（Y/N）- 关节积血（y/n）-不同部位的骨折 CRF XR：（ap/侧向/Norman）：未受影响（Y/N）-脂肪垫标志（y/ n) - 不同部位的骨折 CRF CBCT: 未受影响(Y/N) - 不同部位的骨折 |
急诊内住院（1天）
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Tsou PY, Ma YK, Wang YH, Gillon JT, Rafael J, Deanehan JK. Diagnostic accuracy of ultrasound for upper extremity fractures in children: A systematic review and meta-analysis. Am J Emerg Med. 2021 Jun;44:383-394. doi: 10.1016/j.ajem.2020.04.071. Epub 2020 Apr 27.
- Pourmand A, Shokoohi H, Maracheril R. Diagnostic accuracy of point-of-care ultrasound in detecting upper and lower extremity fractures: An evidence-based approach. Am J Emerg Med. 2018 Jan;36(1):134-136. doi: 10.1016/j.ajem.2017.06.052. Epub 2017 Jun 27. No abstract available.
- Champagne N, Eadie L, Regan L, Wilson P. The effectiveness of ultrasound in the detection of fractures in adults with suspected upper or lower limb injury: a systematic review and subgroup meta-analysis. BMC Emerg Med. 2019 Jan 28;19(1):17. doi: 10.1186/s12873-019-0226-5.
- Hanlon DP, Mavrophilipos V. The Emergent Evaluation and Treatment of Elbow and Forearm Injuries. Emerg Med Clin North Am. 2020 Feb;38(1):81-102. doi: 10.1016/j.emc.2019.09.005.
- Bianchi S. Ultrasound and bone: a pictorial review. J Ultrasound. 2020 Sep;23(3):227-257. doi: 10.1007/s40477-020-00477-4. Epub 2020 May 17.
- De Maeseneer M, Jacobson JA, Jaovisidha S, Lenchik L, Ryu KN, Trudell DR, Resnick D. Elbow effusions: distribution of joint fluid with flexion and extension and imaging implications. Invest Radiol. 1998 Feb;33(2):117-25. doi: 10.1097/00004424-199802000-00010.
- Rutten MJ, Collins JM, de Waal Malefijt MC, Kiemeney LA, Jager GJ. Unsuspected sonographic findings in patients with posttraumatic shoulder complaints. J Clin Ultrasound. 2010 Nov-Dec;38(9):457-65. doi: 10.1002/jcu.20745.
- Malahias MA, Manolopoulos PP, Kadu V, Shahpari O, Fagkrezos D, Kaseta MK. Bedside Ultrasonography for Early Diagnosis of Occult Radial Head Fractures in Emergency Room: A CT-Comparative Diagnostic Study. Arch Bone Jt Surg. 2018 Nov;6(6):539-546.
- Avci M, Kozaci N, Beydilli I, Yilmaz F, Eden AO, Turhan S. The comparison of bedside point-of-care ultrasound and computed tomography in elbow injuries. Am J Emerg Med. 2016 Nov;34(11):2186-2190. doi: 10.1016/j.ajem.2016.08.054. Epub 2016 Aug 27.
- Waterbrook AL, Adhikari S, Stolz U, Adrion C. The accuracy of point-of-care ultrasound to diagnose long bone fractures in the ED. Am J Emerg Med. 2013 Sep;31(9):1352-6. doi: 10.1016/j.ajem.2013.06.006. Epub 2013 Jul 26.
- Avci M, Kozaci N, Tulubas G, Caliskan G, Yuksel A, Karaca A, Doganay F, Etli I. Comparison of Point-of-Care Ultrasonography and Radiography in the Diagnosis of Long-Bone Fractures. Medicina (Kaunas). 2019 Jul 9;55(7):355. doi: 10.3390/medicina55070355.
- Eckert M, Vach W. On the use of comparison regions in visualizing stochastic uncertainty in some two-parameter estimation problems. Biom J. 2020 May;62(3):598-609. doi: 10.1002/bimj.201800232. Epub 2019 Oct 29.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
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