Precisione dell'ecografia nel trauma del gomito (SONOELB)
L'accuratezza diagnostica dell'ecografia nel trauma indiretto del gomito rispetto alla normale radiografia: uno studio prospettico sull'accuratezza diagnostica comparativa a centro singolo
I raggi X (XR) sono oggi la modalità standard per la diagnosi delle fratture ossee degli arti inferiori o superiori in pronto soccorso. L'ecografia point-of-care (POCUS) è un'alternativa con alcuni ovvi vantaggi soprattutto nel contesto del pronto soccorso: non richiede al paziente di fissare l'osso di interesse in una posizione stabile, consente di osservare l'osso e le articolazioni in movimento dal paziente, può essere eseguito al letto del paziente ed evita l'esposizione alle radiazioni.
I progressi nella tecnologia degli ultrasuoni hanno aumentato negli ultimi anni l'interesse nell'utilizzo di POCUS come alternativa all'XR. POCUS viene utilizzato di routine prima della RX presso l'ORTHO-NOTFALL della Merian Iselin Klinik Basel (MIK) in pazienti con sospetto di trauma indiretto del gomito. Lo scopo di questo progetto è utilizzare questa costellazione per contribuire a un confronto sistematico del valore delle due modalità con l'obiettivo a lungo termine di stabilire POCUS come strumento diagnostico di prima linea.
Come primo progetto è stato avviato lo studio SONOELB. Questo studio mira a confrontare l'accuratezza diagnostica tra XR e POCUS utilizzando la TC come riferimento. Il progetto è iniziato nell'ottobre 2022 e mira ad arruolare 130 pazienti fino a marzo 2025. Il progetto è sostenuto finanziariamente dal Merian Iselin Science Research PLC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obbiettivo:
L'obiettivo primario è confrontare l'accuratezza diagnostica di POCUS e XR rispetto alla diagnosi di fratture del gomito dopo un trauma indiretto del gomito nell'impostazione ED e indagare sul tasso di concordanza tra le due modalità.
L'esito primario è la differenza di accuratezza diagnostica tra le due modalità per quanto riguarda la diagnosi di una frattura del capitello radiale e il grado di accordo tra le due modalità.
Esiti secondari sono la differenza di accuratezza diagnostica tra le due modalità e il tasso di accordo rispetto agli altri tipi di frattura, alle decisioni "qualsiasi frattura" e alla decisione "qualsiasi frattura diversa dalla testa del radio".
Intervento sperimentale (dispositivo medico) POCUS: L'esame ecografico del gomito infortunato comprende sette impostazioni standard. La sonda è posizionata sull'articolazione in quattro posizioni ventrali e in tre posteriori. Se viene rilevata un'emartro, questo fa sempre sospettare una possibile frattura intrarticolare. Anche le più piccole quantità di sangue possono essere rilevate ecograficamente.
Le superfici delle ossa coinvolte nell'articolazione (omero, ulna, radio) vengono accuratamente visualizzate in tutte e sette le impostazioni ecografiche. La superficie ossea rotta indica una frattura.
POCUS sarà eseguito secondo le SOP locali.
Intervento di controllo (standard/di routine/comparatore) RX: la radiografia convenzionale del gomito infortunato è costituita da tre viste standard: ap, laterale e obliqua normanna. Questo esame a raggi X è la tecnica più comunemente eseguita fino ad oggi per diagnosticare un gomito infortunato.
CBCT (Tomografia computerizzata a fascio conico): il gomito infortunato è posizionato in una posizione quasi più estesa nel tubo CBCT. A tale scopo, il braccio interessato viene posizionato e fissato su una stecca in carbonio. La durata dell'esame è di circa 40 secondi L'XR verrà eseguito secondo le procedure standard del PS del MIK. Lo stesso vale per CBCT.
Ciascuna delle tre procedure diagnostiche applicate può essere interrotta in caso di disagio, danno o rischio di danno del paziente secondo le procedure standard del MIK.
La conformità del personale dell'ED all'esecuzione delle tre modalità è supportata dalle SOP e dalla formazione interna.
In caso di recesso di un paziente le motivazioni sono annotate sulla CRF. I dati di questi pazienti non saranno inclusi nell'analisi statistica. I dati non saranno cancellati nel sistema di gestione dei dati. Ai pazienti che si ritirano viene offerta una chat con il PI e ulteriori consultazioni.
I pazienti inclusi nello studio seguiranno la gestione standard presso il MIK. Ci sono solo due modifiche:
- una CBCT viene eseguita in aggiunta dopo aver eseguito sia POCUS che XR, se non ci sono risultati positivi su POCUS o XR.
- un'ulteriore valutazione in cieco di tutti i CBCT sarà effettuata da un valutatore indipendente.
La CBCT sarà ordinata dal personale del PS in tutti i pazienti e può essere valutata in via preliminare. Tuttavia, queste valutazioni non saranno documentate come parte di questo studio. Inoltre non sono accessibili per il personale del Dipartimento di Radiologia nella valutazione di routine delle RX.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4009
- Merian Iselin Klinik
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato dal soggetto
- Sospetto di trauma indiretto al gomito nell'ambito della gestione di routine presso l'ED del MIK.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Pazienti privi di capacità di giudizio
- Pazienti con compromissione cognitiva (temporanea) che rende improbabile la comprensione delle informazioni del paziente
- Pazienti con una conoscenza limitata del tedesco o dell'inglese che rende improbabile la comprensione delle informazioni del paziente
- Pazienti con controindicazioni per ecografia, RX o TC.
- Mancanza di consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: POCUS e intervento di controllo
POCUS: Point of care ultrasuono Controllo-intervento: esame radiografico e tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) |
POCUS: L'esame ecografico del gomito infortunato comprende sette impostazioni standard. La sonda è posizionata sull'articolazione in quattro posizioni ventrali e in tre posteriori. Se viene rilevata un'emartro, questo fa sempre sospettare una possibile frattura intrarticolare. Anche le più piccole quantità di sangue possono essere rilevate ecograficamente. Le superfici delle ossa coinvolte nell'articolazione (omero, ulna, radio) vengono accuratamente visualizzate in tutte e sette le impostazioni ecografiche. La superficie ossea rotta indica una frattura. XR: la radiografia convenzionale del gomito infortunato consiste in tre viste standard: ap, laterale e obliqua normanna. CBCT: il gomito infortunato è posizionato in una posizione quasi più estesa nel tubo CBCT.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nell'accuratezza diagnostica dell'ecografia nelle fratture del capitello radiale rispetto alla normale radiografia
Lasso di tempo: all'interno del pronto soccorso soggiorno (1 giorno)
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Per valutare l'accuratezza diagnostica, la CBCT viene utilizzata come standard di riferimento in tutti i pazienti. I risultati del POCUS, XR e CBCT rispetto a una frattura del capitello radiale sono documentati su tre diversi CRF: POCUS, XR, CBCT. CRF POCUS (7 viste): inalterato(S/N) - haemarthros (s/n) - fratture delle diverse parti CRF XR: (ap/laterale/Norman): inalterato(S/N) - segno del cuscinetto adiposo (s/ n) - fratture delle diverse parti CRF CBCT: inalterato(S/N) - fratture delle diverse parti |
all'interno del pronto soccorso soggiorno (1 giorno)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nell'accuratezza diagnostica dell'ecografia in altre fratture del gomito rispetto alla normale radiografia: Fossa olecrani
Lasso di tempo: all'interno del pronto soccorso soggiorno (1 giorno)
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differenza di accuratezza diagnostica tra le due modalità e tasso di concordanza rispetto agli altri tipi di frattura, alle decisioni "qualsiasi frattura" e alla decisione "qualsiasi frattura diversa dalla testa del radio". Fratture della fossa olecrani come parte dell'omero distale CRF POCUS (7 viste): inalterato(S/N) - haemarthros (s/n) - fratture delle diverse parti CRF XR: (ap/laterale/Norman): inalterato(S/N) - segno del cuscinetto adiposo (s/ n) - fratture delle diverse parti CRF CBCT: inalterato(S/N) - fratture delle diverse parti |
all'interno del pronto soccorso soggiorno (1 giorno)
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Differenza nell'accuratezza diagnostica dell'ecografia in altre fratture del gomito rispetto alla normale radiografia: frattura sopracondilare
Lasso di tempo: all'interno del pronto soccorso soggiorno (1 giorno)
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differenza di accuratezza diagnostica tra le due modalità e tasso di concordanza rispetto agli altri tipi di frattura, alle decisioni "qualsiasi frattura" e alla decisione "qualsiasi frattura diversa dalla testa del radio". Fratture sopracondiloidee come parte dell'omero distale CRF POCUS (7 viste): inalterato(S/N) - haemarthros (s/n) - fratture delle diverse parti CRF XR: (ap/laterale/Norman): inalterato(S/N) - segno del cuscinetto adiposo (s/ n) - fratture delle diverse parti CRF CBCT: inalterato(S/N) - fratture delle diverse parti |
all'interno del pronto soccorso soggiorno (1 giorno)
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Differenza nell'accuratezza diagnostica dell'ecografia in altre fratture del gomito rispetto alla normale radiografia: frattura del condilo
Lasso di tempo: all'interno del pronto soccorso soggiorno (1 giorno)
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differenza di accuratezza diagnostica tra le due modalità e tasso di concordanza rispetto agli altri tipi di frattura, alle decisioni "qualsiasi frattura" e alla decisione "qualsiasi frattura diversa dalla testa del radio". fratture mediali o laterali come parte dell'omero distale CRF POCUS (7 viste): inalterato(S/N) - haemarthros (s/n) - fratture delle diverse parti CRF XR: (ap/laterale/Norman): inalterato(S/N) - segno del cuscinetto adiposo (s/ n) - fratture delle diverse parti CRF CBCT: inalterato(S/N) - fratture delle diverse parti |
all'interno del pronto soccorso soggiorno (1 giorno)
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Differenza nell'accuratezza diagnostica dell'ecografia in altre fratture del gomito rispetto alla normale radiografia: frattura del capitulum humeri
Lasso di tempo: all'interno del pronto soccorso soggiorno (1 giorno)
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differenza di accuratezza diagnostica tra le due modalità e tasso di concordanza rispetto agli altri tipi di frattura, alle decisioni "qualsiasi frattura" e alla decisione "qualsiasi frattura diversa dalla testa del radio". frattura del capitulum humeri come parte dell'omero distale CRF POCUS (7 viste): inalterato(S/N) - haemarthros (s/n) - fratture delle diverse parti CRF XR: (ap/laterale/Norman): inalterato(S/N) - segno del cuscinetto adiposo (s/ n) - fratture delle diverse parti CRF CBCT: inalterato(S/N) - fratture delle diverse parti |
all'interno del pronto soccorso soggiorno (1 giorno)
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Differenza nell'accuratezza diagnostica dell'ecografia in altre fratture del gomito rispetto alla normale radiografia: frattura del processo coronoideo
Lasso di tempo: all'interno del pronto soccorso soggiorno (1 giorno)
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differenza di accuratezza diagnostica tra le due modalità e tasso di concordanza rispetto agli altri tipi di frattura, alle decisioni "qualsiasi frattura" e alla decisione "qualsiasi frattura diversa dalla testa del radio". Frattura del processo coronoideo come parte dell'ulna prossimale CRF POCUS (7 viste): inalterato(S/N) - haemarthros (s/n) - fratture delle diverse parti CRF XR: (ap/laterale/Norman): inalterato(S/N) - segno del cuscinetto adiposo (s/ n) - fratture delle diverse parti CRF CBCT: inalterato(S/N) - fratture delle diverse parti |
all'interno del pronto soccorso soggiorno (1 giorno)
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Differenza nell'accuratezza diagnostica dell'ecografia in altre fratture del gomito rispetto alla normale radiografia: frattura dell'olecrano
Lasso di tempo: all'interno del pronto soccorso soggiorno (1 giorno)
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differenza di accuratezza diagnostica tra le due modalità e tasso di concordanza rispetto agli altri tipi di frattura, alle decisioni "qualsiasi frattura" e alla decisione "qualsiasi frattura diversa dalla testa del radio". Frattura dell'olecrano come parte dell'ulna prossimale CRF POCUS (7 viste): inalterato(S/N) - haemarthros (s/n) - fratture delle diverse parti CRF XR: (ap/laterale/Norman): inalterato(S/N) - segno del cuscinetto adiposo (s/ n) - fratture delle diverse parti CRF CBCT: inalterato(S/N) - fratture delle diverse parti |
all'interno del pronto soccorso soggiorno (1 giorno)
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Pourmand A, Shokoohi H, Maracheril R. Diagnostic accuracy of point-of-care ultrasound in detecting upper and lower extremity fractures: An evidence-based approach. Am J Emerg Med. 2018 Jan;36(1):134-136. doi: 10.1016/j.ajem.2017.06.052. Epub 2017 Jun 27. No abstract available.
- Champagne N, Eadie L, Regan L, Wilson P. The effectiveness of ultrasound in the detection of fractures in adults with suspected upper or lower limb injury: a systematic review and subgroup meta-analysis. BMC Emerg Med. 2019 Jan 28;19(1):17. doi: 10.1186/s12873-019-0226-5.
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- Rutten MJ, Collins JM, de Waal Malefijt MC, Kiemeney LA, Jager GJ. Unsuspected sonographic findings in patients with posttraumatic shoulder complaints. J Clin Ultrasound. 2010 Nov-Dec;38(9):457-65. doi: 10.1002/jcu.20745.
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- Waterbrook AL, Adhikari S, Stolz U, Adrion C. The accuracy of point-of-care ultrasound to diagnose long bone fractures in the ED. Am J Emerg Med. 2013 Sep;31(9):1352-6. doi: 10.1016/j.ajem.2013.06.006. Epub 2013 Jul 26.
- Avci M, Kozaci N, Tulubas G, Caliskan G, Yuksel A, Karaca A, Doganay F, Etli I. Comparison of Point-of-Care Ultrasonography and Radiography in the Diagnosis of Long-Bone Fractures. Medicina (Kaunas). 2019 Jul 9;55(7):355. doi: 10.3390/medicina55070355.
- Eckert M, Vach W. On the use of comparison regions in visualizing stochastic uncertainty in some two-parameter estimation problems. Biom J. 2020 May;62(3):598-609. doi: 10.1002/bimj.201800232. Epub 2019 Oct 29.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- SONOELB_Vs_2022_09_12_1.1
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