Precisión de la ecografía en el traumatismo del codo (SONOELB)
La precisión diagnóstica de la ecografía en el trauma indirecto del codo en comparación con la radiografía simple: un estudio prospectivo comparativo de precisión diagnóstica en un solo centro
Los rayos X (XR) son hoy en día la modalidad estándar para el diagnóstico de fracturas óseas en los miembros inferiores o superiores en el servicio de urgencias. El ultrasonido en el punto de atención (POCUS) es una alternativa con algunas ventajas obvias, especialmente en el ámbito de la sala de emergencias: no requiere que el paciente fije el hueso de interés en una posición estable, permite observar el hueso y las articulaciones en movimiento por el paciente, se puede realizar al lado de la cama y evita la exposición a la radiación.
Los avances en la tecnología de ultrasonidos han aumentado el interés en utilizar POCUS como alternativa a XR en los últimos años. POCUS se utiliza de forma rutinaria antes de la RX en el ORTHO-NOTFALL de Merian Iselin Klinik Basel (MIK) en pacientes con sospecha de traumatismo indirecto en el codo. El objetivo de este proyecto es utilizar esta constelación para contribuir a una comparación sistemática del valor de las dos modalidades con el objetivo a largo plazo de establecer POCUS como la herramienta de diagnóstico de primera línea.
Como primer proyecto se inició el estudio SONOELB. Este estudio tiene como objetivo una comparación de la precisión diagnóstica entre XR y POCUS utilizando la TC como referencia. El proyecto comenzó en octubre de 2022 y tiene como objetivo inscribir a 130 pacientes hasta marzo de 2025. El proyecto cuenta con el apoyo financiero de Merian Iselin Science Research PLC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo:
El objetivo principal es comparar la precisión diagnóstica de POCUS y XR con respecto al diagnóstico de fracturas de codo después de un traumatismo de codo indirecto en el entorno de urgencias e investigar la tasa de concordancia entre las dos modalidades.
El resultado primario es la diferencia en la precisión diagnóstica entre las dos modalidades con respecto al diagnóstico de una fractura de cabeza radial y el grado de concordancia entre las dos modalidades.
Los resultados secundarios son la diferencia en la precisión diagnóstica entre las dos modalidades y la tasa de concordancia con respecto a los otros tipos de fractura, a las decisiones "cualquier fractura" y a la decisión "cualquier fractura que no sea la cabeza radial".
Intervención experimental (dispositivo médico) POCUS: El examen de ultrasonido del codo lesionado incluye siete configuraciones estándar. La sonda se coloca sobre la articulación en cuatro posiciones ventrales y en tres posteriores. Si se detecta hemartrosis, ésta siempre es sospechosa de una posible fractura intraarticular. Incluso las cantidades más pequeñas de sangre se pueden detectar ecográficamente.
Las superficies de los huesos involucrados en la articulación (húmero, cúbito, radio) se muestran con precisión en las siete configuraciones de ecografía. La superficie ósea rota indica una fractura.
POCUS se realizará de acuerdo con el SOP local.
Intervención de control (estándar/rutinaria/comparadora) XR: La radiografía convencional del codo lesionado consta de tres vistas estándar: ap, lateral y oblicua de Norman. Este examen de rayos X es la técnica más comúnmente realizada hasta la fecha para diagnosticar un codo lesionado.
CBCT (tomografía computarizada de haz cónico): el codo lesionado se coloca en una posición casi más extendida en el tubo CBCT. Para ello, el brazo afectado se coloca y fija sobre una férula de carbono. El tiempo de examen es de aproximadamente 40 segundos. La XR se realizará de acuerdo con los procedimientos estándar del ED del MIK. Lo mismo vale para CBCT.
Cualquiera de los tres procedimientos de diagnóstico aplicados puede suspenderse en caso de malestar, daño o riesgo de daño para el paciente de acuerdo con los procedimientos estándar de MIK.
El cumplimiento del personal del SU con la realización de las tres modalidades está respaldado por POE y capacitaciones internas.
En el caso de retiro de un paciente, los motivos se registran en el CRF. Los datos de estos pacientes no se incluirán en el análisis estadístico. Los datos no serán eliminados en el sistema de gestión de datos. A los pacientes que se retiran se les ofrece un chat con el PI y más consultas.
Los pacientes incluidos en el ensayo seguirán el manejo estándar en el MIK. Solo hay dos cambios:
- además, se realiza un CBCT después de haber realizado tanto POCUS como XR, si no hay hallazgos positivos en POCUS o XR.
- un evaluador independiente realizará una evaluación ciega adicional de todos los CBCT.
La CBCT será ordenada por el personal del ED en todos los pacientes y puede ser evaluada preliminarmente. Sin embargo, estas evaluaciones no se documentarán como parte de este estudio. Tampoco son accesibles para el personal del Departamento de Radiología en la evaluación de rutina de las RX.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eckehart Schöll, MD
- Número de teléfono: 0049 151 423 01 556
- Correo electrónico: eckehart.schoell@merianiselin.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Werner Vach, PhD
- Número de teléfono: 0041 61 285 10 34
- Correo electrónico: werner.vach@basel-academy.ch
Ubicaciones de estudio
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-
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Basel, Suiza, 4009
- Reclutamiento
- Merian Iselin Klinik
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Contacto:
- Eckehart Schöll, MD
- Número de teléfono: +41 61 305 1497
- Correo electrónico: eckehart.schoell@merianiselin.ch
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Contacto:
- Werner Vach, PhD
- Número de teléfono: +41 61 285 10 34
- Correo electrónico: werner.vach@basel-academy.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado por el sujeto
- Sospecha de traumatismo indirecto de codo como parte del manejo rutinario en el SU del MIK.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18
- Pacientes que carecen de capacidad de juicio.
- Pacientes con deterioro cognitivo (temporal) que dificulta la comprensión de la información del paciente
- Pacientes con conocimientos limitados de alemán o inglés, lo que dificulta la comprensión de la información del paciente.
- Pacientes con contraindicaciones para US, XR o CT.
- Falta de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: POCUS y Control de Intervención
POCUS: ecografía en el punto de atención Control-Intervención: examen de rayos X y tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) |
POCUS: El examen de ultrasonido del codo lesionado incluye siete configuraciones estándar. La sonda se coloca sobre la articulación en cuatro posiciones ventrales y en tres posteriores. Si se detecta hemartrosis, ésta siempre es sospechosa de una posible fractura intraarticular. Incluso las cantidades más pequeñas de sangre se pueden detectar ecográficamente. Las superficies de los huesos involucrados en la articulación (húmero, cúbito, radio) se muestran con precisión en las siete configuraciones de ecografía. La superficie ósea rota indica una fractura. XR: la radiografía convencional del codo lesionado consta de tres vistas estándar: ap, lateral y oblicua de Norman. CBCT: el codo lesionado se coloca en una posición casi más extendida en el tubo CBCT.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la precisión diagnóstica de la ecografía en fracturas de cabeza radial en comparación con la radiografía simple
Periodo de tiempo: dentro de la estancia en urgencias (1 día)
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Para evaluar la precisión diagnóstica, se utiliza CBCT como estándar de referencia en todos los pacientes. Los hallazgos de POCUS, XR y CBCT con respecto a una fractura de la cabeza radial se documentan en tres CRF diferentes: POCUS, XR, CBCT. CRF POCUS (7 visitas): no afectado (S/N) - hemartros (s/n) - fracturas de las diferentes partes CRF XR: (ap/lateral/Norman): no afectado (S/N) - signo de la almohadilla grasa (s/ n) - fracturas de las diferentes partes CRF CBCT: no afectado(S/N) - fracturas de las diferentes partes |
dentro de la estancia en urgencias (1 día)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la precisión diagnóstica de la ecografía en otras fracturas de codo en comparación con la radiografía simple: Fossa olecrani
Periodo de tiempo: dentro de la estancia en urgencias (1 día)
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diferencia en la precisión diagnóstica entre las dos modalidades y la tasa de acuerdo con respecto a los otros tipos de fractura, a las decisiones "cualquier fractura" y a la decisión "cualquier fractura que no sea la cabeza radial". Fracturas de fosa olecrani como parte del húmero distal CRF POCUS (7 visitas): no afectado (S/N) - hemartros (s/n) - fracturas de las diferentes partes CRF XR: (ap/lateral/Norman): no afectado (S/N) - signo de la almohadilla grasa (s/ n) - fracturas de las diferentes partes CRF CBCT: no afectado(S/N) - fracturas de las diferentes partes |
dentro de la estancia en urgencias (1 día)
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Diferencia en la precisión diagnóstica de la ecografía en otras fracturas de codo en comparación con la radiografía simple: fractura supracondílea
Periodo de tiempo: dentro de la estancia en urgencias (1 día)
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diferencia en la precisión diagnóstica entre las dos modalidades y la tasa de acuerdo con respecto a los otros tipos de fractura, a las decisiones "cualquier fractura" y a la decisión "cualquier fractura que no sea la cabeza radial". Fracturas supracondíleas como parte del húmero distal CRF POCUS (7 visitas): no afectado (S/N) - hemartros (s/n) - fracturas de las diferentes partes CRF XR: (ap/lateral/Norman): no afectado (S/N) - signo de la almohadilla grasa (s/ n) - fracturas de las diferentes partes CRF CBCT: no afectado(S/N) - fracturas de las diferentes partes |
dentro de la estancia en urgencias (1 día)
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Diferencia en la precisión diagnóstica de la ecografía en otras fracturas de codo en comparación con la radiografía simple: fractura de cóndilo
Periodo de tiempo: dentro de la estancia en urgencias (1 día)
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diferencia en la precisión diagnóstica entre las dos modalidades y la tasa de acuerdo con respecto a los otros tipos de fractura, a las decisiones "cualquier fractura" y a la decisión "cualquier fractura que no sea la cabeza radial". fracturas mediales o laterales como parte del húmero distal CRF POCUS (7 visitas): no afectado (S/N) - hemartros (s/n) - fracturas de las diferentes partes CRF XR: (ap/lateral/Norman): no afectado (S/N) - signo de la almohadilla grasa (s/ n) - fracturas de las diferentes partes CRF CBCT: no afectado(S/N) - fracturas de las diferentes partes |
dentro de la estancia en urgencias (1 día)
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Diferencia en la precisión diagnóstica de la ecografía en otras fracturas de codo en comparación con la radiografía simple: fractura del capitulum húmeri
Periodo de tiempo: dentro de la estancia en urgencias (1 día)
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diferencia en la precisión diagnóstica entre las dos modalidades y la tasa de acuerdo con respecto a los otros tipos de fractura, a las decisiones "cualquier fractura" y a la decisión "cualquier fractura que no sea la cabeza radial". fractura del capitulum humeri como parte del húmero distal CRF POCUS (7 visitas): no afectado (S/N) - hemartros (s/n) - fracturas de las diferentes partes CRF XR: (ap/lateral/Norman): no afectado (S/N) - signo de la almohadilla grasa (s/ n) - fracturas de las diferentes partes CRF CBCT: no afectado(S/N) - fracturas de las diferentes partes |
dentro de la estancia en urgencias (1 día)
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Diferencia en la precisión diagnóstica de la ecografía en otras fracturas de codo en comparación con la radiografía simple: fractura de la apófisis coronoides
Periodo de tiempo: dentro de la estancia en urgencias (1 día)
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diferencia en la precisión diagnóstica entre las dos modalidades y la tasa de acuerdo con respecto a los otros tipos de fractura, a las decisiones "cualquier fractura" y a la decisión "cualquier fractura que no sea la cabeza radial". Fractura del proceso coronoides como parte del cúbito proximal CRF POCUS (7 visitas): no afectado (S/N) - hemartros (s/n) - fracturas de las diferentes partes CRF XR: (ap/lateral/Norman): no afectado (S/N) - signo de la almohadilla grasa (s/ n) - fracturas de las diferentes partes CRF CBCT: no afectado(S/N) - fracturas de las diferentes partes |
dentro de la estancia en urgencias (1 día)
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Diferencia en la precisión diagnóstica de la ecografía en otras fracturas de codo en comparación con la radiografía simple: fractura de olécranon
Periodo de tiempo: dentro de la estancia en urgencias (1 día)
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diferencia en la precisión diagnóstica entre las dos modalidades y la tasa de acuerdo con respecto a los otros tipos de fractura, a las decisiones "cualquier fractura" y a la decisión "cualquier fractura que no sea la cabeza radial". Fractura de olécranon como parte del cúbito proximal CRF POCUS (7 visitas): no afectado (S/N) - hemartros (s/n) - fracturas de las diferentes partes CRF XR: (ap/lateral/Norman): no afectado (S/N) - signo de la almohadilla grasa (s/ n) - fracturas de las diferentes partes CRF CBCT: no afectado(S/N) - fracturas de las diferentes partes |
dentro de la estancia en urgencias (1 día)
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Champagne N, Eadie L, Regan L, Wilson P. The effectiveness of ultrasound in the detection of fractures in adults with suspected upper or lower limb injury: a systematic review and subgroup meta-analysis. BMC Emerg Med. 2019 Jan 28;19(1):17. doi: 10.1186/s12873-019-0226-5.
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- De Maeseneer M, Jacobson JA, Jaovisidha S, Lenchik L, Ryu KN, Trudell DR, Resnick D. Elbow effusions: distribution of joint fluid with flexion and extension and imaging implications. Invest Radiol. 1998 Feb;33(2):117-25. doi: 10.1097/00004424-199802000-00010.
- Rutten MJ, Collins JM, de Waal Malefijt MC, Kiemeney LA, Jager GJ. Unsuspected sonographic findings in patients with posttraumatic shoulder complaints. J Clin Ultrasound. 2010 Nov-Dec;38(9):457-65. doi: 10.1002/jcu.20745.
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- Waterbrook AL, Adhikari S, Stolz U, Adrion C. The accuracy of point-of-care ultrasound to diagnose long bone fractures in the ED. Am J Emerg Med. 2013 Sep;31(9):1352-6. doi: 10.1016/j.ajem.2013.06.006. Epub 2013 Jul 26.
- Avci M, Kozaci N, Tulubas G, Caliskan G, Yuksel A, Karaca A, Doganay F, Etli I. Comparison of Point-of-Care Ultrasonography and Radiography in the Diagnosis of Long-Bone Fractures. Medicina (Kaunas). 2019 Jul 9;55(7):355. doi: 10.3390/medicina55070355.
- Eckert M, Vach W. On the use of comparison regions in visualizing stochastic uncertainty in some two-parameter estimation problems. Biom J. 2020 May;62(3):598-609. doi: 10.1002/bimj.201800232. Epub 2019 Oct 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SONOELB_Vs_2022_09_12_1.1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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