Nøjagtighed af sonografi i albuetrauma (SONOELB)
Den diagnostiske nøjagtighed af sonografi i indirekte albuetrauma sammenlignet med almindelig røntgen: et prospektivt enkeltcenter sammenlignende diagnostisk nøjagtighedsstudie
Røntgen (XR) er i dag standardmodaliteten til diagnosticering af knoglebrud i under- eller overekstremiteterne på skadestuen. Point-of-care ultralyd (POCUS) er et alternativ med nogle åbenlyse fordele, især i skadestuen: Det kræver ikke, at patienten fikserer knoglen af interesse i en stabil position, gør det muligt at observere knoglen og leddene under bevægelse af patient, kan udføres ved sengen og undgår udsættelse for stråling.
Fremskridtene inden for ultralydsteknologi har øget interessen for at bruge POCUS som et alternativ til XR i de senere år. POCUS anvendes rutinemæssigt før XR på ORTHO-NOTFALL i Merian Iselin Klinik Basel (MIK) hos patienter med mistanke om et indirekte albuetraume. Det er formålet med dette projekt at bruge denne konstellation til at bidrage til en systematisk sammenligning af værdien af de to modaliteter med det langsigtede mål at etablere POCUS som det første linje diagnostiske værktøj.
Som et første projekt blev SONOELB undersøgelsen igangsat. Denne undersøgelse sigter mod en sammenligning af den diagnostiske nøjagtighed mellem XR og POCUS med CT som reference. Projektet startede i oktober 2022 og sigter mod at indskrive 130 patienter frem til marts 2025. Projektet er økonomisk støttet af Merian Iselin Science Research PLC.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Objektiv:
Det primære formål er at sammenligne den diagnostiske nøjagtighed af POCUS og XR med hensyn til diagnosticering af brud på albuen efter et indirekte albuetraume i ED-indstillingen og at undersøge graden af overensstemmelse mellem de to modaliteter.
Det primære resultat er forskellen i diagnostisk nøjagtighed mellem de to modaliteter med hensyn til diagnosticering af en radial hovedfraktur og graden af overensstemmelse mellem de to modaliteter.
Sekundære udfald er forskellen i diagnostisk nøjagtighed mellem de to modaliteter og graden af overensstemmelse med hensyn til de andre frakturtyper, til beslutningerne "enhver fraktur" og til beslutningen "enhver anden fraktur end radialt hoved".
Eksperimentel intervention (medicinsk udstyr) POCUS: Ultralydsundersøgelsen af den skadede albue omfatter syv standardindstillinger. Sonden placeres på leddet i fire ventrale og i tre posteriore positioner. Hvis hæmartrose påvises, er dette altid mistænkeligt for en mulig intraartikulær fraktur. Selv de mindste mængder blod kan påvises sonografisk.
Overfladen af knoglerne involveret i leddet (humerus, ulna, radius) vises nøjagtigt i alle syv sonografiindstillinger. Forstyrret knogleoverflade indikerer et brud.
POCUS vil blive udført i henhold til den lokale SOP.
Kontrolintervention (standard/rutine/komparator) XR: Det konventionelle røntgenbillede af den skadede albue består af tre standardbilleder: ap, lateral og Norman oblique. Denne røntgenundersøgelse er den mest almindeligt udførte teknik til dato til at diagnosticere en skadet albue.
CBCT (Cone Beam Computed Tomography): Den skadede albue er placeret i en næsten mest udstrakt position i CBCT-røret. Til dette formål placeres og fikseres den berørte arm på en carbon-skinne. Undersøgelsestiden er omkring 40 sekunder. XR vil blive udført i henhold til standardprocedurerne for ED i MIK. Det samme gælder for CBCT.
Enhver af de tre anvendte diagnostiske procedurer kan afbrydes i tilfælde af patientens ubehag, skade eller risiko for skade i henhold til standardprocedurerne i MIK.
Overholdelse af personalet på ED med at udføre de tre modaliteter understøttes af SOP'er og intern træning.
Ved udmeldelse af en patient optages årsagerne på CRF. Data fra disse patienter vil ikke indgå i den statistiske analyse. Dataene slettes ikke i datastyringssystemet. Patienter, der selv trækker sig, tilbydes en snak med PI og yderligere konsultationer.
Patienter, der indgår i forsøget, vil følge standardbehandlingen på MIK. Der er kun to ændringer:
- en CBCT udføres derudover efter at have udført både POCUS og XR, hvis der ikke er positive fund på POCUS eller XR.
- en yderligere blindet evaluering af alle CBCT'er vil blive udført af en uafhængig bedømmer.
CBCT vil blive bestilt af personalet på ED hos alle patienter og kan blive foreløbig evalueret. Disse evalueringer vil dog ikke blive dokumenteret som en del af denne undersøgelse. De er heller ikke tilgængelige for personalet på Radiologisk Afdeling i den rutinemæssige evaluering af XR'erne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4009
- Merian Iselin Klinik
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke underskrevet af emnet
- Mistanke om et indirekte albuetraume som led i den rutinemæssige behandling på ED i MIK.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18
- Patienter, der mangler dømmekraft
- Patienter med (midlertidig) kognitiv svækkelse, som gør en forståelse af patientinformationen usandsynlig
- Patienter med begrænset kendskab til tysk eller engelsk, hvilket gør en forståelse af patientinformationen usandsynlig
- Patienter med kontraindikationer for UL, XR eller CT.
- Mangel på informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: POCUS og kontrolintervention
POCUS: Point of care ultralyd Kontrol-intervention: Røntgenundersøgelse og Cone Beam Computed Tomography (CBCT) |
POCUS: Ultralydsundersøgelsen af den skadede albue omfatter syv standardindstillinger. Sonden placeres på leddet i fire ventrale og i tre posteriore positioner. Hvis hæmartrose påvises, er dette altid mistænkeligt for en mulig intraartikulær fraktur. Selv de mindste mængder blod kan påvises sonografisk. Overfladen af knoglerne involveret i leddet (humerus, ulna, radius) vises nøjagtigt i alle syv sonografiindstillinger. Forstyrret knogleoverflade indikerer et brud. XR: Det konventionelle røntgenbillede af den skadede albue består af tre standardbilleder: ap, lateral og Norman skrå. CBCT: Den skadede albue er placeret i en næsten mest udstrakt position i CBCT-røret.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i diagnostisk nøjagtighed af sonografi ved radiale hovedfrakturer sammenlignet med almindelig røntgen
Tidsramme: inden for skadestueophold (1 dag)
|
For at vurdere den diagnostiske nøjagtighed anvendes CBCT som referencestandard hos alle patienter. Fundene fra POCUS, XR og CBCT med hensyn til et brud på det radiale hoved er dokumenteret på tre forskellige CRF'er: POCUS, XR, CBCT. CRF POCUS (7 visninger): upåvirket(J/N) - hæmarthros (y/n) - frakturer af de forskellige dele CRF XR: (ap/lateral/Norman): upåvirket(J/N) - fedtpudetegn (y/ n) - brud på de forskellige dele CRF CBCT: upåvirket (J/N) - brud på de forskellige dele |
inden for skadestueophold (1 dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i diagnostisk nøjagtighed af sonografi ved andre albuefrakturer sammenlignet med almindelig røntgen: Fossa olecrani
Tidsramme: inden for skadestueophold (1 dag)
|
forskel i diagnostisk nøjagtighed mellem de to modaliteter og graden af overensstemmelse med hensyn til de andre frakturtyper, til beslutningerne "enhver fraktur" og til beslutningen "enhver anden fraktur end radialt hoved". Fossa olecrani frakturer som en del af den distale humerus CRF POCUS (7 visninger): upåvirket(J/N) - hæmarthros (y/n) - frakturer af de forskellige dele CRF XR: (ap/lateral/Norman): upåvirket(J/N) - fedtpudetegn (y/ n) - brud på de forskellige dele CRF CBCT: upåvirket (J/N) - brud på de forskellige dele |
inden for skadestueophold (1 dag)
|
|
Forskel i diagnostisk nøjagtighed af sonografi ved andre albuefrakturer sammenlignet med almindelig røntgen: suprakondylær fraktur
Tidsramme: inden for skadestueophold (1 dag)
|
forskel i diagnostisk nøjagtighed mellem de to modaliteter og graden af overensstemmelse med hensyn til de andre frakturtyper, til beslutningerne "enhver fraktur" og til beslutningen "enhver anden fraktur end radialt hoved". Suprakondylære frakturer som en del af den distale humerus CRF POCUS (7 visninger): upåvirket(J/N) - hæmarthros (y/n) - frakturer af de forskellige dele CRF XR: (ap/lateral/Norman): upåvirket(J/N) - fedtpudetegn (y/ n) - brud på de forskellige dele CRF CBCT: upåvirket (J/N) - brud på de forskellige dele |
inden for skadestueophold (1 dag)
|
|
Forskel i diagnostisk nøjagtighed af sonografi ved andre albuefrakturer sammenlignet med almindelig røntgen: kondylfraktur
Tidsramme: inden for skadestueophold (1 dag)
|
forskel i diagnostisk nøjagtighed mellem de to modaliteter og graden af overensstemmelse med hensyn til de andre frakturtyper, til beslutningerne "enhver fraktur" og til beslutningen "enhver anden fraktur end radialt hoved". mediale eller laterale frakturer som en del af den distale humerus CRF POCUS (7 visninger): upåvirket(J/N) - hæmarthros (y/n) - frakturer af de forskellige dele CRF XR: (ap/lateral/Norman): upåvirket(J/N) - fedtpudetegn (y/ n) - brud på de forskellige dele CRF CBCT: upåvirket (J/N) - brud på de forskellige dele |
inden for skadestueophold (1 dag)
|
|
Forskel i diagnostisk nøjagtighed af sonografi i andre albuefrakturer sammenlignet med almindelig røntgen: capitulum humeri fraktur
Tidsramme: inden for skadestueophold (1 dag)
|
forskel i diagnostisk nøjagtighed mellem de to modaliteter og graden af overensstemmelse med hensyn til de andre frakturtyper, til beslutningerne "enhver fraktur" og til beslutningen "enhver anden fraktur end radialt hoved". capitulum humeri fraktur som en del af den distale humerus CRF POCUS (7 visninger): upåvirket(J/N) - hæmarthros (y/n) - frakturer af de forskellige dele CRF XR: (ap/lateral/Norman): upåvirket(J/N) - fedtpudetegn (y/ n) - brud på de forskellige dele CRF CBCT: upåvirket (J/N) - brud på de forskellige dele |
inden for skadestueophold (1 dag)
|
|
Forskel i diagnostisk nøjagtighed af sonografi ved andre albuefrakturer sammenlignet med almindelig røntgen: Coronoid procesfraktur
Tidsramme: inden for skadestueophold (1 dag)
|
forskel i diagnostisk nøjagtighed mellem de to modaliteter og graden af overensstemmelse med hensyn til de andre frakturtyper, til beslutningerne "enhver fraktur" og til beslutningen "enhver anden fraktur end radialt hoved". Coronoid procesfraktur som en del af den proksimale ulna CRF POCUS (7 visninger): upåvirket(J/N) - hæmarthros (y/n) - frakturer af de forskellige dele CRF XR: (ap/lateral/Norman): upåvirket(J/N) - fedtpudetegn (y/ n) - brud på de forskellige dele CRF CBCT: upåvirket (J/N) - brud på de forskellige dele |
inden for skadestueophold (1 dag)
|
|
Forskel i diagnostisk nøjagtighed af sonografi ved andre albuefrakturer sammenlignet med almindelig røntgen: Olecranon fraktur
Tidsramme: inden for skadestueophold (1 dag)
|
forskel i diagnostisk nøjagtighed mellem de to modaliteter og graden af overensstemmelse med hensyn til de andre frakturtyper, til beslutningerne "enhver fraktur" og til beslutningen "enhver anden fraktur end radialt hoved". Olecranonfraktur som en del af den proksimale ulna CRF POCUS (7 visninger): upåvirket(J/N) - hæmarthros (y/n) - frakturer af de forskellige dele CRF XR: (ap/lateral/Norman): upåvirket(J/N) - fedtpudetegn (y/ n) - brud på de forskellige dele CRF CBCT: upåvirket (J/N) - brud på de forskellige dele |
inden for skadestueophold (1 dag)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tsou PY, Ma YK, Wang YH, Gillon JT, Rafael J, Deanehan JK. Diagnostic accuracy of ultrasound for upper extremity fractures in children: A systematic review and meta-analysis. Am J Emerg Med. 2021 Jun;44:383-394. doi: 10.1016/j.ajem.2020.04.071. Epub 2020 Apr 27.
- Pourmand A, Shokoohi H, Maracheril R. Diagnostic accuracy of point-of-care ultrasound in detecting upper and lower extremity fractures: An evidence-based approach. Am J Emerg Med. 2018 Jan;36(1):134-136. doi: 10.1016/j.ajem.2017.06.052. Epub 2017 Jun 27. No abstract available.
- Champagne N, Eadie L, Regan L, Wilson P. The effectiveness of ultrasound in the detection of fractures in adults with suspected upper or lower limb injury: a systematic review and subgroup meta-analysis. BMC Emerg Med. 2019 Jan 28;19(1):17. doi: 10.1186/s12873-019-0226-5.
- Hanlon DP, Mavrophilipos V. The Emergent Evaluation and Treatment of Elbow and Forearm Injuries. Emerg Med Clin North Am. 2020 Feb;38(1):81-102. doi: 10.1016/j.emc.2019.09.005.
- Bianchi S. Ultrasound and bone: a pictorial review. J Ultrasound. 2020 Sep;23(3):227-257. doi: 10.1007/s40477-020-00477-4. Epub 2020 May 17.
- De Maeseneer M, Jacobson JA, Jaovisidha S, Lenchik L, Ryu KN, Trudell DR, Resnick D. Elbow effusions: distribution of joint fluid with flexion and extension and imaging implications. Invest Radiol. 1998 Feb;33(2):117-25. doi: 10.1097/00004424-199802000-00010.
- Rutten MJ, Collins JM, de Waal Malefijt MC, Kiemeney LA, Jager GJ. Unsuspected sonographic findings in patients with posttraumatic shoulder complaints. J Clin Ultrasound. 2010 Nov-Dec;38(9):457-65. doi: 10.1002/jcu.20745.
- Malahias MA, Manolopoulos PP, Kadu V, Shahpari O, Fagkrezos D, Kaseta MK. Bedside Ultrasonography for Early Diagnosis of Occult Radial Head Fractures in Emergency Room: A CT-Comparative Diagnostic Study. Arch Bone Jt Surg. 2018 Nov;6(6):539-546.
- Avci M, Kozaci N, Beydilli I, Yilmaz F, Eden AO, Turhan S. The comparison of bedside point-of-care ultrasound and computed tomography in elbow injuries. Am J Emerg Med. 2016 Nov;34(11):2186-2190. doi: 10.1016/j.ajem.2016.08.054. Epub 2016 Aug 27.
- Waterbrook AL, Adhikari S, Stolz U, Adrion C. The accuracy of point-of-care ultrasound to diagnose long bone fractures in the ED. Am J Emerg Med. 2013 Sep;31(9):1352-6. doi: 10.1016/j.ajem.2013.06.006. Epub 2013 Jul 26.
- Avci M, Kozaci N, Tulubas G, Caliskan G, Yuksel A, Karaca A, Doganay F, Etli I. Comparison of Point-of-Care Ultrasonography and Radiography in the Diagnosis of Long-Bone Fractures. Medicina (Kaunas). 2019 Jul 9;55(7):355. doi: 10.3390/medicina55070355.
- Eckert M, Vach W. On the use of comparison regions in visualizing stochastic uncertainty in some two-parameter estimation problems. Biom J. 2020 May;62(3):598-609. doi: 10.1002/bimj.201800232. Epub 2019 Oct 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SONOELB_Vs_2022_09_12_1.1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .