Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noggrannhet av sonografi i armbågstrauma (SONOELB)

14 mars 2023 uppdaterad av: Eckehart SCHÖLL

Den diagnostiska noggrannheten av sonografi vid indirekt armbågstrauma jämfört med vanlig röntgen: en prospektiv jämförande diagnostisk noggrannhetsstudie med ett centrum

Röntgen (XR) är idag standardmodaliteten för diagnos av benfrakturer i nedre eller övre extremiteterna på akuten. Point-of-care ultraljud (POCUS) är ett alternativ med några uppenbara fördelar, särskilt i akutmottagningen: Det kräver inte att patienten fixerar benet av intresse i en stabil position, gör det möjligt att observera benet och lederna under rörelse av patienten, kan utföras vid sängen och undviker exponering för strålning.

Framstegen inom ultraljudsteknik har ökat intresset för att använda POCUS som ett alternativ till XR de senaste åren. POCUS används rutinmässigt före XR vid ORTHO-NOTFALL av Merian Iselin Klinik Basel (MIK) hos patienter med misstanke om ett indirekt armbågstrauma. Det är syftet med detta projekt att använda denna konstellation för att bidra till en systematisk jämförelse av värdet av de två modaliteterna med det långsiktiga målet att etablera POCUS som första linjens diagnostiska verktyg.

Som ett första projekt initierades SONOELB-studien. Denna studie syftar till en jämförelse av den diagnostiska noggrannheten mellan XR och POCUS med CT som referens. Projektet startade i oktober 2022 och syftar till att rekrytera 130 patienter fram till mars 2025. Projektet stöds ekonomiskt av Merian Iselin Science Research PLC.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål:

Det primära målet är att jämföra den diagnostiska noggrannheten för POCUS och XR med avseende på diagnostisering av frakturer i armbågen efter ett indirekt armbågstrauma i ED-miljön och att undersöka graden av överensstämmelse mellan de två modaliteterna.

Det primära resultatet är skillnaden i diagnostisk noggrannhet mellan de två modaliteterna med avseende på diagnos av en radiell huvudfraktur och graden av överensstämmelse mellan de två modaliteterna.

Sekundära utfall är skillnaden i diagnostisk noggrannhet mellan de två modaliteterna och graden av överensstämmelse med avseende på de andra frakturtyperna, till besluten "valfri fraktur" och till beslutet "alla frakturer förutom radiellt huvud".

Experimentell intervention (medicinsk apparat) POCUS: Ultraljudsundersökningen av den skadade armbågen inkluderar sju standardinställningar. Sonden placeras på leden i fyra ventrala och i tre posteriora positioner. Om hemartros upptäcks är detta alltid misstänkt för en eventuell intraartikulär fraktur. Även de minsta mängder blod kan detekteras sonografiskt.

Ytorna på benen som är involverade i leden (humerus, ulna, radius) visas exakt i alla sju sonografiinställningar. Avbruten benyta indikerar en fraktur.

POCUS kommer att utföras enligt den lokala SOP.

Kontrollintervention (standard/rutin/komparator) XR: Den konventionella röntgenbilden av den skadade armbågen består av tre standardvyer: ap, lateral och Norman oblique. Denna röntgenundersökning är den vanligaste tekniken hittills för att diagnostisera en skadad armbåge.

CBCT (Cone Beam Computed Tomography): Den skadade armbågen placeras i en nästan mest utdragen position i CBCT-röret. För detta ändamål placeras och fixeras den drabbade armen på en kolskena. Undersökningstiden är cirka 40 sekunder. XR kommer att utföras enligt standardprocedurerna för ED av MIK. Detsamma gäller för CBCT.

Vilken som helst av de tre diagnostiska procedurerna som tillämpas kan avbrytas i fallet med patientens obehag, skada eller risk för skada enligt standardprocedurerna för MIK.

Efterlevnaden av personalen på ED med att utföra de tre modaliteterna stöds av SOPs och intern utbildning.

Vid utsättning av en patient antecknas skälen på CRF. Data från dessa patienter kommer inte att inkluderas i den statistiska analysen. Uppgifterna kommer inte att raderas i datahanteringssystemet. Patienter som själva drar sig tillbaka erbjuds en chatt med PI och ytterligare konsultationer.

Patienter som ingår i prövningen kommer att följa standardhanteringen vid MIK. Det finns bara två ändringar:

  • en CBCT utförs dessutom efter att ha utfört både POCUS och XR, om det inte finns några positiva fynd på POCUS eller XR.
  • en extra blind utvärdering av alla CBCT kommer att göras av en oberoende bedömare.

CBCT kommer att beställas av personalen på akutmottagningen hos alla patienter och kan preliminärt utvärderas. Dessa utvärderingar kommer dock inte att dokumenteras som en del av denna studie. De är inte heller tillgängliga för personalen på röntgenavdelningen i den rutinmässiga utvärderingen av XR.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke undertecknat av ämnet
  • Misstanke om indirekt armbågstrauma som en del av den rutinmässiga hanteringen vid ED av MIK.

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18
  • Patienter som saknar omdömesförmåga
  • Patienter med (tillfällig) kognitiv funktionsnedsättning som gör en förståelse av patientinformationen osannolik
  • Patienter med begränsade kunskaper i tyska eller engelska vilket gör en förståelse av patientinformationen osannolik
  • Patienter med kontraindikationer för UL, XR eller CT.
  • Brist på informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: POCUS och kontrollintervention

POCUS: Point of care ultraljud

Kontroll-intervention: röntgenundersökning och Cone Beam Computed Tomography (CBCT)
Enhet: POCUS

POCUS: Ultraljudsundersökningen av den skadade armbågen inkluderar sju standardinställningar. Sonden placeras på leden i fyra ventrala och i tre posteriora positioner. Om hemartros upptäcks är detta alltid misstänkt för en eventuell intraartikulär fraktur. Även de minsta mängder blod kan detekteras sonografiskt. Ytorna på benen som är involverade i leden (humerus, ulna, radius) visas exakt i alla sju sonografiinställningar. Avbruten benyta indikerar en fraktur.

XR: Den konventionella röntgenbilden av den skadade armbågen består av tre standardvyer: ap, lateral och Norman oblique.

CBCT: Den skadade armbågen placeras i en nästan mest utsträckt position i CBCT-röret.

Andra namn:
  • Kontrollingripande: XR / CBCT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i diagnostisk noggrannhet av sonografi vid radiella huvudfrakturer jämfört med vanlig röntgen
Tidsram: inom akutmottagningen vistelse (1 dag)

För att bedöma den diagnostiska noggrannheten används CBCT som referensstandard hos alla patienter.

Fynden från POCUS, XR och CBCT med avseende på en fraktur i det radiella huvudet är dokumenterade på tre olika CRF: POCUS, XR, CBCT.

CRF POCUS (7 visningar): opåverkad(Y/N) - hemarthros (y/n) - frakturer i de olika delarna CRF XR: (ap/lateral/Norman): opåverkad(Y/N) - fettdynas tecken (y/ n) - frakturer i de olika delarna CRF CBCT: opåverkad(J/N) - frakturer i de olika delarna
inom akutmottagningen vistelse (1 dag)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i diagnostisk noggrannhet av sonografi vid andra armbågsfrakturer jämfört med vanlig röntgen: Fossa olecrani
Tidsram: inom akutmottagningen vistelse (1 dag)

skillnad i diagnostisk noggrannhet mellan de två modaliteterna och graden av överensstämmelse med avseende på de andra frakturtyperna, till besluten "vilken fraktur som helst" och till beslutet "vilken fraktur som helst förutom radiellt huvud".

Fossa olecrani frakturer som en del av den distala humerus

CRF POCUS (7 visningar): opåverkad(Y/N) - hemarthros (y/n) - frakturer i de olika delarna CRF XR: (ap/lateral/Norman): opåverkad(Y/N) - fettdynas tecken (y/ n) - frakturer i de olika delarna CRF CBCT: opåverkad(J/N) - frakturer i de olika delarna
inom akutmottagningen vistelse (1 dag)
Skillnad i diagnostisk noggrannhet av sonografi vid andra armbågsfrakturer jämfört med vanlig röntgen: suprakondylär fraktur
Tidsram: inom akutmottagningen vistelse (1 dag)

skillnad i diagnostisk noggrannhet mellan de två modaliteterna och graden av överensstämmelse med avseende på de andra frakturtyperna, till besluten "vilken fraktur som helst" och till beslutet "vilken fraktur som helst förutom radiellt huvud".

Suprakondylära frakturer som en del av den distala humerus

CRF POCUS (7 visningar): opåverkad(Y/N) - hemarthros (y/n) - frakturer i de olika delarna CRF XR: (ap/lateral/Norman): opåverkad(Y/N) - fettdynas tecken (y/ n) - frakturer i de olika delarna CRF CBCT: opåverkad(J/N) - frakturer i de olika delarna
inom akutmottagningen vistelse (1 dag)
Skillnad i diagnostisk noggrannhet av sonografi vid andra armbågsfrakturer jämfört med vanlig röntgen: kondylfraktur
Tidsram: inom akutmottagningen vistelse (1 dag)

skillnad i diagnostisk noggrannhet mellan de två modaliteterna och graden av överensstämmelse med avseende på de andra frakturtyperna, till besluten "vilken fraktur som helst" och till beslutet "vilken fraktur som helst förutom radiellt huvud".

mediala eller laterala frakturer som en del av den distala humerus

CRF POCUS (7 visningar): opåverkad(Y/N) - hemarthros (y/n) - frakturer i de olika delarna CRF XR: (ap/lateral/Norman): opåverkad(Y/N) - fettdynas tecken (y/ n) - frakturer i de olika delarna CRF CBCT: opåverkad(J/N) - frakturer i de olika delarna
inom akutmottagningen vistelse (1 dag)
Skillnad i diagnostisk noggrannhet av sonografi vid andra armbågsfrakturer jämfört med vanlig röntgen: capitulum humeri fraktur
Tidsram: inom akutmottagningen vistelse (1 dag)

skillnad i diagnostisk noggrannhet mellan de två modaliteterna och graden av överensstämmelse med avseende på de andra frakturtyperna, till besluten "vilken fraktur som helst" och till beslutet "vilken fraktur som helst förutom radiellt huvud".

capitulum humeri fraktur som en del av den distala humerus

CRF POCUS (7 visningar): opåverkad(Y/N) - hemarthros (y/n) - frakturer i de olika delarna CRF XR: (ap/lateral/Norman): opåverkad(Y/N) - fettdynas tecken (y/ n) - frakturer i de olika delarna CRF CBCT: opåverkad(J/N) - frakturer i de olika delarna
inom akutmottagningen vistelse (1 dag)
Skillnad i diagnostisk noggrannhet av sonografi vid andra armbågsfrakturer jämfört med vanlig röntgen: Coronoid processfraktur
Tidsram: inom akutmottagningen vistelse (1 dag)

skillnad i diagnostisk noggrannhet mellan de två modaliteterna och graden av överensstämmelse med avseende på de andra frakturtyperna, till besluten "vilken fraktur som helst" och till beslutet "vilken fraktur som helst förutom radiellt huvud".

Coronoid processfraktur som en del av den proximala ulna

CRF POCUS (7 visningar): opåverkad(Y/N) - hemarthros (y/n) - frakturer i de olika delarna CRF XR: (ap/lateral/Norman): opåverkad(Y/N) - fettdynas tecken (y/ n) - frakturer i de olika delarna CRF CBCT: opåverkad(J/N) - frakturer i de olika delarna
inom akutmottagningen vistelse (1 dag)
Skillnad i diagnostisk noggrannhet av sonografi vid andra armbågsfrakturer jämfört med vanlig röntgen: Olecranonfraktur
Tidsram: inom akutmottagningen vistelse (1 dag)

skillnad i diagnostisk noggrannhet mellan de två modaliteterna och graden av överensstämmelse med avseende på de andra frakturtyperna, till besluten "vilken fraktur som helst" och till beslutet "vilken fraktur som helst förutom radiellt huvud".

Olecranonfraktur som en del av den proximala ulna

CRF POCUS (7 visningar): opåverkad(Y/N) - hemarthros (y/n) - frakturer i de olika delarna CRF XR: (ap/lateral/Norman): opåverkad(Y/N) - fettdynas tecken (y/ n) - frakturer i de olika delarna CRF CBCT: opåverkad(J/N) - frakturer i de olika delarna
inom akutmottagningen vistelse (1 dag)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eckehart SCHÖLL

Samarbetspartners

Basel Academy for Quality and Research in Medicine; Prof. Dr. Werner Vach (Statistician)
Merian Iselin Klinik; Anja Mair (medical specialist)
Merian Iselin Klinik; Dr. Thomas Egelhof (head of radiology)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

1 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SONOELB_Vs_2022_09_12_1.1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på POCUS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera