Dokładność ultrasonografii w urazie łokcia (SONOELB)
Dokładność diagnostyczna ultrasonografii w pośrednim urazie stawu łokciowego w porównaniu ze zwykłym zdjęciem rentgenowskim: prospektywne jednoośrodkowe badanie porównawcze dokładności diagnostycznej
Zdjęcia rentgenowskie (XR) są obecnie standardową metodą diagnostyki złamań kości kończyn dolnych lub górnych w izbie przyjęć. Ultrasonografia przyłóżkowa (POCUS) jest alternatywą, która ma pewne oczywiste zalety, szczególnie w warunkach izby przyjęć: nie wymaga od pacjenta unieruchomienia interesującej nas kości w stabilnej pozycji, umożliwia obserwację poruszającej się kości i stawów przez pacjenta, może być wykonywany przy łóżku pacjenta i pozwala uniknąć narażenia na promieniowanie.
Postęp w technologii ultrasonograficznej spowodował w ostatnich latach wzrost zainteresowania wykorzystaniem POCUS jako alternatywy dla XR. POCUS jest stosowany rutynowo przed XR w ORTHO-NOTFALL Merian Iselin Klinik Basel (MIK) u pacjentów z podejrzeniem pośredniego urazu łokcia. Celem tego projektu jest wykorzystanie tej konstelacji, aby przyczynić się do systematycznego porównania wartości dwóch modalności z długoterminowym celem ustanowienia POCUS jako narzędzia diagnostycznego pierwszego rzutu.
Jako pierwszy projekt rozpoczęto badanie SONOELB. To badanie ma na celu porównanie dokładności diagnostycznej XR i POCUS przy użyciu CT jako odniesienia. Projekt rozpoczął się w październiku 2022 roku i ma na celu włączenie 130 pacjentów do marca 2025 roku. Projekt jest wspierany finansowo przez Merian Iselin Science Research PLC.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel:
Głównym celem jest porównanie dokładności diagnostycznej POCUS i XR w odniesieniu do diagnozowania złamań łokcia po pośrednim urazie łokcia w warunkach SOR oraz zbadanie stopnia zgodności między tymi dwiema modalnościami.
Podstawowym wynikiem jest różnica w dokładności diagnostycznej między dwiema metodami w odniesieniu do diagnozowania złamania głowy kości promieniowej oraz stopień zgodności między tymi dwiema metodami.
Drugorzędnymi wynikami są różnica w dokładności diagnostycznej między dwiema modalnościami i stopień zgodności w odniesieniu do innych typów złamań, decyzji „dowolne złamanie” oraz decyzji „dowolne złamanie inne niż głowa kości promieniowej”.
Eksperymentalna Interwencja (wyrób medyczny) POCUS: Badanie ultrasonograficzne uszkodzonego łokcia obejmuje siedem standardowych ustawień. Sondę umieszcza się na stawie w czterech pozycjach brzusznych i trzech tylnych. W przypadku wykrycia hemartrozy zawsze jest to podejrzane o możliwe złamanie śródstawowe. Nawet najmniejsze ilości krwi można wykryć ultrasonograficznie.
Powierzchnie kości zaangażowanych w staw (kość ramienna, łokieć, kość promieniowa) są dokładnie wyświetlane we wszystkich siedmiu ustawieniach ultrasonografii. Uszkodzona powierzchnia kości wskazuje na złamanie.
POCUS zostanie przeprowadzony zgodnie z lokalną SOP.
Kontrola Interwencja (standardowa/rutynowa/porównawcza) XR: Konwencjonalny radiogram uszkodzonego łokcia składa się z trzech standardowych widoków: ap, bocznego i skośnego Normana. To badanie rentgenowskie jest obecnie najczęściej wykonywaną techniką diagnozowania uszkodzonego łokcia.
CBCT (tomografia komputerowa wiązki stożkowej): Uszkodzony łokieć umieszcza się w prawie najbardziej wysuniętej pozycji w rurce CBCT. W tym celu chore ramię umieszcza się i mocuje na szynie węglowej. Czas badania to ok. 40 sekund XR zostanie przeprowadzony zgodnie ze standardowymi procedurami SOR MIK. To samo dotyczy CBCT.
Każdą z trzech stosowanych procedur diagnostycznych można przerwać w przypadku dyskomfortu, uszczerbku na zdrowiu lub ryzyka uszczerbku na zdrowiu pacjenta zgodnie ze standardowymi procedurami MIK.
Zgodność personelu SOR z wykonywaniem trzech procedur jest wspierana przez SPO i szkolenia wewnętrzne.
W przypadku wycofania pacjenta przyczyny odnotowuje się na CRF. Dane tych pacjentów nie zostaną uwzględnione w analizie statystycznej. Dane nie zostaną usunięte w systemie zarządzania danymi. Pacjentom, którzy się wycofują, proponujemy czat z IP i dalsze konsultacje.
Pacjenci włączeni do badania będą postępować zgodnie ze standardowym postępowaniem w MIK. Są tylko dwie zmiany:
- CBCT wykonuje się dodatkowo po wykonaniu zarówno POCUS, jak i XR, jeśli nie ma pozytywnych wyników w POCUS lub XR.
- dodatkowa zaślepiona ocena wszystkich CBCT zostanie przeprowadzona przez jednego niezależnego oceniającego.
CBCT zostanie zlecone przez personel SOR u wszystkich pacjentów i może zostać poddane wstępnej ocenie. Oceny te nie zostaną jednak udokumentowane w ramach tego badania. Nie są one również dostępne dla personelu Zakładu Radiologii podczas rutynowej oceny XR.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4009
- Merian Iselin Klinik
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda podpisana przez podmiot
- Podejrzenie urazu pośredniego stawu łokciowego w ramach rutynowego postępowania na SOR MIK.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Pacjenci, którym brakuje zdolności oceny
- Pacjenci z (tymczasowym) zaburzeniem funkcji poznawczych, które sprawia, że zrozumienie informacji dla pacjenta jest mało prawdopodobne
- Pacjenci z ograniczoną znajomością języka niemieckiego lub angielskiego, co sprawia, że zrozumienie informacji dla pacjenta jest mało prawdopodobne
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do USG, XR lub CT.
- Brak świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: POCUS i kontrola interwencji
POCUS: punkt opieki ultrasonograficznej Kontrola-interwencja: badanie rentgenowskie i tomografia komputerowa wiązki stożkowej (CBCT) |
POCUS: Badanie ultrasonograficzne uszkodzonego łokcia obejmuje siedem standardowych ustawień. Sondę umieszcza się na stawie w czterech pozycjach brzusznych i trzech tylnych. W przypadku wykrycia hemartrozy zawsze jest to podejrzane o możliwe złamanie śródstawowe. Nawet najmniejsze ilości krwi można wykryć ultrasonograficznie. Powierzchnie kości zaangażowanych w staw (kość ramienna, łokieć, kość promieniowa) są dokładnie wyświetlane we wszystkich siedmiu ustawieniach ultrasonografii. Uszkodzona powierzchnia kości wskazuje na złamanie. XR: Konwencjonalny radiogram uszkodzonego łokcia składa się z trzech standardowych widoków: ap, bocznego i skośnego Normana. CBCT: Uszkodzony łokieć umieszcza się w prawie najbardziej wysuniętej pozycji w rurce CBCT.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w dokładności diagnostycznej ultrasonografii w złamaniach głowy kości promieniowej w porównaniu ze zwykłym zdjęciem rentgenowskim
Ramy czasowe: pobyt na oddziale ratunkowym (1 dzień)
|
W celu oceny trafności diagnostycznej u wszystkich pacjentów standardem referencyjnym jest CBCT. Odkrycia z POCUS, XR i CBCT w odniesieniu do złamania głowy kości promieniowej są udokumentowane na trzech różnych CRF: POCUS, XR, CBCT. CRF POCUS (7 widoków): bez zmian (T/N) – wylewy krwi do stawów (t/n) – złamania różnych części CRF XR: (ap/boczny/Norman): bez zmian (T/N) – znak tkanki tłuszczowej (t/ n) - złamania różnych części CRF CBCT: bez zmian (T/N) - złamania różnych części |
pobyt na oddziale ratunkowym (1 dzień)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w dokładności diagnostycznej ultrasonografii w innych złamaniach stawu łokciowego w porównaniu ze zwykłym zdjęciem rentgenowskim: Fossa olecrani
Ramy czasowe: pobyt na oddziale ratunkowym (1 dzień)
|
różnica w dokładności diagnostycznej między dwiema modalnościami i stopień zgodności w odniesieniu do innych typów złamań, decyzji „dowolne złamanie” i decyzji „dowolne złamanie inne niż głowa kości promieniowej”. Złamania Fossa olecrani jako część dalszej kości ramiennej CRF POCUS (7 widoków): bez zmian (T/N) – wylewy krwi do stawów (t/n) – złamania różnych części CRF XR: (ap/boczny/Norman): bez zmian (T/N) – znak tkanki tłuszczowej (t/ n) - złamania różnych części CRF CBCT: bez zmian (T/N) - złamania różnych części |
pobyt na oddziale ratunkowym (1 dzień)
|
|
Różnica w dokładności diagnostycznej ultrasonografii w innych złamaniach stawu łokciowego w porównaniu ze zwykłym zdjęciem rentgenowskim: złamanie nadkłykciowe
Ramy czasowe: pobyt na oddziale ratunkowym (1 dzień)
|
różnica w dokładności diagnostycznej między dwiema modalnościami i stopień zgodności w odniesieniu do innych typów złamań, decyzji „dowolne złamanie” i decyzji „dowolne złamanie inne niż głowa kości promieniowej”. Złamania nadkłykciowe jako część dalszej kości ramiennej CRF POCUS (7 widoków): bez zmian (T/N) – wylewy krwi do stawów (t/n) – złamania różnych części CRF XR: (ap/boczny/Norman): bez zmian (T/N) – znak tkanki tłuszczowej (t/ n) - złamania różnych części CRF CBCT: bez zmian (T/N) - złamania różnych części |
pobyt na oddziale ratunkowym (1 dzień)
|
|
Różnica w dokładności diagnostycznej ultrasonografii w innych złamaniach stawu łokciowego w porównaniu ze zwykłym zdjęciem rentgenowskim: złamanie kłykciowe
Ramy czasowe: pobyt na oddziale ratunkowym (1 dzień)
|
różnica w dokładności diagnostycznej między dwiema modalnościami i stopień zgodności w odniesieniu do innych typów złamań, decyzji „dowolne złamanie” i decyzji „dowolne złamanie inne niż głowa kości promieniowej”. przyśrodkowe lub boczne złamania jako część dystalnej kości ramiennej CRF POCUS (7 widoków): bez zmian (T/N) – wylewy krwi do stawów (t/n) – złamania różnych części CRF XR: (ap/boczny/Norman): bez zmian (T/N) – znak tkanki tłuszczowej (t/ n) - złamania różnych części CRF CBCT: bez zmian (T/N) - złamania różnych części |
pobyt na oddziale ratunkowym (1 dzień)
|
|
Różnica w dokładności diagnostycznej ultrasonografii w innych złamaniach stawu łokciowego w porównaniu ze zwykłym zdjęciem rentgenowskim: złamanie głowy kości ramiennej
Ramy czasowe: pobyt na oddziale ratunkowym (1 dzień)
|
różnica w dokładności diagnostycznej między dwiema modalnościami i stopień zgodności w odniesieniu do innych typów złamań, decyzji „dowolne złamanie” i decyzji „dowolne złamanie inne niż głowa kości promieniowej”. złamanie głowy kości ramiennej jako część dalszej kości ramiennej CRF POCUS (7 widoków): bez zmian (T/N) – wylewy krwi do stawów (t/n) – złamania różnych części CRF XR: (ap/boczny/Norman): bez zmian (T/N) – znak tkanki tłuszczowej (t/ n) - złamania różnych części CRF CBCT: bez zmian (T/N) - złamania różnych części |
pobyt na oddziale ratunkowym (1 dzień)
|
|
Różnica w dokładności diagnostycznej ultrasonografii w innych złamaniach stawu łokciowego w porównaniu ze zwykłym zdjęciem rentgenowskim: Złamanie wyrostka koronoidalnego
Ramy czasowe: pobyt na oddziale ratunkowym (1 dzień)
|
różnica w dokładności diagnostycznej między dwiema modalnościami i stopień zgodności w odniesieniu do innych typów złamań, decyzji „dowolne złamanie” i decyzji „dowolne złamanie inne niż głowa kości promieniowej”. Złamanie wyrostka dziobiastego jako część bliższej kości łokciowej CRF POCUS (7 widoków): bez zmian (T/N) – wylewy krwi do stawów (t/n) – złamania różnych części CRF XR: (ap/boczny/Norman): bez zmian (T/N) – znak tkanki tłuszczowej (t/ n) - złamania różnych części CRF CBCT: bez zmian (T/N) - złamania różnych części |
pobyt na oddziale ratunkowym (1 dzień)
|
|
Różnica w dokładności diagnostycznej ultrasonografii w innych złamaniach stawu łokciowego w porównaniu ze zwykłym zdjęciem rentgenowskim: Złamanie łokcia
Ramy czasowe: pobyt na oddziale ratunkowym (1 dzień)
|
różnica w dokładności diagnostycznej między dwiema modalnościami i stopień zgodności w odniesieniu do innych typów złamań, decyzji „dowolne złamanie” i decyzji „dowolne złamanie inne niż głowa kości promieniowej”. Złamanie wyrostka łokciowego jako część bliższej kości łokciowej CRF POCUS (7 widoków): bez zmian (T/N) – wylewy krwi do stawów (t/n) – złamania różnych części CRF XR: (ap/boczny/Norman): bez zmian (T/N) – znak tkanki tłuszczowej (t/ n) - złamania różnych części CRF CBCT: bez zmian (T/N) - złamania różnych części |
pobyt na oddziale ratunkowym (1 dzień)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tsou PY, Ma YK, Wang YH, Gillon JT, Rafael J, Deanehan JK. Diagnostic accuracy of ultrasound for upper extremity fractures in children: A systematic review and meta-analysis. Am J Emerg Med. 2021 Jun;44:383-394. doi: 10.1016/j.ajem.2020.04.071. Epub 2020 Apr 27.
- Pourmand A, Shokoohi H, Maracheril R. Diagnostic accuracy of point-of-care ultrasound in detecting upper and lower extremity fractures: An evidence-based approach. Am J Emerg Med. 2018 Jan;36(1):134-136. doi: 10.1016/j.ajem.2017.06.052. Epub 2017 Jun 27. No abstract available.
- Champagne N, Eadie L, Regan L, Wilson P. The effectiveness of ultrasound in the detection of fractures in adults with suspected upper or lower limb injury: a systematic review and subgroup meta-analysis. BMC Emerg Med. 2019 Jan 28;19(1):17. doi: 10.1186/s12873-019-0226-5.
- Hanlon DP, Mavrophilipos V. The Emergent Evaluation and Treatment of Elbow and Forearm Injuries. Emerg Med Clin North Am. 2020 Feb;38(1):81-102. doi: 10.1016/j.emc.2019.09.005.
- Bianchi S. Ultrasound and bone: a pictorial review. J Ultrasound. 2020 Sep;23(3):227-257. doi: 10.1007/s40477-020-00477-4. Epub 2020 May 17.
- De Maeseneer M, Jacobson JA, Jaovisidha S, Lenchik L, Ryu KN, Trudell DR, Resnick D. Elbow effusions: distribution of joint fluid with flexion and extension and imaging implications. Invest Radiol. 1998 Feb;33(2):117-25. doi: 10.1097/00004424-199802000-00010.
- Rutten MJ, Collins JM, de Waal Malefijt MC, Kiemeney LA, Jager GJ. Unsuspected sonographic findings in patients with posttraumatic shoulder complaints. J Clin Ultrasound. 2010 Nov-Dec;38(9):457-65. doi: 10.1002/jcu.20745.
- Malahias MA, Manolopoulos PP, Kadu V, Shahpari O, Fagkrezos D, Kaseta MK. Bedside Ultrasonography for Early Diagnosis of Occult Radial Head Fractures in Emergency Room: A CT-Comparative Diagnostic Study. Arch Bone Jt Surg. 2018 Nov;6(6):539-546.
- Avci M, Kozaci N, Beydilli I, Yilmaz F, Eden AO, Turhan S. The comparison of bedside point-of-care ultrasound and computed tomography in elbow injuries. Am J Emerg Med. 2016 Nov;34(11):2186-2190. doi: 10.1016/j.ajem.2016.08.054. Epub 2016 Aug 27.
- Waterbrook AL, Adhikari S, Stolz U, Adrion C. The accuracy of point-of-care ultrasound to diagnose long bone fractures in the ED. Am J Emerg Med. 2013 Sep;31(9):1352-6. doi: 10.1016/j.ajem.2013.06.006. Epub 2013 Jul 26.
- Avci M, Kozaci N, Tulubas G, Caliskan G, Yuksel A, Karaca A, Doganay F, Etli I. Comparison of Point-of-Care Ultrasonography and Radiography in the Diagnosis of Long-Bone Fractures. Medicina (Kaunas). 2019 Jul 9;55(7):355. doi: 10.3390/medicina55070355.
- Eckert M, Vach W. On the use of comparison regions in visualizing stochastic uncertainty in some two-parameter estimation problems. Biom J. 2020 May;62(3):598-609. doi: 10.1002/bimj.201800232. Epub 2019 Oct 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SONOELB_Vs_2022_09_12_1.1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .