Přesnost sonografie u traumatu lokte (SONOELB)
Diagnostická přesnost sonografie u nepřímého traumatu lokte ve srovnání s obyčejným rentgenovým snímkem: prospektivní studie srovnávací diagnostické přesnosti jednoho centra
Rentgenové snímky (XR) jsou dnes standardní modalitou diagnostiky zlomenin kostí dolních nebo horních končetin na urgentním příjmu. Point-of-care ultrazvuk (POCUS) je alternativou s některými zřejmými výhodami zejména na pohotovosti: Nevyžaduje od pacienta fixaci zájmové kosti ve stabilní poloze, umožňuje pozorování kosti a kloubů při pohybu pomocí pacienta, lze provést u lůžka a vyhnout se vystavení radiaci.
Pokroky v ultrazvukové technologii v posledních letech zvýšily zájem o použití POCUS jako alternativy k XR. POCUS se rutinně používá před rentgenovým snímkem v ORTHO-NOTFALL Merian Iselin Klinik Basel (MIK) u pacientů s podezřením na nepřímé trauma lokte. Cílem tohoto projektu je pomocí této konstelace přispět k systematickému srovnání hodnoty obou modalit s dlouhodobým cílem etablovat POCUS jako diagnostický nástroj první linie.
Jako první projekt byla zahájena studie SONOELB. Tato studie se zaměřuje na srovnání diagnostické přesnosti mezi XR a POCUS s použitím CT jako reference. Projekt byl zahájen v říjnu 2022 a jeho cílem je do března 2025 zapsat 130 pacientů. Projekt finančně podporuje Merian Iselin Science Research PLC.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Objektivní:
Primárním cílem je porovnat diagnostickou přesnost POCUS a XR s ohledem na diagnostiku zlomenin lokte po nepřímém traumatu lokte v prostředí ED a prozkoumat míru shody mezi těmito dvěma modalitami.
Primárním výsledkem je rozdíl v diagnostické přesnosti mezi těmito dvěma modalitami s ohledem na diagnostiku zlomeniny hlavice radia a míra shody mezi těmito dvěma modalitami.
Sekundárními výsledky jsou rozdíl v diagnostické přesnosti mezi dvěma modalitami a míra shody s ohledem na ostatní typy zlomenin, na rozhodnutí „jakákoli zlomenina“ a na rozhodnutí „jakákoli zlomenina jiná než radiální hlavice“.
Experimentální intervence (zdravotnický prostředek) POCUS: Ultrazvukové vyšetření poraněného lokte zahrnuje sedm standardních nastavení. Sonda je umístěna na kloubu ve čtyřech ventrálních a ve třech zadních polohách. Pokud je zjištěna hemartróza, je to vždy podezřelé z možné intraartikulární zlomeniny. Sonograficky lze detekovat i nejmenší množství krve.
Povrchy kostí zapojených do kloubu (humerus, ulna, radius) jsou přesně zobrazeny ve všech sedmi nastaveních sonografie. Narušený povrch kosti ukazuje na zlomeninu.
POCUS se bude provádět podle místních SOP.
Kontrolní intervence (standardní/rutinní/komparátor) Snímek snímku: Konvenční rentgenový snímek poraněného lokte se skládá ze tří standardních zobrazení: ap, laterální a Normanův šikmý snímek. Toto rentgenové vyšetření je dosud nejčastěji prováděnou technikou k diagnostice poraněného lokte.
CBCT (Cone Beam Computed Tomography): Poraněný loket je umístěn v téměř nejvíce natažené poloze v CBCT trubici. Za tímto účelem se postižená paže umístí a upevní na uhlíkovou dlahu. Doba vyšetření je cca 40 sekund. Snímek bude proveden dle standardních postupů ED MIK. Totéž platí pro CBCT.
Kterýkoli ze tří aplikovaných diagnostických postupů může být přerušen v případě diskomfortu, poškození nebo rizika poškození pacienta podle standardních postupů MIK.
Soulad zaměstnanců ED s prováděním tří modalit je podporován standardními operačními postupy a interním školením.
V případě odebrání pacienta jsou důvody zaznamenány do CRF. Údaje těchto pacientů nebudou zahrnuty do statistické analýzy. Data nebudou v systému správy dat smazána. Pacientům, kteří sami odejdou, je nabídnut chat s PI a další konzultace.
Pacienti zařazení do studie se budou řídit standardním postupem na MIK. Existují pouze dvě změny:
- CBCT se navíc provede po provedení POCUS i XR, pokud nejsou žádné pozitivní nálezy na POCUS nebo XR.
- dodatečné zaslepené hodnocení všech CBCT provede jeden nezávislý hodnotitel.
CBCT bude nařízeno personálem ED u všech pacientů a může být předběžně vyhodnoceno. Tato hodnocení však nebudou v rámci této studie zdokumentována. Nejsou přístupné ani pro personál Radiologického oddělení při běžném vyhodnocování RTG snímků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4009
- Merian Iselin Klinik
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas podepsaný subjektem
- Podezření na nepřímé trauma lokte v rámci rutinní péče na ED MIK.
Kritéria vyloučení:
- Věk pod 18
- Pacienti, kteří postrádají schopnost úsudku
- Pacienti s (dočasnou) kognitivní poruchou, která činí porozumění informacím o pacientovi nepravděpodobným
- Pacienti s omezenou znalostí němčiny nebo angličtiny, takže porozumění informacím o pacientovi je nepravděpodobné
- Pacienti s kontraindikacemi pro US, XR nebo CT.
- Nedostatek informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: POCUS a kontrolní zásah
POCUS: Point of care ultrazvuk Kontrolní intervence: rentgenové vyšetření a počítačová tomografie s kuželovým paprskem (CBCT) |
POCUS: Ultrazvukové vyšetření poraněného lokte zahrnuje sedm standardních nastavení. Sonda je umístěna na kloubu ve čtyřech ventrálních a ve třech zadních polohách. Pokud je zjištěna hemartróza, je to vždy podezřelé z možné intraartikulární zlomeniny. Sonograficky lze detekovat i nejmenší množství krve. Povrchy kostí zapojených do kloubu (humerus, ulna, radius) jsou přesně zobrazeny ve všech sedmi nastaveních sonografie. Narušený povrch kosti ukazuje na zlomeninu. Snímek snímku: Konvenční rentgenový snímek poraněného lokte sestává ze tří standardních pohledů: ap, laterální a Normanův šikmý pohled. CBCT: Poraněný loket je umístěn v téměř nejvíce natažené poloze v CBCT trubici.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v diagnostické přesnosti sonografie u zlomenin hlavice radia ve srovnání s prostým rentgenem
Časové okno: pobyt na pohotovosti (1 den)
|
K posouzení diagnostické přesnosti se u všech pacientů používá CBCT jako referenční standard. Nálezy z POCUS, XR a CBCT s ohledem na zlomeninu hlavice radia jsou dokumentovány na třech různých CRF: POCUS, XR, CBCT. CRF POCUS (7 zobrazení): neovlivněno (A/N) - hemartros (ano/n) - zlomeniny různých částí CRF XR: (ap/laterální/Norman): nedotčen(A/N) - znak tukového polštáře (y/ n) - zlomeniny různých částí CRF CBCT: neovlivněné (A/N) - zlomeniny různých částí |
pobyt na pohotovosti (1 den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v diagnostické přesnosti sonografie u jiných zlomenin lokte ve srovnání s prostým rentgenem: Fossa olecrani
Časové okno: pobyt na pohotovosti (1 den)
|
rozdíl v diagnostické přesnosti mezi těmito dvěma modalitami a míra shody s ohledem na ostatní typy zlomenin, na rozhodnutí „jakákoli zlomenina“ a na rozhodnutí „jakákoli zlomenina jiná než radiální hlavice“. Zlomeniny Fossa olecrani jako součást distálního humeru CRF POCUS (7 zobrazení): neovlivněno (A/N) - hemartros (ano/n) - zlomeniny různých částí CRF XR: (ap/laterální/Norman): nedotčen(A/N) - znak tukového polštáře (y/ n) - zlomeniny různých částí CRF CBCT: neovlivněné (A/N) - zlomeniny různých částí |
pobyt na pohotovosti (1 den)
|
|
Rozdíl v diagnostické přesnosti sonografie u jiných zlomenin lokte ve srovnání s prostým rentgenovým snímkem: suprakondylická zlomenina
Časové okno: pobyt na pohotovosti (1 den)
|
rozdíl v diagnostické přesnosti mezi těmito dvěma modalitami a míra shody s ohledem na ostatní typy zlomenin, na rozhodnutí „jakákoli zlomenina“ a na rozhodnutí „jakákoli zlomenina jiná než radiální hlavice“. Suprakondylické zlomeniny jako součást distálního humeru CRF POCUS (7 zobrazení): neovlivněno (A/N) - hemartros (ano/n) - zlomeniny různých částí CRF XR: (ap/laterální/Norman): nedotčen(A/N) - znak tukového polštáře (y/ n) - zlomeniny různých částí CRF CBCT: neovlivněné (A/N) - zlomeniny různých částí |
pobyt na pohotovosti (1 den)
|
|
Rozdíl v diagnostické přesnosti sonografie u jiných zlomenin lokte ve srovnání s prostým RTG: zlomenina kondylu
Časové okno: pobyt na pohotovosti (1 den)
|
rozdíl v diagnostické přesnosti mezi těmito dvěma modalitami a míra shody s ohledem na ostatní typy zlomenin, na rozhodnutí „jakákoli zlomenina“ a na rozhodnutí „jakákoli zlomenina jiná než radiální hlavice“. mediální nebo laterální zlomeniny jako součást distálního humeru CRF POCUS (7 zobrazení): neovlivněno (A/N) - hemartros (ano/n) - zlomeniny různých částí CRF XR: (ap/laterální/Norman): nedotčen(A/N) - znak tukového polštáře (y/ n) - zlomeniny různých částí CRF CBCT: neovlivněné (A/N) - zlomeniny různých částí |
pobyt na pohotovosti (1 den)
|
|
Rozdíl v diagnostické přesnosti sonografie u jiných zlomenin lokte ve srovnání s prostým rentgenovým snímkem: zlomenina capitulum humeri
Časové okno: pobyt na pohotovosti (1 den)
|
rozdíl v diagnostické přesnosti mezi těmito dvěma modalitami a míra shody s ohledem na ostatní typy zlomenin, na rozhodnutí „jakákoli zlomenina“ a na rozhodnutí „jakákoli zlomenina jiná než radiální hlavice“. zlomenina capitulum humeri jako součást distálního humeru CRF POCUS (7 zobrazení): neovlivněno (A/N) - hemartros (ano/n) - zlomeniny různých částí CRF XR: (ap/laterální/Norman): nedotčen(A/N) - znak tukového polštáře (y/ n) - zlomeniny různých částí CRF CBCT: neovlivněné (A/N) - zlomeniny různých částí |
pobyt na pohotovosti (1 den)
|
|
Rozdíl v diagnostické přesnosti sonografie u jiných zlomenin lokte ve srovnání s prostým rentgenovým snímkem: Zlomenina koronoidního výběžku
Časové okno: pobyt na pohotovosti (1 den)
|
rozdíl v diagnostické přesnosti mezi těmito dvěma modalitami a míra shody s ohledem na ostatní typy zlomenin, na rozhodnutí „jakákoli zlomenina“ a na rozhodnutí „jakákoli zlomenina jiná než radiální hlavice“. Zlomenina koronoidního výběžku jako součást proximální ulny CRF POCUS (7 zobrazení): neovlivněno (A/N) - hemartros (ano/n) - zlomeniny různých částí CRF XR: (ap/laterální/Norman): nedotčen(A/N) - znak tukového polštáře (y/ n) - zlomeniny různých částí CRF CBCT: neovlivněné (A/N) - zlomeniny různých částí |
pobyt na pohotovosti (1 den)
|
|
Rozdíl v diagnostické přesnosti sonografie u jiných zlomenin lokte ve srovnání s prostým rentgenovým snímkem: Olecranonová zlomenina
Časové okno: pobyt na pohotovosti (1 den)
|
rozdíl v diagnostické přesnosti mezi těmito dvěma modalitami a míra shody s ohledem na ostatní typy zlomenin, na rozhodnutí „jakákoli zlomenina“ a na rozhodnutí „jakákoli zlomenina jiná než radiální hlavice“. Zlomenina olecranonu jako součást proximální ulny CRF POCUS (7 zobrazení): neovlivněno (A/N) - hemartros (ano/n) - zlomeniny různých částí CRF XR: (ap/laterální/Norman): nedotčen(A/N) - znak tukového polštáře (y/ n) - zlomeniny různých částí CRF CBCT: neovlivněné (A/N) - zlomeniny různých částí |
pobyt na pohotovosti (1 den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tsou PY, Ma YK, Wang YH, Gillon JT, Rafael J, Deanehan JK. Diagnostic accuracy of ultrasound for upper extremity fractures in children: A systematic review and meta-analysis. Am J Emerg Med. 2021 Jun;44:383-394. doi: 10.1016/j.ajem.2020.04.071. Epub 2020 Apr 27.
- Pourmand A, Shokoohi H, Maracheril R. Diagnostic accuracy of point-of-care ultrasound in detecting upper and lower extremity fractures: An evidence-based approach. Am J Emerg Med. 2018 Jan;36(1):134-136. doi: 10.1016/j.ajem.2017.06.052. Epub 2017 Jun 27. No abstract available.
- Champagne N, Eadie L, Regan L, Wilson P. The effectiveness of ultrasound in the detection of fractures in adults with suspected upper or lower limb injury: a systematic review and subgroup meta-analysis. BMC Emerg Med. 2019 Jan 28;19(1):17. doi: 10.1186/s12873-019-0226-5.
- Hanlon DP, Mavrophilipos V. The Emergent Evaluation and Treatment of Elbow and Forearm Injuries. Emerg Med Clin North Am. 2020 Feb;38(1):81-102. doi: 10.1016/j.emc.2019.09.005.
- Bianchi S. Ultrasound and bone: a pictorial review. J Ultrasound. 2020 Sep;23(3):227-257. doi: 10.1007/s40477-020-00477-4. Epub 2020 May 17.
- De Maeseneer M, Jacobson JA, Jaovisidha S, Lenchik L, Ryu KN, Trudell DR, Resnick D. Elbow effusions: distribution of joint fluid with flexion and extension and imaging implications. Invest Radiol. 1998 Feb;33(2):117-25. doi: 10.1097/00004424-199802000-00010.
- Rutten MJ, Collins JM, de Waal Malefijt MC, Kiemeney LA, Jager GJ. Unsuspected sonographic findings in patients with posttraumatic shoulder complaints. J Clin Ultrasound. 2010 Nov-Dec;38(9):457-65. doi: 10.1002/jcu.20745.
- Malahias MA, Manolopoulos PP, Kadu V, Shahpari O, Fagkrezos D, Kaseta MK. Bedside Ultrasonography for Early Diagnosis of Occult Radial Head Fractures in Emergency Room: A CT-Comparative Diagnostic Study. Arch Bone Jt Surg. 2018 Nov;6(6):539-546.
- Avci M, Kozaci N, Beydilli I, Yilmaz F, Eden AO, Turhan S. The comparison of bedside point-of-care ultrasound and computed tomography in elbow injuries. Am J Emerg Med. 2016 Nov;34(11):2186-2190. doi: 10.1016/j.ajem.2016.08.054. Epub 2016 Aug 27.
- Waterbrook AL, Adhikari S, Stolz U, Adrion C. The accuracy of point-of-care ultrasound to diagnose long bone fractures in the ED. Am J Emerg Med. 2013 Sep;31(9):1352-6. doi: 10.1016/j.ajem.2013.06.006. Epub 2013 Jul 26.
- Avci M, Kozaci N, Tulubas G, Caliskan G, Yuksel A, Karaca A, Doganay F, Etli I. Comparison of Point-of-Care Ultrasonography and Radiography in the Diagnosis of Long-Bone Fractures. Medicina (Kaunas). 2019 Jul 9;55(7):355. doi: 10.3390/medicina55070355.
- Eckert M, Vach W. On the use of comparison regions in visualizing stochastic uncertainty in some two-parameter estimation problems. Biom J. 2020 May;62(3):598-609. doi: 10.1002/bimj.201800232. Epub 2019 Oct 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SONOELB_Vs_2022_09_12_1.1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .