Precisão da ultrassonografia no trauma de cotovelo (SONOELB)
A precisão diagnóstica da ultrassonografia no trauma indireto do cotovelo em comparação com a radiografia simples: um estudo prospectivo de precisão diagnóstica comparativa de centro único
As radiografias (XR) são hoje a modalidade padrão para o diagnóstico de fraturas ósseas nos membros inferiores ou superiores na sala de emergência. O ultrassom point-of-care (POCUS) é uma alternativa com algumas vantagens óbvias, especialmente no ambiente de emergência: não exige que o paciente fixe o osso de interesse em uma posição estável, permite observar o osso e as articulações em movimento pelo paciente, pode ser realizada à beira do leito e evita a exposição à radiação.
Os avanços na tecnologia de ultrassom aumentaram o interesse em usar o POCUS como alternativa ao XR nos últimos anos. O POCUS é usado rotineiramente antes do XR no ORTHO-NOTFALL do Merian Iselin Klinik Basel (MIK) em pacientes com suspeita de trauma indireto do cotovelo. É objetivo deste projeto usar esta constelação para contribuir para uma comparação sistemática do valor das duas modalidades com o objetivo de longo prazo de estabelecer o POCUS como a ferramenta de diagnóstico de primeira linha.
Como primeiro projeto, foi iniciado o estudo SONOELB. Este estudo visa comparar a acurácia diagnóstica entre XR e POCUS usando a TC como referência. O projeto teve início em outubro de 2022 e visa inscrever 130 pacientes até março de 2025. O projeto é apoiado financeiramente pelo Merian Iselin Science Research PLC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo:
O objetivo principal é comparar a precisão diagnóstica de POCUS e XR em relação ao diagnóstico de fraturas do cotovelo após um trauma indireto do cotovelo no ambiente de emergência e investigar a taxa de concordância entre as duas modalidades.
O resultado primário é a diferença na precisão diagnóstica entre as duas modalidades com relação ao diagnóstico de fratura da cabeça do rádio e o grau de concordância entre as duas modalidades.
Os resultados secundários são a diferença na precisão do diagnóstico entre as duas modalidades e a taxa de concordância com relação aos outros tipos de fratura, às decisões "qualquer fratura" e à decisão "qualquer fratura diferente da cabeça do rádio".
Intervenção Experimental (dispositivo médico) POCUS: O exame de ultrassom do cotovelo lesionado inclui sete configurações padrão. A sonda é colocada na articulação em quatro posições ventrais e três posteriores. Se for detectada hemartrose, sempre se suspeita de uma possível fratura intra-articular. Mesmo as menores quantidades de sangue podem ser detectadas ultrassonograficamente.
As superfícies dos ossos envolvidos na articulação (úmero, ulna, rádio) são exibidas com precisão em todas as sete configurações de ultrassonografia. A superfície óssea rompida indica uma fratura.
O POCUS será realizado de acordo com o SOP local.
Intervenção de controle (padrão/rotina/comparador) XR: A radiografia convencional do cotovelo lesionado consiste em três incidências padrão: ap, lateral e oblíqua normanda. Este exame de raios-X é a técnica mais comumente realizada até o momento para diagnosticar um cotovelo lesionado.
CBCT (tomografia computadorizada de feixe cônico): O cotovelo lesionado é colocado em uma posição quase estendida no tubo CBCT. Para tanto, o braço afetado é colocado e fixado em tala de carbono. O tempo de exame é de cerca de 40 segundos. O XR será realizado de acordo com os procedimentos padrão do ED do MIK. O mesmo vale para CBCT.
Qualquer um dos três procedimentos de diagnóstico aplicados pode ser interrompido em caso de desconforto, dano ou risco de dano ao paciente, de acordo com os procedimentos padrão do MIK.
A adesão do pessoal do SU à realização das três modalidades é suportada por POPs e formação interna.
No caso de desistência do paciente, os motivos são registrados no CRF. Os dados desses pacientes não serão incluídos na análise estatística. Os dados não serão excluídos no sistema de gerenciamento de dados. Aos pacientes que se retiram é oferecido um chat com o PI e consultas posteriores.
Os pacientes incluídos no estudo seguirão o tratamento padrão no MIK. São apenas duas mudanças:
- uma CBCT é realizada adicionalmente após a realização de POCUS e XR, se não houver achados positivos em POCUS ou XR.
- uma avaliação cega adicional de todos os CBCTs será feita por um avaliador independente.
A CBCT será solicitada pela equipe do pronto-socorro em todos os pacientes e pode ser avaliada preliminarmente. No entanto, essas avaliações não serão documentadas como parte deste estudo. Eles também não são acessíveis para a equipe do Serviço de Radiologia na avaliação de rotina dos XRs.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eckehart Schöll, MD
- Número de telefone: 0049 151 423 01 556
- E-mail: eckehart.schoell@merianiselin.ch
Estude backup de contato
- Nome: Werner Vach, PhD
- Número de telefone: 0041 61 285 10 34
- E-mail: werner.vach@basel-academy.ch
Locais de estudo
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-
Basel, Suíça, 4009
- Recrutamento
- Merian Iselin Klinik
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Contato:
- Eckehart Schöll, MD
- Número de telefone: +41 61 305 1497
- E-mail: eckehart.schoell@merianiselin.ch
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Contato:
- Werner Vach, PhD
- Número de telefone: +41 61 285 10 34
- E-mail: werner.vach@basel-academy.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado pelo sujeito
- Suspeita de trauma indireto do cotovelo como parte do manejo de rotina no pronto-socorro do MIK.
Critério de exclusão:
- Idade abaixo de 18 anos
- Pacientes com falta de capacidade de julgamento
- Pacientes com comprometimento cognitivo (temporário) que torna improvável a compreensão das informações do paciente
- Pacientes com conhecimento limitado de alemão ou inglês, o que torna improvável a compreensão das informações do paciente
- Pacientes com contra-indicações para US, XR ou CT.
- Falta de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: POCUS e Intervenção de Controle
POCUS: ultrassom no local de atendimento Controle-intervenção: exame de raios X e tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) |
POCUS: O exame de ultrassom do cotovelo lesionado inclui sete configurações padrão. A sonda é colocada na articulação em quatro posições ventrais e três posteriores. Se for detectada hemartrose, sempre se suspeita de uma possível fratura intra-articular. Mesmo as menores quantidades de sangue podem ser detectadas ultrassonograficamente. As superfícies dos ossos envolvidos na articulação (úmero, ulna, rádio) são exibidas com precisão em todas as sete configurações de ultrassonografia. A superfície óssea rompida indica uma fratura. XR: A radiografia convencional do cotovelo lesionado consiste em três incidências padrão: ap, lateral e oblíqua normanda. CBCT: O cotovelo lesionado é colocado em uma posição quase estendida no tubo CBCT.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na precisão diagnóstica da ultrassonografia em fraturas da cabeça do rádio em comparação com a radiografia simples
Prazo: internamento no serviço de urgência (1 dia)
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Para avaliar a precisão diagnóstica, a CBCT é usada como padrão de referência em todos os pacientes. Os achados do POCUS, XR e CBCT com relação a uma fratura da cabeça do rádio são documentados em três diferentes CRFs: POCUS, XR, CBCT. CRF POCUS (7 visualizações): não afetado(S/N) - hemartros (s/n) - fraturas das diferentes partes CRF XR: (ap/lateral/Norman): não afetado(S/N) - sinal do coxim gorduroso (s/ n) - fraturas das diferentes partes CRF CBCT: não afetado (S/N) - fraturas das diferentes partes |
internamento no serviço de urgência (1 dia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na precisão diagnóstica da ultrassonografia em outras fraturas do cotovelo em comparação com a radiografia simples: Fossa olecrani
Prazo: internamento no serviço de urgência (1 dia)
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diferença na acurácia diagnóstica entre as duas modalidades e na taxa de concordância com relação aos outros tipos de fratura, às decisões "qualquer fratura" e à decisão "qualquer fratura diferente da cabeça do rádio". Fraturas da fossa olecraniana como parte do úmero distal CRF POCUS (7 visualizações): não afetado(S/N) - hemartros (s/n) - fraturas das diferentes partes CRF XR: (ap/lateral/Norman): não afetado(S/N) - sinal do coxim gorduroso (s/ n) - fraturas das diferentes partes CRF CBCT: não afetado (S/N) - fraturas das diferentes partes |
internamento no serviço de urgência (1 dia)
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Diferença na precisão diagnóstica da ultrassonografia em outras fraturas do cotovelo em comparação com a radiografia simples: fratura supracondiliana
Prazo: internamento no serviço de urgência (1 dia)
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diferença na acurácia diagnóstica entre as duas modalidades e na taxa de concordância com relação aos outros tipos de fratura, às decisões "qualquer fratura" e à decisão "qualquer fratura diferente da cabeça do rádio". Fraturas supracondilares como parte do úmero distal CRF POCUS (7 visualizações): não afetado(S/N) - hemartros (s/n) - fraturas das diferentes partes CRF XR: (ap/lateral/Norman): não afetado(S/N) - sinal do coxim gorduroso (s/ n) - fraturas das diferentes partes CRF CBCT: não afetado (S/N) - fraturas das diferentes partes |
internamento no serviço de urgência (1 dia)
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Diferença na precisão diagnóstica da ultrassonografia em outras fraturas do cotovelo em comparação com a radiografia simples: fratura condilar
Prazo: internamento no serviço de urgência (1 dia)
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diferença na acurácia diagnóstica entre as duas modalidades e na taxa de concordância com relação aos outros tipos de fratura, às decisões "qualquer fratura" e à decisão "qualquer fratura diferente da cabeça do rádio". fraturas mediais ou laterais como parte do úmero distal CRF POCUS (7 visualizações): não afetado(S/N) - hemartros (s/n) - fraturas das diferentes partes CRF XR: (ap/lateral/Norman): não afetado(S/N) - sinal do coxim gorduroso (s/ n) - fraturas das diferentes partes CRF CBCT: não afetado (S/N) - fraturas das diferentes partes |
internamento no serviço de urgência (1 dia)
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Diferença na precisão diagnóstica da ultrassonografia em outras fraturas do cotovelo em comparação com a radiografia simples: fratura do capítulo umeri
Prazo: internamento no serviço de urgência (1 dia)
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diferença na acurácia diagnóstica entre as duas modalidades e na taxa de concordância com relação aos outros tipos de fratura, às decisões "qualquer fratura" e à decisão "qualquer fratura diferente da cabeça do rádio". fratura do capítulo umeral como parte do úmero distal CRF POCUS (7 visualizações): não afetado(S/N) - hemartros (s/n) - fraturas das diferentes partes CRF XR: (ap/lateral/Norman): não afetado(S/N) - sinal do coxim gorduroso (s/ n) - fraturas das diferentes partes CRF CBCT: não afetado (S/N) - fraturas das diferentes partes |
internamento no serviço de urgência (1 dia)
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Diferença na precisão diagnóstica da ultrassonografia em outras fraturas do cotovelo em comparação com a radiografia simples: fratura do processo coronoide
Prazo: internamento no serviço de urgência (1 dia)
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diferença na acurácia diagnóstica entre as duas modalidades e na taxa de concordância com relação aos outros tipos de fratura, às decisões "qualquer fratura" e à decisão "qualquer fratura diferente da cabeça do rádio". Fratura do processo coronóide como parte da ulna proximal CRF POCUS (7 visualizações): não afetado(S/N) - hemartros (s/n) - fraturas das diferentes partes CRF XR: (ap/lateral/Norman): não afetado(S/N) - sinal do coxim gorduroso (s/ n) - fraturas das diferentes partes CRF CBCT: não afetado (S/N) - fraturas das diferentes partes |
internamento no serviço de urgência (1 dia)
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Diferença na precisão diagnóstica da ultrassonografia em outras fraturas do cotovelo em comparação com a radiografia simples: fratura do olécrano
Prazo: internamento no serviço de urgência (1 dia)
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diferença na acurácia diagnóstica entre as duas modalidades e na taxa de concordância com relação aos outros tipos de fratura, às decisões "qualquer fratura" e à decisão "qualquer fratura diferente da cabeça do rádio". Fratura do olécrano como parte da ulna proximal CRF POCUS (7 visualizações): não afetado(S/N) - hemartros (s/n) - fraturas das diferentes partes CRF XR: (ap/lateral/Norman): não afetado(S/N) - sinal do coxim gorduroso (s/ n) - fraturas das diferentes partes CRF CBCT: não afetado (S/N) - fraturas das diferentes partes |
internamento no serviço de urgência (1 dia)
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tsou PY, Ma YK, Wang YH, Gillon JT, Rafael J, Deanehan JK. Diagnostic accuracy of ultrasound for upper extremity fractures in children: A systematic review and meta-analysis. Am J Emerg Med. 2021 Jun;44:383-394. doi: 10.1016/j.ajem.2020.04.071. Epub 2020 Apr 27.
- Pourmand A, Shokoohi H, Maracheril R. Diagnostic accuracy of point-of-care ultrasound in detecting upper and lower extremity fractures: An evidence-based approach. Am J Emerg Med. 2018 Jan;36(1):134-136. doi: 10.1016/j.ajem.2017.06.052. Epub 2017 Jun 27. No abstract available.
- Champagne N, Eadie L, Regan L, Wilson P. The effectiveness of ultrasound in the detection of fractures in adults with suspected upper or lower limb injury: a systematic review and subgroup meta-analysis. BMC Emerg Med. 2019 Jan 28;19(1):17. doi: 10.1186/s12873-019-0226-5.
- Hanlon DP, Mavrophilipos V. The Emergent Evaluation and Treatment of Elbow and Forearm Injuries. Emerg Med Clin North Am. 2020 Feb;38(1):81-102. doi: 10.1016/j.emc.2019.09.005.
- Bianchi S. Ultrasound and bone: a pictorial review. J Ultrasound. 2020 Sep;23(3):227-257. doi: 10.1007/s40477-020-00477-4. Epub 2020 May 17.
- De Maeseneer M, Jacobson JA, Jaovisidha S, Lenchik L, Ryu KN, Trudell DR, Resnick D. Elbow effusions: distribution of joint fluid with flexion and extension and imaging implications. Invest Radiol. 1998 Feb;33(2):117-25. doi: 10.1097/00004424-199802000-00010.
- Rutten MJ, Collins JM, de Waal Malefijt MC, Kiemeney LA, Jager GJ. Unsuspected sonographic findings in patients with posttraumatic shoulder complaints. J Clin Ultrasound. 2010 Nov-Dec;38(9):457-65. doi: 10.1002/jcu.20745.
- Malahias MA, Manolopoulos PP, Kadu V, Shahpari O, Fagkrezos D, Kaseta MK. Bedside Ultrasonography for Early Diagnosis of Occult Radial Head Fractures in Emergency Room: A CT-Comparative Diagnostic Study. Arch Bone Jt Surg. 2018 Nov;6(6):539-546.
- Avci M, Kozaci N, Beydilli I, Yilmaz F, Eden AO, Turhan S. The comparison of bedside point-of-care ultrasound and computed tomography in elbow injuries. Am J Emerg Med. 2016 Nov;34(11):2186-2190. doi: 10.1016/j.ajem.2016.08.054. Epub 2016 Aug 27.
- Waterbrook AL, Adhikari S, Stolz U, Adrion C. The accuracy of point-of-care ultrasound to diagnose long bone fractures in the ED. Am J Emerg Med. 2013 Sep;31(9):1352-6. doi: 10.1016/j.ajem.2013.06.006. Epub 2013 Jul 26.
- Avci M, Kozaci N, Tulubas G, Caliskan G, Yuksel A, Karaca A, Doganay F, Etli I. Comparison of Point-of-Care Ultrasonography and Radiography in the Diagnosis of Long-Bone Fractures. Medicina (Kaunas). 2019 Jul 9;55(7):355. doi: 10.3390/medicina55070355.
- Eckert M, Vach W. On the use of comparison regions in visualizing stochastic uncertainty in some two-parameter estimation problems. Biom J. 2020 May;62(3):598-609. doi: 10.1002/bimj.201800232. Epub 2019 Oct 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SONOELB_Vs_2022_09_12_1.1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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