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Genauigkeit der Sonographie bei Ellenbogentrauma (SONOELB)

14. März 2023 aktualisiert von: Eckehart SCHÖLL

Die diagnostische Genauigkeit der Sonographie bei indirektem Ellenbogentrauma im Vergleich zu reinem Röntgen: eine prospektive Single-Center-Vergleichsstudie zur diagnostischen Genauigkeit

Röntgenaufnahmen (XR) sind heute die Standardmodalität zur Diagnose von Knochenbrüchen der unteren oder oberen Extremität in der Notaufnahme. Point-of-Care-Ultraschall (POCUS) ist eine Alternative mit einigen offensichtlichen Vorteilen, insbesondere in der Notaufnahme: Der Patient muss den interessierenden Knochen nicht in einer stabilen Position fixieren, sondern ermöglicht die Beobachtung des Knochens und der Gelenke unter Bewegung durch den Patienten, kann am Krankenbett durchgeführt werden und vermeidet die Strahlenbelastung.

Die Fortschritte in der Ultraschalltechnologie haben in den letzten Jahren das Interesse an der Verwendung von POCUS als Alternative zu XR erhöht. POCUS wird routinemäßig vor XR im ORTHO-NOTFALL der Merian Iselin Klinik Basel (MIK) bei Patienten mit Verdacht auf ein indirektes Ellenbogentrauma eingesetzt. Ziel dieses Projektes ist es, mit dieser Konstellation zu einem systematischen Vergleich der Wertigkeit beider Modalitäten beizutragen mit dem langfristigen Ziel, POCUS als Erstliniendiagnostik zu etablieren.

Als erstes Projekt wurde die SONOELB-Studie initiiert. Ziel dieser Studie ist ein Vergleich der diagnostischen Genauigkeit zwischen XR und POCUS unter Verwendung von CT als Referenz. Das Projekt startete im Oktober 2022 und soll bis März 2025 130 Patienten aufnehmen. Finanziell unterstützt wird das Projekt von der Merian Iselin Science Research PLC.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung:

Das primäre Ziel ist es, die diagnostische Genauigkeit von POCUS und XR in Bezug auf die Diagnose von Ellenbogenfrakturen nach einem indirekten Ellenbogentrauma in der Notaufnahme zu vergleichen und die Übereinstimmungsrate zwischen den beiden Modalitäten zu untersuchen.

Das primäre Ergebnis ist der Unterschied in der diagnostischen Genauigkeit zwischen den beiden Modalitäten in Bezug auf die Diagnose einer Radiusköpfchenfraktur und der Grad der Übereinstimmung zwischen den beiden Modalitäten.

Sekundäre Ergebnisse sind der Unterschied in der diagnostischen Genauigkeit zwischen den beiden Modalitäten und die Übereinstimmungsrate in Bezug auf die anderen Frakturtypen, auf die Entscheidungen „jede Fraktur“ und auf die Entscheidung „jede andere Fraktur als Radiusköpfchen“.

Experimentelle Intervention (Medizinprodukt) POCUS: Die Ultraschalluntersuchung des verletzten Ellenbogens umfasst sieben Standardeinstellungen. Die Sonde wird in vier ventralen und drei posterioren Positionen am Gelenk platziert. Wird eine Hämarthrose festgestellt, ist dies immer verdächtig auf eine mögliche intraartikuläre Fraktur. Selbst kleinste Blutmengen können sonographisch nachgewiesen werden.

Die Oberflächen der am Gelenk beteiligten Knochen (Humerus, Elle, Speiche) werden in allen sieben Sonographieeinstellungen exakt dargestellt. Eine unterbrochene Knochenoberfläche weist auf eine Fraktur hin.

POCUS wird gemäß der lokalen SOP durchgeführt.

Kontrollintervention (Standard/Routine/Komparator) XR: Die konventionelle Röntgenaufnahme des verletzten Ellbogens besteht aus drei Standardansichten: ap, lateral und normannisch schräg. Diese Röntgenuntersuchung ist die bisher am häufigsten durchgeführte Technik zur Diagnose eines verletzten Ellbogens.

CBCT (Cone Beam Computed Tomography): Der verletzte Ellbogen wird in der CBCT-Röhre in einer fast am weitesten gestreckten Position platziert. Dazu wird der betroffene Arm auf einer Carbonschiene gelagert und fixiert. Die Untersuchungszeit beträgt ca. 40 Sekunden XR wird nach den Standardverfahren der ED des MIK durchgeführt. Dasselbe gilt für CBCT.

Jedes der drei angewandten diagnostischen Verfahren kann bei Beschwerden, Schädigungen oder Gefährdungsrisiken des Patienten gemäß den Standardverfahren des MIK abgebrochen werden.

Die Compliance des Personals der Notaufnahme bei der Durchführung der drei Modalitäten wird durch SOPs und interne Schulungen unterstützt.

Bei Austritt eines Patienten werden die Gründe auf dem CRF festgehalten. Die Daten dieser Patienten werden nicht in die statistische Auswertung aufgenommen. Die Daten werden im Datenmanagementsystem nicht gelöscht. Patienten, die sich zurückziehen, wird ein Chat mit dem PI und weitere Beratungen angeboten.

Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, folgen dem Standardmanagement im MIK. Es gibt nur zwei Änderungen:

  • ein CBCT wird zusätzlich durchgeführt, nachdem sowohl POCUS als auch XR durchgeführt wurden, wenn kein positiver Befund auf POCUS oder XR vorliegt.
  • Eine zusätzliche verblindete Bewertung aller CBCTs wird von einem unabhängigen Rater durchgeführt.

CBCT wird vom Personal der Notaufnahme bei allen Patienten angeordnet und kann vorläufig evaluiert werden. Diese Auswertungen werden jedoch nicht im Rahmen dieser Studie dokumentiert. Sie sind auch für die Mitarbeiter der Radiologischen Abteilung bei der routinemäßigen Auswertung der XRs nicht zugänglich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Informierte Zustimmung, unterzeichnet vom Subjekt
  • Verdacht auf ein indirektes Ellbogentrauma im Rahmen des Routinemanagements in der Notaufnahme des MIK.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18
  • Patienten mit mangelnder Urteilsfähigkeit
  • Patienten mit (vorübergehender) kognitiver Beeinträchtigung, die ein Verständnis der Patienteninformationen unwahrscheinlich machen
  • Patienten mit eingeschränkten Deutsch- oder Englischkenntnissen, die ein Verständnis der Patienteninformation unwahrscheinlich machen
  • Patienten mit Kontraindikationen für US, XR oder CT.
  • Fehlende Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: POCUS und Kontrollintervention

POCUS: Point-of-Care-Ultraschall

Kontroll-Eingriff: Röntgenuntersuchung und Kegelstrahl-Computertomographie (DVT)
Gerät: POKUS

POCUS: Die Ultraschalluntersuchung des verletzten Ellenbogens umfasst sieben Standardeinstellungen. Die Sonde wird in vier ventralen und drei posterioren Positionen am Gelenk platziert. Wird eine Hämarthrose festgestellt, ist dies immer verdächtig auf eine mögliche intraartikuläre Fraktur. Selbst kleinste Blutmengen können sonographisch nachgewiesen werden. Die Oberflächen der am Gelenk beteiligten Knochen (Humerus, Elle, Speiche) werden in allen sieben Sonographieeinstellungen exakt dargestellt. Eine unterbrochene Knochenoberfläche weist auf eine Fraktur hin.

XR: Die konventionelle Röntgenaufnahme des verletzten Ellbogens besteht aus drei Standardansichten: ap, lateral und normannisch schräg.

CBCT: Der verletzte Ellbogen wird in der CBCT-Röhre in einer fast am weitesten gestreckten Position platziert.

Andere Namen:
  • Kontrollintervention: XR / CBCT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der diagnostischen Genauigkeit der Sonographie bei Radiusköpfchenfrakturen im Vergleich zum Nativröntgen
Zeitfenster: innerhalb der Notaufnahme Aufenthalt (1 Tag)

Um die diagnostische Genauigkeit zu beurteilen, wird DVT als Referenzstandard bei allen Patienten verwendet.

Die Befunde aus POCUS, XR und CBCT bezüglich einer Fraktur des Radiusköpfchens werden auf drei verschiedenen CRFs dokumentiert: POCUS, XR, CBCT.

CRF POCUS (7 Ansichten): nicht betroffen (J/N) - Hämarthros (j/n) - Frakturen der verschiedenen Teile CRF XR: (ap/lateral/normal): nicht betroffen (J/N) - Fettpolsterzeichen (j/n) n) - Frakturen der verschiedenen Teile CRF CBCT: nicht betroffen (J/N) - Frakturen der verschiedenen Teile
innerhalb der Notaufnahme Aufenthalt (1 Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der diagnostischen Genauigkeit der Sonographie bei anderen Ellenbogenfrakturen im Vergleich zum Röntgen: Fossa olecrani
Zeitfenster: innerhalb der Notaufnahme Aufenthalt (1 Tag)

Unterschied in der diagnostischen Genauigkeit zwischen den beiden Modalitäten und der Übereinstimmungsrate in Bezug auf die anderen Frakturtypen, auf die Entscheidungen "jede Fraktur" und auf die Entscheidung "jede andere Fraktur als Radiusköpfchen".

Frakturen der Fossa olecrani als Teil des distalen Humerus

CRF POCUS (7 Ansichten): nicht betroffen (J/N) - Hämarthros (j/n) - Frakturen der verschiedenen Teile CRF XR: (ap/lateral/normal): nicht betroffen (J/N) - Fettpolsterzeichen (j/n) n) - Frakturen der verschiedenen Teile CRF CBCT: nicht betroffen (J/N) - Frakturen der verschiedenen Teile
innerhalb der Notaufnahme Aufenthalt (1 Tag)
Unterschied in der diagnostischen Genauigkeit der Sonographie bei anderen Ellenbogenfrakturen im Vergleich zum Röntgen: Suprakondyläre Fraktur
Zeitfenster: innerhalb der Notaufnahme Aufenthalt (1 Tag)

Unterschied in der diagnostischen Genauigkeit zwischen den beiden Modalitäten und der Übereinstimmungsrate in Bezug auf die anderen Frakturtypen, auf die Entscheidungen "jede Fraktur" und auf die Entscheidung "jede andere Fraktur als Radiusköpfchen".

Suprakondyläre Frakturen als Teil des distalen Humerus

CRF POCUS (7 Ansichten): nicht betroffen (J/N) - Hämarthros (j/n) - Frakturen der verschiedenen Teile CRF XR: (ap/lateral/normal): nicht betroffen (J/N) - Fettpolsterzeichen (j/n) n) - Frakturen der verschiedenen Teile CRF CBCT: nicht betroffen (J/N) - Frakturen der verschiedenen Teile
innerhalb der Notaufnahme Aufenthalt (1 Tag)
Unterschied in der diagnostischen Genauigkeit der Sonographie bei anderen Ellenbogenfrakturen im Vergleich zum Röntgen: Kondylenfraktur
Zeitfenster: innerhalb der Notaufnahme Aufenthalt (1 Tag)

Unterschied in der diagnostischen Genauigkeit zwischen den beiden Modalitäten und der Übereinstimmungsrate in Bezug auf die anderen Frakturtypen, auf die Entscheidungen "jede Fraktur" und auf die Entscheidung "jede andere Fraktur als Radiusköpfchen".

mediale oder laterale Frakturen als Teil des distalen Humerus

CRF POCUS (7 Ansichten): nicht betroffen (J/N) - Hämarthros (j/n) - Frakturen der verschiedenen Teile CRF XR: (ap/lateral/normal): nicht betroffen (J/N) - Fettpolsterzeichen (j/n) n) - Frakturen der verschiedenen Teile CRF CBCT: nicht betroffen (J/N) - Frakturen der verschiedenen Teile
innerhalb der Notaufnahme Aufenthalt (1 Tag)
Unterschied in der diagnostischen Genauigkeit der Sonographie bei anderen Ellenbogenfrakturen im Vergleich zum Röntgen: Oberarmknochenfraktur
Zeitfenster: innerhalb der Notaufnahme Aufenthalt (1 Tag)

Unterschied in der diagnostischen Genauigkeit zwischen den beiden Modalitäten und der Übereinstimmungsrate in Bezug auf die anderen Frakturtypen, auf die Entscheidungen "jede Fraktur" und auf die Entscheidung "jede andere Fraktur als Radiusköpfchen".

Capitulum humeri Fraktur als Teil des distalen Humerus

CRF POCUS (7 Ansichten): nicht betroffen (J/N) - Hämarthros (j/n) - Frakturen der verschiedenen Teile CRF XR: (ap/lateral/normal): nicht betroffen (J/N) - Fettpolsterzeichen (j/n) n) - Frakturen der verschiedenen Teile CRF CBCT: nicht betroffen (J/N) - Frakturen der verschiedenen Teile
innerhalb der Notaufnahme Aufenthalt (1 Tag)
Unterschied in der diagnostischen Genauigkeit der Sonographie bei anderen Ellenbogenfrakturen im Vergleich zum Röntgen: Koronoidfortsatzfraktur
Zeitfenster: innerhalb der Notaufnahme Aufenthalt (1 Tag)

Unterschied in der diagnostischen Genauigkeit zwischen den beiden Modalitäten und der Übereinstimmungsrate in Bezug auf die anderen Frakturtypen, auf die Entscheidungen "jede Fraktur" und auf die Entscheidung "jede andere Fraktur als Radiusköpfchen".

Fraktur des Coronoidfortsatzes als Teil der proximalen Ulna

CRF POCUS (7 Ansichten): nicht betroffen (J/N) - Hämarthros (j/n) - Frakturen der verschiedenen Teile CRF XR: (ap/lateral/normal): nicht betroffen (J/N) - Fettpolsterzeichen (j/n) n) - Frakturen der verschiedenen Teile CRF CBCT: nicht betroffen (J/N) - Frakturen der verschiedenen Teile
innerhalb der Notaufnahme Aufenthalt (1 Tag)
Unterschied in der diagnostischen Genauigkeit der Sonographie bei anderen Ellenbogenfrakturen im Vergleich zum Röntgen: Olecranon-Fraktur
Zeitfenster: innerhalb der Notaufnahme Aufenthalt (1 Tag)

Unterschied in der diagnostischen Genauigkeit zwischen den beiden Modalitäten und der Übereinstimmungsrate in Bezug auf die anderen Frakturtypen, auf die Entscheidungen "jede Fraktur" und auf die Entscheidung "jede andere Fraktur als Radiusköpfchen".

Olekranonfraktur als Teil der proximalen Ulna

CRF POCUS (7 Ansichten): nicht betroffen (J/N) - Hämarthros (j/n) - Frakturen der verschiedenen Teile CRF XR: (ap/lateral/normal): nicht betroffen (J/N) - Fettpolsterzeichen (j/n) n) - Frakturen der verschiedenen Teile CRF CBCT: nicht betroffen (J/N) - Frakturen der verschiedenen Teile
innerhalb der Notaufnahme Aufenthalt (1 Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eckehart SCHÖLL

Mitarbeiter

Basel Academy for Quality and Research in Medicine; Prof. Dr. Werner Vach (Statistician)
Merian Iselin Klinik; Anja Mair (medical specialist)
Merian Iselin Klinik; Dr. Thomas Egelhof (head of radiology)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SONOELB_Vs_2022_09_12_1.1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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