LYB001 임상 Ⅱ/Ⅲ상
18세 이상 성인의 추가 접종으로서 재조합 SARS-CoV-2 백신(CHO 세포) LYB001의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 II/III상 임상 시험 완료 2회 또는 3회 비활성화 COVID-19 백신
이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 설계를 사용하여 두 단계로 진행됩니다. 부스터 주사로 LYB001의 안전성을 평가하기 위한 2상 시험이 시작된 다음, 데이터의 판단에 따라 허용 가능한 안전성 프로파일 후 COVID-19에 대한 LYB001의 백신 효능(VE)을 평가하기 위한 3상 시험으로 진행됩니다. 및 안전성 모니터링 위원회(DSMB), 2상 시험에서 추가 접종자 평가 후 28일 이내. 155개의 COVID-19 사례를 수집한 후 모든 참가자는 눈가림이 해제됩니다. 위약 그룹에 배정된 참가자는 자신의 재량에 따라 LYB001 백신 접종을 선택할 수 있습니다.
2단계 단계:
2상 연구의 목적은 6~18개월 동안 2회 또는 3회 불활화 COVID-19 백신을 완료한 18세 이상의 건강한 피험자를 대상으로 안전성을 평가하는 것입니다. 18세 이상인 약 200명의 연령 s-층화 피험자가 위팔의 삼각근에 1:1 비율로 LYB001 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다.
3상 연구는 DSMB가 2상에 있는 모든 피험자가 추가 접종 후 28일 이내에 허용 가능한 안전성 프로파일을 경험한다는 것을 확인한 후에 시작될 것입니다. 2상 시험의 모든 피험자는 안전성 관찰과 함께 12개월 동안 효능 추적을 완료해야 하며 3상 효능 분석 세트에 포함됩니다(2상 데이터는 결국 통계 분석을 위해 3상 데이터와 결합될 것입니다. 효능 및 안전성 데이터 포함).
3상 단계:
6-18개월 동안 2회 또는 3회 비활성화 COVID-19 백신을 완료한 18세 이상 총 17,800명의 참가자. 참가자는 연구 센터 및 연령(18-59세 대 ≥60세)의 층화 요인에 따라 1:1 비율로 LYB001 추가 또는 위약 추가 그룹에 무작위로 배정되며, 60세 이상의 참가자가 20% 이상을 차지합니다. 전체 인구의.
추가 접종 후 모든 피험자에 대해 보호 효능 및 안전성을 평가하고, 1000명의 피험자(18-59세 피험자 800명, 60세 이상 피험자 200명)를 면역원성 평가(LYB001: 위약=1) 하위군에 등록합니다. :1).
모든 피험자는 추가 접종 후 12개월까지 추적될 것입니다. 전체 임상 연구는 미리 정의된 COVID-19 사례가 달성되고 각 참가자가 12개월 후속 조치를 완료한 후에 완료됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀 모두를 포함하는 건강한 피험자;
- 이 임상 시험에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의하는 피험자는 유효한 식별을 제공하고 임상 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- COVID-19 불활화백신 2회 또는 3회를 6~18개월(경계값 포함) 접종한 피험자.
- 가임기 여성 참가자의 경우, 본 연구 참여 전 2주 이내에 효과적인 피임법을 사용해야 하며 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 참가자는 피험자 동의서에 서명한 시점부터 연구가 종료될 때까지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 자발적으로 동의해야 합니다(경구 피임제(응급 피임제 제외), 주사형 또는 이식형 피임제, 서방성 국소 피임제, 호르몬 패치를 포함한 효과적인 피임 방법) , 자궁 내 장치, 살균, 금욕, 콘돔 (남성용), 격막, 자궁 경부 캡 등).
제외 기준:
- 비활성화된 COVID-19 백신 이외의 COVID-19 예방약 수령(예: 승인되었거나 개발 중인 COVID-19 백신 또는 기타 COVID-19 예방약 등의 수령 이력) 또는 다른 예방접종 이력 2회 또는 3회 용량 비활성화 COVID-19 백신 접종보다
- 등록 전 수축기 혈압 ≥160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100 mmHg(혈압이 잘 조절되지 않는 피험자의 경우), 또는 겨드랑이 체온 ≥ 37.3°C;
- 알려진 알레르기, 아나필락시스 병력 또는 백신이나 그 부형제에 대한 기타 심각한 부작용
- 중증급성호흡기증후군(SARS) 또는 중동호흡기증후군(MERS) 병력;
- COVID-19 병력 또는 SARS-CoV-2 핵산 또는 스크리닝 시 항원 검사에 대한 양성 결과
- 백신 접종 전 28일 이내에 약독화 생백신을 접종하고, 접종 전 14일 이내에 서브유닛 및 비활성화 백신과 같은 기타 백신을 접종 받은 경우
- 예방접종 전 3개월 이내에 혈액 또는 면역글로불린, 단클론항체를 포함한 혈액 관련 제품 수령; 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
다음 질병이 있는 피험자:
- 등록 전 7일 이내의 모든 급성 질환 또는 만성 질환의 급성 발작;
- 선천성 기형 또는 발달 장애, 유전적 결함, 심각한 영양실조 등;
- 선천성 또는 후천성 면역결핍 또는 자가면역 질환 또는 지난 6개월 이내에 글루코코르티코이드(용량 기준값: ≥20mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량) 또는 기타 면역억제제를 장기간(>14일 연속) 복용한 경우(흡입 제외) 또는 국소 스테로이드, 또는 경구 코르티코스테로이드의 단기간 사용(연속 14일 이하);
- B형 간염, C형 간염, 매독, AIDS 등 전염병을 앓고 있거나 진단을 받고 있는 자;
- 신경 장애(경련, 간질, 뇌병증 등) 또는 정신 장애의 병력 또는 가족력;
- 무비증 또는 기능성 무비증;
- 중증, 통제 불능 또는 입원 중인 심혈관 질환, 내분비 질환, 혈액 및 림프계 질환, 면역 질환, 간 및 신장 질환, 호흡기 질환, 대사 및 골격 질환 또는 악성 종양의 존재;
- 응고 장애, 혈전성 또는 출혈 장애 또는 지속적인 항응고제 사용이 필요한 상태와 같은 IM 주사 및 채혈에 대한 금기.
- 연구자의 의견으로 참가자의 안전 또는 연구 절차 준수를 위태롭게 하는 약물 또는 알코올 남용(주당 알코올 섭취량 ≥ 14 단위);
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 코로나19 관련 임상시험에 참여했거나 참여한 자 및 연구기간 중 다른 임상시험에 참여했거나 참여할 예정인 자
- 연구자의 의견에 따라 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 할 수 있거나 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없거나 백신 반응의 평가를 방해할 수 있는 기저 질환 또는 상태의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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수산화알루미늄 보조제
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실험적: LYB001
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항원은 바이러스 유사 입자(VLP) 벡터에 표시되는 야생형 SARS-CoV-2의 수용체 결합 도메인(RBD)으로 구성되며 수산화알루미늄으로 보조됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1인당 증상이 있는 COVID-19 발생률의 첫 번째 발생-추적 연도
기간: 부스터 14일 후
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부스터 14일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1인당 중증, 중대, 치명적인 COVID-19 발병률이 확인된 첫 번째 발생 - 수년간의 후속 조치
기간: 부스터 14일 후
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부스터 14일 후
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요청된 국소/전신 부작용
기간: 부스터 7일 후
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부스터 7일 후
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원치 않는 부작용
기간: 부스터 28일 후
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부스터 28일 후
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야생형 SARS-CoV-2 및 순환 변이체에 대한 중화 항체의 기하 평균 역가, 면역원성 하위 그룹의 S 단백질 결합 항체
기간: 14일, 부스터 후 28일, 부스터 후 3, 6, 12개월
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14일, 부스터 후 28일, 부스터 후 3, 6, 12개월
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야생형 SARS-CoV-2에 대한 중화 항체 및 우려되는 순환 변이체, 면역원성 하위 그룹의 S 단백질 결합 항체의 기하 평균 배수 상승
기간: 14일, 부스터 후 28일, 부스터 후 3, 6, 12개월
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14일, 부스터 후 28일, 부스터 후 3, 6, 12개월
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야생형 SARS-CoV-2 및 순환 변이체에 대한 중화 항체의 혈청 전환율, 면역원성 하위 그룹의 S 단백질 결합 항체
기간: 14일, 부스터 후 28일, 부스터 후 3, 6, 12개월
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14일, 부스터 후 28일, 부스터 후 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LYB001/CT-PAK-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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