Fáze Ⅱ/Ⅲ zkušební verze LYB001

Kritéria pro zařazení:

• zdravé subjekty ve věku 18 let a starší, včetně mužů i žen;
• Subjekty, které souhlasí s dobrovolnou účastí na tomto klinickém hodnocení a podepíší formulář informovaného souhlasu, jsou schopny poskytnout platnou identifikaci, porozumění a dodržení požadavků klinického protokolu.
• Subjekty, které byly očkovány dvoudávkovou nebo třídávkovou inaktivovanou vakcínou COVID-19 po dobu 6–18 měsíců (včetně hraničních hodnot).
• U žen ve fertilním věku by měla být účinná antikoncepce použita do 2 týdnů před účastí v této studii a výsledky těhotenského testu musí být negativní. Účastníci by měli dobrovolně souhlasit s používáním účinných antikoncepčních opatření od okamžiku podepsání formuláře informovaného souhlasu do konce studie (účinná antikoncepční opatření včetně perorální antikoncepce (s výjimkou nouzové antikoncepce), injekční nebo implantabilní antikoncepce, lokální antikoncepce s prodlouženým uvolňováním, hormonální náplasti , nitroděložní tělísko, sterilizace, abstinence, kondomy (pro muže), diafragmy, cervikální čepice atd.).

Kritéria vyloučení:

• Příjem jakéhokoli profylaktického léku COVID-19 jiného než inaktivovaná vakcína COVID-19 (např. historie příjmu jakékoli schválené nebo ve vývoji vakcíny COVID-19 nebo jiného profylaktického léku COVID-19 atd.) nebo předchozí historie očkování jiná než jiná než dvou nebo třídávkové inaktivované očkování proti COVID-19;
• Systolický krevní tlak ≥160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg (pro subjekty se špatně kontrolovaným krevním tlakem) nebo axilární tělesná teplota ≥ 37,3 °C před zařazením;
• Známá alergie nebo anamnéza anafylaxe nebo jiných závažných nežádoucích reakcí na vakcíny nebo jejich pomocné látky;
• Těžký akutní respirační syndrom (SARS) nebo blízkovýchodní respirační syndrom (MERS) v anamnéze;
• Anamnéza COVID-19 nebo pozitivní výsledky testů nukleových kyselin nebo antigenů SARS-CoV-2 při screeningu;
• Příjem jakékoli živé atenuované vakcíny do 28 dnů před očkováním a jiných vakcín, jako je podjednotková a inaktivovaná vakcína, během 14 dnů před očkováním;
• Příjem krve nebo krevních produktů, včetně imunoglobulinů, monoklonálních protilátek, do 3 měsíců před očkováním; nebo jakékoli plánované použití během období studie.

• Subjekty s následujícími nemocemi:

  1. Jakákoli akutní onemocnění nebo akutní ataky chronických onemocnění do 7 dnů před zápisem；
  2. Vrozené vady nebo vývojové poruchy, genetické vady, těžká podvýživa atd.；
  3. Vrozená nebo získaná imunodeficience nebo autoimunitní onemocnění nebo dlouhodobé užívání (>14 po sobě jdoucích dnů) glukokortikoidu (referenční hodnota pro dávku: ≥20 mg/den prednison nebo ekvivalent) nebo jiných imunosupresiv během posledních 6 měsíců, s výjimkou inhalačních nebo topické steroidy nebo krátkodobé užívání (≤ 14 po sobě jdoucích dnů) perorálních kortikosteroidů；
  4. V současné době trpí infekčními chorobami nebo s nimi diagnostikována, jako je hepatitida B, hepatitida C, syfilis, AIDS atd.；
  5. Anamnéza nebo rodinná anamnéza neurologických poruch (křeče, epilepsie, encefalopatie atd.) nebo psychiatrických poruch；
  6. Asplenie nebo funkční asplenie；
  7. Přítomnost těžkých, nekontrolovatelných nebo hospitalizovaných kardiovaskulárních onemocnění, endokrinních onemocnění, krevních a lymfatických onemocnění, imunitních onemocnění, onemocnění jater a ledvin, onemocnění dýchacích cest, metabolických a kosterních onemocnění nebo zhoubných nádorů;
  8. Kontraindikace IM injekcí a odběrů krve, jako jsou poruchy koagulace, trombotické nebo krvácivé poruchy nebo stavy, které vyžadují nepřetržité užívání antikoagulancií.
• Zneužívání drog nebo alkoholu (příjem alkoholu ≥ 14 jednotek týdně), které by podle názoru výzkumníka ohrozilo bezpečnost účastníka nebo dodržování postupů studie;
• Těhotné nebo kojící ženy;
• účast nebo účast na klinických hodnoceních souvisejících s COVID-19 a ti, kteří se účastní nebo plánují účastnit se jiných klinických hodnocení během období studie;
• Přítomnost jakéhokoli základního onemocnění nebo stavu, který podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt nepřijatelnému riziku, není schopen splnit požadavky protokolu nebo interferovat s hodnocením odpovědi na vakcínu.