- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05602558
Fase Ⅱ/Ⅲ-prøven av LYB001
En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase II/III klinisk studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til en rekombinant SARS-CoV-2-vaksine (CHO-celle) LYB001 som boostervaksinasjon hos voksne 18 år eller eldre. To-dose eller tre-dose inaktivert covid-19-vaksine
Studien vil bli utført i to faser ved bruk av en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert design. En fase II-studie vil bli initiert for å vurdere sikkerheten til LYB001 som booster-sprøyter, og deretter fortsette til en fase III-studie for å vurdere vaksineeffektiviteten (VE) av LYB001 mot COVID-19 etter en akseptabel sikkerhetsprofil, i henhold til dataenes vurdering. og Safety Monitoring Board (DSMB), innen 28 dager etter at booster i fase Ⅱ-forsøket er vurdert. Etter innsamling av 155 COVID-19-tilfeller vil alle deltakere bli avblindede. Deltakere tilordnet placebogruppen kan velge å motta LYB001-vaksine etter eget skjønn.
Fase II trinn:
Hensikten med fase Ⅱ-studien er å vurdere sikkerheten til friske personer i alderen 18 år og eldre som har fullført to-dose eller tre-dose inaktivert covid-19-vaksine i 6-18 måneder. Omtrent 200 s-stratifiserte personer over 18 år vil bli tilfeldig tildelt LYB001 eller placebo i forholdet 1:1 i deltoideusmuskelen i overarmen.
Fase III-studien vil bli initiert etter at DSMB bekrefter at alle forsøkspersoner i fase II opplever akseptabel sikkerhetsprofil innen 28 dager etter booster. Alle forsøkspersoner i fase II-studie vil bli pålagt å fullføre effektoppfølginger i 12 måneder sammen med sikkerhetsobservasjon, og vil bli inkludert i fase III-effektivitetsanalysesettet (fase II-data vil til slutt bli kombinert med fase III-data for statistisk analyse, inkludert data om effekt og sikkerhet).
Fase III trinn:
Totalt 17800 deltakere i alderen 18 år og eldre som har fullført to-dose eller tre-dose inaktivert covid-19-vaksine i 6-18 måneder. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til LYB001 booster- eller placebobooster-gruppen i forholdet 1:1 i henhold til stratifiseringsfaktorer for studiesenter og alder (18-59 år vs. ≥60 år), med deltakere i alderen ≥ 60 år som utgjør over 20 prosent av den totale befolkningen.
Etter boostervaksinasjon vil alle forsøkspersoner bli evaluert for beskyttende effekt og sikkerhet, og 1000 forsøkspersoner (800 forsøkspersoner i alderen 18-59 år og 200 forsøkspersoner i alderen ≥60 år) vil bli registrert i undergruppen for immunogenisitetsevaluering (LYB001: Placebo=1 :1).
Alle forsøkspersoner vil bli fulgt opp til 12 måneder etter boostervaksinasjon. Hele den kliniske studien vil bli fullført etter at de forhåndsdefinerte COVID-19-tilfellene er oppnådd og hver deltaker har fullført 12 måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske personer i alderen 18 år og eldre, inkludert både menn og kvinner;
- Forsøkspersoner som samtykker i å delta i denne kliniske utprøvingen frivillig og signere skjemaet for informert samtykke, er i stand til å gi gyldig identifikasjon, forstå og overholde kravene i den kliniske protokollen.
- Personer som har blitt vaksinert med to-dose eller tre-dose inaktivert covid-19-vaksine i 6-18 måneder (inkludert grenseverdier).
- For kvinnelige deltakere i fertil alder bør effektive prevensjonstiltak brukes innen 2 uker før deltakelse i denne studien, og resultatene av graviditetstesten må være negative. Deltakerne bør frivillig godta å bruke effektive prevensjonstiltak fra tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjemaet til slutten av studien (effektive prevensjonstiltak inkludert orale prevensjonsmidler (unntatt nødprevensjon), injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler, prevensjonsmidler med vedvarende frigivelse, hormonplaster , intrauterin enhet, sterilisering, abstinens, kondomer (for menn), membraner, livmorhalshetter, etc.).
Ekskluderingskriterier:
- Mottak av andre COVID-19 profylaktiske medisiner enn inaktivert COVID-19 vaksine (f.eks. mottakshistorikk for godkjente eller under utvikling av COVID-19 vaksiner, eller andre COVID-19 profylaktiske medisiner osv.), eller tidligere vaksinasjonshistorikk annet enn andre enn to- eller tre-dose inaktivert covid-19-vaksinasjon;
- Systolisk blodtrykk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg (for personer med dårlig kontrollert blodtrykk), eller aksillær kroppstemperatur ≥ 37,3°C før registrering;
- Kjent allergi, eller historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vaksiner eller deres hjelpestoffer;
- Anamnese med alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS) eller Midtøsten respiratorisk syndrom (MERS);
- Historie med COVID-19, eller positive resultater for SARS-CoV-2 nukleinsyre- eller antigentester ved screening;
- Mottak av levende svekket vaksine innen 28 dager før vaksinasjon, og andre vaksiner som underenhet og inaktivert vaksine innen 14 dager før vaksinasjon;
- Mottak av blod eller blodrelaterte produkter, inkludert immunglobuliner, monoklonale antistoffer, innen 3 måneder før vaksinasjon; eller eventuell planlagt bruk i løpet av studieperioden.
Personer med følgende sykdommer:
- Eventuelle akutte sykdommer eller akutte angrep av kroniske sykdommer innen 7 dager før påmelding;
- Medfødte misdannelser eller utviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring osv.;
- Medfødt eller ervervet immunsvikt eller autoimmun sykdom, eller langtidsmottak (>14 dager på rad) av glukokortikoid (referanseverdi for dose: ≥20 mg/dag prednison eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive midler i løpet av de siste 6 månedene, med unntak av inhalert eller topikale steroider, eller kortvarig bruk (≤14 påfølgende dager) av orale kortikosteroider;
- Lider for tiden av eller diagnostisert med infeksjonssykdommer, som hepatitt B, hepatitt C, syfilis, AIDS osv.;
- Historie eller familiehistorie med nevrologiske lidelser (kramper, epilepsi, encefalopati, etc.) eller psykiatriske lidelser;
- Aspleni, eller funksjonell aspleni;
- Tilstedeværelse av alvorlige, ukontrollerbare eller innlagte hjerte- og karsykdommer, endokrine sykdommer, blod- og lymfatiske sykdommer, immunsykdommer, lever- og nyresykdommer, luftveissykdommer, metabolske og skjelettsykdommer eller ondartede svulster;
- Kontraindikasjoner for IM-injeksjoner og blodprøvetaking, som koagulasjonsforstyrrelser, trombotiske eller blødningsforstyrrelser, eller tilstander som krever kontinuerlig bruk av antikoagulant.
- Narkotika- eller alkoholmisbruk (alkoholinntak ≥ 14 enheter per uke) som etter etterforskerens mening ville kompromittere deltakerens sikkerhet eller overholdelse av studieprosedyrene;
- gravide eller ammende kvinner;
- Å ha deltatt eller deltatt i covid-19 relaterte kliniske studier, og de som deltar eller planlegger å delta i andre kliniske studier i løpet av studieperioden;
- Tilstedeværelse av enhver underliggende sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan sette forsøkspersonen i uakseptabel risiko, er ikke i stand til å oppfylle kravene i protokollen, eller forstyrre vurderingen av vaksinerespons.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Aluminiumhydroksid-adjuvans
|
Eksperimentell: LYB001
|
Antigenet består av reseptorbindende domene (RBD) fra villtype SARS-CoV-2 som vises på viruslignende partikkelvektor (VLP), adjuvans med aluminiumhydroksid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Første forekomst av bekreftet symptomatisk COVID-19-insidensrate per personår med oppfølging
Tidsramme: 14 dager etter boosteren
|
14 dager etter boosteren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Første forekomst av bekreftet alvorlig, kritisk og dødelig covid-19-forekomst per personår med oppfølging
Tidsramme: 14 dager etter boosteren
|
14 dager etter boosteren
|
Etterspurte lokale/systemiske bivirkninger
Tidsramme: 7 dager etter boosteren
|
7 dager etter boosteren
|
Uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager etter boosteren
|
28 dager etter boosteren
|
Geometriske gjennomsnittstitre av nøytraliserende antistoffer mot villtype SARS-CoV-2 og sirkulerende varianter av bekymring, S-proteinbindende antistoffer i immunogenisitetsundergruppe
Tidsramme: 14 dager, 28 dager etter booster og 3, 6, 12 måneder etter booster
|
14 dager, 28 dager etter booster og 3, 6, 12 måneder etter booster
|
Geometrisk gjennomsnittlig økning av nøytraliserende antistoffer mot villtype SARS-CoV-2 og sirkulerende varianter av bekymring, S-proteinbindende antistoffer i immunogenisitetsundergruppe
Tidsramme: 14 dager, 28 dager etter booster og 3, 6, 12 måneder etter booster
|
14 dager, 28 dager etter booster og 3, 6, 12 måneder etter booster
|
Serokonversjonshastigheter av nøytraliserende antistoffer mot villtype SARS-CoV-2 og sirkulerende varianter av bekymring, S-proteinbindende antistoffer i immunogenisitetsundergruppe
Tidsramme: 14 dager, 28 dager etter booster og 3, 6, 12 måneder etter booster
|
14 dager, 28 dager etter booster og 3, 6, 12 måneder etter booster
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LYB001/CT-PAK-301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
Kliniske studier på LYB001
-
Guangzhou Patronus Biotech Co., Ltd.Yantai Patronus Biotech Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Guangzhou Patronus Biotech Co., Ltd.Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College; Yantai Patronus Biotech...Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 | VaksinereaksjonKina
-
Yantai Patronus Biotech Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Yantai Patronus Biotech Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Guangzhou Patronus Biotech Co., Ltd.Yantai Patronus Biotech Co., Ltd.Avsluttet
-
Guangzhou Patronus Biotech Co., Ltd.Yantai Patronus Biotech Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende