De fase Ⅱ/Ⅲ-proef van LYB001

Inclusiecriteria:

• Gezonde proefpersonen van 18 jaar en ouder, zowel mannen als vrouwen;
• Proefpersonen die ermee instemmen om vrijwillig deel te nemen aan deze klinische studie en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen, zijn in staat een geldige identificatie te verstrekken, de vereisten van het klinische protocol te begrijpen en na te leven.
• Proefpersonen die gedurende 6-18 maanden zijn gevaccineerd met geïnactiveerd COVID-19-vaccin met twee of drie doses (inclusief grenswaarden).
• Voor vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptiemaatregelen worden gebruikt binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek en de resultaten van de zwangerschapstest moeten negatief zijn. Deelnemers moeten vrijwillig instemmen met het gebruik van effectieve anticonceptiemaatregelen vanaf het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier tot het einde van het onderzoek (effectieve anticonceptiemaatregelen inclusief orale anticonceptiva (exclusief noodanticonceptiva), injecteerbare of implanteerbare anticonceptiva, lokale anticonceptiva met verlengde afgifte, hormonale pleisters , spiraaltje, sterilisatie, onthouding, condooms (voor mannen), diafragma's, pessariums, enz.).

Uitsluitingscriteria:

• Ontvangst van andere profylactische COVID-19-medicatie dan geïnactiveerd COVID-19-vaccin (bijv. ontvangstgeschiedenis van goedgekeurde of in ontwikkeling zijnde COVID-19-vaccins, of andere profylactische COVID-19-medicatie, enz.), of eerdere vaccinatiegeschiedenis anders dan andere dan geïnactiveerde COVID-19-vaccinatie met twee of drie doses;
• Systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg (voor proefpersonen met een slecht onder controle gehouden bloeddruk), of oksellichaamstemperatuur ≥ 37,3 °C voorafgaand aan inschrijving;
• Bekende allergie of voorgeschiedenis van anafylaxie of andere ernstige bijwerkingen van vaccins of hun hulpstoffen;
• Geschiedenis van ernstig acuut ademhalingssyndroom (SARS) of ademhalingssyndroom in het Midden-Oosten (MERS);
• Geschiedenis van COVID-19, of positieve resultaten voor SARS-CoV-2 nucleïnezuur- of antigeentesten bij screening;
• Ontvangst van een levend verzwakt vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan vaccinatie, en andere vaccins zoals subunit- en geïnactiveerd vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan vaccinatie;
• Ontvangst van bloed of bloedverwante producten, waaronder immunoglobulinen, monoklonale antilichamen, binnen 3 maanden voorafgaand aan vaccinatie; of elk gepland gebruik tijdens de studieperiode.

• Onderwerpen met de volgende ziekten:

  1. Eventuele acute ziekten of acute aanvallen van chronische ziekten binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving;
  2. Aangeboren misvormingen of ontwikkelingsstoornissen, genetische defecten, ernstige ondervoeding, enz.;
  3. Aangeboren of verworven immunodeficiëntie of auto-immuunziekte, of langdurig gebruik (>14 opeenvolgende dagen) van glucocorticoïd (referentiewaarde voor dosis: ≥20 mg/dag prednison of equivalent) of andere immunosuppressiva in de afgelopen 6 maanden, met uitzondering van inhalatie of topische steroïden, of kortdurend gebruik (≤14 opeenvolgende dagen) van orale corticosteroïden;
  4. Momenteel lijdend aan of gediagnosticeerd met infectieziekten, zoals hepatitis B, hepatitis C, syfilis, aids enz.;
  5. Geschiedenis of familiegeschiedenis van neurologische aandoeningen (convulsies, epilepsie, encefalopathie, etc.) of psychiatrische stoornissen;
  6. Asplenie, of functionele asplenie;
  7. Aanwezigheid van ernstige, oncontroleerbare of gehospitaliseerde hart- en vaatziekten, endocriene ziekten, bloed- en lymfeziekten, immuunziekten, lever- en nierziekten, aandoeningen van de luchtwegen, stofwisselings- en skeletaandoeningen of kwaadaardige tumoren;
  8. Contra-indicaties voor IM-injecties en bloedafnames, zoals stollingsstoornissen, trombotische of bloedingsstoornissen, of aandoeningen die continu gebruik van anticoagulantia vereisen.
• Drugs- of alcoholmisbruik (alcoholinname ≥ 14 eenheden per week) dat naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van de onderzoeksprocedures in gevaar zou brengen;
• Zwangere of zogende vrouwtjes;
• Deelgenomen hebben aan of deelnemen aan COVID-19-gerelateerde klinische onderzoeken, en degenen die deelnemen of van plan zijn deel te nemen aan andere klinische onderzoeken tijdens de onderzoeksperiode;
• Aanwezigheid van een onderliggende ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een onaanvaardbaar risico kan opleveren, niet in staat is om aan de vereisten van het protocol te voldoen of de beoordeling van de vaccinrespons verstoort.