Фаза Ⅱ/Ⅲ Испытание LYB001

Критерии включения:

• Здоровые субъекты в возрасте 18 лет и старше, включая мужчин и женщин;
• Субъекты, которые добровольно соглашаются участвовать в этом клиническом испытании и подписывают форму информированного согласия, способны обеспечить достоверную идентификацию, понимание и соблюдение требований клинического протокола.
• Субъекты, которые были вакцинированы двухдозовой или трехдозовой инактивированной вакциной против COVID-19 в течение 6-18 месяцев (включая граничные значения).
• Для женщин-участниц детородного возраста следует использовать эффективные меры контрацепции в течение 2 недель до участия в этом исследовании, а результаты теста на беременность должны быть отрицательными. Участники должны добровольно согласиться на использование эффективных мер контрацепции с момента подписания формы информированного согласия до конца исследования (эффективные меры контрацепции, включая оральные контрацептивы (за исключением экстренных контрацептивов), инъекционные или имплантируемые контрацептивы, местные контрацептивы пролонгированного действия, гормональные пластыри). , внутриматочная спираль, стерилизация, воздержание, презервативы (мужские), диафрагмы, цервикальные колпачки и др.).

Критерий исключения:

• Получение любых профилактических препаратов против COVID-19, кроме инактивированной вакцины против COVID-19 (например, история получения любых утвержденных или разрабатываемых вакцин против COVID-19, или других профилактических препаратов против COVID-19 и т. д.), или предыдущая история вакцинации, кроме других чем двух- или трехдозовая инактивированная вакцина против COVID-19;
• Систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст. (для субъектов с плохо контролируемым артериальным давлением) или подмышечная температура тела ≥ 37,3°C до включения в исследование;
• известная аллергия или анафилаксия в анамнезе или другие серьезные побочные реакции на вакцины или их вспомогательные вещества;
• Тяжелый острый респираторный синдром (ТОРС) или ближневосточный респираторный синдром (БВРС) в анамнезе;
• История COVID-19 или положительные результаты тестов на нуклеиновую кислоту или антиген SARS-CoV-2 при скрининге;
• Получение любой живой аттенуированной вакцины в течение 28 дней до вакцинации и других вакцин, таких как субъединичная и инактивированная вакцина, в течение 14 дней до вакцинации;
• Получение крови или препаратов крови, в том числе иммуноглобулинов, моноклональных антител, в течение 3 месяцев до вакцинации; или любое запланированное использование в течение периода исследования.

• Субъекты со следующими заболеваниями:

  1. Любые острые заболевания или острые приступы хронических заболеваний в течение 7 дней до зачисления;
  2. Врожденные пороки развития или нарушения развития, генетические дефекты, тяжелое недоедание и т. д.；
  3. Врожденный или приобретенный иммунодефицит или аутоиммунное заболевание, или длительный прием (>14 дней подряд) глюкокортикоидов (референтное значение для дозы: ≥20 мг/день преднизона или эквивалента) или других иммунодепрессантов в течение последних 6 месяцев, за исключением ингаляционных или местные стероиды, или краткосрочное использование (≤14 дней подряд) пероральных кортикостероидов;
  4. В настоящее время страдает или имеет диагноз инфекционных заболеваний, таких как гепатит В, гепатит С, сифилис, СПИД и т. д.；
  5. История или семейный анамнез неврологических расстройств (судороги, эпилепсия, энцефалопатия и т. д.) или психических расстройств;
  6. Аспления, или функциональная аспления;
  7. Наличие тяжелых, неконтролируемых или госпитализированных сердечно-сосудистых заболеваний, эндокринных заболеваний, заболеваний крови и лимфатической системы, иммунных заболеваний, заболеваний печени и почек, заболеваний органов дыхания, метаболических и скелетных заболеваний или злокачественных опухолей;
  8. Противопоказания к внутримышечным инъекциям и забору крови, такие как нарушения свертывания крови, тромботические нарушения или нарушения свертываемости крови, или состояния, требующие постоянного применения антикоагулянтов.
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем (употребление алкоголя ≥ 14 единиц в неделю), которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение процедур исследования;
• беременные или кормящие самки;
• Принимавшие участие или участвующие в клинических испытаниях, связанных с COVID-19, а также лица, участвующие или планирующие участвовать в других клинических испытаниях в течение периода исследования;
• Наличие любого основного заболевания или состояния, которое, по мнению исследователя, может подвергать субъекта неприемлемому риску, не может соответствовать требованиям протокола или мешать оценке ответа на вакцину.