Faza Ⅱ/Ⅲ Próba LYB001

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe osoby w wieku 18 lat i starsze, w tym zarówno mężczyźni, jak i kobiety;
• Osoby, które dobrowolnie wyrażą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i podpiszą formularz świadomej zgody, są w stanie przedstawić ważną identyfikację, zrozumienie i przestrzeganie wymagań protokołu klinicznego.
• Osoby, które były szczepione dwudawkową lub trójdawkową inaktywowaną szczepionką COVID-19 przez 6-18 miesięcy (w tym wartości graniczne).
• W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy zastosować skuteczną metodę antykoncepcji w ciągu 2 tygodni poprzedzających udział w tym badaniu, a wynik testu ciążowego musi być ujemny. Uczestnicy powinni dobrowolnie wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych od momentu podpisania formularza świadomej zgody do zakończenia badania (skuteczne środki antykoncepcyjne, w tym doustne środki antykoncepcyjne (z wyłączeniem antykoncepcji awaryjnej), środki antykoncepcyjne do wstrzykiwań lub implantów, miejscowe środki antykoncepcyjne o przedłużonym uwalnianiu, plastry hormonalne) , wkładka wewnątrzmaciczna, sterylizacja, abstynencja, prezerwatywy (dla mężczyzn), diafragmy, kapturki naszyjkowe itp.).

Kryteria wyłączenia:

• Otrzymanie jakichkolwiek leków profilaktycznych przeciwko COVID-19 innych niż inaktywowana szczepionka przeciwko COVID-19 (np. historia otrzymywania jakichkolwiek zatwierdzonych lub opracowywanych szczepionek przeciwko COVID-19 lub innych leków profilaktycznych przeciwko COVID-19 itp.) lub historia poprzednich szczepień innych niż inne niż inaktywowane szczepienie przeciwko COVID-19 w dwóch lub trzech dawkach;
• Skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg (u pacjentów ze źle kontrolowanym ciśnieniem krwi) lub temperatura ciała pod pachą ≥ 37,3°C przed włączeniem;
• Znana alergia lub anafilaksja w wywiadzie lub inne poważne reakcje niepożądane na szczepionki lub ich substancje pomocnicze;
• Historia ciężkiego zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS) lub bliskowschodniego zespołu oddechowego (MERS);
• Historia COVID-19 lub pozytywne wyniki testów kwasu nukleinowego lub antygenu SARS-CoV-2 podczas badań przesiewowych;
• Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 28 dni przed szczepieniem oraz innych szczepionek, takich jak szczepionka podjednostkowa i szczepionka inaktywowana, w ciągu 14 dni przed szczepieniem;
• Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych, w tym immunoglobulin, przeciwciał monoklonalnych, w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem; lub jakiekolwiek planowane użycie w okresie studiów.

• Osoby z następującymi chorobami:

  1. Wszelkie ostre choroby lub ostre napady chorób przewlekłych w ciągu 7 dni przed zapisem;
  2. Wrodzone wady rozwojowe lub zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne, ciężkie niedożywienie itp.;
  3. Wrodzony lub nabyty niedobór odporności lub choroba autoimmunologiczna lub długotrwałe przyjmowanie (>14 kolejnych dni) glikokortykosteroidów (wartość referencyjna dla dawki: ≥20 mg/dobę prednizonu lub równoważnej) lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyjątkiem wziewnych lub miejscowe steroidy lub krótkotrwałe stosowanie (≤14 kolejnych dni) doustnych kortykosteroidów;
  4. obecnie cierpiących lub z rozpoznaniem chorób zakaźnych, takich jak wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, kiła, AIDS itp.;
  5. Historia lub rodzinna historia zaburzeń neurologicznych (konwulsje, padaczka, encefalopatia itp.) lub zaburzeń psychicznych;
  6. Asplenia lub funkcjonalna asplenia;
  7. Obecność ciężkich, niekontrolowanych lub hospitalizowanych chorób układu krążenia, chorób endokrynologicznych, chorób krwi i limfy, chorób immunologicznych, chorób wątroby i nerek, chorób układu oddechowego, chorób metabolicznych i szkieletowych lub nowotworów złośliwych;
  8. Przeciwwskazania do wstrzyknięć domięśniowych i pobierania krwi, takie jak zaburzenia krzepnięcia, zaburzenia zakrzepowe lub krwotoczne lub stany wymagające ciągłego stosowania leków przeciwzakrzepowych.
• Nadużywanie narkotyków lub alkoholu (spożycie alkoholu ≥ 14 jednostek tygodniowo), które w opinii badacza zagrażałoby bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu procedur badania;
• Samice w ciąży lub karmiące;
• Uczestniczących lub uczestniczących w badaniach klinicznych związanych z COVID-19 oraz uczestniczących lub planujących udział w innych badaniach klinicznych w okresie badania;
• Obecność jakiejkolwiek podstawowej choroby lub stanu, który w opinii badacza może narazić pacjenta na niedopuszczalne ryzyko, uniemożliwia spełnienie wymagań protokołu lub zakłóca ocenę odpowiedzi na szczepionkę.