L'essai de phase Ⅱ/Ⅲ de LYB001

Critère d'intégration:

• Sujets en bonne santé âgés de 18 ans et plus, hommes et femmes ;
• Les sujets qui acceptent de participer volontairement à cet essai clinique et signent le formulaire de consentement éclairé, sont capables de fournir une identification valide, de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole clinique.
• Sujets qui ont été vaccinés avec le vaccin COVID-19 inactivé à deux ou trois doses pendant 6 à 18 mois (y compris les valeurs limites).
• Pour les participantes en âge de procréer, des mesures de contraception efficaces doivent être utilisées dans les 2 semaines précédant la participation à cette étude et les résultats du test de grossesse doivent être négatifs. Les participants doivent accepter volontairement d'utiliser des mesures contraceptives efficaces à partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de l'étude (mesures contraceptives efficaces, y compris les contraceptifs oraux (à l'exclusion des contraceptifs d'urgence), les contraceptifs injectables ou implantables, les contraceptifs topiques à libération prolongée, les patchs hormonaux , dispositif intra-utérin, stérilisation, abstinence, préservatifs (pour les hommes), diaphragmes, capes cervicales, etc.).

Critère d'exclusion:

• Réception de tout médicament prophylactique COVID-19 autre que le vaccin COVID-19 inactivé (par exemple, antécédents de réception de tout vaccin COVID-19 approuvé ou en cours de développement, ou d'un autre médicament prophylactique COVID-19, etc.), ou antécédents de vaccination autres que d'autres que la vaccination COVID-19 inactivée à deux ou trois doses ;
• Pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg (pour les sujets dont la pression artérielle est mal contrôlée), ou température corporelle axillaire ≥ 37,3 °C avant l'inscription ;
• Allergie connue, ou antécédents d'anaphylaxie ou d'autres réactions indésirables graves aux vaccins ou à leurs excipients ;
• Antécédents de syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) ou de syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS);
• Antécédents de COVID-19 ou résultats positifs aux tests d'acide nucléique ou d'antigène du SRAS-CoV-2 lors du dépistage ;
• Réception de tout vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant la vaccination, et d'autres vaccins tels que les vaccins sous-unitaires et inactivés dans les 14 jours précédant la vaccination ;
• Réception de sang ou de produits dérivés du sang, y compris immunoglobulines, anticorps monoclonaux, dans les 3 mois précédant la vaccination ; ou toute utilisation prévue pendant la période d'étude.

• Sujets atteints des maladies suivantes :

  1. Toute maladie aiguë ou crise aiguë de maladie chronique dans les 7 jours précédant l'inscription；
  2. Malformations congénitales ou troubles du développement, défauts génétiques, malnutrition sévère, etc.；
  3. Déficit immunitaire congénital ou acquis ou maladie auto-immune, ou prise à long terme (>14 jours consécutifs) de glucocorticoïdes (valeur de référence pour la dose : ≥ 20 mg/jour de prednisone ou équivalent) ou d'autres agents immunosuppresseurs au cours des 6 derniers mois, à l'exception des agents inhalés ou stéroïdes topiques, ou utilisation à court terme (≤ 14 jours consécutifs) de corticostéroïdes oraux ;
  4. Actuellement atteint ou diagnostiqué avec des maladies infectieuses, telles que l'hépatite B, l'hépatite C, la syphilis, le SIDA, etc.；
  5. Antécédents ou antécédents familiaux de troubles neurologiques (convulsions, épilepsie, encéphalopathie, etc.) ou de troubles psychiatriques；
  6. Asplénie, ou asplénie fonctionnelle；
  7. Présence de maladies cardiovasculaires graves, incontrôlables ou nécessitant une hospitalisation, de maladies endocriniennes, de maladies sanguines et lymphatiques, de maladies immunitaires, de maladies hépatiques et rénales, de maladies respiratoires, de maladies métaboliques et squelettiques ou de tumeurs malignes ;
  8. Contre-indications aux injections IM et aux prélèvements sanguins, telles que les troubles de la coagulation, les troubles thrombotiques ou hémorragiques, ou les conditions nécessitant une utilisation continue d'anticoagulants.
• Abus de drogues ou d'alcool (consommation d'alcool ≥ 14 unités par semaine) qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du participant ou le respect des procédures de l'étude ;
• Femelles gestantes ou allaitantes ;
• Avoir participé ou participer à des essais cliniques liés au COVID-19, et ceux qui participent ou prévoient de participer à d'autres essais cliniques pendant la période d'étude ;
• Présence de toute maladie ou affection sous-jacente qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque inacceptable, est incapable de répondre aux exigences du protocole ou interfère avec l'évaluation de la réponse vaccinale.