Die Phase Ⅱ/Ⅲ-Studie von LYB001

Einschlusskriterien:

• Gesunde Probanden ab 18 Jahren, einschließlich Männer und Frauen;
• Probanden, die der freiwilligen Teilnahme an dieser klinischen Studie zustimmen und die Einverständniserklärung unterschreiben, sind in der Lage, sich gültig zu identifizieren, zu verstehen und die Anforderungen des klinischen Protokolls zu erfüllen.
• Probanden, die 6-18 Monate (einschließlich Grenzwerte) mit einem inaktivierten COVID-19-Impfstoff mit zwei oder drei Dosen geimpft wurden.
• Bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter sollten wirksame Verhütungsmaßnahmen innerhalb von 2 Wochen vor der Teilnahme an dieser Studie angewendet werden und die Ergebnisse des Schwangerschaftstests müssen negativ sein. Die Teilnehmer sollten freiwillig zustimmen, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum Ende der Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden (wirksame Verhütungsmaßnahmen einschließlich oraler Kontrazeptiva (außer Notfallkontrazeptiva), injizierbare oder implantierbare Kontrazeptiva, topische Kontrazeptiva mit verzögerter Freisetzung, Hormonpflaster). , Intrauterinpessar, Sterilisation, Abstinenz, Kondome (für Männer), Diaphragmen, Portiokappen usw.).

Ausschlusskriterien:

• Erhalt von anderen prophylaktischen COVID-19-Medikamenten als inaktivierten COVID-19-Impfstoffen (z. B. Erhalt von zugelassenen oder in der Entwicklung befindlichen COVID-19-Impfstoffen oder anderen prophylaktischen COVID-19-Medikamenten usw.) als eine inaktivierte COVID-19-Impfung mit zwei oder drei Dosen;
• Systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg (für Patienten mit schlecht eingestelltem Blutdruck) oder axilläre Körpertemperatur ≥ 37,3 °C vor der Aufnahme;
• Bekannte Allergie oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen auf Impfstoffe oder ihre Hilfsstoffe;
• Geschichte des schweren akuten Atemwegssyndroms (SARS) oder des Atemwegssyndroms im Nahen Osten (MERS);
• Vorgeschichte von COVID-19 oder positive Ergebnisse für SARS-CoV-2-Nukleinsäure- oder Antigentests beim Screening;
• Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor der Impfung und anderer Impfstoffe wie Subunit- und inaktivierter Impfstoffe innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung;
• Erhalt von Blut oder blutverwandten Produkten, einschließlich Immunglobulinen, monoklonalen Antikörpern, innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung; oder jede geplante Nutzung während der Studienzeit.

• Probanden mit folgenden Erkrankungen:

  1. Alle akuten Erkrankungen oder akuten Anfälle chronischer Erkrankungen innerhalb von 7 Tagen vor der Immatrikulation;
  2. Angeborene Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, Gendefekte, schwere Mangelernährung etc.；
  3. Angeborene oder erworbene Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung oder langfristige Einnahme (> 14 aufeinanderfolgende Tage) von Glucocorticoid (Referenzwert für die Dosis: ≥ 20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) oder anderen Immunsuppressiva innerhalb der letzten 6 Monate, mit Ausnahme von Inhalation oder topische Steroide oder kurzzeitige Anwendung (≤14 aufeinanderfolgende Tage) von oralen Kortikosteroiden;
  4. Derzeit an Infektionskrankheiten wie Hepatitis B, Hepatitis C, Syphilis, AIDS usw. leiden oder diagnostiziert werden;
  5. Anamnese oder Familienanamnese von neurologischen Erkrankungen (Krämpfe, Epilepsie, Enzephalopathie usw.) oder psychiatrischen Erkrankungen;
  6. Asplenie oder funktionelle Asplenie;
  7. Vorhandensein schwerer, unkontrollierbarer oder stationärer Herz-Kreislauf-Erkrankungen, endokriner Erkrankungen, Blut- und Lympherkrankungen, Immunerkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen, Atemwegserkrankungen, Stoffwechsel- und Skeletterkrankungen oder bösartiger Tumore;
  8. Kontraindikationen für IM-Injektionen und Blutentnahmen, wie z. B. Gerinnungsstörungen, thrombotische oder Blutungsstörungen oder Zustände, die eine kontinuierliche Anwendung von Antikoagulanzien erfordern.
• Drogen- oder Alkoholmissbrauch (Alkoholkonsum ≥ 14 Einheiten pro Woche), der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung der Studienverfahren gefährden würde;
• Schwangere oder stillende Frauen;
• Teilnahme an oder Teilnahme an COVID-19-bezogenen klinischen Studien und diejenigen, die während des Studienzeitraums an anderen klinischen Studien teilnehmen oder eine Teilnahme daran planen;
• Vorhandensein einer zugrunde liegenden Krankheit oder eines Zustands, der nach Meinung des Prüfarztes den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzen kann, die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllt oder die Beurteilung des Ansprechens auf den Impfstoff beeinträchtigt.