La fase Ⅱ/Ⅲ di prova di LYB001

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani di età pari o superiore a 18 anni, inclusi maschi e femmine;
• I soggetti che accettano di partecipare volontariamente a questa sperimentazione clinica e firmano il modulo di consenso informato, sono in grado di fornire un'identificazione valida, comprendere e rispettare i requisiti del protocollo clinico.
• Soggetti che sono stati vaccinati con vaccino COVID-19 inattivato a due o tre dosi per 6-18 mesi (compresi i valori limite).
• Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile, devono essere utilizzate misure contraccettive efficaci entro 2 settimane prima della partecipazione a questo studio e i risultati del test di gravidanza devono essere negativi. I partecipanti devono accettare volontariamente di utilizzare misure contraccettive efficaci dal momento della firma del modulo di consenso informato fino alla fine dello studio (misure contraccettive efficaci inclusi contraccettivi orali (esclusi i contraccettivi di emergenza), contraccettivi iniettabili o impiantabili, contraccettivi topici a rilascio prolungato, cerotti ormonali , dispositivo intrauterino, sterilizzazione, astinenza, preservativi (per maschi), diaframmi, cappucci cervicali, ecc.).

Criteri di esclusione:

• Ricezione di qualsiasi farmaco profilattico COVID-19 diverso dal vaccino COVID-19 inattivato (ad es., cronologia delle ricevute di qualsiasi vaccino COVID-19 approvato o in fase di sviluppo, o altro farmaco profilattico COVID-19, ecc.) o precedente storia di vaccinazione diversa da altri rispetto alla vaccinazione COVID-19 inattivata a due o tre dosi;
• Pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg (per i soggetti con pressione arteriosa scarsamente controllata), o temperatura corporea ascellare ≥ 37,3°C prima dell'arruolamento;
• Allergia nota o anamnesi di anafilassi o altre gravi reazioni avverse ai vaccini o ai loro eccipienti;
• Storia di sindrome respiratoria acuta grave (SARS) o sindrome respiratoria del Medio Oriente (MERS);
• Storia di COVID-19 o risultati positivi per i test dell'acido nucleico o dell'antigene SARS-CoV-2 allo screening;
• Ricezione di qualsiasi vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima della vaccinazione e altri vaccini come subunità e vaccino inattivato entro 14 giorni prima della vaccinazione;
• Ricezione di sangue o emoderivati, comprese immunoglobuline, anticorpi monoclonali, entro 3 mesi prima della vaccinazione; o qualsiasi utilizzo pianificato durante il periodo di studio.

• Soggetti con le seguenti patologie:

  1. Eventuali malattie acute o attacchi acuti di malattie croniche entro 7 giorni prima dell'arruolamento;
  2. Malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo, difetti genetici, grave malnutrizione, ecc.；
  3. Immunodeficienza congenita o acquisita o malattia autoimmune, o assunzione a lungo termine (>14 giorni consecutivi) di glucocorticoidi (valore di riferimento per la dose: ≥20 mg/giorno di prednisone o equivalente) o altri agenti immunosoppressori negli ultimi 6 mesi, ad eccezione dell'inalazione o steroidi topici, o uso a breve termine (≤14 giorni consecutivi) di corticosteroidi orali;
  4. Attualmente affetti o diagnosticati con malattie infettive, come l'epatite B, l'epatite C, la sifilide, l'AIDS ecc.；
  5. Storia o storia familiare di disturbi neurologici (convulsioni, epilessia, encefalopatia, ecc.) o disturbi psichiatrici;
  6. Asplenia o asplenia funzionale;
  7. Presenza di malattie cardiovascolari gravi, incontrollabili o ospedalizzate, malattie endocrine, malattie del sangue e linfatiche, malattie immunitarie, malattie epatiche e renali, malattie respiratorie, malattie metaboliche e scheletriche o tumori maligni;
  8. Controindicazioni alle iniezioni IM e ai prelievi di sangue, come disturbi della coagulazione, disturbi trombotici o emorragici o condizioni che richiedono l'uso continuo di anticoagulanti.
• Abuso di droghe o alcol (assunzione di alcol ≥ 14 unità a settimana) che secondo l'opinione dello sperimentatore comprometterebbe la sicurezza del partecipante o il rispetto delle procedure dello studio;
• Donne in gravidanza o in allattamento;
• Aver partecipato o partecipare a sperimentazioni cliniche relative a COVID-19 e coloro che partecipano o intendono partecipare ad altre sperimentazioni cliniche durante il periodo di studio;
• Presenza di qualsiasi malattia o condizione sottostante che, a parere dello sperimentatore, possa esporre il soggetto a un rischio inaccettabile, non sia in grado di soddisfare i requisiti del protocollo o interferire con la valutazione della risposta al vaccino.