LYB001:n vaihe Ⅱ/Ⅲ kokeilu
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II/III kliininen koe yhdistelmä-SARS-CoV-2-rokotteen (CHO-solu) LYB001 tehokkuuden, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi tehosterokotuksena 18-vuotiailla tai sitä vanhemmilla aikuisilla. Kahden tai kolmen annoksen inaktivoitu COVID-19-rokote
Tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa käyttäen satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua mallia. Vaiheen II koe käynnistetään LYB001:n turvallisuuden arvioimiseksi tehosterokotuksina, ja sitten siirrytään vaiheen III tutkimukseen, jossa arvioidaan LYB001:n rokotteen tehokkuutta (VE) COVID-19:ää vastaan hyväksyttävän turvallisuusprofiilin jälkeen Datan arvion mukaan. ja Safety Monitoring Board (DSMB) 28 päivän kuluessa vaiheen Ⅱ kokeen tehosteen arvioimisesta. Kun 155 COVID-19-tapausta on kerätty, kaikki osallistujat vapautetaan sokaisuuksista. Plaseboryhmään nimetyt osallistujat voivat halutessaan saada LYB001-rokotteen.
Vaihe II vaihe:
Vaiheen Ⅱ tutkimuksen tarkoituksena on arvioida terveiden 18-vuotiaiden ja sitä vanhempien koehenkilöiden turvallisuutta, jotka ovat saaneet kahden tai kolmen annoksen inaktivoidun COVID-19-rokotteen 6-18 kuukauden ajan. Noin 200 yli 18-vuotiasta s-ikäistä ositettua henkilöä määrätään satunnaisesti saamaan LYB001:tä tai lumelääkettä suhteessa 1:1 olkavarren hartialihakseen.
Vaiheen III tutkimus aloitetaan sen jälkeen, kun DSMB on vahvistanut, että kaikilla vaiheen II koehenkilöillä on hyväksyttävä turvallisuusprofiili 28 päivän kuluessa tehosteannoksesta. Kaikkien vaiheen II tutkimuksen koehenkilöiden on suoritettava tehokkuuden seurantaa 12 kuukauden ajan turvallisuushavaintojen ohella, ja heidät sisällytetään vaiheen III tehokkuusanalyysisarjaan (vaiheen II tiedot yhdistetään lopulta vaiheen III tietoihin tilastollista analyysiä varten, mukaan lukien tehoa ja turvallisuutta koskevat tiedot).
Vaiheen III vaihe:
Yhteensä 17 800 vähintään 18-vuotiasta osallistujaa, jotka ovat saaneet kahden tai kolmen annoksen inaktivoidun COVID-19-rokotteen 6–18 kuukauden ajan. Osallistujat jaetaan satunnaisesti LYB001-tehoste- tai lumelääketehosteryhmään suhteessa 1:1 tutkimuskeskuksen ja iän (18-59 vuotta vs. ≥60 vuotta) kerrostumiskertoimien mukaan. Yli 60-vuotiaiden osallistujien osuus on yli 20 prosenttia. koko väestöstä.
Tehosterokotuksen jälkeen kaikkien koehenkilöiden suojateho ja turvallisuus arvioidaan, ja 1000 koehenkilöä (800 18–59-vuotiasta ja 200 60-vuotiasta ≥ 60-vuotiasta) otetaan mukaan alaryhmään immunogeenisyyden arvioimiseksi (LYB001: lumelääke = 1). :1).
Kaikkia koehenkilöitä seurataan 12 kuukauden ajan tehosterokotuksen jälkeen. Koko kliininen tutkimus valmistuu, kun ennalta määritellyt COVID-19-tapaukset on saavutettu ja jokainen osallistuja on suorittanut 12 kuukauden seurantaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt, mukaan lukien sekä miehet että naiset;
- Koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, pystyvät antamaan kelvollisen henkilöllisyyden, ymmärtämään ja noudattamaan kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
- Koehenkilöt, jotka on rokotettu kahdella tai kolmella annoksella inaktivoidulla COVID-19-rokotteella 6–18 kuukauden ajan (mukaan lukien raja-arvot).
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä 2 viikkoa ennen tähän tutkimukseen osallistumista, ja raskaustestin tulosten tulee olla negatiivisia. Osallistujien tulee vapaaehtoisesti suostua käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun asti (tehokkaat ehkäisymenetelmät, mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisymenetelmät (paitsi hätäehkäisyvälineet), ruiskeena käytettävät tai implantoitavat ehkäisyvälineet, pitkävaikutteiset paikalliset ehkäisyvalmisteet, hormonaaliset laastarit , kohdunsisäinen laite, sterilointi, raittius, kondomit (miehille), kalvot, kohdunkaulan korkit jne.).
Poissulkemiskriteerit:
- Kuitti kaikista muista COVID-19-profylaktisista lääkkeistä kuin inaktivoidusta COVID-19-rokotteesta (esim. kaikkien hyväksyttyjen tai kehitteillä olevien COVID-19-rokotteiden tai muiden COVID-19-profylaktisten lääkkeiden vastaanottaminen) tai aiempi rokotushistoria muu kuin muu kuin kahden tai kolmen annoksen inaktivoitu COVID-19-rokote;
- Systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg (henkilöille, joiden verenpaine on huonosti hallinnassa), tai kainalokehon lämpötila ≥ 37,3 °C ennen ilmoittautumista;
- Tunnettu allergia tai aiemmin esiintynyt anafylaksia tai muita vakavia haittavaikutuksia rokotteille tai niiden apuaineille;
- Aiempi vakava akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS) tai Lähi-idän hengitystieoireyhtymä (MERS);
- COVID-19-historia tai positiiviset tulokset SARS-CoV-2-nukleiinihappo- tai antigeenitesteistä seulonnassa;
- Kaikki elävät heikennetyt rokotteet 28 päivän sisällä ennen rokotusta ja muut rokotteet, kuten alayksikkö ja inaktivoitu rokote 14 päivän sisällä ennen rokotusta;
- Veren tai veriin liittyvien tuotteiden, mukaan lukien immunoglobuliinit, monoklonaaliset vasta-aineet, vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen rokotusta; tai mikä tahansa suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
Kohteet, joilla on seuraavat sairaudet:
- Kaikki akuutit sairaudet tai kroonisten sairauksien akuutit kohtaukset 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista；
- Synnynnäiset epämuodostumat tai kehityshäiriöt, geneettiset viat, vakava aliravitsemus jne.；
- Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos tai autoimmuunisairaus tai pitkäaikainen (> 14 peräkkäistä päivää) glukokortikoidin (annoksen viitearvo: ≥ 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) tai muiden immunosuppressiivisten aineiden saanti viimeisen 6 kuukauden aikana, paitsi hengitettynä tai paikalliset steroidit tai lyhytaikainen (≤14 peräkkäistä päivää) oraalisten kortikosteroidien käyttö；
- Sairastat tai sinulla on diagnosoitu tartuntatauteja, kuten hepatiitti B, hepatiitti C, kuppa, AIDS jne.；
- Aiemmin tai suvussa esiintynyt neurologisia häiriöitä (kouristuksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa jne.) tai psykiatrisia häiriöitä；
- Asplenia tai toiminnallinen asplenia；
- Vakavien, hallitsemattomien tai sairaalahoidossa olevien sydän- ja verisuonitautien, endokriinisten sairauksien, veri- ja imukudossairauksien, immuunisairauksien, maksa- ja munuaissairauksien, hengityselinten sairauksien, aineenvaihdunta- ja luustosairauksien tai pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen;
- Vasta-aiheet IM-injektioille ja verenottoille, kuten hyytymishäiriöt, tromboottiset tai verenvuotohäiriöt tai tilat, jotka edellyttävät jatkuvaa antikoagulantin käyttöä.
- huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (alkoholin käyttö ≥ 14 yksikköä viikossa), joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai tutkimusmenettelyjen noudattamisen;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- ovat osallistuneet tai osallistuneet COVID-19:aan liittyviin kliinisiin tutkimuksiin ja ne, jotka osallistuvat tai suunnittelevat osallistuvansa muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimusjakson aikana;
- Taustalla oleva sairaus tai sairaus, joka voi tutkijan mielestä asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, ei pysty täyttämään tutkimussuunnitelman vaatimuksia tai häiritsee rokotevasteen arviointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Alumiinihydroksidi-adjuvantti
|
|
Kokeellinen: LYB001
|
Antigeeni koostuu reseptoria sitovasta domeenista (RBD), joka on peräisin villityypin SARS-CoV-2:sta, joka näkyy viruksen kaltaisessa partikkelivektorissa (VLP) ja johon on lisätty alumiinihydroksidia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensimmäinen vahvistettu oireenmukainen COVID-19-esiintyvyyssuhde seurantaa kohden
Aikaikkuna: 14 päivää tehosterokotuksesta
|
14 päivää tehosterokotuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensimmäinen vahvistetun vakavan, kriittisen ja kuolemaan johtaneen COVID-19-esiintymisen esiintyminen seurantaa kohden
Aikaikkuna: 14 päivää tehosterokotuksesta
|
14 päivää tehosterokotuksesta
|
|
Tilatut paikalliset/systeemiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 7 päivää tehosterokotuksesta
|
7 päivää tehosterokotuksesta
|
|
Ei-toivotut haittatapahtumat
Aikaikkuna: 28 päivää tehosteen jälkeen
|
28 päivää tehosteen jälkeen
|
|
Villityypin SARS-CoV-2:ta ja verenkierrossa olevia huolta aiheuttavia muunnelmia vastaan neutraloivien vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit, S-proteiinia sitovat vasta-aineet immunogeenisyyden alaryhmässä
Aikaikkuna: 14 päivää, 28 päivää tehosteannoksen jälkeen ja 3, 6, 12 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
14 päivää, 28 päivää tehosteannoksen jälkeen ja 3, 6, 12 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Villityypin SARS-CoV-2-vasta-aineiden ja verenkierrossa olevien huolenaiheisten varianttien, S-proteiinia sitovien vasta-aineiden, vasta-aineiden geometrinen keskikertaistuminen immunogeenisyyden alaryhmässä
Aikaikkuna: 14 päivää, 28 päivää tehosteannoksen jälkeen ja 3, 6, 12 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
14 päivää, 28 päivää tehosteannoksen jälkeen ja 3, 6, 12 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Villityypin SARS-CoV-2:ta ja verenkierrossa olevia huolta aiheuttavia variantteja, S-proteiinia sitovia vasta-aineita vastaan suunnattujen neutraloivien vasta-aineiden serokonversioluvut immunogeenisyyden alaryhmässä
Aikaikkuna: 14 päivää, 28 päivää tehosteannoksen jälkeen ja 3, 6, 12 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
14 päivää, 28 päivää tehosteannoksen jälkeen ja 3, 6, 12 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LYB001/CT-PAK-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .