O teste de fase Ⅱ/Ⅲ de LYB001

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​com idade igual ou superior a 18 anos, incluindo homens e mulheres;
• Os sujeitos que concordam em participar deste ensaio clínico voluntariamente e assinam o termo de consentimento informado, são capazes de fornecer identificação válida, compreender e cumprir os requisitos do protocolo clínico.
• Indivíduos que foram vacinados com vacina COVID-19 inativada em duas ou três doses por 6 a 18 meses (incluindo valores limite).
• Para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar, medidas contraceptivas eficazes devem ser usadas dentro de 2 semanas antes da participação neste estudo e os resultados do teste de gravidez devem ser negativos. Os participantes devem concordar voluntariamente em usar medidas contraceptivas eficazes desde o momento da assinatura do formulário de consentimento informado até o final do estudo (medidas contraceptivas eficazes, incluindo contraceptivos orais (excluindo contraceptivos de emergência), contraceptivos injetáveis ​​ou implantáveis, contraceptivos tópicos de liberação prolongada, adesivos hormonais , dispositivo intrauterino, esterilização, abstinência, preservativos (para homens), diafragmas, capuzes cervicais, etc.).

Critério de exclusão:

• Recebimento de qualquer medicamento profilático COVID-19 que não seja a vacina COVID-19 inativada (por exemplo, histórico de recebimento de qualquer vacina COVID-19 aprovada ou em desenvolvimento, ou outro medicamento profilático COVID-19 etc.) do que a vacinação COVID-19 inativada com duas ou três doses;
• Pressão arterial sistólica ≥160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg (para indivíduos com pressão arterial mal controlada) ou temperatura corporal axilar ≥ 37,3°C antes da inscrição;
• Alergia conhecida ou história de anafilaxia ou outras reações adversas graves a vacinas ou seus excipientes;
• História de síndrome respiratória aguda grave (SARS) ou síndrome respiratória do Oriente Médio (MERS);
• Histórico de COVID-19 ou resultados positivos para testes de ácido nucleico ou antígeno SARS-CoV-2 na triagem;
• Recebimento de qualquer vacina viva atenuada até 28 dias antes da vacinação, e outras vacinas como subunidade e vacina inativada até 14 dias antes da vacinação;
• Recebimento de sangue ou hemoderivados, incluindo imunoglobulinas, anticorpos monoclonais, até 3 meses antes da vacinação; ou qualquer uso planejado durante o período do estudo.

• Indivíduos com as seguintes doenças:

  1. Quaisquer doenças agudas ou ataques agudos de doenças crônicas dentro de 7 dias antes da inscrição;
  2. Malformações congênitas ou distúrbios do desenvolvimento, defeitos genéticos, desnutrição grave, etc.;
  3. Imunodeficiência congênita ou adquirida ou doença autoimune, ou uso prolongado (>14 dias consecutivos) de glicocorticóide (valor de referência para dose: ≥20 mg/dia de prednisona ou equivalente) ou outros agentes imunossupressores nos últimos 6 meses, com exceção de inalação ou esteróides tópicos, ou uso de curto prazo (≤14 dias consecutivos) de corticosteróides orais;
  4. Atualmente sofrendo ou diagnosticado com doenças infecciosas, como hepatite B, hepatite C, sífilis, AIDS etc.;
  5. História ou história familiar de distúrbios neurológicos (convulsões, epilepsia, encefalopatia, etc.) ou distúrbios psiquiátricos;
  6. Asplenia ou asplenia funcional;
  7. Presença de doenças cardiovasculares graves, incontroláveis ​​ou hospitalizadas, doenças endócrinas, doenças sanguíneas e linfáticas, doenças imunológicas, doenças hepáticas e renais, doenças respiratórias, doenças metabólicas e esqueléticas ou tumores malignos;
  8. Contra-indicações para injeções IM e coletas de sangue, como distúrbios de coagulação, distúrbios trombóticos ou hemorrágicos ou condições que requerem o uso contínuo de anticoagulantes.
• Abuso de drogas ou álcool (ingestão de álcool ≥ 14 unidades por semana) que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do participante ou a adesão aos procedimentos do estudo;
• Fêmeas grávidas ou lactantes;
• Tendo participado ou participando de ensaios clínicos relacionados ao COVID-19 e participando ou planejando participar de outros ensaios clínicos durante o período do estudo;
• Presença de qualquer doença ou condição subjacente que, na opinião do investigador, possa colocar o indivíduo em risco inaceitável, incapaz de atender aos requisitos do protocolo ou interferir na avaliação da resposta à vacina.